QP-23-潔凈區(qū)控制程序

LOGOXXXXXX生物技術(shù)有限公司杭州分公司程序文件文件編號(hào)XX/QP-23版本A版文件名稱潔凈區(qū)控制程序頁數(shù)共4頁分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)管部□生產(chǎn)部□人事部□供銷部□其他編制部門編制人及日期審核人及日期批準(zhǔn)人及日期執(zhí)行日期文件變更履歷版本修訂日期實(shí)施日期變更理由/內(nèi)容備注XX/QP-23潔凈區(qū)控制程序A版第第頁，共3頁1.目的建立潔凈區(qū)人、物流管理規(guī)定，控制潔凈區(qū)環(huán)境，防止人員、物品對(duì)環(huán)境的污染。范圍適用于潔凈區(qū)的清潔，人流及物流的管理。職責(zé)3.1使用部門負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的日常管理和維護(hù)工作；3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)管理的檢查和監(jiān)督。正文潔凈區(qū)必須達(dá)到一般控制區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的全部要求以外，還必須達(dá)到以下要求：4.1.1潔凈室內(nèi)墻壁、房頂、門窗、地面要表面光滑、潔凈、完好，接縫、漏口打膠密封，并能夠耐受多種清潔劑的反復(fù)清潔和消毒。4.1.2設(shè)備表面及管道無油污、無灰塵，保溫層要求全部包扎平整、光潔、不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。4.1.3與生產(chǎn)檢驗(yàn)無關(guān)的物品不允許帶入潔凈區(qū)，所用各種容器具、設(shè)備、工具須用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。4.1.4潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電。無明顯的磨損、破損現(xiàn)象，能有效阻擋人體產(chǎn)生的塵粒，潔凈區(qū)工作服應(yīng)在相應(yīng)潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理。4.1.5主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度和規(guī)程，并應(yīng)有操作記錄及檢查記錄。4.1.6潔凈廠房應(yīng)定期清洗消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原材料、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染；潔凈區(qū)內(nèi)的工裝設(shè)備、工位器具也應(yīng)定期清洗消毒或清潔處理；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)內(nèi)的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，標(biāo)示明顯，不得交叉使用724.1.7潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.1.8操作過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的容器中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在每日工作結(jié)束后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范圍：潔凈區(qū)地面、門把手、配電箱、水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器、紫外燈管、回風(fēng)口、鞋櫥等。4.2.2清潔頻次：4.2.2.1每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔；4.2.2.2每周最后一個(gè)工作日；4.2.2.3停產(chǎn)一周后再生產(chǎn)前清潔；4.2.3清潔用品：4.2.3.1清潔工具：絲光毛巾、不銹鋼桶、水托、毛刷等。4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：0.1%新潔爾滅溶液，75%的乙醇溶液。4.2.4清潔的有效期：清潔在7天內(nèi)有效,超出有效期應(yīng)重新清潔。4.2.5清潔效果確認(rèn)：每次清潔結(jié)束填寫清潔記錄，每次操作結(jié)束后，必須按清場(chǎng)管理規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)后要掛上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由QA確認(rèn)合格后填寫“清場(chǎng)合格證”。4.2.6清潔工具的清潔及存放：清潔工作結(jié)束后，對(duì)清潔工具進(jìn)行清潔、消毒，并存放于指定地點(diǎn)。4.3人流4.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)人員要求4.3.1.1操作工要經(jīng)常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔無異味。4.3.1.2皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥及皮膚病，傳染病者；嚴(yán)重咳嗽、打噴嚏、鼻子排出物過多者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油者；未按規(guī)定穿好潔凈工作服者；食物未咀嚼完者；攜帶有其它未經(jīng)批準(zhǔn)的物品者；不執(zhí)行凈化程序者以及非工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)者禁止入內(nèi)。4.3.1.3一切進(jìn)出潔凈區(qū)的人員必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。4.4物流4.4.1進(jìn)入潔凈區(qū)物料要求4.4.1.1所有物品進(jìn)入潔凈區(qū)前均應(yīng)經(jīng)清潔處理。4.4.1.2未按規(guī)定進(jìn)行潔凈處理的所有物品；一切個(gè)人物品，包括手表、手帕、筆記本、食品及裝飾品等不得進(jìn)入潔凈區(qū)。4.4.1.3原輔料、成品的進(jìn)出應(yīng)分開。4.4.1.4一切進(jìn)出潔凈區(qū)的物料必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自改變。4.4.2物料凈化程序4.4.2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在物流通道進(jìn)行脫包和清潔處理，脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔后，再經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。4.4.2.2所有物料取樣，均需從潔凈區(qū)經(jīng)傳遞窗傳出。4.4.2.3待包裝試劑裝入周轉(zhuǎn)箱后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進(jìn)行包裝，然后入庫。4.4.2.4操作后的廢棄物，集中收集裝袋，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入非潔凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。4.5物料存放及標(biāo)識(shí)要求4.5.1潔凈室內(nèi)設(shè)備要標(biāo)明運(yùn)行狀態(tài)（在運(yùn)行、在檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置存放，不允許混放、亂放。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。4.6潔凈服的清洗4.6.1潔凈區(qū)內(nèi)工作人員的工作服,一周或每批生產(chǎn)結(jié)束后清洗。4.6.2工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換，接觸有毒有害藥物的工作服,洗滌前要妥善處理以策安全。4.6.3不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌，干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行。4.6.4新縫制的潔凈工作服可直接進(jìn)行洗滌，而