醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度

為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的治理，特制訂本制度。

一、發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應準時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量治理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門懲罰或通報批判為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必需先口頭報告質(zhì)量治理部負責人，待查清

緣由后，再以書面報告質(zhì)量治理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導應準時對事故進展調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故緣由分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進展商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要準時整改。

八、對事故責任人的處理應依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，討論處理，視其情節(jié)，賜予批判教育，通報批判，扣發(fā)獎金或紀律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應留意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，準時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應準時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應準時將信息上報給質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部應衣時予以處理。

十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來詢問產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反應處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的狀況，應準時反應給企業(yè)質(zhì)量治理部準時處理。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)覺有不良大事的信息應準時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門)，同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。

十三、對發(fā)覺有不良大事的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥當處理。

十四、發(fā)生不良大事的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必需負全部責任。

十五、發(fā)生不良大事的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門后，應積極幫助善后處理，妥當解決。待醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門處理打算下來后才能幫助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。

十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進展處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。

附：1、質(zhì)量信息反應處理表

2、質(zhì)量事故報告表(不良大事報告表)

3、質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理

4、不合格商品登記表