誠信企業(yè)管理辦法

誠信企業(yè)管理辦法“誠信臨盆示范企業(yè)”評定治理方法一、總則為切實實施行業(yè)協(xié)會治理社會職責，盡力推動我市醫(yī)療器械企業(yè)質量治理誠信扶植，促進企業(yè)依法臨盆，確保人平易近群眾用醫(yī)療器械安穩(wěn)有效，特制訂本方法。醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”是指在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)過程中信守醫(yī)療器械質量標準和司法律例的要求，向社會供給質量信得過的醫(yī)療器械產品的臨盆企業(yè)。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責全市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”（以下簡稱誠信企業(yè)）的評定工作，并將評定成果報送寧波市食物藥品監(jiān)督治理局。評定成果在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網站上公示，接收社會監(jiān)督。評定工作以年度為周期，經評定合格的企業(yè)實施復審軌制。二、評定前提和標準誠信企業(yè)評定全然前提：（一）企業(yè)帶頭履行醫(yī)療器械監(jiān)督治理司法律例，近兩年內無因產生違法違規(guī)行動而受到食物藥品監(jiān)管部分行政處罰；（二）企業(yè)已建立醫(yī)療器械質量治理體系，并有效運行；（三）企業(yè)臨盆過程操縱嚴密，在食物藥品監(jiān)管部分質量監(jiān)督抽查中沒有顯現(xiàn)產品不合格的情形；（四）企業(yè)治理層言行一致，采購、臨盆、考查、發(fā)賣等記錄客不雅真實，不弄虛作假；（五）企業(yè)無超范疇經營、無假裝偽劣商品、無虛假告白、無合同訛詐、無虛假信用包管、無貿易賄賂行動，在評定周期內無花費者投訴或有投訴能及時依法處理；（六）企業(yè)積極介入并接收醫(yī)療器械日常檢查，對檢查發(fā)明的問題和不足及時整改并務求實效，個中質量治理體系性的不足獲得完全改進，其它問題或不足獲得明顯加強或改良；（七）企業(yè)應總結每一年產品上市后所有不良事宜產生情形以及對不良事宜投訴緣故分析與處理情形。誠信企業(yè)的標準為：相符全然前提，同時按《寧波市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”評分表》（見附件2，下稱《評分表》）的要求打分，總得分率在80%以上，且重點項全部合格。三、評定申請誠信企業(yè)評定的企業(yè)于每年在規(guī)準時刻內，對比《評分表》要求進行自查，并填寫《寧波市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”評定表》（見附件1，下稱《評定表》），向市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出版面申請。申請時須同時提交以下材料一套：（一）企業(yè)組織機構圖和治理人員的錄用文件；（二）企業(yè)負責人、質檢機構負責人和其他工程技巧人員的學歷或職稱證件的復印件；（三）專職考查人員資格證件的復印件；（四）醫(yī)療器械質量體系內審員資格證件復印件；（五）評定周期內的潔凈廠房監(jiān)測申報，新擴建潔凈廠房供給藥品監(jiān)管部分承認機構的監(jiān)測申報（無菌醫(yī)療器械臨盆企業(yè)供給）；（六）質量手冊、法度榜樣文件目次；（七）在產產品的醫(yī)療器械產品注冊證，以及企業(yè)在研產品目次（含扼要說明）；（八）本方律例定的其它須供給的材料、證實。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對企業(yè)申請材料進行審查，須要時赴現(xiàn)場審查。綜合申請材料、現(xiàn)場考察、社會監(jiān)督情形，須要時作深刻查詢拜望后，寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將確信十家誠信企業(yè)名單。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將誠信企業(yè)名單在協(xié)會網站上公示。四、管理市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會同一制造誠信企業(yè)銘牌和證書，并依照評定成果授予企業(yè)。誠信企業(yè)評定成果將報送寧波市食物藥品監(jiān)督治理局。已獲誠信企業(yè)榮譽稱號的企業(yè)可申請削減日常監(jiān)督檢查頻次。對已獲誠信企業(yè)稱號的，鄙人一年度評準時，按《評分表》規(guī)定進行復審。復審合格的企業(yè)儲存榮譽稱號，不合格的按第十五條規(guī)定處理。誠信企業(yè)顯現(xiàn)以下情形之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取停止誠信企業(yè)榮譽稱號半年處理，并要求改正：（一）不按時上報自查申報；（二）放松質量治理，乃至達不到《評分表》的等級要求或年度復審不合格；（三）顯現(xiàn)顧客投訴不及時處理；（四）被藥品監(jiān)管部分處以3萬元以下罰款；（五）不法向經營、應用單位或小我發(fā)賣醫(yī)療器械產品；（六）不按規(guī)定記錄采購、臨盆、考查、發(fā)賣過程；（七）顯現(xiàn)違抗醫(yī)療器械監(jiān)管律例及其它有關文件規(guī)定情節(jié)尚不嚴峻的行動；（八）企業(yè)對產品不良事宜不及時上報和及時處理。停止榮譽稱號期滿前一個月內，企業(yè)應將整改情形書面報市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，并提出復原榮譽稱號的申請。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會從新組織評定小組赴企業(yè)進行現(xiàn)場考察，合格的準予復原榮譽稱號，不合格的撤消榮譽稱號。誠信企業(yè)顯現(xiàn)以下情形之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取撤消榮譽稱號處理，收繳已發(fā)放證書和銘牌，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網站上通知布告：（一）捏造產品原始記錄和購銷單子；（三）被藥品監(jiān)管部分處以3萬元以上罰款或責令停止臨盆處罰；（四）在國度、省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽查中顯現(xiàn)不合格；（五）捏造、變造、出租（借）、讓渡榮譽銅牌、證書；（六）顯現(xiàn)因產品德量問題造成的重大年夜變亂或顧客投訴；（七）顯現(xiàn)第十五條規(guī)定情況且不在規(guī)按刻日內改正。在停止或撤消榮譽稱號后，企業(yè)不得連續(xù)宣傳該榮譽。撤消榮譽稱號的企業(yè)滿一年后方可再次申請誠信企業(yè)評定。醫(yī)療器械臨盆企業(yè)顯現(xiàn)以下情形之一的，責令改正，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在全市醫(yī)療器械臨盆企業(yè)中傳遞批駁，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網上公示：（一）撤消榮譽稱號后，連續(xù)宣傳該榮譽；（二）未取得榮譽稱號的企業(yè)捏造榮譽銘牌、證書或對外宣傳該榮譽。醫(yī)療器械臨盆企業(yè)誠信檔案的重要內容包含：（一）企業(yè)掛號信息：單位名稱、注冊地址、臨盆地址、法定代表人（包含企業(yè)負責人、質量負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、注冊資金、臨盆范疇、臨盆面積以及醫(yī)療器械臨盆企業(yè)掛號表（臨盆企業(yè)許可證）和產品注冊證編號；（二）藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息：食物藥品監(jiān)管部分在對醫(yī)療器械臨盆企業(yè)日常監(jiān)管過程中，形成的日常監(jiān)督檢查記錄，專門是發(fā)明的不良行動記錄及違抗醫(yī)療器械監(jiān)督治理司法、律例、規(guī)章和政策規(guī)定行動的記錄；（三）誠信信用信息：積年誠信評定成果；各級當局部分授予的有關產品德量、企業(yè)文化方面的榮譽證書；國度、省、市名牌產品稱號、有名商標等證書；各級食物藥品監(jiān)管部分組織的產品抽檢情形；企業(yè)自身開展誠信、質量活動等情形總結等信息；記錄的醫(yī)療器械臨盆企業(yè)誠信信息，應當量力而行、客不雅公平；要及時更新誠信信息，確保信息的周全、精確；醫(yī)療器械臨盆企業(yè)采集、記錄、公示、公布的誠信信息與事實不符或有誤的，可提出更剛要求；協(xié)會應予查詢拜望、核實，對合理要求，應予采取，不予采取的，應與企業(yè)溝通，說明不予采取的來由。五、附則本方法由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責說明。本方法自2011年1

附件1：寧波市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”評定表企業(yè)名稱（蓋印）法定代表人企業(yè)地址負責人注冊資金固定資產流淌資產職工總數(shù)質量治理人員數(shù)技巧人員數(shù)建筑面積臨盆面積年度發(fā)賣額依照《寧波市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”評定治理方法》的規(guī)定，我們賣力進行了自查，認為差不多達到規(guī)定要求?，F(xiàn)申請醫(yī)療器械誠信臨盆企業(yè)評定，并包管申請材料和自查情形真實，企業(yè)賣力貫徹履行醫(yī)療器械監(jiān)管律例和誠信企業(yè)的各項規(guī)定。法定代表人：年月日行業(yè)協(xié)會意見蓋印年月日

附件2：寧波市醫(yī)療器械“誠信臨盆示范企業(yè)”評分表項目內容與要求考察分自查分評定分1合法性30分1.1企業(yè)應持有《醫(yī)療器械臨盆企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械臨盆企業(yè)掛號表》，產品在贊成范疇內。1.2臨盆產品、規(guī)格型號屬于《醫(yī)療器械注冊證》和產品標準的覆蓋范疇。1.3產品實施合格證軌制1.4產品實施說明書軌制1.5企業(yè)的名稱、法定代表人或企業(yè)負責人產生變革的，應及時向藥品監(jiān)督治理部分申請解決《醫(yī)療器械臨盆企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的變革。1.6許可證（掛號表）內容產生變革后，醫(yī)療器械的小、中、大年夜包裝標注的內容應及時變革。新包裝啟用后，舊包裝即停止應用，新、舊包裝不得混用。1.7企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建廠房的，應經響應級其余藥品監(jiān)督治理部分對其審查合格后方能臨盆。1.8企業(yè)連續(xù)停產一年以上的，須經省級藥品監(jiān)督治理局對現(xiàn)場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可復原臨盆。重點項重點項1010重點項10重點項重點項2人員配備50分2.1企業(yè)應建立臨盆、技巧和質量治理部分，配備與批量臨盆相適應的專業(yè)技巧人員和具有組織才能的治理人員，明白各本能機能部分和人員的職責權限。2.2企業(yè)負責人和質量負責人應經藥品監(jiān)管部分醫(yī)療器械監(jiān)管律例培訓合格。2.3考查人員須有高中以上學歷，實驗室考查人員需經省、市級以上藥品監(jiān)督治理部分承認的專業(yè)機構進行專業(yè)技巧培訓合格，專職考查人員許多于2名。2.4關鍵臨盆崗亭操作人員應經專業(yè)技巧培訓合格方能上崗。2.5對所有與產品德量有關的工作人員應按工作要求進行培訓考察。10101010103臨盆舉措措施設備和檢測考查設備55分3.1具有與臨盆相適應的場地，工藝流程構造合理，有足夠的操作空間。3.2臨盆車間有防止污染的衛(wèi)生方法，各項衛(wèi)生軌制齊備并有效履行。3.3車間有防火、防爆等消防舉措措施。3.4具備與臨盆相適應的設備、工藝設備。3.5臨盆設備、工藝設備分列整潔，標識清晰。3.6臨盆設備檔案齊備，重要設備建立卡片（臺帳），內容填寫完全。3.7臨盆設備愛護、保養(yǎng)、考查有軌制，并有效履行。3.8具有自力的產品德量檢測場地，并有與之相適應的情形操縱、衛(wèi)生方法。3.9具備與臨盆產品相適應的檢測、考查儀器、設備和量具。3.10檢測設備檔案齊備，重要設備建立卡片（臺帳），內容填寫完全。3.11檢測設備愛護、保養(yǎng)、校驗有軌制，并有效履行。55555555555項目內容與要求考察分自查分評定分4質量治理體系文件要求45分4.1臨盆企業(yè)應按GB/T19001和YY/T0287標準要乞降產品特點，說明企業(yè)質量方針、質量目標，建立質量治理體系文件。質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是可測量的，并應在相干本能機能和層次上展開。4.2按文件操縱法度榜樣，對與質量有關的文件（包含質量體系文件、產品技巧文件及相干的治理文件）進行操縱。文件宣布前應獲得贊成以確保其合適和充分性。須要時對文件進行評審和更新并再次贊成。企業(yè)受控文件的修訂狀況應能獲得辨認（可經由過程文件編號、操縱清單修訂一覽表等方法辨認）。操縱文件的分發(fā)和收受接收，確保在現(xiàn)場應用有效版本文件。確保有關醫(yī)療器械律例文件和其它外來文件的辨認、操縱與分發(fā)。至少儲存一份作廢的受控文件并確信其儲存刻日，儲存的作廢文件要進行恰當標識以防止非予期應用。4.3按記錄操縱法度榜樣，對記錄進行操縱，制訂記錄目次清單或樣式，規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處理的職責和要求，確信記錄的儲存刻日，并能辨認醫(yī)療器械的臨盆數(shù)量和發(fā)賣數(shù)量。1025（5）（5）（5）（5）（5）105治理職責20分5.1最高治理者應按策劃的時刻距離評審質量治理體系，實施治理評審，以確保其連續(xù)的合適性、充分性和有效性，包含評判質量方針、質量目標、質量治理體系改進的機會和變革的須要。保持質量治理評審的記錄5.2最高治理者應指定治理者代表并明白其職責和權限。10106與顧客有關的過程30分臨盆企業(yè)應充分明白得顧客對產品的要求，并在向顧客供給產品承諾之進步行合同評審，對顧客信息及時溝通。對發(fā)賣合同、標書的評審應保持評審的記錄。對合同和/或標書的實施和變革應保持記錄。應對產品的售前、售后辦事制訂響應的辦事規(guī)范。應保持辦事承諾的實施及辦事記錄。應保持供給用戶培訓，按期查訪的操縱記錄。應保持與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包含顧客投訴、看法和建議。5555557設計和開創(chuàng)30分企業(yè)應對設計和開創(chuàng)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更換做出規(guī)定，確保產品的安穩(wěn)性、有效性，并相符設計輸出規(guī)定的要求。7.1應對每一類產品進行風險治理策劃；7.2應確保每一類產品設計輸出的完全性；7.3應提交設計評審的成果和采取方法的申報；7.4應供給每一類產品設計驗證申報（企業(yè)的產品檢測申報和第三方的檢測申報）；7.5應供給每一類產品設計確認申報（臨床驗證）；7.6設計和開創(chuàng)更換應相符規(guī)定要求并獲得證實，應保持設計和開創(chuàng)任何須要方法的記錄。555555項目內容與要求考察分自查分評定分8采購60分8.1應制訂原料、外協(xié)件和外購件的采購和治理文件，確保所采購的產品相符規(guī)定要求。編制的采購文件至少應包含采購籌劃、采購清單、采購合同/技巧協(xié)定書、供方名錄8.2采購合同/技巧協(xié)定書中應明白規(guī)定采購產品的質量要求，所依照的技巧標準必須相符醫(yī)療器械的國度標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。對沒有國度標準和行業(yè)標準的原（輔）料，企業(yè)應制訂相符產品要求的技巧要求，直截了當采取供方注冊產品標準的，應知足產品要求。8.3對每批采購重要產品，供方應出具質量證實和/或檢測申報，并應相符響應技巧標準要求。當供方的檢測申報不相符要求時，企業(yè)應采取方法和供給相干記錄。8.4采購產品應依照對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的阻礙分為重要產品和操縱產品。（重要產品系指為顧客供給應用后，因為原材料質量或其它緣故，可能對顧客造成損害或損害的產品；操縱產品系指為顧客供給應用后，因為原材料質量或其它緣故，可能對顧客可不能造成損害或損害的產品）企業(yè)應具有重要產品和操縱產品的合格供方名錄。8.5企業(yè)應具有供方合格評定準則及選擇評判成果的記錄。供方評判的內容至少應包含：1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有相符國度司法、律例要求的證照；2）供方的臨盆前提是否具備有關規(guī)定要求的設備前提和情形前提；3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并包管產品德量的才能；4）供方能夠或許承擔的質量義務和質量包管內容；5）交貨才能。8.6企業(yè)應具有合格供方事跡評判和從新評判合格供方的準則。8.7企業(yè)應具有合格供方的更換及供方供給產品產生問題的處理和采取方法的記錄。8.8企業(yè)應具有每類采購產品的驗證方法（可采取現(xiàn)場考查、進貨考查、考查供方的質量包管書、考查申報或托付第三方考查等方法）及安排。8.9采購的重要產品必須經進廠考查合格才許可投產。8.10企業(yè)應儲存采購重要產品的質量包管書，考查申報。555510(2)(2)(2)(2)(2)5551059臨盆過程操縱80分9.1企業(yè)應具有各類產品臨盆工藝流程,明白專門過程和關鍵工序的質量操縱點的操縱要求。9.2企業(yè)應具有各類產品的技巧文件、圖樣、工藝文件、功課指導書，并在發(fā)放前獲得贊成。9.3供給專門過程設備的承認和人員資格的剖斷要求。9.4供給每一類專門過程確認和驗證的記錄。9.5按期對專門過程再次確認的要求。9.6專門過程由供方進行時應對供方進行選擇評定，對承擔專門過程的供方的臨盆過程、設備才能、工藝流程和人員資格進行驗證和確認并有記錄。9.7產品加工過程應予以標識以實現(xiàn)可追溯性。5555555項目內容與要求考察分自查分評定分9.8應有產品的追溯范疇和追溯程度的記錄。9.9企業(yè)應明白產品在臨盆過程中的狀況標識。9.10產品應有包裝設計文件、工藝文件。9.11包裝應相符標準要乞降律例要求。9.12應供給產品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產品德量。（1）有完美的入庫驗收法度榜樣；（2）各類物質分類存放（包含同品種但批號不合的重要物料），庫存貨位卡清晰，待驗品、合格品、不合格品應嚴格分開并有狀況標識；（3）物料和成品發(fā)放應有記錄，并有專人治理庫房，帳卡物相符。9.13應供給按國度有關規(guī)定進行檢定或校準的籌劃和實施的檢定或校準申報。9.14監(jiān)督、測量裝配應有檢定校準的標識。555515（5）（5）（5）5510測量分析和改進100分10.1企業(yè)應建立形成文件化的質量信息反饋體系。對證量問題早期報警，且能輸入改正和/或預防方法體系。10.2企業(yè)應制訂內部審核籌劃，規(guī)定內部審核的目標、頻次、準則（審核依照）、范疇、方法、審核人員以及審核實施的要乞降記錄。10.3內部審核的成果應采取改正方法,清除不合格及其緣故，應有采取改正方法驗證成果的申報。10.4確信臨盆過程中的監(jiān)督測量裝配知足臨盆要求。10.5企業(yè)應有臨盆過程中的監(jiān)督和測量的記錄。10.6產品考查分進貨考查，過程考查和最終考查。企業(yè)應供給每類產品的接收準則（考查規(guī)范）。每類產品的接收準則應包含抽樣方法、技巧要求、檢測方法和剖斷的依照。10.7企業(yè)應有相符標準（國度標準、行業(yè)標準和注冊產品標準）規(guī)定要求的每類產品考查申報/記錄,考查申報/記錄應由考查人員簽字?？疾樯陥?記錄應真實、筆跡工整、清晰，不得隨便涂改和捏造。10.8型式實驗：按產品標準要求進行型式實驗。10.9出廠考查：產品標準要求的考查項目（包含進貨考查和過程考查）均已完成且成果合格，考查申報經質檢負責人簽批。10.10應辨認不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、隔離，并對隨后所采取方法進行記錄，防止不合格品非預期應用。10.11在對不合格品