體外診斷IVD行業(yè)專題：化學發(fā)光領域全景圖

體外診斷IVD行業(yè)專題：化學發(fā)光領域全景圖化學發(fā)光為免疫診斷主流技術體外診斷為醫(yī)療器械最大板塊，其中免疫診斷占4成免疫診斷占體外診斷近4成市場。EvaluateMedtech數據顯示，2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5990億美元，其中體外診斷以15%的份額位列第一，市場規(guī)模約為900億美元，預計2028年將增長至1130億美元。根據《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》披露，中國2021年體外診斷市場規(guī)模約為1071億元，預計2022年將超過1250億元。體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）是指在體外對人體的血液、組織、尿液等進行檢測，以監(jiān)測人體健康以及輔助診斷疾病。按照檢測原理和方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT診斷等細分領域。由于免疫診斷品種多、技術更新快、應用范圍廣泛，免疫診斷逐步超越生化診斷成為市占率第一，約為38%，而生化診斷以及分子診斷占比分別為19%以及15%。化學發(fā)光為免疫診斷的主流技術化學發(fā)光為免疫診斷的主流技術。自1959年放射免疫檢測（RIA）技術問世以來，免疫診斷技術經歷了膠體金快速檢驗(CG)和酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光(TRFIA)以及化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)的發(fā)展歷程。相比其它免疫診斷技術，化學發(fā)光免疫檢驗具有特異性強、靈敏度高、快速、可定量、檢測范圍廣、自動化程度高的優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫檢驗的替代成為免疫診斷的主流技術，廣泛應用于傳染病、腫瘤以及激素等領域的檢測?；瘜W發(fā)光具有多個技術平臺化學發(fā)光具有多個技術平臺?；瘜W發(fā)光按技術平臺可分為直接發(fā)光、酶促發(fā)光、電化學發(fā)光等，其中直接發(fā)光相較于另外兩種檢測方法具有發(fā)光速度快、反應體系簡單以及發(fā)光試劑穩(wěn)定的優(yōu)勢。目前市場上處于壟斷地位的羅氏、雅培以及西門子的全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產品均采用了該領域最先進的納米免疫磁性微球分離技術和非酶的小分子有機化合物標記技術。新產業(yè)同樣采用了納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關鍵分離材料，并采用人工合成小分子有機化合物異魯米諾作為發(fā)光標記物，其相較于魯米諾具有更高的發(fā)光效率、相較于吖啶酯更穩(wěn)定沒有水解風險。上游原材料顯著影響發(fā)光試劑質量，原料自主可控為核心競爭力上游原材料顯著影響化學發(fā)光廠商試劑質量，原材料自主可控為發(fā)光廠商核心競爭力。化學發(fā)光行業(yè)上游主要為試劑原材料供應商以及發(fā)光儀電子元器件供應商。對于發(fā)光試劑來說，抗體的來源、制備工藝以及穩(wěn)定性直接決定試劑的性能好壞。羅氏、雅培、貝克曼以及西門子（簡稱為羅雅貝西）等國際巨頭自研或并購原料廠商來保障試劑原料的供應，導致國內廠商面臨部分原料外購困難、原料質量不穩(wěn)定的困境。實現(xiàn)關鍵原料的成功研發(fā)與生產可以：1）緩解試劑產品部分原料外購困難，保障供應鏈安全；2）降低試劑成本；3）提高原料質量把控能力，減小批間差、盒間差；4）有助于診斷試劑產品的持續(xù)優(yōu)化。中游為化學發(fā)光試劑及儀器生產廠商，國產廠商填補高速機空白市場國產廠商填補高速機空白市場，匹配國內高等級醫(yī)院檢測需求。化學發(fā)光行業(yè)中游主要為化學發(fā)光試劑及儀器廠商，其中國產廠商主要包括：新產業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍、邁克生物等；進口廠商主要包括：羅氏、雅培、貝克曼、西門子、索靈等。其中發(fā)光儀根據檢測速度可大致分為低、中、高速機。由于歐美國家人口較少且分級診療制度較為完善，醫(yī)療機構檢測量較少，羅雅貝西等國際巨頭對高通量全自動化學發(fā)光儀布局較少。僅貝克曼推出的UniCelDxI800為400速，其它廠商產品的通量均為300速及以下。新產業(yè)、邁瑞等國產發(fā)光龍頭企業(yè)抓住這一空白市場進行布局，針對二級及以上醫(yī)療機構的高通量檢測需求推出高速發(fā)光儀。國產廠商中型機坪效比優(yōu)異，幫助醫(yī)療機構充分利用桌面空間國產廠商中型機多為桌面式臺式機，坪效比優(yōu)異。國產廠商近年推出多款桌面式中型機，如新產業(yè)2021年3月推出的200速發(fā)光儀MAGLUMIX3、邁瑞推出的180速發(fā)光儀CL-900i以及亞輝龍推出的180速發(fā)光儀iFlash1800（iFlash3000-H)坪效比高達294、283、233T/m2，臺式機可以使醫(yī)療機構充分利用桌面空間，滿足國內外中小型醫(yī)療機構或高等級醫(yī)院門診、急診的檢測需求。反觀進口產品200速發(fā)光儀仍多為落地式發(fā)光儀，如雅培200速發(fā)光儀ARCHITECTi2000SR以及ALINITYi、西門子200速發(fā)光儀Immulite2000Xpi。腫標+甲功+傳染病+激素占超8成試劑市場，腫標和傳染病國產替代率較高腫瘤標志物、甲功、傳染病以及激素共占我國發(fā)光試劑市場超8成。化學發(fā)光免疫診斷主要應用領域包括腫瘤標志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領域，在我國腫瘤標志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。腫標和傳染病國產替代率較高，甲功和激素國產替代率則較低。傳染病和腫瘤標志物在臨床使用上主要用于定性和半定量，醫(yī)療機構或體檢中心對其檢測精準度要求較低，因此這兩類檢測試劑的國產替代比例較高；而甲功和激素檢測多需要定量，醫(yī)療機構或體檢中心對其檢測精準度要求更高。且部分激素項目檢測物為小分子，檢測門檻更高，國產激素化學發(fā)光檢測試劑普遍質量仍與進口產品存在較大差距，因而國產替代率仍處較低水平。國產廠商試劑種類豐富，滿足醫(yī)療機構特色項目需求國產廠家試劑種類豐富，用特色項目實現(xiàn)差異化競爭。從各廠家獲國家藥品監(jiān)督管理局獲批的發(fā)光試劑數量看，羅氏、雅培、貝克曼、索靈的試劑數均低于100個；而新產業(yè)、亞輝龍、安圖生物的獲批試劑數分別