《輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范》編制說明

1《輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范》編制說明輔食營養(yǎng)補充品，簡稱營養(yǎng)包，是一種以食物基質(zhì)和其他輔料為基礎(chǔ)，含種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補充品，主要用于添加在6月～60月齡嬰幼兒即食輔食中食用。目前常用的形式有輔食營養(yǎng)素補充食品、輔食營養(yǎng)素補充片、輔食營養(yǎng)素撒劑。營養(yǎng)包富含鈣、鐵、鋅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2等營養(yǎng)物質(zhì)，可以有效改善兒童貧血和促進生長發(fā)育。臨床研究表明，服用了營養(yǎng)包的孩子在身高、智力、貧血及免疫力（腹瀉、發(fā)燒）方面，比未服用的孩子有明顯改善。上世紀90年代后期，針對居民主要營養(yǎng)問題，我國就提出食物營養(yǎng)強化改善策略，其中包括了通過嬰幼兒輔食營養(yǎng)提升改善早期兒童營養(yǎng)問題。中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院和ILSI（InternationalLifeScienceInstitute）中國辦事處為了解決早期兒童輔食營養(yǎng)質(zhì)量低下問題，結(jié)合國際經(jīng)驗和我國的具體情況，提出了營養(yǎng)強化輔食作為我國貧困農(nóng)村早期兒童營養(yǎng)干預(yù)的策略。當時國際社會已在一些國家取得MNP（Micro-NutrientsPowder亦稱Sprinkle的干預(yù)經(jīng)驗，MNP是一種由多種微量營養(yǎng)素配置的營養(yǎng)粉，用于添加到輔食中以補充輔食喂養(yǎng)期間的微量營養(yǎng)素，從而改善發(fā)展中國家普遍存在的嬰幼兒微量營養(yǎng)素缺乏問題。這種方式，也被稱為家庭食物強化（homefoodfortification）。2001年至2003年，我國在甘肅省的5個貧困縣開展了最早的營養(yǎng)強化輔食干預(yù)研究。當時的產(chǎn)品由鈣、鐵、鋅、維生素B2和維生素D五種微量營養(yǎng)素和全豆粉配制。干預(yù)到24個月時結(jié)束，對干預(yù)前后進行身長、體重、血紅蛋白測量，并抽取其中30%的嬰幼兒進行智力和發(fā)育觀察。結(jié)論認為輔食補充品有利于嬰幼兒體格發(fā)育和智力發(fā)育。在甘肅研究之后，ILSI中國辦事處、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國疾病預(yù)防控制中心食物強化辦公室、首都兒科研究所等單位繼續(xù)開展營養(yǎng)包的推廣工作。由營養(yǎng)與食品安全所牽頭向當時的衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局提交了在貧困地區(qū)開展營養(yǎng)包試點工作的請示，并獲得批準。2005年，全球營養(yǎng)聯(lián)盟（GAIN）支持了食物強化辦公室組織的營養(yǎng)包在貧困地區(qū)可接受性及干預(yù)效果的研究項目，項目在山西省壺關(guān)和長治地區(qū)開展，這2標志著營養(yǎng)包已經(jīng)開始走向市場和應(yīng)用。2008年12月15日衛(wèi)健委發(fā)布《GB/T22570-2008輔食營養(yǎng)補充品通用標準》。這是全球范圍內(nèi)首個輔食營養(yǎng)補充品的國家標準，從此營養(yǎng)包類產(chǎn)品成為我國一類新的特殊食品。2008年，針對汶川地震災(zāi)區(qū)嬰幼兒營養(yǎng)不良問題，食品安全所食物強化辦公室對災(zāi)區(qū)的6-24月齡嬰幼兒進行了營養(yǎng)干預(yù)項目，項目取得了良好的干預(yù)效果。2012年，為改善貧困地區(qū)兒童營養(yǎng)和健康狀況，國家衛(wèi)生健康委實施了貧困地區(qū)兒童營養(yǎng)改善項目，由中央財政出資1億，全國首批10個中西部省份的100個集中連片貧困縣的約27萬6~24月齡嬰幼兒吃上了政府免費發(fā)放的營養(yǎng)包產(chǎn)品，其作為輔食補充品為嬰幼兒營養(yǎng)改善提供幫助。2013年項目更名為貧困地區(qū)營養(yǎng)改善項目，擴大至集中連片特殊困難地區(qū)的21省300個貧困縣，營養(yǎng)包采購經(jīng)費增加到3億，年度受益嬰幼兒數(shù)達到83萬；2014年項目覆蓋21個省341個縣，營養(yǎng)包采購經(jīng)費增加到5億，年度受益嬰幼兒數(shù)達到143萬。2018年后項目經(jīng)費采用因素法管理，營養(yǎng)包覆蓋715個貧困縣；2021年貧困地區(qū)兒童營養(yǎng)改善項目納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目，營養(yǎng)包實現(xiàn)991個貧困縣全覆蓋，累計受益嬰幼兒達營養(yǎng)包是國家衛(wèi)生健康委員會、全國婦女聯(lián)合會、財政部，到各個省，各省衛(wèi)計委、財政廳，再到縣，各級領(lǐng)導(dǎo)和項目組織者、實施者都非常重視，組織得非常嚴密。目前，我國唯一有國家標準《輔食營養(yǎng)補充品通用標準》（GB22570-2014適用于6～60個月齡的輔食營養(yǎng)補充品，配方嚴格按照中國兒童的發(fā)育特點和喂養(yǎng)習(xí)慣設(shè)計。嬰幼兒輔食營養(yǎng)包是在食品生產(chǎn)許可的法律條件下生產(chǎn)的嬰幼兒食品。項目同時要求生產(chǎn)企業(yè)必須通過ISO9001和ISO22000或HACCP認證，雖相應(yīng)要求非常嚴格，但缺乏針對性，缺乏與食品新技術(shù)、新標準相結(jié)合的內(nèi)容。目前國內(nèi)外未出臺針對嬰幼兒輔食營養(yǎng)包的良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)國家標準、行業(yè)標準。因此，建立并實施標準統(tǒng)一、針對性強的良好生產(chǎn)規(guī)范，有利于有關(guān)部門在同一水平下，對生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)條件、食品安全管理能力、研發(fā)水平進行評價，為政府采購的公開、公正和公平提供有效證明，亟待建立相關(guān)良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)標準。32023年3月～4月，中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所牽頭組織對《輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準的具體工作進行了認真研究，確定了總體工作方案，并成立了標準制定起草小組。2023年5月～6月，起草小組收集和查閱了輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)國內(nèi)外標準及技術(shù)資料，并調(diào)研了我國輔食營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)情況。2023年7月～8月，在參照國內(nèi)外相關(guān)輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際輔食營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝，撰寫輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的技術(shù)文本和編制說明的草案。2023年8月10日，提出建立《輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準立項申請；2023年11月2日，中國保健協(xié)會組織召開立項審核論證會；2023年11月3日，中國保健協(xié)會批準《輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準正式立項；2023年11月5日：根據(jù)專家意見對標準草稿進行修改，形成征求意見稿，提交協(xié)會公開征求意見。二、制定的原則本標準在GB14881《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，參考了GB23790《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和GB29923《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，借鑒國際相關(guān)法規(guī)標準，并結(jié)合我國輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)工藝特點，科學(xué)地制定輔食營養(yǎng)補充品的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標準情況美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國際食品法典委會（CAC）、歐盟委員會（EC）、中國發(fā)布了嬰幼兒配方食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范標準，具體見表1：表1國內(nèi)外嬰幼兒配方食品相關(guān)法規(guī)標準對比現(xiàn)行的食品良好操作規(guī)范在生產(chǎn)包裝和貯4食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品四、規(guī)范性引用文件GB22570–2014GB14881–2013GB29923–2013GB29923–2010食品安全國家標準食品安全國家標準食品安全國家標準食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品食品通用衛(wèi)生規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T16294–2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16293–2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB15982–2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB4789.2–2016食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定GB14880–2012食品安全國家標準營養(yǎng)強化劑國家標準五、確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)標準的主要技術(shù)內(nèi)容（一）關(guān)于《規(guī)范》文本內(nèi)容本《規(guī)范》內(nèi)容主要為范圍、術(shù)語和定義、選址和廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)備與設(shè)施、衛(wèi)生管理、食品原料相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的安全控制要求、檢驗、食品的貯存和運輸、產(chǎn)品召回管理、培訓(xùn)、管理制度和人員、記錄與文件管理等13個方面的基本衛(wèi)生要求。本《規(guī)范》適用于輔食營養(yǎng)補充品的生產(chǎn)，是參照了《食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品》（GB22570）中的適用范圍而確定，主要是嬰幼兒輔食營養(yǎng)補充品的生產(chǎn)，不適用普通食品的生產(chǎn)。（二）術(shù)語和定義輔食營養(yǎng)補充食品的定義引用了《輔食營養(yǎng)補充品》（GB22570）中的定義。本《規(guī)范》中規(guī)定了“清潔作業(yè)區(qū)”“準清潔作業(yè)區(qū)”“一般作業(yè)區(qū)”等術(shù)語和定義，參5照了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《嬰幼兒配方粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容而確定。（三）選址和廠區(qū)環(huán)境本部分內(nèi)容主要按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，要求廠區(qū)應(yīng)遠離畜禽養(yǎng)殖場，廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)動物。（四）廠房和車間1.設(shè)計和布局本部分內(nèi)容在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，參考《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923）和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB23790）的相關(guān)標準而制定。本《規(guī)范》中將生產(chǎn)不同作業(yè)區(qū)明確劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，并對不同的作業(yè)區(qū)明確了相應(yīng)的衛(wèi)生要求。此類產(chǎn)品的目標人群比較特殊，衛(wèi)生要求較高，為了更好地保證此類特殊產(chǎn)品的安全及質(zhì)量，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈控制要求參考了GB23790、GB29923、嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）規(guī)定制定。輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)凈化級別應(yīng)符合表2的規(guī)定，并進行定期檢查。準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌菌數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T16294測定5min，靜態(tài)并定期進行監(jiān)測。為防止微生物污染，尤其是沙門氏菌和阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，設(shè)計時潮濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)隔離，應(yīng)有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染，防止沙門氏菌和阪崎腸桿菌進入清潔作業(yè)等要求。此外，考慮到產(chǎn)品的特性，本《規(guī)范》明確在廠區(qū)內(nèi)設(shè)置防老鼠和昆蟲等動物進入設(shè)施要求。表2輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)地環(huán)境控制要求1.直接采樣使55mm碟測定6 2.建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料本部分內(nèi)容主要按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。（五）設(shè)施與設(shè)備在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，參考了GB29923和GB23790的相關(guān)要求，主要對排水、個人衛(wèi)生、通風(fēng)設(shè)施和倉儲設(shè)施等進行了規(guī)定。在排水設(shè)施中規(guī)定了清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)避免設(shè)置不必要的排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)采用適當措施保持生產(chǎn)時排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)。在個人衛(wèi)生設(shè)施中，規(guī)定在清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置專用更衣室，設(shè)置消毒設(shè)施，但不能設(shè)置洗手池。同時，規(guī)定了人流及物流進入清潔作業(yè)區(qū)前都應(yīng)有必要的清潔措施。通風(fēng)設(shè)施是輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)過程中重要的設(shè)施，規(guī)定在清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)措施，以防止蒸汽凝結(jié)并保持室內(nèi)空氣新鮮。廠房內(nèi)進行空氣調(diào)節(jié)、進排氣或使用風(fēng)扇時，其空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。此外，用于食品生產(chǎn)（輸送或包裝）、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化及除菌處理，以防止造成間接污染。倉儲設(shè)施強調(diào)了對于冷藏的庫，要求安裝在線溫度儀，對溫度進行實時監(jiān)控。2.設(shè)備在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，參考了GB29923和GB23790的相關(guān)要求，主要對生產(chǎn)設(shè)備進行了詳細規(guī)定，主要對生產(chǎn)設(shè)備的標識、維修及不合格設(shè)備等提出了要求，并對儀器儀表的校準提出要求。此外，強調(diào)了在投料和生產(chǎn)過程應(yīng)安裝實時自動電子監(jiān)控設(shè)備的要求。這樣有利于后期的在線追溯。在生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)上，強調(diào)了生產(chǎn)設(shè)備的選擇可能會對產(chǎn)品中一些營養(yǎng)素的穩(wěn)定性有的影響，建議當產(chǎn)品中添加維生素C時，應(yīng)該使用不銹鋼、鋁或塑料等材質(zhì)的設(shè)備。本部分中的監(jiān)控設(shè)備、設(shè)備的保養(yǎng)和維修等均按照GB14881相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（六）衛(wèi)生管理本部分中的衛(wèi)生管理制度、蟲害管理、廢棄物管理及工作服管理等部分明確了應(yīng)符合7GB14881中的相關(guān)規(guī)定。在清潔和消毒方面，參考了GB29923和GB23790的相關(guān)要求，主要對清潔和消毒計劃和程序、清潔作業(yè)區(qū)、監(jiān)督流程、消毒記錄、消毒人員及消毒工具等進行了規(guī)定。在產(chǎn)品加工人員和衛(wèi)生管理方面，參考GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，強調(diào)了準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)員工的衛(wèi)生管理要求。（七）原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的要求原料的安全與否直接影響輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)過程的安全控制。因此，輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從源頭進行控制，加強對原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品（包裝材料）的合理性的管理，保證原料安全。原料中特別描述應(yīng)消除抗營養(yǎng)因子物質(zhì)（胰蛋白酶抑制物是提示生產(chǎn)企業(yè)對此類原料有風(fēng)險意識，保障食用安全性。對于維生素和礦物質(zhì)原料名單應(yīng)參考GB14880中的相關(guān)要求，其他食品添加劑應(yīng)符合GB2760的相關(guān)規(guī)定。本標準要求所有用于干混的原材料的微生物指標必須達到相對應(yīng)終產(chǎn)品的微生物指標，以避免交叉污染，尤其對大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性。此外，明確了對過敏原原料的分區(qū)隔離