常溫庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案

常溫庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案根據(jù)中國(guó)藥典的規(guī)定，我公司在對(duì)常溫庫(kù)貯存過(guò)程中有溫濕度要求，相對(duì)溫度在10℃-30℃,相對(duì)濕度35%-75%,公司的庫(kù)房采用彩鋼板隔離建設(shè)，為了保證常溫庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)境符驗(yàn)證常溫庫(kù)內(nèi)溫濕度是否能達(dá)到物品儲(chǔ)存規(guī)定的溫度和濕度條件和GMP要求。機(jī)構(gòu)及部門人員負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)論判定批準(zhǔn)。小組長(zhǎng)倉(cāng)庫(kù)徐志娟負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證工作的實(shí)施、驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集和整理數(shù)據(jù)，驗(yàn)證報(bào)告的起草。組員質(zhì)量技術(shù)部魏娟組織驗(yàn)證工作的實(shí)施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗(yàn)證工作有序的進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及操作過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂的審核工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及實(shí)施計(jì)劃的歸檔工作。財(cái)務(wù)供應(yīng)部饒貴良負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施；負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)操作過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照驗(yàn)證方案進(jìn)行。設(shè)備工程部徐小軍驗(yàn)證時(shí)負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的完好運(yùn)行；負(fù)責(zé)為驗(yàn)證提供必要的資料和數(shù)據(jù)；5.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備5.1.1驗(yàn)證所用儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)常溫庫(kù)驗(yàn)證用檢測(cè)儀表校準(zhǔn)情況確認(rèn)表證書編號(hào)確認(rèn)人：否1復(fù)核人：5.1.2常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)施安裝運(yùn)行確認(rèn)常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)施安裝運(yùn)行確認(rèn)表安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱電源連接安裝運(yùn)行是否符合要求：是確認(rèn)人：否[復(fù)核人：5.1.3常溫庫(kù)空調(diào)性能確認(rèn)根據(jù)常溫庫(kù)儲(chǔ)存要求，常溫庫(kù)溫度始終保持10℃-30℃,濕度保持在35%--75%。日期性能是否符合要求：是口否[確認(rèn)人：復(fù)核人：5.3合格標(biāo)準(zhǔn)5.4驗(yàn)證記錄序號(hào)采樣點(diǎn)編號(hào)溫濕度計(jì)編碼項(xiàng)目時(shí)間室外溫度室外濕度是否啟動(dòng)空調(diào)室內(nèi)溫度℃平均溫度平均濕度每小時(shí)降低溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置(編碼)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置(編碼)統(tǒng)計(jì)表最熱點(diǎn)最高溫度最高濕度最濕點(diǎn)最高溫度最高濕度結(jié)論