規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導意見

吉林省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制指導意見（試行）

為提高我省中藥材和中藥飲片質量，促進產地加工炮制一體化發(fā)展，規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質量，推動吉林省中藥產業(yè)高質量發(fā)展，現就規(guī)范我省中藥材產地趁鮮切制提出如下指導意見。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴”要求。貫徹落實習近平總書記關于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，提升我省中藥材質量，提高中藥材產業(yè)市場競爭力，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。

二、適用范圍

中藥材產地趁鮮切制是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上保障中藥材質量。本意見適用于藥品生產企業(yè)在吉林省自建、委托、購買產地趁鮮切制中藥材的各種行為。

三、工作任務

（一）制定產地趁鮮切制品種目錄

以吉林道地中藥材為主，依據《中國藥典》《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的吉林道地中藥材品種，制定《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（附件）。根據省內道地中藥材種植(養(yǎng)殖)情況，定期增補和調整《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》。

（二）健全質量標準體系

結合我省中藥材種植以及產地趁鮮切制實際情況，對產地需要趁鮮切制的中藥材品種，由生產企業(yè)自行制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準，即中藥材產地鮮制品標準，作為企業(yè)標準試行。鮮制品標準應具備充分試驗數據支持，除形態(tài)指標外，其它相關指標不低于國家藥品標準的規(guī)定，其切制加工工藝應經過試驗或試生產驗證確認。

（三）規(guī)范產地趁鮮切制行為

1.藥品生產企業(yè)可自建產地加工車間加工、委托產地加工企業(yè)加工或從產地加工企業(yè)（以下簡稱產地加工企業(yè)）購進趁鮮切制藥材用于藥品生產。

2.藥品生產企業(yè)加強對趁鮮切制的管理，應當把產地加工企業(yè)作為本企業(yè)前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質量標準。自建產地加工車間趁鮮切制中藥材的，應建立并保留完整的生產加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。采購或委托加工藥品生產企業(yè)應當與產地加工企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議，嚴格審核產地加工企業(yè)的質量管理體系。

藥品生產企業(yè)使用產地加工企業(yè)趁鮮切制藥材生產藥品的應當在提交省藥品監(jiān)督管理局的年度報告中說明。

3.產地加工企業(yè)參照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關規(guī)定進行管理，具備與其加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，配備必要的生產質量管理人員，將質量管理體系延伸到種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，按品種執(zhí)行藥品生產企業(yè)趁鮮切制加工工藝流程和質量標準，建立完整準確的批生產記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業(yè)名稱等。

（四）推動我省大宗地產中藥材產地加工

支持和鼓勵在我省大宗產地中藥材主產區(qū)建立產地加工企業(yè)，發(fā)揮龍頭企業(yè)的引領和示范作用。盤活省內各地閑置廠房、車間，建設標準化、規(guī)范化產地加工企業(yè)（車間），健全完善產地加工企業(yè)質量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提高產地加工集中度，提升地產中藥材質量。鼓勵產地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業(yè)供應，促進我省中藥材資源優(yōu)勢向經濟優(yōu)勢轉化，形成發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)的獨特優(yōu)勢，實現中藥材資源可持續(xù)發(fā)展。

四、工作要求

（一）落實企業(yè)主體責任

藥品生產企業(yè)是中藥材產地趁鮮切制過程的質量責任主體，對采購趁鮮切制藥材承擔質量管理責任，對趁鮮切制藥材應當按企業(yè)制定的質量標準入庫驗收。藥品生產企業(yè)應當在產地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的趁鮮切制藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。藥品生產企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業(yè)購進趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的趁鮮切制藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（二）加強監(jiān)督管理

各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥材產地趁鮮切制加工質量監(jiān)管，積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各檢查分局在對中藥生產企業(yè)日常監(jiān)管中應將中藥材產地趁鮮切制加工及其采購行為納入監(jiān)管范疇，必要時開展延伸檢查，檢查產地加工企業(yè)質量保障體系、生產工藝和質量標準的執(zhí)行情況，確保中藥材產地趁鮮切制加工行為依法合規(guī)。

（三）加強共治共享

根據中藥材產地的實際需求，加強與農業(yè)等有關部門的溝通協(xié)調，推動中藥材規(guī)范化種植，實現中藥材趁鮮切制信息共享共用，推動藥品生產企業(yè)建立完善追溯體系，促進產地加工和炮制一體化發(fā)展，不斷提高中藥材種植(養(yǎng)殖)及加工的科學化、規(guī)范化、標準化水平，從而進一步提高中藥質量安全。

中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理實施細則（試行）第一章總則第一條為做好我省中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理工作，更好的傳承、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，真正遴選出具備中醫(yī)思維和理念，療效確切、百姓認可的優(yōu)秀中醫(yī)人才，根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》有關規(guī)定，制定本細則。第二條凡在吉林省行政區(qū)域內，以師承方式學習中醫(yī)（包括少數民族醫(yī)學，下同）或者經多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員參加醫(yī)師資格考核和執(zhí)業(yè)注冊，適用本細則。第三條吉林省中醫(yī)藥管理局負責組織全省中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核；負責全省取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員執(zhí)業(yè)管理；負責本細則及相關配套文件的制訂和修訂。市（州）中醫(yī)藥主管部門負責組織本行政區(qū)域內中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核報名資格復審工作?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）負責本行政區(qū)域內中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核組織申報、資格初審工作，負責本行政區(qū)域內取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員日常監(jiān)督管理。第四條任何機構或個人不得以贏利為目的開展與中醫(yī)醫(yī)術確有專長考核相關的培訓活動。第二章考核申請第五條以師承方式學習中醫(yī)或者經多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員，可以申請參加中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核。每名考生同年度申報的醫(yī)術專長僅限于一個類別。第六條以師承方式學習中醫(yī)的，申請參加醫(yī)師資格考核應當同時具備下列條件：（一）具有民事行為能力；（二）連續(xù)跟師學習中醫(yī)滿五年（以報名截止之日為準，下同），對某些病證的診療方法獨特、技術安全、療效明顯，經指導老師評議合格；（三）由至少兩名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師推薦，推薦醫(yī)師不包括其指導老師。第七條經多年中醫(yī)醫(yī)術實踐的，申請參加醫(yī)師資格考核應當同時具備下列條件：（一）具有民事行為能力；（二）具有醫(yī)術淵源，在中醫(yī)醫(yī)師指導下從事中醫(yī)醫(yī)術實踐活動滿五年或者《中華人民共和國中醫(yī)藥法》施行前已經從事中醫(yī)醫(yī)術實踐活動滿五年的；（三）對某些病證的診療，方法獨特、技術安全、療效明顯，并得到患者的認可；（四）由至少兩名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師推薦。經多年中醫(yī)醫(yī)術實踐人員，應當于2020年1月1日前向其長期臨床實踐所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）申請登記?？h級衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）對登記的基本情況進行走訪調查核實，市級中醫(yī)藥主管部門將核實后的人員名單和基本信息等資料匯總后，統(tǒng)一報省中醫(yī)藥管理局備案。2020年1月1日以后，未經備案者不得申請參加考核。第八條已經按照《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核辦法》規(guī)定進行跟師學習并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證》以后，再繼續(xù)跟師學習滿兩年可以申請參加中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核。第九條外省取得的《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證》和《傳統(tǒng)醫(yī)學一技之長證書》不作為我省申請參加中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核報名依據。第十條推薦醫(yī)師應當為注冊在被推薦者長期臨床實踐所在地醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)并從事中醫(yī)臨床工作滿五年以上的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。了解被推薦者學習和實踐情況，如實出具推薦意見。推薦醫(yī)師同年度推薦申請考核人員不得超過兩人。第十一條以師承方式學習中醫(yī)的，其指導老師應當具有中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，從事中醫(yī)臨床工作十五年以上或者具有中醫(yī)類副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。指導老師同時帶徒不超過四名。第十二條符合本細則條件的報考人員，可以向其長期臨床實踐所在地縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）提出考核申請。第十三條申請參加中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核的，應當提交以下材料：（一）國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核申請表》；（二）省中醫(yī)藥管理局《吉林省中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核申報資料一覽表》；（三）本人有效身份證明（大陸居民二代身份證、港澳同胞回鄉(xiāng)證或臺灣居民來往大陸通行證）；（四）二寸近期紅底免冠照片四張；（五）中醫(yī)醫(yī)術專長綜述，包括醫(yī)術的基本內容及特點描述、適應癥或者適用范圍、安全性及有效性的說明等，以及能夠證明醫(yī)術專長確有療效的相關資料；（六）至少兩名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師的推薦材料，內容包括《中醫(yī)醫(yī)術確有專長醫(yī)師考核推薦承諾書》、推薦醫(yī)師的身份證、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職稱證書復印件；（七）以師承方式學習中醫(yī)的，還應當提供經縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）提供的跟師學習證明；連續(xù)跟師五年的學習材料（學習筆記、臨床實踐記錄等）；指導老師出具的跟師學習情況書面評價意見及出師結論；師承醫(yī)療機構對師承人員學習情況、職業(yè)道德、臨床能力的書面評價意見。經多年中醫(yī)醫(yī)術實踐的，還應當提供醫(yī)術淵源的相關證明材料，以及長期臨床實踐所在地縣（市、區(qū)）以上衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）或者所在居委會、村委會出具的從事中醫(yī)醫(yī)術實踐活動滿五年證明，或者至少十名患者的推薦證明。第十四條縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）負責對申請者提交的材料進行初審，對經多年中醫(yī)醫(yī)術實踐的申請者，重點核查報名者醫(yī)術淵源，并要前往長期臨床實踐所在地進行實地調查和群眾走訪，出具審核報告。對擬通過者在長期臨床實踐所在地進行公示。公示信息時間不少于五個工作日，公示方式采取在臨床實踐所在地粘貼公示公告的方式。公示有異議的，由公示部門進行調查核實，不符合報名條件的不予受理。市（州）中醫(yī)藥主管部門負責對申請者提交的材料進行復審。復審合格后統(tǒng)一報省級中醫(yī)藥主管部門。省中醫(yī)藥管理局對報送材料進行審核確認，對符合考核條件的人員、指導老師和推薦醫(yī)師信息按照相關規(guī)定進行公示。第三章考核發(fā)證第十五條中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核包括專家現場評定、療效觀察、實地核驗。第十六條專家現場評定實行專家評議方式，通過現場陳述問答、回顧性中醫(yī)醫(yī)術實踐資料評議、中醫(yī)藥技術方法操作等形式對實踐技能和效果進行科學考核。專家人數應當為不少于五人的奇數。第十七條現場評定專家應當對參加現場評定者使用中醫(yī)藥技術方法的安全性進行風險評估，并針對風險點考核其安全風險意識、相關知識及防范措施。根據參加現場評定者使用的中醫(yī)藥技術方法分為內服方藥和外治技術兩類進行考核。第十八條內服方藥類考核內容包括：醫(yī)術淵源或者傳承脈絡、醫(yī)術內容及特點；與擅長治療的病證范圍相關的中醫(yī)基礎知識、中醫(yī)診斷技能、中醫(yī)治療方法、中藥基本知識和用藥安全等。專家現場評定程序分為醫(yī)術專長陳述、現場問答、診法技能操作和現場辨識相關中藥等。考核專家應當圍繞參加考核者使用的中藥種類、藥性、藥量、配伍等進行安全性評估，根據風險點考核相關用藥禁忌、中藥毒性知識等。第十九條外治技術類考核內容包括：醫(yī)術淵源或者傳承脈絡、外治技術內容及特點；與其使用的外治技術相關的中醫(yī)基礎知識、擅長治療的病證診斷要點、外治技術操作要點、技術應用規(guī)范及安全風險防控方法或者措施等。專家現場評定程序分為醫(yī)術專長陳述、現場問答、外治技術操作等?？己藢＜覒攪@參加考核者使用外治技術的操作部位、操作難度、創(chuàng)傷程度、感染風險等進行安全性評估，根據風險點考核其操作安全風險認知和有效防范方法等；外敷藥物中含毒性中藥的，還應當考核相關的中藥毒性知識等。第二十條治療方法以內服方藥為主、配合使用外治技術的，增加外治技術操作考核內容和時間；以外治技術為主、配合使用中藥的，增加診法技能考核內容和時間。第二十一條參加現場評定者應向現場評定專家組遞交內服方藥、外敷藥物組方的全部列表及可能需要加減的藥物列表（對于普通藥物不需要標明使用劑量，對于毒性中藥必須標明使用劑量），現場評定專家組應當對組方的安全性進行風險評估，評估結果計入考核者個人考核檔案。遞交的組方及專家組評估結果作為執(zhí)業(yè)過程中用藥范圍的依據。第二十二條現場評定專家根據參加考核者的現場陳述，結合回顧性中醫(yī)醫(yī)術實踐資料等，圍繞相關病證的療效評價關鍵要素進行分析評估并提問，對其醫(yī)術專長的效果進行現場評定。第二十三條現場評定采取組長負責討論基礎上的票決制形式當場作出評定結論?，F場評定結論分為合格、不合格。第二十四條對專家現場評定為合格，經現場評定專家對其在執(zhí)業(yè)活動中能夠使用的中醫(yī)藥技術方法和具體治療病證的范圍進行現場認定后，由省中醫(yī)藥管理局頒發(fā)國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一印制的《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》。對于某些不能或不宜進行現場評定的，由省中醫(yī)藥管理局組織專家進行療效觀察和實地核驗。第二十五條考核及認定結論計入考核者個人考核檔案并作為其執(zhí)業(yè)范圍的依據。第四章考核組織第二十六條省中醫(yī)藥管理局負責考核工作的組織領導，完善考核制度，強化考核工作人員和專家培訓，嚴格考核管理，確保考核公平、公正、安全、有序進行。第二十七條省中醫(yī)藥管理局每年定期組織中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核，考核時間及考核方案提前三個月向社會公告。第二十八條建立考核檔案管理制度，每個考核檔案一式兩份。通過考核者，考核檔案由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）和個人留存。第二十九條省中醫(yī)藥管理局負責建立中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核專家?guī)臁？己藢＜規(guī)斓漠a生采取組織推薦，省中醫(yī)藥管理局聘任的原則，不接受個人申請。建立完善考核專家回避制度。第五章執(zhí)業(yè)注冊第三十條中醫(yī)（專長）醫(yī)師實行醫(yī)師區(qū)域注冊管理。取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》者，應當向其擬執(zhí)業(yè)機構所在地縣（市、區(qū)）級以上地方衛(wèi)生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）提出注冊申請，經注冊后取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。第三十一條中醫(yī)（專長）醫(yī)師按照考核內容進行執(zhí)業(yè)注冊，用藥范圍和執(zhí)業(yè)范圍應與個人考核檔案一致，執(zhí)業(yè)范圍包括其能夠使用的中醫(yī)藥技術方法和具體治療病證的范圍。第三十二條我省中醫(yī)（專長）醫(yī)師原則上在本省區(qū)域內執(zhí)業(yè)。跨省執(zhí)業(yè)的，須經擬執(zhí)業(yè)所在地省級中醫(yī)藥主管部門同意。外省到我省跨省執(zhí)業(yè)的需參加我省中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員醫(yī)師資格考核。通過考核者按本細則第三十條完成注冊，方可在我省執(zhí)業(yè)。第三十三條取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》者，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構內從事中醫(yī)醫(yī)療活動。第六章監(jiān)督管理第三十四條縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥主管部門）負責對本行政區(qū)域內中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為的日常監(jiān)督檢查，重點對其執(zhí)業(yè)范圍、