藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范考試試題及答案

第1頁共4頁新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓考核試卷姓名：崗位：得分：考試時間：填空題：（每題2分共12分）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的系統(tǒng)等。企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)負責人應當具有以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。運輸藥品應當使用式貨物運輸工具。企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其?！朵N售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明號碼。企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。判斷題：（每題2分共26分）企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。()儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。()質量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；()業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。()從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。()首營企業(yè)審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（)驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。()單項選擇題：（每題2分共24分）企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A質量管理制度考核B培訓C內審D庫存盤點企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質量風險C質量狀況D儲運條件哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核()A綜合辦公室B質量管理部門C業(yè)務部門D儲運部門從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)()以上學歷。A?？艬本科C中專D研究生藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同B采購記錄C質量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位()原印章。A業(yè)務專用章B財務專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1B2C3D5新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為()A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于()A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格B出庫復核C藥品出庫D發(fā)票企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A3B5C8D10書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名多項選擇題：（每題2分共26分）企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。A質量策劃B質量控制C質量保證D質量改進E質量風險管理企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號E版本號企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學歷C3年以上質量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質量問題E?？埔陨蠈W歷企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。A預防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能()。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享藥品采購記錄應當包括哪些項目()。A價格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期驗收記錄應當包括哪些項目()。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量對()品種應當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟效益企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括()。A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內容有()。A質量控制的要求B校準與驗證C計算機系統(tǒng)管理D采購與銷售E電子監(jiān)管的要求

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓考核試卷答案一、填空題1.控制2銷售3.計算機4.3年5.大學?？?.審核7.可控8.封閉9.上一年度企業(yè)年度報告公示情況10.稅票動態(tài)12拼箱二、判斷題1-5對