醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題姓名：

單選題：

1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)(

)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(

)。A、個類代碼

；B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。

5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。

A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為(

)。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(

)。A、GB。B、。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)(

)。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于(

)A、20。

B、30。

C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(

)。A、安全；

B、有效；C、安全、有效。

16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于(

)起實施。A、年4月1日；B、2000年4月1日；C、50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告（）。

A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（）。

A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。

A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。

A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。

A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊年份

D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。

C、╳②：

有“聲”“視”“文”三種方式。

D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。

E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。

正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。

A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。

C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。

B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。

B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。

D、取耳印模設(shè)備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查（）。A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（）。

A、國際標(biāo)準(zhǔn)；B、國家標(biāo)準(zhǔn)；C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的

C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。

A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械

B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械

C、使用過期、已淘汰無菌器械

D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況

B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況

C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)

B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力判斷題：71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（）A、√B、×72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（）

A、√

B、×

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（）

A、√B、×74、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（）

A、√B、×75、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書（）

A、√

B、×76、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）A、√B、×77、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（）A、√

B、×78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（）A、√B、×醫(yī)療器械考試試題答案

單選題：

1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、

正確答案：A5、正確答案：A6、正確答案：B7、正確答案：C8、正確答案：C9、正確答案：A10、

正確答案：C11、正確答案：C12、正確答案：A13、正確答案：B14、正確答案：A15、正確答案：C16、正確答案：B17、正確答案：C18、正確答案：B19、正確答案：C20、正確答案：B21、

正確答案：C

22、正確答案：B23、正確答案：B24、正確答案：B25、正確答案：A26、

正確答案：A27、正確答案：B28、正確答案：C29、正確答案：B30、正確答案：C

31、正確答案：A32、正確答案：B33、正確答案：B34、正確答案：C35、正確答案：C

36、正確答案：C37、正確答案：B38、

正確答案：B39、正確答案：C40、正確答案：A41、正確答案：C42、正確答案：B43、正確答案：B44、正確答案：B

多選題：

45、正確答案：BC46、A、正確答案：ACD

47、正確答案：ABC48正確答案：ABCD49、正確答案：50、正確答案：ABCD51、正確答案：ABCDEF52、正確答案：ABCDE53、正確答案：54、正確答案：ABC55、正確答案：ABC56、正確答案：ABC57、正確答案：ABC58、正確答案：ABCDEF59、正確答案：ABCDEF