第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問

第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識百問

1.為什么制定?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?？

答：為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理，促進醫(yī)學(xué)迷信開展和醫(yī)療技術(shù)提高，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療平安，依據(jù)?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?、?醫(yī)療事故處置條例?和?人體器官移植條例?等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本方法。

2.醫(yī)療技術(shù)的含義？

答：醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判別和消弭疾病、緩解疾病、減輕疾病、改善功用、延伸生命、協(xié)助患者恢復(fù)安康而采取的診斷、治療措施。

3.醫(yī)療技術(shù)包括那兩方面技術(shù)？

答：醫(yī)療技術(shù)包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)。

4.醫(yī)療技術(shù)臨床運用要遵照什么原那么？

答：醫(yī)療技術(shù)臨床運用應(yīng)當(dāng)遵照迷信、平安、有效、經(jīng)濟、契合倫理的原那么。

5.醫(yī)療技術(shù)分哪三類？

答：第一類是指平安性、有效性確認，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過慣例管理，在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。第二類是指平安性、有效性確認，觸及一定倫理效果或風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類是指觸及倫理效果；高風(fēng)險；平安性、有效性尚需經(jīng)過規(guī)范的臨床實驗研討進一步驗證；需求運用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)則的其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

6.醫(yī)療技術(shù)如何分級管理？

答：衛(wèi)生部擔(dān)任第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用管理任務(wù)；省級衛(wèi)生行政部門擔(dān)任第二類醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理任務(wù)；第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)功用、義務(wù)、技術(shù)才干實施嚴厲管理。

7.醫(yī)療技術(shù)在臨床運用前有何管理措施？

答：第三類醫(yī)療技術(shù)初次運用于臨床前，必需經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查；第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床運用前實行第三方技術(shù)審核制度；第一類醫(yī)療技術(shù)臨床運用前實行才干技術(shù)審核，有醫(yī)療機構(gòu)自行實施，也可由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)則

8.未經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)如何規(guī)則？

答：醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月外向其他技術(shù)審核機構(gòu)央求同一醫(yī)療技術(shù)臨床才干央求。

9.誰擔(dān)任第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用管理任務(wù)？

答：中華人民共和國衛(wèi)生部

10.什么是技術(shù)審核機構(gòu)？

答：衛(wèi)生部指定或組建的機構(gòu)、組織稱技術(shù)審核機構(gòu)，其主要擔(dān)任第三類醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干審核任務(wù)。

11.技術(shù)審核機構(gòu)具有哪些條件？

答：有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；在醫(yī)學(xué)專業(yè)范圍具有威望性；學(xué)術(shù)作風(fēng)迷信、嚴謹、規(guī)范；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則其他條件。

12.技術(shù)審核機構(gòu)需求做哪些任務(wù)？

答：樹立審核任務(wù)制度，指定并發(fā)布醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核順序，并樹立專家?guī)欤粚徍酥贫?、順序、專家?guī)靾笾付ǔ挟?dāng)技術(shù)審核任務(wù)的衛(wèi)生行政管理部門備案。

13.什么樣的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運用審核央求？

答：醫(yī)療技術(shù)契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)則；有衛(wèi)生行政部門同意的相應(yīng)診療科目；有在本機構(gòu)注冊的、能勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的專業(yè)技術(shù)人員；有與該技術(shù)相順應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)備；該技術(shù)經(jīng)過本機構(gòu)倫理審查；近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記載；有與該項醫(yī)療技術(shù)相順應(yīng)的管理制度；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。

14.醫(yī)療機構(gòu)提交央求報告有那些內(nèi)容？

答：醫(yī)療機構(gòu)稱號、級別、類別、相應(yīng)診療科目注銷狀況、相應(yīng)科室設(shè)置狀況；展開醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和措施；還有該項醫(yī)療技術(shù)的基本狀況，如順應(yīng)癥、忌諱癥、不良反響、技術(shù)路途、治療控制措施、和診斷同種疾病的風(fēng)險、療效、費用等；主要職業(yè)醫(yī)師注冊狀況、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備設(shè)備、分享評價及應(yīng)急預(yù)案；本機構(gòu)倫理審查報告。

15.不受理醫(yī)療機構(gòu)央求技術(shù)審核的狀況有那些？

答：央求的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢棄或制止運用的；央求的醫(yī)療技術(shù)不在相應(yīng)目錄的；央求的醫(yī)療技術(shù)距上一次未經(jīng)過技術(shù)審核時間未到12個月；省級以上衛(wèi)生部門規(guī)則的其他情形。16.技術(shù)審核機構(gòu)對審核醫(yī)療機構(gòu)時間如何規(guī)則？

答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專家依照審核順序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)停止臨床才干技術(shù)審核；技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)在審核結(jié)果出來10日內(nèi)，講審核結(jié)論送達央求的醫(yī)療機構(gòu)。

17.審核機構(gòu)技術(shù)審核方式是怎樣的？

答：技術(shù)審核實行合議制，參與醫(yī)療技術(shù)審核的人員應(yīng)為3人以上雙數(shù)，審核人員獨立出具書面審核報告并署名；在必要的狀況下到現(xiàn)場審核，審核人員的意見和結(jié)論不同時應(yīng)當(dāng)注明；審核機構(gòu)要對央求資料、審核意見和結(jié)論、審核成員信息等存檔；

18.什么狀況省級以上衛(wèi)生行政部門可以審定其經(jīng)過展開臨床運用醫(yī)療技術(shù)？

答：有技術(shù)審核機構(gòu)審核贊同意見；有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)注銷的相應(yīng)診療科目；該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功用、義務(wù)相順應(yīng)；契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)則；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件

19.第三類技術(shù)審核申報期限？

答：在本方法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核央求或許衛(wèi)生行政部門決議不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷的，一概中止臨床運用第三類醫(yī)療技術(shù)。

20.專家?guī)斐蓡T包括那些專家組成？

答：醫(yī)學(xué)專家、法學(xué)專家、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面人員組成。

21.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T具有哪些條件？

答：熟習(xí)掌握有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章；具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)才干；受聘醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、初等院校、科研機構(gòu)或法律效勞機構(gòu)，并承當(dāng)相應(yīng)初級技術(shù)職務(wù)3年；安康狀況良好；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件，專家不受區(qū)域限制。

22.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T遵守哪些制度？

答：逃避制度、責(zé)任清查制度。

23.什么是器官移植技術(shù)？

答：1970年，醫(yī)學(xué)界迷信家發(fā)現(xiàn)了組織相容性〔即對異體生理組織起異樣的作用〕的類別之后，器官移植手術(shù)越來越多，器官移植手術(shù)前，主要的預(yù)備就是配型，配性決議了手術(shù)的成功與否。

24.變性手術(shù)的定義

答：變性手術(shù)，是指經(jīng)過整形外科手腕〔組織移植和器官再造〕使易性癖病患者的生物學(xué)性別與其心思性別相符。即切除其原有的性器官偏重建新性別的體表性器官和第二性征。

25.什么是心室輔佐裝置運用技術(shù)？

答：心室輔佐裝置運用技術(shù)是指運用心室輔佐裝置經(jīng)外科手術(shù)或介入技術(shù)停止心臟輔佐對危重病人實施救治的技術(shù)，包括體外型心室輔佐裝置和植入式心室輔佐裝置，不包括自動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)和體外膜式人工肺氧合術(shù)。

26.什么是自體免疫細胞〔T細胞、NK細胞〕治療技術(shù)？

答：自體免疫細胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分別的單個核細胞經(jīng)過體外激活和擴增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調(diào)理和增強機體的免疫功用。

27.什么是質(zhì)子和重離子減速器放射治療技術(shù)？

答：質(zhì)子和重離子減速器放射治療技術(shù)是指經(jīng)過減速器發(fā)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通減速器發(fā)生的X線、電子線和鈷60發(fā)生的g線實施放射治療的技術(shù)。

28.什么是人工智能輔佐診斷技術(shù)？

答：人工智能輔佐診斷技術(shù)是指基于人工智能實際開發(fā)且經(jīng)衛(wèi)生行政管理機構(gòu)鑒定、經(jīng)臨床實驗驗證有效的計算機輔佐診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。如影像診斷中CAD的運用等。人工智能輔佐診斷技術(shù)為輔佐性診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為運用于臨床的最終診斷。

29.什么是人工智能輔佐治療技術(shù)？

答：人工智能輔佐治療技術(shù)專指運用機器人手術(shù)系統(tǒng)輔佐實施手術(shù)的技術(shù)。

30.什么是基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范？

答：基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床取得的患者樣本中，提取核酸〔DNA和／或RNA〕，停止擴增和標(biāo)志，標(biāo)志后的探針與基因芯片停止分子雜交，經(jīng)過基因芯片掃描儀器取得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計算機順序剖析，并由具有資質(zhì)和閱歷的醫(yī)師對上述數(shù)據(jù)停止剖析，做出診斷參考意見的全進程。31.什么是顏面同種異體器官移植技術(shù)？

答：顏面同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體顏面形狀及功用的診療技術(shù)。

32.什么是口腔頜面部腫瘤顱頜結(jié)合根治技術(shù)？

答：口腔頜面部腫瘤顱頜結(jié)合根治技術(shù)是指手術(shù)根治原發(fā)于鼻竇、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或許是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至上述部位。

33.什么是顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)？

答：顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)是指對后天分的顱頜面畸形、發(fā)育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等停止顱-眶-頜骨切開、復(fù)位、植骨及穩(wěn)固內(nèi)固定等外科矯正技術(shù)。

34.什么是口腔頜面部惡性腫瘤部放射性粒子植入治療技術(shù)？

答：口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范的運用范圍包括：實體腫瘤影像〔B超、CT、MR等〕引導(dǎo)下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術(shù)直視下植入。

35.什么是組織工程化組織移植治療技術(shù)？

答：組織工程化組織移植治療技術(shù)是指經(jīng)過移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有生物活性細胞的組織，來修復(fù)、改善或重建患者的細胞、組織或器官的結(jié)構(gòu)和〔或〕功用的治療技術(shù)。組織工程化組織不包括用于直接移植或為后續(xù)移植而直接保管的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織的臨床運用，例如骨、軟骨、皮膚等。功用性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床運用暫不允許展開。

36.什么是臍帶血造血干細胞治療技術(shù)？

答：臍帶血中含有豐厚的造血干細胞，這些干細胞可以替代骨髓干細胞停止移植，治療很多不治之癥。而且療效好，反作用小。

37.什么是腫瘤消融治療技術(shù)？

答：腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)中。

38.什么是造血干細胞〔臍帶血干細胞除外〕治療技術(shù)？

答：造血干細胞〔hemopoieticstemcell〕又稱多無能細胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細胞。也可以說它是一切血細胞〔其中大少數(shù)是免疫細胞〕的原始細胞。由造血干細胞定向分化、增殖為不同的血細胞系，并進一步生成血細胞。

39.什么是放射性粒子植入治療技術(shù)？

答：放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外。

40.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)？

答：腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度降低，經(jīng)過一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細胞損傷〔非凝結(jié)性壞死〕，結(jié)合放療或化療停止治療的技術(shù)。包括深部熱療〔區(qū)域性熱療〕和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范不涵蓋腫瘤消融治療技術(shù)。

41.為什么醫(yī)療機構(gòu)要申報第三類醫(yī)療技術(shù)？

答：1.提高醫(yī)療質(zhì)量；2.保證病人平安；3.規(guī)范醫(yī)療行為。

42.何為第三方技術(shù)審核？

答：具有資質(zhì)的技術(shù)審核機構(gòu)依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)要求，依照一致規(guī)范、一致流程獨立對，提出央求的醫(yī)療機構(gòu)停止臨床運用才干技術(shù)審核。

43.醫(yī)療機構(gòu)向誰申報第三類醫(yī)療技術(shù)？

答：目前衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)為：中國醫(yī)學(xué)迷信院、中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學(xué)會。

44.手術(shù)分級管理有幾級是什么？

答：分4級；一級手術(shù)是風(fēng)險較低、進程復(fù)雜、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是有一定風(fēng)險、進程普通、有一定手術(shù)難度的手術(shù)；三級是風(fēng)險較高進程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級是風(fēng)險高、進程復(fù)雜、難度大的嚴重手術(shù)。

45.第二、第三類醫(yī)療技術(shù)在展開臨床醫(yī)療技術(shù)兩年外向衛(wèi)生行政部門報告那些狀況？

答：每年向衛(wèi)生行政部門報告臨床運用狀況有：診療病例數(shù)、順應(yīng)癥、臨床運用狀況、并發(fā)癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等，必要時衛(wèi)生行政部門可以到現(xiàn)場核實。46.什么狀況下立刻中止醫(yī)療技術(shù)的臨床運用？

答：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢棄制止運用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)備發(fā)作變化；發(fā)作與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良結(jié)果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床運用效果不確切的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。

47.什么情形下注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目注銷？

答：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢棄制止運用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)備發(fā)作變化；

48.什么情形下衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療技術(shù)臨床運用停止復(fù)核？

答：發(fā)作與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良結(jié)果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床運用效果不確切的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。

49.什么情形下醫(yī)療機構(gòu)請示衛(wèi)生行政部門能否重新停止技術(shù)審核？

答：從事該項醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)備、輔佐條件發(fā)作變化，能夠會對醫(yī)療技術(shù)臨床運用帶來不確定結(jié)果的；醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)作改動；醫(yī)療技術(shù)診療科目注銷后1年沒在臨床運用的；該項技術(shù)終止1年以上要重新展開的。

51.私自在臨床運用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)受何種處分？

答：未經(jīng)注銷私自在臨床運用醫(yī)療技術(shù)按?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第四十七條規(guī)則給予處分；

52.什么狀況下衛(wèi)生行政部門不予診療科目下注銷；已注銷的應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療技術(shù)注銷？

答：在醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核進程中故弄玄虛的；不契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的；超出注銷的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功用、義務(wù)不相順應(yīng)的；雖經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，但不再具有醫(yī)療技術(shù)臨床運用條件的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。

53.哪些情形衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令整改？

答：衛(wèi)生部廢棄或許制止運用的醫(yī)療技術(shù)的；私自臨床運用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；臨床運用未經(jīng)臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；未向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床運用狀況的；未按中止醫(yī)療技術(shù)臨床運用規(guī)則操作的；未按重新央求醫(yī)療技術(shù)審核規(guī)則操作的，或許私自臨床運用需求重新停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；違犯其他規(guī)則的。

54.那些狀況能夠會清查醫(yī)療機構(gòu)擔(dān)任人責(zé)任？

答：醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)才干展開醫(yī)療技術(shù)給患者形成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承當(dāng)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意，醫(yī)務(wù)人員私自臨床運用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承當(dāng)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟賠償責(zé)任；違犯?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?、?醫(yī)療事故處置條例?和?人體器官移植條例?等法律、法規(guī)行為的，依照有關(guān)法律、法規(guī)處分。

55.什么狀況下取消審核機構(gòu)技術(shù)審核資歷？

答：經(jīng)過臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)不具有醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干的；超出技術(shù)審核權(quán)限或許超出省級以上衛(wèi)生行政部門發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)目錄；受理衛(wèi)生部廢棄或許制止運用醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求的；嚴重違犯技術(shù)審核順序的；不能按?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?規(guī)則完成技術(shù)審核任務(wù)的；

56.什么狀況下取消專家資歷？

答：在審核任務(wù)中不能迷信、客觀、公正地提出評價意見的；嚴重違犯技術(shù)審核順序的；不依照?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?規(guī)則完成技術(shù)審核任務(wù)的；在技術(shù)審核進程中故弄玄虛、牟取其他不合理利益的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形，取消專家?guī)熨Y歷的成員5年不得聘用。

57.?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?何時末尾實施？

答：?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?自2009年5月1日起實施

58.在?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?前曾經(jīng)展開的臨床運用治療技術(shù)怎樣辦？

答：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?實施后6個月外向技術(shù)審核機構(gòu)提出審核央求。在?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核央求或許衛(wèi)生行政部門決議不予在診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷的，一概中止臨床運用第三類醫(yī)療技術(shù)。

59.哪一級衛(wèi)生行政部門擔(dān)任制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄？

答：中華人民共和國衛(wèi)生部

60.哪一級衛(wèi)生行政部門擔(dān)任制定第二類醫(yī)療技術(shù)目錄？

答：省級衛(wèi)生行政部門61.第三類技術(shù)目錄有那些?

答：一、觸及嚴重倫理效果，平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床實驗研討進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、平面定向手術(shù)治療肉體病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、觸及嚴重倫理效果，平安性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風(fēng)險性高，平安性、有效性尚需驗證或許平安性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：應(yīng)用粒子發(fā)作裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔佐診斷治療技術(shù)等。四、其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。

62.首批允許臨床運用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄有那些？

答：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)、心室輔佐裝置運用技術(shù)、自體免疫細胞〔T細胞、NK細胞〕治療技術(shù)、質(zhì)子和重離子減速器放射治療技術(shù)、人工智能輔佐診斷技術(shù)、人工智能輔佐治療技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)、顏面同種異體器官移植技術(shù)、口腔頜面部腫瘤顱頜結(jié)合根治術(shù)、顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)、細胞移植治療技術(shù)〔干細胞除外〕、臍帶血造血干細胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、造血干細胞〔臍帶血干細胞除外〕治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)〔口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外〕、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)、組織工程化組織移植治療技術(shù)。

63.哪些技術(shù)暫不得運用于臨床？

答：異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。

64.如何獲取最新的申報信息？

答：請關(guān)注衛(wèi)生部及技術(shù)審核機構(gòu)官方網(wǎng)站獲取最新申報信息。

65.技術(shù)審核機構(gòu)多久完成審核任務(wù)

答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家依照審核順序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達央求的醫(yī)療機構(gòu)。

66.哪些醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求？

答：契合以下條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求：1.該項醫(yī)療技術(shù)契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2.有衛(wèi)生行政部門同意的相應(yīng)診療科目；3.有在本機構(gòu)注冊的、可以勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4.有與展開該項醫(yī)療技術(shù)相順應(yīng)的設(shè)備、設(shè)備和其他輔佐條件；5.該項醫(yī)療技術(shù)經(jīng)過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；6.完成相應(yīng)的臨床實驗研討，有平安、有效的結(jié)果；7.近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記載；8.有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保證措施；9.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。

67.醫(yī)療機構(gòu)央求醫(yī)療技術(shù)臨床運用需求提交可行性研討報告的內(nèi)容有哪些

答：1.醫(yī)療機構(gòu)稱號、級別、類別、相應(yīng)診療科目注銷狀況、相應(yīng)科室設(shè)置狀況；

2.展開該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

3.該項醫(yī)療技術(shù)的基本概略，包括國際外運用狀況、順應(yīng)證、忌諱證、不良反響、技術(shù)路途、質(zhì)量控制措施、療效判定規(guī)范、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比擬等；

4.展開該項醫(yī)療技術(shù)具有的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊狀況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)備、其他輔佐條件、風(fēng)險評價及應(yīng)急預(yù)案；

5.本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告；

6.其他需求說明的效果。

68.未經(jīng)過審核的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)需求多久才可以再行申報？

答：未經(jīng)過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月外向其他技術(shù)審核機構(gòu)央求同一醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干再審核。

69.醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形衛(wèi)生行政部門不予診療科目注銷。

答：醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷；曾經(jīng)準(zhǔn)予注銷的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)注銷：

1.在醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核進程中故弄玄虛的；

2.不契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；

3.未經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的；

4.超出注銷的診療科目范圍的；

5.醫(yī)療技術(shù)與其功用、義務(wù)不相順應(yīng)的；

6.雖經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，但不再具有醫(yī)療技術(shù)臨床運用條件的；

7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。

70.未經(jīng)過審核注銷私自在臨床運用醫(yī)療技術(shù)的受何處分？

答：醫(yī)療機構(gòu)違犯本方法第三十四條規(guī)則，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷私自在臨床運用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門依照?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第四十七條的規(guī)則給予處分。

71.醫(yī)療機構(gòu)同時具有何種條件時，方能展開第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用任務(wù)？

答：醫(yī)療機構(gòu)同時具有以下條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其展開經(jīng)過臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

1.技術(shù)審核機構(gòu)審核贊同意見；

2.有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)注銷的相應(yīng)診療科目；

3.該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功用、義務(wù)相順應(yīng)；

4.契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

5.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。

72.技術(shù)審核機構(gòu)如何展開審核任務(wù)？

答：技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求后，關(guān)于契合規(guī)則條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家依照審核順序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。技術(shù)審核機構(gòu)可以依據(jù)任務(wù)需求，向有關(guān)人員了解狀況或許到現(xiàn)場核實有關(guān)狀況。醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參與醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上雙數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機構(gòu)依據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見構(gòu)成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核進程應(yīng)當(dāng)做出完整記載并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核任務(wù)的迷信、客觀、公正，并對審核結(jié)論擔(dān)任。

73.技術(shù)審核機構(gòu)如何判定一家醫(yī)療機構(gòu)采取書面審核還是現(xiàn)場審核？

答：技術(shù)審核機構(gòu)可依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)詳細狀況以及專家意見決議采取書面審核或許現(xiàn)場審核。

74.何種狀況需求重新停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核？

答：醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請同意其臨床運用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決議能否需求重新停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)

1.與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或許設(shè)備、設(shè)備、輔佐條件發(fā)作變化，能夠會對醫(yī)療技術(shù)臨床運用帶來不確定結(jié)果的；

2.該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)作改動的；

3.準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目注銷后1年內(nèi)未在臨床運用的；

4.該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新展開的。

75.尚未正式運用的醫(yī)療技術(shù)如何申報審核？

答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)初次運用于臨床前，必需經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。76.假設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與參與審核人員曾經(jīng)發(fā)作矛盾，極能夠?qū)徍私Y(jié)果帶來不公正結(jié)果怎樣辦？

答：專家?guī)斐蓡T參與技術(shù)審核任務(wù)實行逃避制度和責(zé)任清查制度。

77.一次審評未能經(jīng)過的醫(yī)療機構(gòu)，何時可以再次央求？

答：12個月

78.為了添加經(jīng)過的時機，醫(yī)療機構(gòu)可否向多家評審機構(gòu)提交央求？

答：不可以。各審核機構(gòu)在衛(wèi)生部指點下一致展開任務(wù)，樹立了通報制度，按一致流程任務(wù)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)重復(fù)申報，即取消申報資歷。

79.取得經(jīng)過的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向主管單位匯報哪些狀況？

答：自準(zhǔn)予展開第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向同意該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的衛(wèi)生行政部門報告臨床運用狀況，包括診療病例數(shù)、順應(yīng)證掌握狀況、臨床運用效果、并發(fā)癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等。

80.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床運用進程中出現(xiàn)下哪些狀況，應(yīng)當(dāng)立刻中止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床運用？

答：醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床運用進程中出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)立刻中止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床運用，并向核發(fā)其?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?的衛(wèi)生行政部門報告：

1.該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢棄或許制止運用；

2.從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或許關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)備及其他輔佐條件發(fā)作變化，不能正常臨床運用；

3.發(fā)作與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良結(jié)果；

4.該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患；

5.該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

6.該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用效果不確切；

7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。

81.哪些技術(shù)暫不能申報？

答：異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得運用于臨床。

82.分級分類管理的基本內(nèi)容？

答：醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過慣例管理在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，觸及一定倫理效果或許風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需求衛(wèi)生行政部門加以嚴厲控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

〔一〕觸及嚴重倫理效果；

〔二〕高風(fēng)險；

〔三〕平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床實驗研討進一步驗證；

〔四〕需求運用稀缺資源；

〔五〕衛(wèi)生部規(guī)則的其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

83.屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)初次運用于臨床前應(yīng)具有的條件

答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)初次運用于臨床前，必需經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。

84.審核機構(gòu)如何制定醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核順序？

答：衛(wèi)生部指定的依據(jù)?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?等相關(guān)規(guī)范共同研討制定審核流程及相關(guān)外部管理規(guī)則。

85.技術(shù)審核機構(gòu)遴選專家?guī)斐蓡T能否有行政區(qū)域限制？

答：技術(shù)審核機構(gòu)延聘契合條件人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制?！布夹g(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并契合以下條件：

〔一〕熟習(xí)、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；

〔二〕具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)才干；

〔三〕受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、初等院校、科研機構(gòu)或許法律效勞機構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；

〔四〕安康狀況可以勝任評價任務(wù)；

〔五〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。

86.專家逃避制度的詳細做法？

答：專家?guī)斐蓡T參與技術(shù)審核任務(wù)實行逃避制度和責(zé)任清查制度。醫(yī)療機構(gòu)提交審核央求時可同時提交要求逃避專家名單并提供理由，技術(shù)審核機構(gòu)將參考該名單項選擇擇參與評審專家。

87.專家?guī)斐蓡T能否可以參與與自己利益相關(guān)的技術(shù)審核任務(wù)？

答：不可以。專家?guī)斐蓡T參與技術(shù)審核任務(wù)實行逃避制度。

88.央求書必需由醫(yī)療機構(gòu)法人代表親身簽字嗎？

答：是的，央求書必需由醫(yī)療機構(gòu)法人代表親身簽字。

89.生物技術(shù)公司能否可以替代醫(yī)療機構(gòu)申報？

答：必需由契合條件的醫(yī)療機構(gòu)申報。

90.除T細胞，NK細胞外，其他免疫細胞治療技術(shù)能否可以申報？

答：目前只接受T細胞，NK細胞治療技術(shù)，其他暫不可以申報。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?的通知

中華人民共和國衛(wèi)生部

2009-03-16

13:39:46衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2020〕18號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆消費樹立兵團衛(wèi)生局：為增強醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理，樹立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)迷信開展和醫(yī)療技術(shù)提高，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療平安，我部組織制定了?醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法?。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二○○九年三月二日〔信息地下方式：自動地下〕醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理方法第一章總那么第一條為增強醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理，樹立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)迷信開展和醫(yī)療技術(shù)提高，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療平安，依據(jù)?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?、?醫(yī)療事故處置條例?等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本方法。第二條本方法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判別和消弭疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功用、延伸生命、協(xié)助患者恢復(fù)安康而采取的診斷、治療措施。第三條醫(yī)療機構(gòu)展開醫(yī)療技術(shù)臨床運用應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床運用應(yīng)當(dāng)遵照迷信、平安、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、契合倫理的原那么。醫(yī)療機構(gòu)展開醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功用義務(wù)相順應(yīng)，具有契合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條國度樹立醫(yī)療技術(shù)臨床運用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。第六條衛(wèi)生部擔(dān)任全國醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理任務(wù)?？h級以上中央衛(wèi)生行政部門擔(dān)任本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床運用監(jiān)視管理任務(wù)。第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過慣例管理在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，觸及一定倫理效果或許風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需求衛(wèi)生行政部門加以嚴厲控制管理的醫(yī)療技術(shù)：〔一〕觸及嚴重倫理效果；〔二〕高風(fēng)險；〔三〕平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床實驗研討進一步驗證；〔四〕需求運用稀缺資源；〔五〕衛(wèi)生部規(guī)則的其他需求特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第八條衛(wèi)生部擔(dān)任第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用管理任務(wù)。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定發(fā)布，并依據(jù)臨床運用實踐狀況，予以調(diào)整。第九條省級衛(wèi)生行政部門擔(dān)任第二類醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理任務(wù)。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)本轄區(qū)狀況制定并發(fā)布，報衛(wèi)生部備案。省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢棄或許制止運用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床運用由醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)功用、義務(wù)、技術(shù)才干實施嚴厲管理。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)才干相順應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第十二條醫(yī)療機構(gòu)展開的臨床檢驗項目必需是衛(wèi)生部發(fā)布的準(zhǔn)予展開的臨床檢驗項目。第十三條醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床運用衛(wèi)生部廢棄或許制止運用的醫(yī)療技術(shù)。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干審核第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)初次運用于臨床前，必需經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床運用前實行第三方技術(shù)審核制度。對醫(yī)務(wù)人員展開第一類醫(yī)療技術(shù)臨床運用的才干技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)則。第十六條衛(wèi)生部指定或許組建的機構(gòu)、組織〔以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu)〕擔(dān)任第三類醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核任務(wù)。省級衛(wèi)生行政部門指定或許組建的技術(shù)審核機構(gòu)擔(dān)任第二類醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核任務(wù)。衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)停止臨床運用才干技術(shù)審核任務(wù)。第十七條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)契合以下條件：〔一〕有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；〔二〕在醫(yī)學(xué)專業(yè)范圍具有威望性；〔三〕學(xué)術(shù)作風(fēng)迷信、嚴謹、規(guī)范；〔四〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。第十八條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)樹立審核任務(wù)制度，制定并發(fā)布醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核順序，并依據(jù)任務(wù)需求樹立專家?guī)?。審核任?wù)制度、順序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑挟?dāng)技術(shù)審核任務(wù)的衛(wèi)生行政部門備案。第十九條技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并契合以下條件：〔一〕熟習(xí)、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；〔二〕具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)才干；〔三〕受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、初等院校、科研機構(gòu)或許法律效勞機構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；〔四〕安康狀況可以勝任評價任務(wù)；〔五〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。技術(shù)審核機構(gòu)延聘上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十條專家?guī)斐蓡T參與技術(shù)審核任務(wù)實行逃避制度和責(zé)任清查制度。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)展開第二類醫(yī)療技術(shù)或許第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)央求醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核。契合以下條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求：〔一〕該項醫(yī)療技術(shù)契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；〔二〕有衛(wèi)生行政部門同意的相應(yīng)診療科目；〔三〕有在本機構(gòu)注冊的、可以勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的主要專業(yè)技術(shù)人員；〔四〕有與展開該項醫(yī)療技術(shù)相順應(yīng)的設(shè)備、設(shè)備和其他輔佐條件；〔五〕該項醫(yī)療技術(shù)經(jīng)過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；〔六〕完成相應(yīng)的臨床實驗研討，有平安、有效的結(jié)果；〔七〕近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記載；〔八〕有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保證措施；〔九〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)央求醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床運用可行性研討報告，內(nèi)容包括：〔一〕醫(yī)療機構(gòu)稱號、級別、類別、相應(yīng)診療科目注銷狀況、相應(yīng)科室設(shè)置狀況；〔二〕展開該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；〔三〕該項醫(yī)療技術(shù)的基本概略，包括國際外運用狀況、順應(yīng)證、忌諱證、不良反響、技術(shù)路途、質(zhì)量控制措施、療效判定規(guī)范、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比擬等；〔四〕展開該項醫(yī)療技術(shù)具有的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊狀況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)備、其他輔佐條件、風(fēng)險評價及應(yīng)急預(yù)案；〔五〕本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告；〔六〕其他需求說明的效果。第二十三條有以下情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求：〔一〕央求的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢棄或許制止運用的；〔二〕央求的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；〔三〕央求的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未經(jīng)過臨床運用才干技術(shù)審核時間未滿12個月的；〔四〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。第二十四條未經(jīng)過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月外向其他技術(shù)審核機構(gòu)央求同一醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干再審核。第二十五條技術(shù)審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核央求后，關(guān)于契合規(guī)則條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家依照審核順序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。第二十六條技術(shù)審核機構(gòu)可以依據(jù)任務(wù)需求，向有關(guān)人員了解狀況或許到現(xiàn)場核實有關(guān)狀況。第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。參與醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上雙數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機構(gòu)依據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見構(gòu)成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機構(gòu)對審核進程應(yīng)當(dāng)做出完整記載并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核任務(wù)的迷信、客觀、公正，并對審核結(jié)論擔(dān)任。第二十八條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達央求的醫(yī)療機構(gòu)。第二十九條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床運用央求資料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等資料予以永世保管。第三十條技術(shù)審核機構(gòu)展開技術(shù)審核任務(wù)可以依照規(guī)則收取相關(guān)費用。第三十一條技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。技術(shù)審核機構(gòu)每年向指定其承當(dāng)技術(shù)審核任務(wù)的衛(wèi)生行政部門報告年度展開技術(shù)審核任務(wù)狀況；未在規(guī)則時間報告年度任務(wù)狀況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承當(dāng)技術(shù)審核任務(wù)。第四章醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理第三十二條省級衛(wèi)生行政部門擔(dān)任審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用。衛(wèi)生部擔(dān)任審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床運用。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)同時具有以下條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其展開經(jīng)過臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：〔一〕技術(shù)審核機構(gòu)審核贊同意見；〔二〕有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)注銷的相應(yīng)診療科目；〔三〕該項醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機構(gòu)功用、義務(wù)相順應(yīng)；〔四〕契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；〔五〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他條件。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)展開經(jīng)過臨床運用才干技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?的衛(wèi)生行政部門操持診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)注銷。經(jīng)注銷后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床運用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?正本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項下準(zhǔn)予注銷的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門擔(dān)任醫(yī)療技術(shù)臨床運用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核任務(wù)。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)樹立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保證醫(yī)療技術(shù)臨床運用質(zhì)量、平安的規(guī)章制度，樹立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)活期停止平安性、有效性和合理運用狀況的評價。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)樹立手術(shù)分級管理制度。依據(jù)風(fēng)險性和難易水平不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、進程復(fù)雜、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、進程復(fù)雜水平普通、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、進程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)是指風(fēng)險高、進程復(fù)雜、難度大的嚴重手術(shù)。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資歷的醫(yī)師展開不同級別的手術(shù)停止限定，并對其專業(yè)才干停止審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予展開第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向同意該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的衛(wèi)生行政部門報告臨床運用狀況，包括診療病例數(shù)、順應(yīng)證掌握狀況、臨床運用效果、并發(fā)癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等。必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家停止現(xiàn)場核實。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床運用進程中出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)立刻中止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床運用，并向核發(fā)其?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?的衛(wèi)生行政部門報告：〔一〕該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢棄或許制止運用；〔二〕從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或許關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)備及其他輔佐條件發(fā)作變化，不能正常臨床運用；〔三〕發(fā)作與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良結(jié)果；〔四〕該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患；〔五〕該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；〔六〕該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用效果不確切；〔七〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第〔一〕、〔二〕款情形的，擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)診療科目注銷的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)注銷，并向社會公告。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第〔三〕、〔四〕、〔五〕、〔六〕款情形的，同意該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立刻組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床運用狀況停止復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)平安性、有效性停止論證。依據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，同意該項醫(yī)療技術(shù)臨床運用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或許中止臨床運用該項醫(yī)療技術(shù)的決議，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄停止調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請同意其臨床運用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決議能否需求重新停止醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)〔一〕與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或許設(shè)備、設(shè)備、輔佐條件發(fā)作變化，能夠會對醫(yī)療技術(shù)臨床運用帶來不確定結(jié)果的；〔二〕該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)作改動的；〔三〕準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目注銷后1年內(nèi)未在臨床運用的；〔四〕該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新展開的。第五章監(jiān)視管理第四十五條縣級以上中央衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)增強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床運用狀況的監(jiān)視管理。第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門停止監(jiān)視反省時，有權(quán)采取以下措施：〔一〕進入任務(wù)現(xiàn)場了解狀況，調(diào)查取證；〔二〕查閱、復(fù)制有關(guān)資料；〔三〕責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立刻矯正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)活期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床運用狀況停止審核。在活期審核進程中發(fā)現(xiàn)本方法第四十一條規(guī)則情形的，衛(wèi)生行政部門要依照本方法第四十二、四十三條規(guī)則，做出能否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術(shù)注銷、繼續(xù)或許中止臨床運用該項醫(yī)療技術(shù)的決議。第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違犯本方法第三十四條規(guī)則，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷私自在臨床運用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門依照?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第四十七條的規(guī)則給予處分。第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)注銷；曾經(jīng)準(zhǔn)予注銷的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)注銷：〔一〕在醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核進程中故弄玄虛的；〔二〕不契合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；〔三〕未經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核的；〔四〕超出注銷的診療科目范圍的；〔五〕醫(yī)療技術(shù)與其功用、義務(wù)不相順應(yīng)的；〔六〕雖經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床運用才干技術(shù)審核，但不再具有醫(yī)療技術(shù)臨床運用條件的；〔七〕省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)則的其他情形。第五十條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立刻責(zé)令其矯正；形成嚴重結(jié)果的，依法清查醫(yī)療機構(gòu)主要擔(dān)任人和直接責(zé)任人員責(zé)任：〔一〕臨床運用衛(wèi)生部廢棄或許制止運用的醫(yī)療技術(shù)的；〔二〕違犯本方法第十四條規(guī)則私自臨床運用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；〔三〕臨床