質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的控制與維護(hù)

質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的控制與維護(hù)質(zhì)量管理體系的建立過程質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的控制質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容質(zhì)量控制（Qualitycontrol）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理定義：指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，制定適用的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確，達(dá)到檢測(cè)結(jié)果國際通行的目的。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的依據(jù)

法律法規(guī)類：《計(jì)量法》；《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》；《產(chǎn)品質(zhì)量法》；《標(biāo)準(zhǔn)化法》；《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》國家標(biāo)準(zhǔn)類：GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025:1999）；GB19489-2004；各類國家衛(wèi)生和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則類：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等。衛(wèi)生部頒布制定的《全國疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》和以及技術(shù)規(guī)范質(zhì)量管理體系的建立過程體系的選擇：根據(jù)本單位特點(diǎn)和管理需求，可以選以下標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC17025:2005）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC17025:1999)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》ISO/IEC15189：2003確定質(zhì)量方針和目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量方針要明確，目標(biāo)要具體，表達(dá)要簡明易于理解，一個(gè)好的質(zhì)量方針既要考慮實(shí)驗(yàn)室的總體發(fā)展方向和質(zhì)量要求，符合客戶的要求和自身的行業(yè)特點(diǎn)，又能增強(qiáng)員工的責(zé)任感和體現(xiàn)管理者的決心。

質(zhì)量保證貫徹到從樣品處理到檢測(cè)報(bào)告形成的衛(wèi)生檢驗(yàn)各個(gè)階段，是檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備的質(zhì)量保證，同時(shí)也是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證及檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保實(shí)驗(yàn)室工作全過程的質(zhì)量，保證檢驗(yàn)、審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。并且開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）。體系的建立過程一般可分為準(zhǔn)備、策劃和質(zhì)量管理體系文件編寫三個(gè)階段。

策劃階段：確定質(zhì)量方針和目標(biāo)；明確組織結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé)；合理設(shè)置內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)是質(zhì)量管理體系策劃的關(guān)鍵。

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行1、運(yùn)行的啟動(dòng)

質(zhì)量體系文件的宣貫；各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制；定期開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，糾正不合格工作，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行；質(zhì)量體系文件的修訂和完善。2、檢測(cè)活動(dòng)的開展

3、實(shí)驗(yàn)室安全管理

4、實(shí)驗(yàn)室信息化管理

5、實(shí)驗(yàn)室的倫理學(xué)6、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的獲取實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可）實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行業(yè)、系統(tǒng)專業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可，如食品安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、室內(nèi)空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室、涉水產(chǎn)品監(jiān)測(cè)等專業(yè)檢驗(yàn)室。

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的控制過程識(shí)別

實(shí)驗(yàn)室建立了質(zhì)量管理體系，確定了質(zhì)量方針、目標(biāo)之后，應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)，明確檢測(cè)流程（質(zhì)量環(huán)），識(shí)別檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量形成的全過程，尤其是關(guān)鍵過程。

過程受控質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程就是一個(gè)執(zhí)行質(zhì)量體系文件，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。體系一旦開始運(yùn)行就會(huì)留下痕跡，這就是記錄。記錄是證據(jù)的一種有效形式。在體系運(yùn)行的過程中，還要做好過程受控，進(jìn)行必要的檢查，檢查的重點(diǎn)是：干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行的過的工作必須有記錄。1、日常質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督員在日常工作中應(yīng)特別注意對(duì)換崗人員、新上崗員工和臨時(shí)聘用人員、剛開展的項(xiàng)目，檢測(cè)技術(shù)要求高的項(xiàng)目等進(jìn)行充分的監(jiān)督。

2、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

3、質(zhì)量管理體系管理評(píng)審

在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程中需做好11個(gè)關(guān)鍵過程的控制4、文件控制

目的：保證每個(gè)人使用最新有效版本的相關(guān)文件。

（1）凡作為質(zhì)量管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。（2）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本。

（3）現(xiàn)行有效版本的狀態(tài)應(yīng)有可識(shí)別的標(biāo)志，應(yīng)列出受控文件一覽表及修訂情況和分發(fā)記錄，應(yīng)制訂程序來描述如何控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的電子文件。（4）定期審核，及時(shí)撤除無效或作廢的文件以防誤用。出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

5、標(biāo)書和合同評(píng)審（1）在檢測(cè)業(yè)務(wù)受理的合同評(píng)審過程中，實(shí)驗(yàn)室通過與客戶的充分溝通，讓客戶了解實(shí)驗(yàn)室具備的必要技能，有能力滿足這些要求。（2）在執(zhí)行合同期間，實(shí)驗(yàn)室對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶，應(yīng)保存記錄。就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)評(píng)審的所有記錄，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)取得客戶同意并簽字確認(rèn)。（3）工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

（1）在開始檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的技術(shù)能力和環(huán)境條件設(shè)施來確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，例如有新標(biāo)準(zhǔn)代替舊標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。（2）對(duì)檢測(cè)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意情況下才允許發(fā)生。（3）當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)（非標(biāo)準(zhǔn)方法），應(yīng)征得客戶的同意，在使用前應(yīng)從人員、儀器設(shè)備、供應(yīng)品、方法的適宜性、設(shè)施環(huán)境與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等形式，進(jìn)行確認(rèn)。

注意7、量值溯源

8、采抽樣和樣品管理9、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證。通過測(cè)量不確定度評(píng)定，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)10、參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證11、服務(wù)支持和供應(yīng)品的采購質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量管理體系，保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，是緊密聯(lián)系在一起的三個(gè)步驟，缺一不可。質(zhì)量管理體系運(yùn)行圖

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)1質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志一個(gè)有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，通?？梢杂脙蓚€(gè)標(biāo)志來加以衡量：（1）凡影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；（2）一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)能迅速反饋、及時(shí)研究，得出糾正和預(yù)防措施，防止問題的再度發(fā)生。

2質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行評(píng)價(jià)的六個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容（1）制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否可行；體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)；各文件之間的接口是否清楚。（2）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要,各部門、各崗位職責(zé)是否明確；質(zhì)量管理體系要素選擇是否合理。（3）是否制定了年度內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃；內(nèi)審人員是否都經(jīng)過培訓(xùn)；是否能保證內(nèi)審員實(shí)施內(nèi)審的獨(dú)立性。（4）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否有糾正措施,是否對(duì)糾正措施進(jìn)行了跟蹤和驗(yàn)證，當(dāng)表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可能已受到不符合工作的影響時(shí),是否用書面方式通知了客戶,并采取了相應(yīng)的補(bǔ)救措施。（5）內(nèi)審結(jié)果是否輸入管理評(píng)審,在內(nèi)審的基礎(chǔ)上,中心主任是否對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和適宜性進(jìn)行了管理評(píng)審。（6）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用,所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何。

質(zhì)量管理體持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的客觀必然性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要全員參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要按程序進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的基本工作方法

P階段，即計(jì)劃階段。就是要適應(yīng)客戶要求，以社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益為目標(biāo)，制定質(zhì)量目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和方法。這個(gè)階段主要是明確質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，并提出具體行動(dòng)方案。

D階段，即執(zhí)行階段。就是要按照已制定的計(jì)劃和設(shè)計(jì)內(nèi)容，認(rèn)真扎實(shí)地去實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質(zhì)量管理方案如不認(rèn)真執(zhí)行，將是一紙空文。

A階段，即總結(jié)階段。就是把成功的經(jīng)驗(yàn)或失敗的教訓(xùn)加以歸納總結(jié)，納入標(biāo)準(zhǔn)，以鞏固成績、克服缺點(diǎn)、吸取教訓(xùn)，采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí),對(duì)相應(yīng)的方針進(jìn)行修改。進(jìn)入新的PDCA循環(huán)。

C階段，即檢查階段。就是對(duì)照計(jì)劃和內(nèi)容，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)及問題。只有通過檢查，才能發(fā)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)和存在問題，否則就不可能提高質(zhì)量管理的水平。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)可以分為集中