YY0499-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡(OCR)-轉(zhuǎn)自RTF

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代種YY0499—2004,YY91123—1999,YY91136—1999,YY0498.1—2004,YY0498.2—2004麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0499—2023 I Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 3*術(shù)語(yǔ)和定義 4通用要求 25材料 26設(shè)計(jì)要求 26.1通用要求 26.2*環(huán)境條件 27性能要求 27.1手柄 27.1.1*電氣安全 27.1.2電接觸點(diǎn) 37.1.3尺寸 37.1.4*光輸出 4 47.2喉鏡窺視片 47.2.1尺寸 4 5 5 57.2.5電氣接口 57.3鉸鏈組合 57.4單件式喉鏡 68清洗、消毒和滅菌 9制造商提供的信息 9.1通用要求 79.2標(biāo)記 79.3針對(duì)不同目標(biāo)患者人群的尺寸編號(hào) 79.4使用說(shuō)明書(shū) 7附錄A(資料性)基本原理 9附錄B(規(guī)范性)照明、強(qiáng)度、剛度的測(cè)試方法 附錄C(資料性)喉鏡窺視片部件的常用術(shù)語(yǔ) 參考文獻(xiàn) 本文件代替YY0499—2004《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件》、YY91123—1999《麻醉咽喉鏡》、整合精簡(jiǎn)了YY0499—2004、YY91123-1999、YY91136—1999、YY04第5章，2004年版的第3章);(見(jiàn)第6章、第7章，2004年版的第4章、第5章);d)刪除了“檢驗(yàn)規(guī)則”一章(見(jiàn)2004年版的第6章);第7章、第8章)。本文件與ISO7376:2020的技術(shù)差異及其原因如下：刪除了第3章的部分內(nèi)容； YY0498.1,1999年首次發(fā)布為YY91061—1999,2004年第一次修訂為YY0498.1—2004;—YY0498.2,1999年首次發(fā)布為YY91062—喉鏡窺視片由尺寸編號(hào)定義和標(biāo)記(見(jiàn)表2),適合其設(shè)計(jì)的患者人群范圍從小早產(chǎn)兒到特大型成麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡通過(guò)光纜連接到外部光源的喉鏡；GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)(GB/T4999光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片light-guideilluminatedlaryngoscope不可拆卸鉸接式喉鏡窺視片non-user-detachablehingedlaryngoscopeblade應(yīng)符合YY/T1844—2022中第4章適用的要求。1844—2022中第5章適用的要求。1844-2022中第6章適用的要求。額定電壓超過(guò)3.8V且設(shè)計(jì)用于和鉤緊連接件及直接照明式喉鏡窺視片一起使用的手柄，應(yīng)含有 量)以及連續(xù)使用時(shí)功率不超過(guò)400mW。通過(guò)檢查技術(shù)文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。能連接鉤緊連接件和直接照明式喉鏡窺視片的手柄的電接觸點(diǎn)應(yīng)為有彈性的或彈簧承載的。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。與直接照明式喉鏡窺視片一起使用的手柄鉤緊連接件和與光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片一起使用的手柄鉤緊連接件的尺寸應(yīng)符合圖1和表1的要求。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。圖1直接照明式喉鏡窺視片和光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片的手柄鉤緊連接件的尺寸4表1直接照明式喉鏡窺視片和光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片的手柄鉤緊連接件的尺寸光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片直接照明式喉鏡窺視片0≤21”不適用bcde?ghiJklmn13.610上0.05012.900上0.050oP9r不適用5“斷開(kāi)”:3.500~2.200“接通”:2.200～0.500不適用k不適用設(shè)計(jì)用于與鉤緊連接件、光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片一起使用的手柄的光輸出應(yīng)>5lm。通過(guò)附錄B中給出的測(cè)試方法來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。當(dāng)承受150N的拉力時(shí)，手柄或其部件不應(yīng)斷裂。通過(guò)附錄B中給出的測(cè)試方法來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。直接照明式喉鏡窺視片或光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片的鉤緊連接件(見(jiàn)圖3)應(yīng)能與圖1所示的手柄鉤緊連接件兼容。當(dāng)承受65N的拉力時(shí)，照明中心的移動(dòng)不應(yīng)超過(guò)10mm。通過(guò)附錄B中給出的測(cè)試方法來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。當(dāng)承受150N的拉力時(shí)，喉鏡窺視片不應(yīng)斷裂。通過(guò)附錄B中給出的測(cè)試方法來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。在與喉鏡窺視片尖端的距離為(20土0.1)mm下測(cè)量時(shí)，應(yīng)滿足下列照明要求：a)左右照明邊緣之間的最大距離；b)上下照明邊緣之間的最大距離；c)喉鏡窺視片尖端在白色半透明紙上的垂直投影位置與下照明邊緣的距離；d)測(cè)量持續(xù)時(shí)間>10min的最大照度，見(jiàn)圖B.1。如圖B,3所示，當(dāng)向喉鏡窺視片尖端施加150N的負(fù)載時(shí)，鉤緊連接件、直接照明式喉鏡窺視片和手柄之間的電接觸點(diǎn)不應(yīng)損壞。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。7.3.1沿圖2所示方向，將鉤緊連接式喉鏡窺視片連接到手柄鉸鏈銷所需的力應(yīng)在10N～45N之間。連接后，喉鏡窺視片在自身重量的作用下應(yīng)能繞鉸鏈銷自出轉(zhuǎn)動(dòng)。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。圖2連接/脫離力的軸向7.3.2鉤緊連接件、鉸接式喉鏡窺視片和手柄的組合應(yīng)：a)當(dāng)喉鏡窺視片上施加0.35Nm～1.35Nm之間的扭矩時(shí)鎖定在工作位置；b)能產(chǎn)生照明；并且c)當(dāng)喉鏡處于任意方向時(shí)，均維持照明。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。圖3典型直接照明式喉鏡窺視片或光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片的手柄鉤緊連接件結(jié)構(gòu)7.4單件式喉鏡單件式喉鏡應(yīng)提供一種控制照明器電源的方式。通過(guò)檢查和功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)符合YY/T1844—2022中第9章適用的要求。9.2標(biāo)記a)根據(jù)表2,以數(shù)字表示的尺寸編號(hào)；c)可拆卸光纖照明部件的尺寸和類9.2.2包裝應(yīng)根據(jù)表2標(biāo)有喉鏡窺視片的尺寸編號(hào)和型號(hào)。針對(duì)不同目標(biāo)患者人群的尺寸編號(hào)見(jiàn)表2。目標(biāo)忠者人群012345c)一次性使用喉鏡的最大存儲(chǔ)有效d)使用前通過(guò)點(diǎn)亮照明器來(lái)檢查電池狀態(tài)的說(shuō)明；7i)有關(guān)手柄和喉鏡窺視片兼容性/互配性的信息。9(資料性)基本原理A.1范圍根據(jù)醫(yī)療電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1中的定義，電池供電的喉鏡被歸類為醫(yī)用電氣設(shè)備，但是由于本文件不包括由網(wǎng)電源供電的喉鏡，因此GB9706.1對(duì)喉鏡的規(guī)范性較低。喉鏡窺視片和手柄的互換性通過(guò)規(guī)定手柄鉤緊連接件和喉鏡窺視片的尺寸及允差來(lái)解決。窺視片窺視片窺視片有有無(wú)無(wú)有有有無(wú)有有有不適用有有有接口電氣A.6.2環(huán)境條件喉鏡組件預(yù)期會(huì)暴露于YY9706.112所述的極端環(huán)境中，因?yàn)樵谌澜缡褂煤礴R的地方經(jīng)常出現(xiàn)這種極端環(huán)境，因此使用者應(yīng)能毫無(wú)問(wèn)題地使用它們。如果制造商聲明一個(gè)更寬的環(huán)境范圍，此范圍應(yīng)A.7.1.1電氣安全已經(jīng)有因電池短路導(dǎo)致在喉鏡手柄中產(chǎn)生過(guò)熱的事故報(bào)告。一些電池，特別是那些可充電電池的高電流能力可能導(dǎo)致工作溫度過(guò)高。此類電池也能產(chǎn)生帶有足夠能量的火花，足以點(diǎn)燃易燃麻醉氣，宜讓使用者意識(shí)到這種危險(xiǎn)。也有過(guò)將帶有3V白熾燈燈泡的喉鏡窺視片與預(yù)期用于與帶有6VLED光源的喉鏡窺視片的手柄一起使用，導(dǎo)致燈泡由于電流過(guò)載而破碎的事故報(bào)告。還有人擔(dān)心(但沒(méi)有病例報(bào)告)當(dāng)與不正確的額定電壓源一起使用時(shí)，白熾燈燈泡可能會(huì)超過(guò)患者接觸的安全溫度。在額定電壓明顯高于3V的常規(guī)喉鏡的手柄中包含限流裝置，將防止上述兩種類型的事故。最壞的情況是燈不亮，這在使用前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查時(shí)能被發(fā)現(xiàn)。供大約5001x的照度。在正常情況下使用時(shí)，喉鏡窺視片和手柄會(huì)承受拉力，在插管困難時(shí)還會(huì)承受更大的拉力。因此，喉鏡窺視片和手柄宜能夠承受這些力而不會(huì)出現(xiàn)彎曲或是更糟糕的情況—斷裂，從而影響對(duì)喉部的照明。喉部入口處大約20mm寬、25mm長(zhǎng)的持續(xù)照明對(duì)于成功進(jìn)行氣管插管非常重要。A.9.4b)取出電池的說(shuō)明眾所周知，喉鏡窺視片的重復(fù)滅菌會(huì)降低光纖束和其他照明系統(tǒng)組件(如白熾燈)的光傳輸。因此，本文件要求制造商在規(guī)定的滅菌周期次數(shù)之后確認(rèn)設(shè)備的性能。使用手冊(cè)宜讓使用者意識(shí)到，在每次使用前通過(guò)檢查照明來(lái)確認(rèn)內(nèi)部電源狀態(tài)的必要性。(規(guī)范性)在進(jìn)行強(qiáng)度和剛度測(cè)試之前，喉鏡窺視片在不承受負(fù)載的情況下進(jìn)行照明測(cè)試。強(qiáng)度和剛度測(cè)試的方式是當(dāng)手柄固定時(shí)，在喉鏡窺視片的尖端附近引入拉力負(fù)載。通過(guò)測(cè)量靜止?fàn)顟B(tài)和有負(fù)載時(shí)照明區(qū)域之間的差異來(lái)確認(rèn)剛度。強(qiáng)度由喉鏡窺視片和手柄的各個(gè)部分沒(méi)有斷裂來(lái)確認(rèn)。B.2測(cè)試裝置測(cè)試裝置如下：a)被測(cè)喉鏡窺視片和手柄；b)固定手柄的裝置；c)施加65N和150N的拉力負(fù)載的裝置；d)半透明的白紙或測(cè)量照度分布的裝置；e)測(cè)量照度的裝置(例如照度計(jì));)測(cè)量光通量的裝置(例如積分球)。測(cè)試程序如下.a)把喉鏡窺視片裝到合適的手柄上固定并打開(kāi)照明。在暗室中，當(dāng)窺視片在工作位置且垂直于視線時(shí)，在距離喉鏡窺視片尖端(20±0.1)mm處，和聲帶在同一平面的位置放置測(cè)試儀器的探測(cè)器并測(cè)量最大照度。56圖B.1照明區(qū)域和最大照度b)測(cè)量照度分布，或者在距尖端(20上0.1)mm處放置一張白色半透明紙，以確定照明區(qū)域的大小。見(jiàn)圖B,2,321——喉鏡(光輸出垂直于2和3);圖B.2最大照度和照明邊緣c)如圖B,3所示，從喉鏡窺視片的尖端垂直向下施加65N的垂直拉力。檢查喉鏡窺視片的尖端距初始位置的移動(dòng)是否<10mm。圖B.3拉力下的喉鏡窺視片d)將拉力增加到150N。c)檢查喉鏡窺視片、手柄或其部件沒(méi)有斷裂或變形。D如圖B,4所示，將設(shè)計(jì)用于與鉤緊連接件、光導(dǎo)照明式喉鏡窺視片一起使用的手柄放入積分球，并通過(guò)任何不阻擋照明器的方法打開(kāi)照明，測(cè)量光通量輸出應(yīng)>51m。圖B.4手柄光通量測(cè)量(資料性)喉鏡窺視片部件的常用術(shù)語(yǔ)圖C.1列出了喉鏡窺視片各部件的常用術(shù)語(yǔ)。圖C.1喉鏡窺視片各部件的常用術(shù)語(yǔ)在大多數(shù)情況下，對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的操作者來(lái)說(shuō)使用喉鏡幾乎沒(méi)有難度，并且技巧遠(yuǎn)比所用喉鏡窺視片的型號(hào)更重要。然而，在有些情況下某種喉鏡窺視片特別有優(yōu)勢(shì)。這導(dǎo)致了大量喉鏡窺視片的出現(xiàn)：彎多年以來(lái)發(fā)展起來(lái)的各種喉鏡窺視片的描述見(jiàn)參考文獻(xiàn)[6]。