人員進入潔凈區(qū)更衣程序確認方案

文件編碼:人員進入潔凈區(qū)更衣程序

確認方案目錄概述確認目的確認范圍執(zhí)行程序確認小組成員及職責風險評估確認內(nèi)容確認進度計劃安排確認結(jié)果評定與結(jié)論擬訂日常監(jiān)測程序及再確認周期概述由于人工操作生產(chǎn)線的局限性，操作人員必需在車間潔凈區(qū)域進行工作，同時也成為車間環(huán)境的最大污染源之一。潔凈服著裝作為"包裹"操作人員，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個重要手段，其本身的材質(zhì)、縫合部位的密封性、重復清洗和滅菌次數(shù)以及無菌性就顯得尤為重要。對進入粉針劑潔凈區(qū)的人員進行培訓，更衣確認是通過科學的方法，采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明人的更衣程序的可靠性，并作為使用該更衣程序的依據(jù)。粉針劑車間分為A/B級、C級，按照《人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》對人員進入潔凈區(qū)進行管理；將所得的結(jié)果跟可接受限度比較，若符合可接受標準，則可證明更衣程序的有效性與可靠性。確認目的驗證人員進入粉針劑車間潔凈區(qū)的程序是安全、有效的?，F(xiàn)行的更衣程序不會對潔凈區(qū)造成污染。確認進入粉針劑車間潔凈區(qū)的人員都是“會穿潔凈服”的。確認范圍適應于所有需進入粉針劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)工作人員（包括崗位操作人員、機修人員、QA/QC、車間管理人員等相關人員）的更衣確認。執(zhí)行程序4.1《人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》驗證小組成員及職責小組成員小組職務部門職務/崗位工作職責確認與驗證的工作安排與組織實施；數(shù)據(jù)分析與評價確認與驗證方案和報告的起草，過程跟蹤和數(shù)據(jù)收集，設備設施資料收集歸檔，材質(zhì)、儀器儀表檢定檢查，設備安裝、運行調(diào)試及安裝、運行確認確認檢驗安排，檢驗數(shù)據(jù)審核確認與驗證方案的審核與批準5.風險評估

經(jīng)確認與驗證小組人員共同進行風險評估，對存在的質(zhì)量風險、改進及控制措施提出了驗證要求；評估依據(jù)《質(zhì)量風險管理規(guī)程》，分析詳見下表。風險評估分析表風險因素風險影響可能性P嚴重性S可測性D風險等級采取措施可能性P嚴重性S可測性D風險等級人員健康情況達不到要求潛在傳播污染的風險343中建立人員健康情況管理制度，定期進行體檢222低進入人員超出潔凈區(qū)最大控制人數(shù)不利于潔凈區(qū)環(huán)境的控制343中對人員進入潔凈區(qū)標識放置進行規(guī)定222低從外界進入一般區(qū)無控制措施帶入外界污染544高制定進入一般區(qū)更衣程序X土W并考核322低未獲得授權(quán)人員進入潔凈區(qū)破壞潔凈區(qū)環(huán)境442中設置門禁系統(tǒng)333低進入人員手部清潔不符合要求帶入外界污染442中對手部清潔方式進行規(guī)定X土W并考核333低進入人員更衣操作不符合要求帶入外界污染442中對人員更衣操作進行確認322低人員進入潔凈區(qū)表面微生物超標破壞潔凈區(qū)環(huán)境343中對人員更衣操作進行確認和微生物檢查322低風險等數(shù)（RPN）=嚴重性系數(shù)（S）X發(fā)生率系數(shù)（P）X可預測性（或為可發(fā)現(xiàn)性、可控制性）系數(shù)D）,當RPNW25時，且單個風險系數(shù)小于4,該風險為低風險；當25<60<125時，該風險為中風險；當RPNN61時，該風險為高風險。中風險以上，就需要進行風險控制。確認內(nèi)容6.1確認程序6.1.1每個進入者事先必須先經(jīng)過潔凈服穿著SOP操作的培訓。進入潔凈區(qū)前，每個進入者先要進行更衣的實踐。

培訓內(nèi)容人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程序號參訓人員檢查結(jié)果序號參訓人員檢查結(jié)果1是口否口22是口否口2是口否口23是口否口3是口否口24是口否口4是口否口25是口否口5是口否口26是口否口6是口否口27是口否口7是口否口28是口否口8是口否口29是口否口9是口否口30是口否口10是口否口31是口否口11是口否口32是口否口12是口否口33是口否口13是口否口34是口否口14是口否口35是口否口15是口否口36是口否口16是口否口37是口否口17是口否口38是口否口18是口否口39是口否口19是口否口40是口否口20是口否口41是口否口21是口否口符合標準：對更衣要求已理解，能正確執(zhí)行檢查人： 年月日 復核人： 年月日進入C級潔凈區(qū)更衣程序1在車間門廳更鞋柜處脫去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜內(nèi)側(cè)，穿上一般區(qū)鞋，穿好一般區(qū)工作服。至C級潔凈區(qū)門前，輸入密碼或指紋進入更鞋間，坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)工作鞋并放在更鞋柜外側(cè)格內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至更鞋柜內(nèi)側(cè)，更換C級潔凈鞋。6.2.2取適量洗手液按《生產(chǎn)區(qū)人員洗手標準操作規(guī)程》要求用標準七步法洗手。目視檢查雙手是否已清潔干凈。將手掌伸至烘手機下8?10cm處，烘手，至干為止。6.2.3從帶有編號的更衣柜內(nèi)取出潔凈工作服袋，先將口罩戴上?？谡忠獙⒖?、鼻完全遮住。6.2.4再取出潔凈連體工作衣，拉開拉鏈，從下至上穿好連體潔凈服，最后將拉鏈拉至頂端為止，戴好帽子，要求帽子要包住全部頭發(fā)、耳垂。戴上手套，袖口扎入手套內(nèi)。6.2.5更衣全部完成后，進入緩沖間，在自動殺菌凈手器下進行手部消毒。雙手自然晾干后，用肘部推門進入C級區(qū)工作崗位。進入A/B級潔凈區(qū)更衣程序1在車間門廳更鞋柜處脫去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜內(nèi)側(cè)，穿上一般區(qū)鞋，穿好一般區(qū)工作服。至進AB級潔凈區(qū)門前，在門前值班牌上放上自己的卡片，輸入密碼或指紋進入一更，脫去一般區(qū)工作服掛在墻上。6.3.2坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)格內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至更鞋柜內(nèi)側(cè)，更換中轉(zhuǎn)拖鞋。6.3.3取適量洗手液按《生產(chǎn)區(qū)人員洗手標準操作規(guī)程》要求用標準七步法洗手。目視檢查雙手是否已清潔干凈。將手掌伸至烘手機下8?10cm處，烘手，至干為止。在自動消毒凈手器下進行手部全面消毒。戴眼鏡人員在洗手的同時用洗手液和純化水清洗眼鏡并消毒。6.3.4用胳膊肘下壓門手，開門進入一更。打開衣柜門，用噴壺進行手消毒，戴上無菌手套，按編號取出無菌內(nèi)衣袋，置隔離凳上，取出潔凈內(nèi)衣上衣，穿好后雙手插入連衣帽內(nèi)表面張緊，戴好連衣帽，要求帽子要包住全部頭發(fā)、耳垂，坐在隔離凳上穿好潔凈褲，把內(nèi)衣下擺放入下褲內(nèi)，穿衣過程避免潔凈服接觸地面，手盡可能不接觸潔凈服外表面，檢查穿戴符合要求后，棄去手套，坐在隔離凳上，棄去一更過渡鞋，轉(zhuǎn)身越過隔離凳，用噴壺進行全身噴灑消毒。6.3.5用肘部打開三更門進入穿無菌外衣間，手消毒，戴上無菌手套，確認潔凈服已清潔滅菌并在有效期內(nèi)，按編號拿取無菌鞋套，穿上一只，，跨過隔離線，進入后再穿上另一只鞋套，鞋套幫部拉至2分之一位置，注意未穿無菌衣鞋套腳不得越線著地。手消毒，取出連體無菌衣，提無菌衣內(nèi)領，抖開無菌衣，雙手分別提取無菌服內(nèi)面，從下至上穿上工作衣，避免無菌外衣接觸地面，拉上拉鏈至完全，手消毒，將潔凈服褲腳放入無菌鞋套內(nèi)，整理好無菌鞋套，手消毒，戴好無菌口罩，將口鼻全部遮蓋，不得過松，保證口罩貼緊面部，手消毒，取出無菌護目鏡，戴好，罩住額頭和眼睛裸露部位。對著鏡子檢查著裝：拉鏈是否已拉至頂端，帽子和口罩是否已戴正。噴灑消毒全身所有有可能接觸過的部位，用消毒液消毒雙手，再加戴一雙無菌手套。6.3.6用胳膊肘推開手消毒間門，消毒雙手，待雙手自然晾干后，通過B級區(qū)潔凈走廊進入B級（含局部A級）潔凈區(qū)操作間。6.4取樣部位及方法6.4.1取樣部位：左手手套、右手手套、潔凈服左前臂、潔凈服右前臂、潔凈服左褲腿、潔凈服右褲腿、額頭、前胸。6.4.2接觸碟法6.4.2.1取樣工具：接觸平皿。6.4.2.2取樣方法：采用接觸法進行取樣，將取樣部位直接與接觸皿接觸5秒鐘左右。6.4.2.3檢驗方法：培養(yǎng)皿做好采樣編號標記及記錄好培養(yǎng)基批號，采樣完畢后蓋上蓋置于培養(yǎng)箱中，25°C?30°C培養(yǎng)5天，取出后計算菌落數(shù)。同時取2個空白平板做陰性對照。6.4.3取樣注意點及說明6.4.3.1所有取樣點都在身體的正面（迎風面），因為操作人員在潔凈區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的，所以正面被空氣中微生物污染的概率更高，需要重點監(jiān)控。6.4.3.2雙手手套的取樣，因為操作時大部分的動作都通過雙手完成；引起污染的概率更高。6.4.3.3額頭、胸口、前臂、褲腿的取樣，這些部位更靠近人體皮膚，容易在運動中受到污染。6.4.4取樣計劃與取樣頻率6.4.4.1對個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進行評估。6.4.4.2每個進入潔凈區(qū)的人員接受三次更衣程序驗證。6.5 更衣合格標準6.5.1人員進入潔凈區(qū)的更衣過程符合《人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程》。6.5.2資料顯示出進入者3次更衣試驗的程序都是正確的。3次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標準內(nèi)。C級區(qū)域取樣點直接接觸法CFU/皿手套（雙手手指）<20前臂<25額頭<25胸口<25褲腿<25B級區(qū)域取樣點直接接觸法CFU/皿手套（雙手手指）<3前臂<5額頭<5胸口<5褲腿<56.6實施6.6.1培訓在確認實施前，應對實施過程中涉及人員進行培訓，以保證確認順利實施，并做好培訓記錄，確認結(jié)果見附表（人員培訓確認記錄）。6.6.2確認結(jié)果見附表（個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范性的評估）6.6.3確認結(jié)果見附表（人員更衣微生物測試結(jié)果表）6.6.4確認結(jié)果見附表（更衣確認合格人員名單）擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期更衣已合格的人員每年需重復一次更衣確認；更換進入粉針車間生產(chǎn)潔凈區(qū)人員時須重復3次更衣確認；當更衣程序、潔凈服款式發(fā)生改變時應重新確認；發(fā)現(xiàn)合格人員中有違反更衣程序趨向時，須重復l?3次更衣確認。

確認結(jié)果與評價結(jié)果與評價確認小組人員簽名日期：質(zhì)量受權(quán)人簽名日期：

進入C級區(qū)個人著裝規(guī)范評估表姓名：序號內(nèi)容第一次檢查結(jié)果AA*—*、第二1在車間門廳更鞋柜處脫去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜內(nèi)側(cè)，穿上一般區(qū)鞋，穿好一般區(qū)工作服?？谑恰醴褙?至C級潔凈區(qū)門前，輸入密碼或指紋進入更鞋間，坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)工作鞋并放在更鞋柜外側(cè)格內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至更鞋柜內(nèi)側(cè)，更換C級潔凈鞋?？谑恰醴褙?取適量洗手液按《生產(chǎn)區(qū)人員洗手標準操作規(guī)程》要求用標準七步法洗手。目視檢查雙手是否已清潔干凈。將手掌伸至烘手機下8?10cm處，烘手，至干為止。口是□否匚4從帶有編號的更衣柜內(nèi)取出潔凈工作服袋，先將口罩戴上?？谡忠獙⒖?、鼻完全遮住。口是□否匚5取出潔凈連體工作衣，拉開拉鏈，從下至上穿好連體潔凈服，最后將拉鏈拉至頂端為止，戴好帽子，要求帽子要包住全部頭發(fā)、耳垂。戴上手套，袖口扎入手套內(nèi)。口是□否匚6進入緩沖間，在自動殺菌凈手器下進行手部消毒。雙手自然晾十后，用肘部推門進入C級區(qū)工作崗位?？谑恰醴褙谓Y(jié)論是否通過口通過口不通過□通i確認人/日期復核人/日期進入C級區(qū)人員更衣微生物測試結(jié)果表日期取樣點合格標準檢查結(jié)果左手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口右手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口額頭<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服前胸<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口結(jié)論：通過口不通過口確認人： 日期： 復核人： 日期：日期取樣點合格標準檢查結(jié)果左手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口右手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口額頭<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服前胸<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口結(jié)論：通過口不通過口確認人： 日期： 復核人： 日期：日期取樣點合格標準檢查結(jié)果左手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口右手手套五指<20CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右前臂<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服左褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服右褲腿<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口額頭<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口潔凈服前胸<25CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口結(jié)論：通過口不通過口確認人： 日期： 復核人： 日期：進入B級區(qū)個人著裝規(guī)范評估表序號內(nèi)容第一次檢查結(jié)1在車間門廳更鞋柜處脫去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜內(nèi)側(cè)，穿上般區(qū)鞋，穿好一般區(qū)工作服?？谑恰醴?至進AB級潔凈區(qū)門前，在門前值班牌上放上自己的卡片，輸入密碼或指紋進入一更，脫去一般區(qū)工作服掛在墻上。坐在更鞋柜上，脫下一般區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)格內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至更鞋柜內(nèi)側(cè)，更換中轉(zhuǎn)拖鞋?？谑恰醴?取適量洗手液按《生產(chǎn)區(qū)人員洗手標準操作規(guī)程》用標準七步法洗手。目視檢查雙手是否已清潔干凈。將手掌伸至烘手機下8?10cm處，烘手，至干為止。在自動消毒凈手器下進行手部全面消毒。戴眼鏡人員在洗手的同時用洗手液和純化水清洗眼鏡并消毒?？谑恰醴?用胳膊肘下壓門手，開門進入一更。打開衣柜門，用噴壺進行手消毒，戴上無菌手套，按編號取出無菌內(nèi)衣袋，置隔離凳上，取出潔凈內(nèi)衣上衣，穿好后雙手插入連衣帽內(nèi)表面張緊，戴好連衣帽，要求帽子要包住全部頭發(fā)、耳垂，坐在隔離凳上穿好潔凈褲，把內(nèi)衣下擺放入下褲內(nèi)，穿衣過程避免潔凈服接觸地面，手盡可能不接觸潔凈服外表面，檢查穿戴符合要求后，棄去手套，坐在隔離凳上，棄去一更過渡鞋，轉(zhuǎn)身越過隔離凳，用噴壺進行全身噴灑消毒?？谑恰醴?用肘部打開三更門進入穿無菌外衣間，手消毒，戴上無菌手套，確認潔凈服已清潔滅菌并在有效期內(nèi)，按編號拿取無菌鞋套，穿上一只，跨過隔離線，凈再穿上另一只鞋套，跨過隔離線，鞋套幫部拉至2分之一位置，注意未穿無菌衣鞋套腳不得越線著地。手消毒，踏上不銹鋼臺，取出連體無菌衣，提無菌衣內(nèi)領，抖開無菌衣，雙手分別提取無菌服內(nèi)面，從下至上穿上工作衣，避免無菌外衣接觸地面，拉上拉鏈至完全，手消毒，將潔服褲腳放入無菌鞋套內(nèi)，整理好無菌鞋套，手消毒，戴好無菌口罩，將口鼻全部遮蓋，不得過松，保證口罩貼緊面部，手消毒，取出無菌護目鏡，戴好，罩住額頭和眼睛裸露部位。對著鏡子檢查著裝：拉鏈是否已拉至頂端，帽子和口罩是否已戴正。噴灑消毒全身所有有可能接觸過的部位，用消毒液消毒雙手，再加戴一雙無菌手套?？谑恰醴窠Y(jié)論是否通過口通過口不通確認人/日期復核人/日期進入B級區(qū)人員更衣微生物測試結(jié)果表日期取樣點合格標準檢查結(jié)果左手手套五指V3CFU/皿符合規(guī)定口不符合規(guī)定口右手手套五指V3