標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認可準(zhǔn)則

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認可準(zhǔn)則本準(zhǔn)則涵蓋了所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)，包括有證—ISO在線瀏覽平臺:http://www.iso3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者(referencemater3.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(certif3.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件(referencematerialdocument,R3.7程序定義的被測量(operationa）對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品及其生產(chǎn)的所有要求得到充產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品具有必需的技能和專業(yè)知識。能力評審可以包括對以前生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的評價和/或使用與待生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品具有相似成份的樣4.1.3RMP應(yīng)保存包括任何更改在內(nèi)的這些評審記錄，也應(yīng)包括與b)應(yīng)持續(xù)地進行公正性風(fēng)險識別，這些風(fēng)險源于其自身的活動4.3.1RMP應(yīng)對所獲得的所有信息包括保密信息負責(zé)，并以適當(dāng)?shù)?.3.2當(dāng)RMP根據(jù)法律要求或合同安排能夠識別對質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)程序的偏離，并采取措施預(yù)防或6.1.2RMP的人員，包括分包方和外部人員或者代表RMP行事的6.1.3RMP應(yīng)確保所有依據(jù)管理體系要求從事每種標(biāo)6.2.1當(dāng)RMP使用分包方承擔(dān)部分生6.2.4RMP應(yīng)建立和保持程序用于評估分包方執(zhí)行的所有任務(wù)6.2.5RMP應(yīng)建立和保持分包方能力證據(jù)的記錄，包括錄，與合同任務(wù)相關(guān)的合格評定證書，在測6.3設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的采購6.3.3RMP應(yīng)確保所采購的設(shè)備和耗材，在經(jīng)過檢驗、校準(zhǔn)6.3.4RMP應(yīng)保存其設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的購買記錄，這6.4.1RMP應(yīng)確保所有實驗室設(shè)施、校準(zhǔn)和測量場所（6.4.3在所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、校準(zhǔn)和檢測場RMP應(yīng)滿足本條款中關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(包括有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品)7.2.1RMP應(yīng)當(dāng)識別和策劃直接影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)質(zhì)量的過程，生產(chǎn)策劃注：可以建立一種機制（例如管理/技術(shù)顧問組）對部分或所有生產(chǎn)過程提出建7.2.2RMP應(yīng)識別各有關(guān)分包方的技術(shù)輸入，對需要的信息應(yīng)形成文件并定期審核。7.4.2從生產(chǎn)至發(fā)放給客戶的全過程中，RMP對所有候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)7.4.4對所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品在整個貯存期間的狀況應(yīng)定期進行評估，以發(fā)現(xiàn)其7.4.5RMP應(yīng)控制包裝和標(biāo)識過程，以確保其符合安全和運輸?shù)囊螅瑧?yīng)規(guī)定（將7.4.6RMP應(yīng)以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品在啟封或至臨分析之前每個獨立包裝單元的）；）；a）內(nèi)部開發(fā)的計算機軟件或為特定用途進一步開發(fā)的市售軟件，應(yīng)進行確認并b）應(yīng)建立和實施保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括但不7.8.3用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品監(jiān)測、檢測、校準(zhǔn)或賦值的統(tǒng)計程序應(yīng)與其應(yīng)用相匹注1：由所有溯源到相同參考標(biāo)準(zhǔn)的不同測量程序和/或?qū)嶒炇业玫降慕Y(jié)果組合注1：均勻性評估包括對之前數(shù)據(jù)的應(yīng)用、對候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品均勻性研7.10.4需要通過實驗測定均勻性時，RMP應(yīng)測定每個待定特性的均勻性，除非能利e）當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)值的穩(wěn)定性不能保證時，應(yīng)在使用前對特性值可能變化的不確定度做f）當(dāng)使用說明書允許標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品單元可以重復(fù)取樣或整個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)7.12.2RMP應(yīng)界定待定值的特性是定量還是定性；如是定量特性，應(yīng)明確被測量是b）在一個或多個有能力的實驗室采用兩種或兩種以上可證明準(zhǔn)確度的方法對非a)制定一個清晰描述所實施任務(wù)的測量計劃，并將之告知負責(zé)定值測量的所有7.12.5當(dāng)評估定值數(shù)據(jù)時，RMP應(yīng)對定值有關(guān)文件和數(shù)據(jù)進行技術(shù)評估，確認與7.12.4a)所述的測量計劃一致；若與計劃有偏離，應(yīng)評估該偏離是否必須從定值數(shù)7.13特性值及其不確定度的確定c)當(dāng)采用不同測量不確定度的各種方法或不同實驗室時，對所賦予特性值的貢7.13.4在對離群值進行充分研究之前，不應(yīng)單純按照統(tǒng)計注1：其他不確定度的貢獻也很重要，如：在使用或重復(fù)取樣時特性值的變化。7.14標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件和標(biāo)簽7.14.1RMP應(yīng)為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品發(fā)布并提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書，并為注2：一些行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證7.14.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽應(yīng)牢固地黏貼在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品獨立包裝單元的產(chǎn)品容器上，并且在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生命周期中，標(biāo)簽應(yīng)在規(guī)定的儲存和處置效期為止。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、生產(chǎn)者、批次及其他必要的信息，使得7.14.5當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝單元的實際尺寸限制了應(yīng)包含在標(biāo)簽上的信息量注：有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書、標(biāo)簽和相關(guān)文件內(nèi)注1：運輸條件可以包括運輸溫度、包裝、運輸時長和其他與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣注2：某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品清關(guān)時，可能需要涉及例如來源、材料安全要求7.15.4RMP應(yīng)盡最大的努力將在有效期內(nèi)的任何產(chǎn)品特性值或不確定度的變化通知7.16質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄的控制注2：技術(shù)記錄是指執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)7.16.3所有的記錄應(yīng)清晰明了，并以易于檢索的方式儲存和保管在具有適宜環(huán)境的7.16.6RMP應(yīng)有程序隨時保護以電子形式存儲的數(shù)據(jù)，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修7.16.7RMP應(yīng)對所有的單次測量觀察、適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛯?dǎo)出數(shù)據(jù)（如統(tǒng)計學(xué)處理和不7.17.1RMP應(yīng)有程序，當(dāng)其生產(chǎn)活動的任何方面出現(xiàn)不符合規(guī)定的生產(chǎn)程序，或不b)規(guī)定當(dāng)識別出任何不符合工作和/或不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品時所采取的措f)必要時，應(yīng)在適當(dāng)時期內(nèi)將可能的影響盡力通知用戶，并在必要時召回已經(jīng)7.17.3召回標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的決定應(yīng)及時進行，以減少不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣注：對不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、管理體系7.18.9將傳達給投訴者的決定應(yīng)由沒有參與起初標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品活動中問題的RMP應(yīng)當(dāng)建立并保持一個能夠持續(xù)滿足本準(zhǔn)則方式A或方式B要RMP應(yīng)當(dāng)建立、實施和保持一個符合其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)活動范圍的8.2.1RMP應(yīng)當(dāng)制定政策方針和目標(biāo)并形成文件，致力于確保和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)a)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品符合本準(zhǔn)則的要求;b)為支持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)而實施的檢測和校準(zhǔn)活動符合ISO/IEC170258.3通用管理體系文件（方式A）8.4管理體系文件的控制（方式A）8.8應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施（方式A）8.8.2RMP應(yīng)針對以下方面采取措施:RMP應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限，以便在識別出不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)中的不符合工作或?qū)芾眢w系的政策和程序的偏離后原因。潛在原因可包括但不限于：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的屬性及其規(guī)格、測定方法和8.10.1RMP應(yīng)當(dāng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防8.10.3當(dāng)實施改進后，RMP應(yīng)監(jiān)督結(jié)果以證明任何缺陷的降低或其他運作方面的改表A.1就如何將第七部分要求運用到RM生產(chǎn)給出了指南，特別是對CRM特定要[1]ISO9000,Qualitymanagementsystems—Fundamentprocessesandmeasuringequipm[3]ISO15189,Medicallabosamplesofbiologicalorigin—Requiremthecontentofsupportingdocumentation[5]ISO15195,Laboratorymedicine—Requirementstraceabilityofquantityvaluesassignedtoreferencematerialsbodiesaccreditingconformityassessmentbod[9]ISOGuide30:2015,Referencematerial[10]ISOGuide31:2015,Referencematerials[12]ISO/IECGuidexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:1995)[13]ISO/IECGuide99:2007,Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandass[14]ISO/CASCOPROC33,CommonelementsofISO/CASCO[15]ISOREMCO.Informa/livelink/livelink/fetch/-8854933/8854951/8854960/279mut