GMP基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)資料

GMP根底知識(shí)培訓(xùn)編寫人：孫彬2024.8歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)課程內(nèi)容GMP的概念GMP的開展歷史GMP的十二個(gè)要素GMP的十項(xiàng)根本原那么歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP的根本概念什么是GMP？GMP是GoodManufacturingPractices的縮寫。?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)那么。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

實(shí)施GMP的目的將藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和過失降至最低限度。GMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念，藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP的開展歷史人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化裝品法。1963年，美國(guó)公布世界上第一個(gè)GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過。1975年，關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時(shí)被采納。正式公布GMP。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

國(guó)內(nèi)GMP的開展歷史三檢：自檢、互檢、專職檢驗(yàn)三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)，把好成品質(zhì)量關(guān)。1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行本〕?

1985年，經(jīng)修訂后由國(guó)家醫(yī)藥管理局推行公布?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南?〔85年版〕1988年衛(wèi)生部公布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

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國(guó)內(nèi)GMP的開展歷史1992年，衛(wèi)生部修訂公布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?1993年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南?1995年，開始GMP認(rèn)證工作。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布98修訂版?GMP?同時(shí)規(guī)定各劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)要到達(dá)GMP要求，確定了必須通過GMP認(rèn)證的時(shí)間。實(shí)施GMP工作與?許可證?換發(fā)及年檢相結(jié)合按規(guī)定期限內(nèi)未取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)生產(chǎn)資格。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。

任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。在劇烈的環(huán)境中，不允許我們有任何過失。GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

什么時(shí)候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP用在何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP與什么人有關(guān)？GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有過失，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP的十二個(gè)要素1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.培訓(xùn)3.廠房和設(shè)備4.記錄5.標(biāo)簽6.批量7.生產(chǎn)線清場(chǎng)8.物料平衡9.衛(wèi)生10.清潔11.匯報(bào)失誤12.牢記

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1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕SOP是為工作平安、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的前提。SOP包含工廠的大局部設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

2.培訓(xùn)你一參加本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一局部。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不管與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

3.廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房?jī)?nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，防止擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

4.記錄我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號(hào)和數(shù)量)記錄所有生產(chǎn)過程。記錄所有的復(fù)核工作記錄任何不正常情況至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

5.標(biāo)簽歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保以下內(nèi)容正確：品名(很重要)批號(hào)數(shù)量重量容器號(hào)碼生產(chǎn)階段生產(chǎn)日期和失效期包裝上日期須一致最常見的撤回批號(hào)就是：混用標(biāo)簽和標(biāo)簽有錯(cuò)誤。

撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。這不但會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會(huì)損壞公司名譽(yù)。6.批量我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著：1〕分批2〕各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間3〕每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

7.生產(chǎn)線清場(chǎng)清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。無粉末

無盒子無軟盤

無藥瓶無藥片

無鋁管無包裝材料

無安培瓶沒有任何上一批任何的痕跡歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們：“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品。〞這是清場(chǎng)的根本原那么。它的目的是為了防止混藥。每個(gè)人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正?，F(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

8.物料平衡物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等例如：包裝前有300張標(biāo)簽，包裝了200個(gè)，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩100張標(biāo)簽。但是如果剩余99張標(biāo)簽，那么說明有1張可能被貼在了錯(cuò)誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。物料平衡的根本原那么是：一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒有印上批號(hào)等，立即報(bào)告上級(jí)。你必須記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

9.衛(wèi)生如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我們?cè)斐蓚Γ煌瑯?，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害。我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、平安鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、平安標(biāo)準(zhǔn)的。遵照規(guī)定不準(zhǔn)佩戴首飾、手表等飾物。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

10.清潔清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。設(shè)備使用后必須徹底清潔——保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否那么不可能做到以上要求。尤其對(duì)注射劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔。如有關(guān)SOP中描述的那樣，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù)。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

11.匯報(bào)失誤〔偏差處理〕每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧?。無論多么仔細(xì)，在任何環(huán)節(jié)、任何時(shí)候都有可能發(fā)生過失。如果你本人或看到他人發(fā)生過失，必須立即向上司匯報(bào)，以利于采取必要的補(bǔ)救措施。不要因?yàn)楹ε率茇?zé)備而不敢成認(rèn)自己犯了錯(cuò)誤。如果能及時(shí)匯報(bào)錯(cuò)誤，那么你可能最多只受至責(zé)怪，掩蓋錯(cuò)誤將最終受到懲罰。匯報(bào)錯(cuò)誤有一定的程序。你可從每個(gè)部門拿到表格以匯報(bào)發(fā)生的事故或過失。你的直接上司將協(xié)助你填寫詳細(xì)內(nèi)容。設(shè)計(jì)這些表格和程序是為了防止再犯同樣的錯(cuò)誤。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

12.牢記！我們是制藥行業(yè)，應(yīng)盡我們的最大能力提供最好的產(chǎn)品給病人。！我們唯一的目標(biāo)就是給病人提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。！不遵守GMP規(guī)那么應(yīng)受到懲罰。！必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。歡送參加新員工GMP根底知識(shí)培訓(xùn)

GMP的十項(xiàng)根本原那么1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5.開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和