醫(yī)療器械GMP設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1.目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.適用范圍： 適用于北京航天雷特機(jī)電工程有限公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制。3.術(shù)語：3.1術(shù)語3.1.1設(shè)計(jì)開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。3.1.2輸入規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。3.1.3輸出規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過程。3.1.4評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。3.1.5驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.1.6確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。3.1.7轉(zhuǎn)化質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品合格率100%6.人員及部門管理職責(zé)：6.1總經(jīng)理對(duì)是否立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、原理、階段評(píng)審結(jié)果等重大問題的最終確定權(quán)。參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程中重要節(jié)點(diǎn)的評(píng)審。對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中問題有放行權(quán)。6.2管理者代表對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的審核。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)文檔的審核。對(duì)所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項(xiàng)目的部分評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)所有階段的公司評(píng)審。協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中各部門之間的接口。確定項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目成員。6.3設(shè)計(jì)工程師指設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的工程師。負(fù)責(zé)項(xiàng)目過程中按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)，也是項(xiàng)目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測試工程師。6.4項(xiàng)目經(jīng)理將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求，編制《產(chǎn)品需求說明書》負(fù)責(zé)項(xiàng)目全過程的管理工作，包括項(xiàng)目啟動(dòng)，計(jì)劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時(shí)按質(zhì)達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)編制《立項(xiàng)開發(fā)建議書》、《項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃》、《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》及項(xiàng)目過程必要文檔。跟進(jìn)、跟催項(xiàng)目進(jìn)展情況，實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)和處理各種問題。確定評(píng)審點(diǎn)并組織評(píng)審。對(duì)項(xiàng)目評(píng)審資料的完整性與規(guī)范性進(jìn)行審核。對(duì)評(píng)審意見進(jìn)行跟蹤?？陀^真實(shí)提供實(shí)施考核的數(shù)據(jù)。7.工作程序7.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和輸入7.1.1項(xiàng)目來源參與市場投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成《產(chǎn)品分析報(bào)告》。內(nèi)容來源包括但不限于：總結(jié)市場、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。公司決策提供的信息輸入或要求。合同要求，技術(shù)規(guī)范。相關(guān)方設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)會(huì)議，《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)表》由項(xiàng)目相關(guān)各方簽字生效。當(dāng)所規(guī)定的確認(rèn)方式、不同階段的結(jié)果表明符合時(shí)，可以視為開發(fā)確認(rèn)通過。在確認(rèn)過程有不合格時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織項(xiàng)目組采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。當(dāng)確認(rèn)未獲得通過時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新進(jìn)行試生產(chǎn)，重新提交檢測，直至通過。7.5.3項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目整個(gè)過程進(jìn)行總結(jié)，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，處理結(jié)果編制成《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》，管理者代表參與總結(jié)報(bào)告會(huì)。7.5.4項(xiàng)目結(jié)束項(xiàng)目經(jīng)理發(fā)《項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)通知》，解散項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，上報(bào)貢獻(xiàn)大的優(yōu)秀成員并表彰。7.6設(shè)計(jì)開發(fā)更改當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品運(yùn)營階段（包括生產(chǎn)階段、用戶服務(wù)階段），當(dāng)有關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標(biāo)準(zhǔn)要求、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達(dá)不到要求或可以做得更好時(shí)或客戶有要求時(shí)，提出變更。項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)將更改的原因、內(nèi)容、技術(shù)參數(shù)等記錄于產(chǎn)品的《工程變更單》中。風(fēng)險(xiǎn)管理適用《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》9.相關(guān)表單《產(chǎn)品分析報(bào)告》《立項(xiàng)開發(fā)建議書》《項(xiàng)目任務(wù)書》《需求規(guī)格說明書》《設(shè)計(jì)方案評(píng)審表》《項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃》《產(chǎn)品測試方案》《測試反饋單