冷鏈藥品管理制度

第頁共頁冷鏈藥品管理制度第一章總則第一條為規(guī)范冷鏈藥品的管理，保障冷鏈藥品的質(zhì)量及安全，制定本制度。第二條本制度適用于本公司所有冷鏈藥品的管理。第三條本制度的實施必須確保冷鏈藥品的質(zhì)量和安全，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。第四條冷鏈藥品指需要在運輸、儲存、銷售過程中保持在一定溫度范圍內(nèi)的藥品。冷鏈藥品的溫度范圍由藥品說明書或者相關(guān)規(guī)定確定。第二章冷鏈藥品儲存管理第五條冷鏈藥品的儲存應(yīng)根據(jù)藥品說明書或者相關(guān)規(guī)定確定的溫度要求進行，不能超出規(guī)定溫度范圍。第六條冷鏈藥品的儲存空間應(yīng)滿足良好的通風、防潮和防塵條件，不得存放其他非冷鏈藥品。第七條冷鏈藥品的儲存應(yīng)按照先進先出原則，確保藥品的有效期。第八條冷鏈藥品的儲存空間應(yīng)定期進行清潔和消毒，避免交叉污染。第九條冷鏈藥品的儲存空間應(yīng)有溫濕度記錄，記錄應(yīng)保存至少一年。第十條冷鏈藥品的儲存空間應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測儀器，并定期進行校準和維護。第十一條冷鏈藥品的進銷存應(yīng)有相應(yīng)的記錄，記錄應(yīng)保存至少一年。第三章冷鏈藥品運輸管理第十二條冷鏈藥品的運輸應(yīng)按照藥品說明書或者相關(guān)規(guī)定確定的溫度要求進行，不能超出規(guī)定溫度范圍。第十三條冷鏈藥品的運輸應(yīng)選擇符合要求的運輸工具和運輸設(shè)備，確保藥品的溫度不受外界環(huán)境影響。第十四條冷鏈藥品在運輸過程中，應(yīng)定期進行溫度監(jiān)測，記錄應(yīng)保存至少一年。第十五條冷鏈藥品的送貨人員應(yīng)接受相應(yīng)的培訓，了解冷鏈藥品的特點和運輸要求，確保藥品的質(zhì)量和安全。第十六條冷鏈藥品的運輸過程中，應(yīng)避免劇烈晃動和擠壓，防止藥品破損或者溫度變化。第十七條冷鏈藥品的運輸工具和運輸設(shè)備應(yīng)進行定期維護和保養(yǎng)，確保其正常工作。第四章冷鏈藥品銷售管理第十八條冷鏈藥品的銷售應(yīng)按照藥品說明書或者相關(guān)規(guī)定確定的溫度要求進行，不能超出規(guī)定溫度范圍。第十九條冷鏈藥品的銷售場所應(yīng)具備良好的通風、防潮和防塵條件，不得存放其他非冷鏈藥品。第二十條冷鏈藥品的銷售人員應(yīng)接受相應(yīng)的培訓，了解冷鏈藥品的特點和銷售要求，確保藥品的質(zhì)量和安全。第二十一條冷鏈藥品的銷售記錄應(yīng)保存至少一年，包括銷售日期、銷售數(shù)量和銷售對象等信息。第二十二條冷鏈藥品的銷售過程中，應(yīng)防止藥品受到日曬、高溫和冷凍等影響，避免藥品變質(zhì)。第五章冷鏈藥品質(zhì)量控制第二十三條冷鏈藥品的質(zhì)量控制應(yīng)嚴格按照藥品說明書和相關(guān)規(guī)定進行，包括藥品的生產(chǎn)、運輸、儲存和銷售等環(huán)節(jié)。第二十四條冷鏈藥品的質(zhì)量控制應(yīng)定期進行抽樣檢驗，確保藥品的質(zhì)量符合標準要求。第二十五條冷鏈藥品的質(zhì)量控制應(yīng)有相應(yīng)的檢驗記錄，記錄應(yīng)保存至少一年。第二十六條冷鏈藥品的質(zhì)量問題應(yīng)及時處理，若屬于批次問題需要進行追溯和報告。第六章法律責任第二十七條如違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量問題或者安全事故的，由相關(guān)責任人承擔法律責任。第二十八條如違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量問題或者安全事故的，本公司將依法追究相關(guān)責任人的責任。第七章附則第二十九條本制度從頒布之