原子吸收分光光度計驗證方案

內(nèi)部資料，留意保密內(nèi)部資料，留意保密文件編號：原子吸取分光光度計驗證方案型號：AA-7001G驗證方案起草： 年月日驗證方案 年月日驗證方案 年月日驗證明施小組：名目1.再確認(rèn)目的2．驗證要求4.質(zhì)量風(fēng)險評估6．預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)確認(rèn)評價及結(jié)論偏差調(diào)查驗證周期驗證合格證驗證目的AA-7001G的需要。驗證要求驗證前必需對設(shè)備所用儀表進(jìn)展校驗，且在有效期內(nèi)。驗證試驗所用的清潔器具和容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。驗證合格標(biāo)準(zhǔn)儀器外觀及工作環(huán)境滿足要求波長準(zhǔn)確度與波長重復(fù)性±0.5nm；0.3nm區(qū)分率不應(yīng)超過0.3nm?；€穩(wěn)定性基線漂移在30min內(nèi)不應(yīng)大于0.005Abs0.04。檢出限石墨爐法不應(yīng)大于2pg重復(fù)性石墨爐相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)大于4%質(zhì)量風(fēng)險評估號RP值NSpD嚴(yán)發(fā)重生程概度率Sp可預(yù)知性DRPN值1受受2受3 儀表儀器儀表不符合使用影響設(shè)備運行參 3139確認(rèn)全部的儀器儀表、要求，未校驗或不在數(shù)的檢查，不能判 要求，有校驗2112可接受縮短設(shè)備使用壽進(jìn)展安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)環(huán)境3139備安裝環(huán)境的溫濕度、3113照明等。安裝定位不適宜影響日常使用和確認(rèn)安裝位置，有足夠設(shè)備的修理。2228的安全操作距離，便于2214使用和修理設(shè)備。安電力供給無接地漏電，造成人員傷2228由電工進(jìn)展電力供給有2214裝害效接地確實認(rèn)。電力等配套設(shè)施的連影響日常使用檢查電力安裝是否符合接安裝不良；達(dá)不到44232電路圖。檢查確認(rèn)電力4128要求。供給到達(dá)要求。第1頁共12頁 內(nèi)部資料，留意保密2第 頁2第 頁共12頁44232進(jìn)展設(shè)備空機(jī)運轉(zhuǎn)穩(wěn)2124定性確實認(rèn)。44232數(shù)據(jù)進(jìn)展記錄。4218設(shè)備未定期維護(hù)保縮短設(shè)備使用壽SOP，養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)命；影響正常使2228對相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)并2214不全面。用。檢查培訓(xùn)記錄。設(shè)備進(jìn)展大修。驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響檢驗結(jié)42216重進(jìn)展設(shè)備驗證4114果。參與驗證人員未經(jīng)驗證狀態(tài)發(fā)生偏對全部參與驗證的人員衡器衡器校驗期內(nèi)器斷是否操作正常。影響數(shù)據(jù)的真實的質(zhì)量。入使用。記錄且在校驗期內(nèi)。設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有4運行特別噪音。受數(shù)據(jù)顯示、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。數(shù)據(jù)喪失，無可追溯性。受受受5培訓(xùn)有效培訓(xùn)。移，影響產(chǎn)品質(zhì)量。2228進(jìn)展驗證方案的培訓(xùn)。行。全2214可接受操作失當(dāng)，消滅6文件記操作指導(dǎo)文件及記錄 錄不全事故，影響檢驗真。41142112受驗證小組負(fù)責(zé)驗證的具體實施，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當(dāng)進(jìn)展。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集。AA-7001G驗證周期確實認(rèn)。質(zhì)量治理部〔QA〕依據(jù)驗證對象成立驗證小組。審批驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格證。QA質(zhì)量治理部〔QC〕5.3.2.負(fù)責(zé)出具檢測數(shù)據(jù)或報告。AA-7001G原子吸取分光光度計驗證方案的起草。負(fù)責(zé)驗證工作的具體實施。5.3.4.負(fù)責(zé)收集驗證試驗記錄，并對結(jié)果進(jìn)展分析，起草驗證報告。12121212頁內(nèi)部資料，留意保密第培訓(xùn)記錄部門名稱培訓(xùn)師培訓(xùn)日期部門名稱培訓(xùn)師培訓(xùn)日期受訓(xùn)者簽名質(zhì)量治理部預(yù)確認(rèn)的要求。AA-7001G的周密儀器，其生產(chǎn)廠為***儀器，主要用于樣品鉻的分析測試。AA-7000SP相關(guān)文件檢查有關(guān)資料完整性文件名稱文件編號存放處使用說明書儀器使用記錄儀器操作規(guī)程確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果室內(nèi)不得存放與試驗室無關(guān)的易燃、易環(huán)境爆和強(qiáng)腐蝕的物質(zhì)，無猛烈的機(jī)械振動目測和電磁干擾。環(huán)境溫度15℃～35℃溫濕度表測環(huán)境相對濕度35%～75%溫濕度表測安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而結(jié)實地安置在工作臺上按要求安裝電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路氣體管路應(yīng)適用按要求安裝冷卻水流量充分、穩(wěn)定目測安裝確認(rèn)評價及結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認(rèn)運行確認(rèn)的目的：確認(rèn)設(shè)備各項功能到達(dá)設(shè)計要求，空載運行良好運行確認(rèn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液1000μg/ml1000μg/ml標(biāo)準(zhǔn)汞溶液：1000μg/ml?！た瞻兹芤海?%硝酸溶液〔硝酸為優(yōu)級純〕；·純化水≥99.99%的分析用鋼瓶氬氣冷卻水源：·空心陰極燈：CuCdHgCr。8.2.2.軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)WindowsXP不知用戶名和密碼的操作人，應(yīng)無法登陸計算機(jī)系統(tǒng)。結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 8.2.3.波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性波長測量：依據(jù)空心陰極燈規(guī)定的燈電流點亮汞燈，穩(wěn)定后，在光譜帶寬0.2nm253.7nm365.0nm435.8nm546.1nm724.5nm、量值，然后依據(jù)下述公式計算波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性。波長準(zhǔn)確度依據(jù)〔1〕計算

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i r

〔1〕r—波長的標(biāo)準(zhǔn)值；—波長的測量值。i波長重復(fù)性依據(jù)下式計算 〔2〕max min

maxmin

—某譜線三次測量值中的最大值；—某譜線三次測量值中的最小值。波長準(zhǔn)確度及重復(fù)性結(jié)果波長波長nmnmnm結(jié)論次數(shù)第一次—其次次—第三次—準(zhǔn)確度計算3〔應(yīng)＜±0.5nm〕ir1重復(fù)性計算 =〔應(yīng)＜0.3nm〕maxmin結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 8.2.4.區(qū)分率100%±1%，253.5nm～253.9nm，測量譜線兩側(cè)50%時所對應(yīng)波長值，計算其差值。差值按下式計算：b aab

—譜線左側(cè)能量為50%時所對應(yīng)波長值—譜線右側(cè)能量為50%時所對應(yīng)波長值區(qū)分率結(jié)果波長值波長值=a=b區(qū)分率計算=〔0.18nm～0.22nm〕ba結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 8.2.5.基線穩(wěn)定性檢定0.002Abs，3030〔可直接從熒光屏上觀測〕，基線中心0.005Abs基線漂移按下式計算maxmin式中：max—基線中心位置讀數(shù)的最大值min—基線中心位置讀數(shù)的最小值基線穩(wěn)定性結(jié)果〔Abs〕==maxmin〔Abs〕=〔＜0.005Abs〕maxmin結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 8.2.6.靈敏度(石墨爐法)dA/dC,即標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率。選擇鎘譜線228.8，光酸〕1.0、2.0、3.0ng/ml33平均值后，按線性回歸法求出各種曲線的斜率，即為鎘的靈敏度，下表是測量值：方法方法石墨爐法〔進(jìn)樣量為10μL〕內(nèi)容檢測次數(shù)空白吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度01.0ng/ml2.0ng/ml3.0ng/ml1234567891011平均值按上表標(biāo)準(zhǔn)溶液3次測量的吸光度的平均值，求出曲線回歸方程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度應(yīng)＞0.040Abs，檢測結(jié)果為： ，結(jié)果 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.2.7.檢出限〔石墨爐法〕8.2.7.〔石墨爐法〕對上述表空白溶液連續(xù)進(jìn)展11次吸光度測量，求出其標(biāo)準(zhǔn)偏差S，0S=0鎘的檢出限如下：/S(g) 〔3〕00度。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 8.2.8.重復(fù)性(石墨爐法)〔4〕進(jìn)展相對標(biāo)準(zhǔn)偏差計算。RSD=S 100% 〔4〕A1式中：RSD—相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，%S7檢查人： 日期： 復(fù)核人： 8.2.9.運行確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)測，以確保儀器滿足試驗要求。性能確認(rèn)檢測結(jié)果如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品代碼檢驗依據(jù)檢驗日期檢測工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果性能確認(rèn)的評價與結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)評評價及結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：AA-7001G驗證方案號: 驗證題目:覺察者： 日期:確認(rèn): 日期:復(fù)核: 日期:負(fù)責(zé)人: 響應(yīng)日期:確認(rèn)： 日期:復(fù)核： 日期:確認(rèn)：日期:確認(rèn)：日期:復(fù)核：日期:批準(zhǔn)：日期:12．驗證周期一般狀況下，兩年驗證一次。假設(shè)儀器有移動、修理、更換主組件或增加配件時必需對儀器進(jìn)展再驗證。13.驗證合格證書

驗證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證方案名稱：AA-7001G