贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度

贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。職責(zé)：本店負(fù)責(zé)人對本制度的事實負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：本店的各崗位。本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真做好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后，檢查和小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎勵辦法和整改措施，并上報本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。各崗位依據(jù)本店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負(fù)責(zé)人反饋。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第66條。適用范圍：適用于本店藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的事實負(fù)責(zé)。內(nèi)容：把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品；嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位說去合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品驗收管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本店。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第67條。適用范圍：適用于本店所購進(jìn)藥品的驗收。責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗收完畢。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)點(diǎn)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品儲存管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則。正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配置符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫在0-30℃之間，陰涼庫溫度＜20℃，冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對溫度應(yīng)控制在45％-75％之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要很分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格藥品區(qū)-紅色。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣拧Ｙ~管理。對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄，并有明顯標(biāo)志。實行藥品的效期存儲管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，保質(zhì)量管理部處理。做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防鼠、污染等工作贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù);《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第71條。適用范圍：本店藥品的陳列管理。責(zé)任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品、內(nèi)服藥域外用藥、易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。對陳列藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好門店溫濕度監(jiān)測的調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好記錄，每日上午9時、下午3時各記錄一次溫濕度。根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，單不得少于兩年。對中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。建立設(shè)施設(shè)備的管理臺賬及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、養(yǎng)護(hù)、保養(yǎng)、并做好記錄，記錄保存兩年。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理。定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并報質(zhì)量管理員。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第69條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、購進(jìn)人員對本制度等的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核時候超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度購進(jìn)人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治。儲存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品銷售管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第72條。適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后去的上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交予顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。銷售非處方藥，可由顧客按說明說內(nèi)容自行購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品拆零按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：加強(qiáng)處方藥的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條。適用范圍：適用于本店按處方銷售的藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品拆零管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條。適用范圍：適用于本店拆零銷售的藥品。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師。營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀形狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本店進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：不合格藥品管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條。適用范圍：本店進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)定不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所檢驗。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員應(yīng)該在驗收制度中說明，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)收柜。在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)該通知保管員將其放在紅色的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤氛媪吮O(jiān)督管理局報告。不合格的藥品報損應(yīng)該按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格的藥品銷毀近批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料檔案。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：加強(qiáng)本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第70條。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品在經(jīng)營過程中，因為藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人生安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保養(yǎng)、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報本店負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生在大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥称匪幤氛媪吮O(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制，補(bǔ)救措施。5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)差、了解并提出意見，報本店負(fù)責(zé)人，必要時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條3.適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞和匯總。5.2質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括：5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)文件；5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、檢驗等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客挑查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確，及時，適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：加強(qiáng)對本店所經(jīng)營的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第50、74條。使用范圍：本店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。5.1.1報告范圍：5.1.1.1上市五年內(nèi)的藥品陳列和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.1.1.2上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見或新的不良反應(yīng)。5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的核心的不良反應(yīng)需上報江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.2報告程序和要求：贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.3處理措施：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員河野英裕停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4本店對發(fā)現(xiàn)可以嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第61條、64條。適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜臺明亮清潔。地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生。資料樣品等陳列整齊、合理。禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：人員健康管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第59條。適用范圍：本店人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)厥袇^(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范本店人員教育培訓(xùn)工作，提高本店員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第58條。適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：本店各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：本店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對全體員工進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。本店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)、及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的結(jié)果。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：提高本店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第76條。適用范圍：本店的銷售服務(wù)。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：營業(yè)員營業(yè)是應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。營業(yè)員要舉止端莊，集中精神、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)與顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。本店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以營利為目的向購藥者推薦不必要購買或不適合的藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證本店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條。適用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，支持并保證其獨(dú)立、客觀的行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格執(zhí)行本店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。定期對本店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)。指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營業(yè)員及其他崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到賬、票、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排。人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)，增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高本店員工的凝聚力。重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責(zé)任：對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。任職資格：熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：為規(guī)范本店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容：對驗收不合格的藥品進(jìn)行否決；對儲存盒陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；對本店不合格的銷售行為進(jìn)行否決；對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決；對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度協(xié)助開展對本店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。直接責(zé)任：對本店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。對不合格藥品當(dāng)?shù)拇_認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。對首營企業(yè)和首營品種的審核負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。各項崗位職責(zé)完成情況。任職資格：具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥。混藥及其他質(zhì)量問題。5.5負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零的工作。5.7營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡、不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.9對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報資料管理部門。5.10對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。6.直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。7.任職資格：7.1職業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作。保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。責(zé)任：藥品購進(jìn)人員本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋信息。采購工作服從質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6.直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.主要考核指標(biāo)：7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。7.2違反訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。7.3藥品購進(jìn)記錄和有資料的完整性。8.任職資格：8.1高中以上學(xué)歷。8.2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品驗收員崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64、65、74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于本店的藥品驗收員。責(zé)任：藥品驗收員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨時否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管人員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對于驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告和進(jìn)口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度直接責(zé)任：6.1對所驗收的藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。6.4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。7.考核指標(biāo)：7.1藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）7.2藥品驗收的準(zhǔn)確、合格率：99.99%以上。7.3藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7.4藥品驗收記錄的完整性。8.任職資格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：規(guī)范本店的銷售，保證銷售服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81條。適用范圍：適用于本店的營業(yè)員。責(zé)任：本店營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守本店紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)真閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜盒防止藥品變質(zhì)的工作。5.6負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行營業(yè)場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重物品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好本店經(jīng)營場所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.9擔(dān)負(fù)中藥飲片區(qū)的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。6.主要考核指標(biāo)：6.1執(zhí)行本店規(guī)章制度的情況。6.2營業(yè)場所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。6.4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。7．任職資格：7.1高中以上文化程度。7.2經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。7.3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購進(jìn)程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：建立藥品購進(jìn)程序，確保合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第66條。適用范圍：本店藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1對供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。5.1.1.2藥品購進(jìn)人員對索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行一下審核；5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；5.1.1.2.4“證與照“上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行檢查。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.2.1藥品購進(jìn)人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP/GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件；5.1.2.2藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；5.1.2.2.1“證書”是否加蓋可供貨單位的原印章；5.1.2.2.2對GMP或/GSP認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行檢查；5.1.2.2.3“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；5.2對購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核；5.2.1對購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性的審核5.2.1.1藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；5.2.1.1.1本店已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。5.2.1.2藥品購進(jìn)人員對索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核：5.2.1.2.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；5.2.1.2.2所購進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.3所購進(jìn)的藥品是否在本店的經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.4所購進(jìn)的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5.2.2.1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件；贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.2.2.2購進(jìn)的藥品是否是國家或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局抽檢不合格的藥品；5.2.2.3購進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報道的藥品。5.3對供貨單位藥品銷售人員的合法資格驗證；5.3.1向供貨單位銷售人員索取一下資料5.3.1.1供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；5.3.1.2供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；5.3.2對上述資料進(jìn)行審核和驗證：5.3.2.1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章。5.3.2.2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期；5.3.2.3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。5.4對首營企業(yè)和首營品種按照本店《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.5.1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。5.5.1.1購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：5.5.1.1.1供貨單位I為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。5.5.1.1.2供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進(jìn)合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。（4）購入進(jìn)口藥品。供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.5.2藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.6購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。5.6.1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少；5.6.2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；5.6.3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的確認(rèn)方可執(zhí)行；贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.6.4最質(zhì)量條款增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。5.7檔案管理要求：5.7.1藥品購進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合各要求的各種資料整理后，存檔備查。5.7.2首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后。交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收入藥品質(zhì)量檔案管理。5.7.3首營品種的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后。交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收入藥品質(zhì)量檔案管理。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：首營企業(yè)審核程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：021.目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第69條。適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作內(nèi)容、方法和要求。明確了解相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本店首次銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其相關(guān)崗位人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品購進(jìn)人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：5.1.1首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：5.1.1.1加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.1.1.2加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。5.1.2首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：5.1.2.1加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.2.2加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。5.1.3驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下資料：5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名。委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。5.1.3.2首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)印）。5.1.4填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人審批。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序：5.2.1審查資料：5.2.1.1審查資料是否完備。5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.2.2資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核不合格”。5.3本店負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，裝藥品購進(jìn)人員。5.4藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。5.5所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：首營品種審核程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條，和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第69條。適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于本店向某一種藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.1.1向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進(jìn)行驗證：5.1.1.1加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)的原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。5.1.1.2藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明說的樣板。5.1.1.3該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。5.1.1.4國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.1.2填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體意見后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人如對資料有其他要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序和要求：5.2.1檢查資料是否齊全。5.2.2驗證資料的真實性。5.2.3審核資料的合法性。5.2.3.1證明文件是否有效。5.2.3.2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。5.2.3.3藥品說明書的內(nèi)容是否與國家視頻藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5.2.3.4首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。5.2.4資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，予以購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。5.2.5資料不齊全的，應(yīng)另以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.3本店負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：5.3.1審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購進(jìn)的意見。5.3.2各人員均同意購進(jìn)和銷售的，本店負(fù)責(zé)人可依據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)人員辦理具體購進(jìn)手續(xù)。5.4藥品購進(jìn)和資料歸檔：5.4.1藥品購進(jìn)人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一次來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.4.2藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。5.4.3藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。5.5所有意見的簽署均須有簽署人的全名和簽署的日期。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準(zhǔn)人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準(zhǔn)日期：3月2號編號：02目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第67條。適用范圍：適用于本店購進(jìn)藥品的驗收工作。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員，保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)制度”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收的藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊證》的復(fù)印件。5.1.2藥品驗收：5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.2.2驗收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2.2驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品的內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。5.2.4藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：5.2.4.1藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有知識。贛州市章貢區(qū)銀河大藥房質(zhì)量管理制度5.2.4.5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽