認證產(chǎn)品一致性及變更程序(含表格)

認證產(chǎn)品一致性及變更管理程序〔CCC/IATF16949-2016〕1.0目的與范圍1.1規(guī)定對產(chǎn)品更改及過程變更的方法，以便對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的變更實施有效的控制，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)本錢；同時對所生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以確保認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。1.2適用對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的所有工程變更，包括供給商提出的變更，以及公司已獲認證證書的產(chǎn)品。。2.0職責2.1相關(guān)部門提出更改申請；2.2技質(zhì)部負責更改工程的評估；更改的設(shè)計、評審、驗證的組織；負責產(chǎn)品標志的一致性控制，產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及一致性檢查，認證產(chǎn)品的變更申報。2.3營銷部負責傳遞顧客的更改信息；負責向技質(zhì)部傳遞供給商更改的信息2.4負責認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料的一致性控制。2.5相關(guān)部門負責配合完成更改的實施與驗證。3.0管理程序3.1更改類別/時機3.1.1因現(xiàn)場改良和/或工藝改良需要而發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計更改；3.1.2因質(zhì)量改良、現(xiàn)場質(zhì)量控制與管理需要和/或供給商要求而發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計更改；3.1.3因顧客需要而發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計更改；3.1.4國家法令、法規(guī)的更改導致的產(chǎn)品更改3.1.5產(chǎn)品制造、裝配、檢驗等方面的操作性導致的過程更改；3.1.6新材料、新工藝、新技術(shù)、新裝配的采用導致的過程更改；3.1.7由顧客提出的書面過程更改要求；3.1.8公司內(nèi)部持續(xù)改良的需要而引起的過程更改；3.1.9供給商引起的過程更改；3.1.10產(chǎn)品更改引起的過程更改。3.2更改申請由申請部門填寫“更改申請單〞,說明更改內(nèi)容。更改內(nèi)容應(yīng)附簡圖、更改原因。供給商提出的更改申請由物控部采購員負責填寫，并將供給商提出書面更改申請附后,提交給技質(zhì)部。3.3可行性評審技質(zhì)部負責組織營銷部、相關(guān)制造單位等部門對工程更改申請進行可行性評審，認為該項申請可行，簽署同意更改并說明是否需要樣件實驗；認為不可行，說明主要理由，將更改申請單反應(yīng)給申請部門。將評審結(jié)果記錄在“更改申請單〞中。3.4樣件試驗對于評審通過的工程更改申請，需樣件試驗的，由公司產(chǎn)品試驗人員對樣件進行性能進行試驗，將試驗結(jié)果或試驗報告提交給技質(zhì)部和總工程師，由技質(zhì)部將其填入“技術(shù)通知單〞中。3.5更改申請的批準技質(zhì)部經(jīng)理根據(jù)評審意見和樣件試驗結(jié)果，決定是否批準，批準并需批量試驗，不批準則說明主要原因，記錄在“更改申請單〞中。3.6批量生產(chǎn)準備技質(zhì)部填寫“更改批量生產(chǎn)檢查表〞，并檢查各相關(guān)部門的準備完成情況。在方案完成時間不能完成批量生產(chǎn)準備的，應(yīng)向該項更改產(chǎn)品負責人提出推遲的完成日期。3.7批量試驗技質(zhì)部負責組織批量試驗。對工藝性能進行驗證，必要時，技質(zhì)部對產(chǎn)品性能進行試驗，并將試驗結(jié)果反應(yīng)給技質(zhì)部。當批量試驗結(jié)果不能滿足產(chǎn)品或工藝要求時取消此項更改。3.8顧客批準工程更改要求執(zhí)行《生產(chǎn)件批準作業(yè)指導書》，如不能符合PPAP，更改終止;如符合，進入下一步。工程小組將結(jié)果記錄在“更改申請單〞中。3.9工程更改通知工程更改獲得顧客批準后，工程負責人負責填寫“技術(shù)通知單〞，包括圖紙更改內(nèi)容，更改標識和實施要求。實施要求應(yīng)包括更改正式實施日期和更改前庫存件的處理意見等。經(jīng)技質(zhì)部經(jīng)理審批，登記更改號。報總工批準后，完成在底圖上的更改。一般為劃改，更改標記為英文小寫字母，順序按英文字母順序從a開始。底圖上應(yīng)標明更改標識、更改處數(shù)、日期、內(nèi)容、技術(shù)通知單號及更改人簽名。資料管理員負責更改圖紙的存檔、復制和發(fā)放，并收回舊圖。3.10實施技質(zhì)部工程負責人負責檢查實施情況，各相關(guān)部門協(xié)助，并填寫“更改實施檢查表〞。技質(zhì)部應(yīng)組織制造單位等部門對實施效果予以評價，并在“更改申請單〞上記錄。3.11更改實施后，工程負責人應(yīng)組織技質(zhì)部等相關(guān)部門負責人對設(shè)備和工藝參數(shù)進行驗證，以證明是否到達符合更改的要求和目的。經(jīng)驗證更改到達要求和目的，應(yīng)及時將有關(guān)參數(shù)進行確認，并經(jīng)總工程師批準。批準的文件形成《技術(shù)通知單》作為更改FMEA\控制方案\作業(yè)指導書\流程圖\圖紙等工藝文件的輸入。3.12所有的更改執(zhí)行前,技質(zhì)部須組織對FMEA\控制方案\作業(yè)指導書\流程圖\圖紙作相應(yīng)的評審與變更,變更文件的發(fā)放與使用具體執(zhí)行《技術(shù)文件與資料控制程序》。3.13與更改有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)在技質(zhì)部存檔。由相關(guān)部門按照《記錄控制程序》執(zhí)行。4.認證產(chǎn)品一致性管理4.1產(chǎn)品的一致性要求公司所生產(chǎn)的認證產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：a)、認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗檢測時的樣品一致。b)、認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料應(yīng)與型式試驗時，申報并經(jīng)認證機構(gòu)確認的一致。c)、認證產(chǎn)品的標志應(yīng)與型式試驗檢測報告所說明的一致。4.2產(chǎn)品的一致性控制4.2.1品質(zhì)部依據(jù)客戶提供的產(chǎn)品一致性要求，明確認證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件的一致性內(nèi)容及其要求〔含同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品的差異說明〕，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后按《文件管理程序》規(guī)定發(fā)放到有關(guān)部門實施。維持產(chǎn)品認證合格時的所建立有關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的生產(chǎn)管理、制造方法模式，本單位無權(quán)自主變更,假設(shè)確實需要變更，則須經(jīng)過認證機構(gòu)認可前方可變更。如發(fā)現(xiàn)了以下變更類別：1、商標更改；2、由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號更改；3、產(chǎn)品型號更改、不影響電器平安的內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變〔經(jīng)判斷不涉及平安和電磁兼容問題〕；4、在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號；5、在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號；6、生產(chǎn)廠名稱更改，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷；7、生產(chǎn)廠名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷；8、生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒有搬遷；9、生產(chǎn)廠搬遷；10、原申請人和名稱和/或地址更改；11、原制造商和名稱和/或地址變更；12、產(chǎn)品認證所依據(jù)的國家標準、技術(shù)規(guī)則或者誰實施細則發(fā)生了變化；13、明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計和標準發(fā)生了變化，如電器平安結(jié)構(gòu)變更或獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵件更換；14、增加或減少適用性一致的關(guān)鍵件供給商；15、生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化〔例如所有權(quán)、組織機構(gòu)或管理者發(fā)生了變化〕；16、其他機構(gòu)換證申請；17、其它變更。質(zhì)量負責人應(yīng)及時向認證機構(gòu)申報，并與相關(guān)產(chǎn)品處聯(lián)系。相關(guān)的產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料，包括名稱、型號規(guī)格、用量、供給商等，必須在材料的BOM單等相關(guān)文件中予以確定；結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素，由技術(shù)文件、圖紙、生產(chǎn)作業(yè)指導書等文件予以確定。4.2.2生產(chǎn)部確保認證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中實際使用與型式試驗中描述的物品一致，對于不一致的不予以生產(chǎn)。4.2.3物控部采購員按《采購控制程序》規(guī)定實施關(guān)鍵元器件和材料的采購，確保認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料符合型式試驗中包含的《平安關(guān)鍵元器件/材料列表》和《對產(chǎn)品電磁兼容有影響的主要零部件清單》的物品。4.2.4倉庫倉管員負責按《平安關(guān)鍵元器件/材料列表》和《對產(chǎn)品電磁兼容有影響的主要零部件清單》進行核對驗收，并按倉庫管理流程實施有效管理。4.2.5車間應(yīng)對所領(lǐng)用的關(guān)鍵元器件和材料核對，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品其所用的關(guān)鍵元器件和材料符合《平安關(guān)鍵元器件/材料列表》和《對產(chǎn)品電磁兼容有影響的主要零部件清單》。4.2.6生產(chǎn)部生產(chǎn)時，對與所建立有關(guān)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的制造方法模式，已由作業(yè)指導書予以確定，必須嚴格執(zhí)行，IPQC進行例行監(jiān)督。4.2.7品質(zhì)部對認證產(chǎn)品要實施首件確認和巡檢制度；檢驗，應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品進行比對〔例如對照認證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元器件核對其型號、規(guī)格、供給商是否和申報認證資料一致；實際生產(chǎn)產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱產(chǎn)品票上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、警示警告標識等是否與認證產(chǎn)品一致〕，以保證它們之間的一致性。4.2.8對于所有變更點的變更管理，均須按照變更管理。5.0記錄更改申請單更改批量生產(chǎn)準備檢查表更改實施檢查表技術(shù)通知單

附錄一：更改控制過程分析由誰進行？由誰進行？⑥〔能力/技能/知識/培訓〕技質(zhì)部相關(guān)部門使用什么方式進行⑤〔材料/設(shè)備/裝置〕計算機因產(chǎn)品或過程更改而需新增或變更的工裝\設(shè)備\監(jiān)視與測量裝置文件輸輸入②〔要求是什么？〕顧客的需求；改良的需求；設(shè)計不合格、產(chǎn)品不合格輸出③〔將要交付的是什么？〕更改評審表過程更改通知單文件變更過程①COP過程①COP/過程名稱更改過程使用的關(guān)鍵準則是什么？⑦使用的關(guān)鍵準則是什么？⑦〔測量/評估〕過程更改受控率100%如何做？④〔作業(yè)指導書/方法/程序/技術(shù)〕《生產(chǎn)件批準作業(yè)指導書》《文件和資料控制程序》《更改控制程序》附錄二: 更改控制流程圖責任部門輸入工作流程輸出接收部門各部門提出部門更改評估組更改評估組更改評估組客戶更改評估組提出部門技質(zhì)部技質(zhì)部營銷部技質(zhì)部各相關(guān)部門顧客要求、工藝與質(zhì)量改良需要、供給商要求等更改申請單產(chǎn)品更改申請單評估意見更改申請單相關(guān)支撐性資料與圖紙類似工程經(jīng)驗、更改申請單、相關(guān)支撐性資料與圖紙產(chǎn)品設(shè)計文件更改及采用通知書技術(shù)問題通知書設(shè)計驗證方案PPAP資料相關(guān)的更改文件工藝文件更改通知書NO設(shè)計更改的正式實施發(fā)放正式更改文件是否提交客戶批準設(shè)計更改來源填寫更改申請單是否需要更改廢止評估更改申請YESYES向客戶提交PPAP文件NOYES客戶審批是否需要通知客戶組織驗證/確認發(fā)放臨時文件實施更改確定驗證方案上記錄評估結(jié)果結(jié)束NO設(shè)計更改的正式實施發(fā)放正式更改文件是否提交客戶批準設(shè)計更改來源填寫更改申請單是否需要更改廢止評估更改申請YESYES向客戶提交PPAP文件NOYES客戶審批是否需要通知客戶組織驗證/確認發(fā)放臨時文件實施更改確定驗證方案上記錄評估結(jié)果結(jié)束更改申請要求評估意見更改申請單客戶審批意見設(shè)計驗證方案更改實施記錄驗證與確認記錄批準結(jié)論技質(zhì)部提出部門客戶相關(guān)部門技術(shù)總監(jiān)各相關(guān)部門相關(guān)部門客戶技質(zhì)部相關(guān)部門技質(zhì)部變更申請單客戶產(chǎn)品型號/名稱申請變更原因:申請變更〔修改〕內(nèi)容:申請部門：申請人：部門主管涉及的材料和文件：實驗內(nèi)容：要求驗證工程：圖示或備注:物料狀況：原料數(shù)量：素材數(shù)量：半成品數(shù)量：成品數(shù)量：相關(guān)部門意見部門意見部門負責人簽名生產(chǎn)部門技質(zhì)部營銷部物控部客戶確認效果：負責溝通人簽名：驗證效果及結(jié)論：工程負責人確認研發(fā)部主管批準□客戶變更□供給商變更□廠內(nèi)變更申請變更號：申請日期:更改批量生產(chǎn)準備檢查表顧客或廠內(nèi)零件號零件名稱/圖號：問題是否所要求的意見/措施負責人完成日期1是否具有最新更改狀態(tài)的標準、圖紙、標準？2是否具有包含質(zhì)量籌劃結(jié)果的質(zhì)量方案〔QM—plan〕？3有關(guān)崗位是否配備了有資格的人員？4是否有定置規(guī)定？5是否確定了加工流程、加工方案、加工環(huán)境？6是否對機器、工裝、設(shè)備等進行了認可？7對于設(shè)備和模具，是否有管理和方案保養(yǎng)？8是否具有證明檢驗、測量和試驗設(shè)備〔檢具〕能力的程序？9是否評價和選擇了合格的供方？10是否以材料/供方的產(chǎn)品進行了認可？11是否具有檢驗指導書和作業(yè)指導書？12是否對新的/維修過的機器〔設(shè)備〕以及在生產(chǎn)新產(chǎn)品和產(chǎn)品發(fā)生變更時進行了能力調(diào)查？13是否進行了產(chǎn)品鑒定檢驗？14是否有首批樣品連同首批樣品的檢驗報告〔尺寸、材料、功能、外觀〕？15是否具有生產(chǎn)認可的文件？更改實施檢查表顧客或廠內(nèi)零件號零件名稱/圖號：問題是否所要求的意見/措施負責人完成日期1與現(xiàn)有的工藝、生產(chǎn)裝置是否沖突？2是否需要制定生產(chǎn)平安方案和相關(guān)的特殊考前須知？3是否對本工序/后工序裝夾、定位和測量產(chǎn)生影響？4是否對本工序/后工序的工裝/夾具/量具進行更改？5是否影響了節(jié)拍〔生產(chǎn)均衡性〕？6是否對QC〔工序卡/檢驗〕實施了更改？7是否確認了更改在生產(chǎn)中實施記錄？8是否需要對更改后的過程能力重新研究？9是否充分考慮了熱處理變形影響及總成裝配性能產(chǎn)生影響？10是否對電子幅員紙、保存平臺記錄表、工裝明細表已作更改？11是否對PFMEA、工藝卡、過程流程圖已作更改？12是否對包裝工藝已作更改？13是否需要工藝驗證？14是否對廢