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文檔簡介
一.填空題1.檢查項包括有效性、均一性、純度要求、與安全性四個方面。2.物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。3.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求(包括水分)、使用效期和裝量等。5.盛裝藥品的各種容器(包括塞子等)均應(yīng)無毒、潔凈,與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),并不影響藥品質(zhì)量。6.氣相色譜法中的頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。7.紫外-可見分光光度常用的波長范圍為200~400nm的紫外光區(qū)和400~760nm的可見光區(qū)。8.紫外-可見分光光度法含量測定采用的方法一般有(1)對照品比較法(2)吸收系數(shù)法(3)計算分光光度法(4)比色法。藥品檢驗中最常用的是對照品比較法和吸收系數(shù)法。9.2005年版中國藥典規(guī)定,標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法檢查。10.糖漿劑系指含有藥物的濃蔗糖水溶液,含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)11.在氧化還原反應(yīng)SO2+2H2S=3S+2H2O中,氧化劑是SO2,還原劑是H2S。12.干燥失重檢查時,樣品應(yīng)平鋪在扁形稱量瓶中,厚度不可超過5mm,如為疏松物質(zhì),厚度不可超過10mm;當(dāng)用恒溫減壓干燥時,除另有規(guī)定外,壓力應(yīng)在2.67kPa(20mmHg)以下,溫度應(yīng)為60℃,干燥劑為五氧化二磷。13.高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗通常包括理論板數(shù),分離度,重復(fù)性和拖尾因子等四個指標(biāo)。14.氣相色譜法的進(jìn)樣方式一般可采用溶液直接進(jìn)樣或頂空進(jìn)樣。頂空進(jìn)樣適作于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。15.2005年版中國藥典中規(guī)定,薄層色譜法應(yīng)對檢測方法進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗,使斑點的檢測靈敏度、比移值(Rf)和分離效能符合規(guī)定。16.溶出度測定中,當(dāng)多次取樣時,所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的±1%以內(nèi),如超出總體積的1%時,應(yīng)及時補充溶出介質(zhì),或在計算時加以校正。17.含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。18.供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑,均不應(yīng)加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑。19.膠囊劑的裝量差異檢查中,平均裝量在0.3g以下時,允許裝量差異限度為±10%;平均裝量為0.3g及以上時,允許裝量差異限度為±7.5%。20.薄層色譜法中最常用的固定相有硅膠G、硅膠GF254、硅膠H、和硅膠HF254,其次有硅藻土、氧化鋁、微晶纖維素等,臨用前一般在110℃活化30分鐘。二.名詞解釋1.片劑:系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。2.注射劑:系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。3.不良反應(yīng):指合格藥品在正常用法和用量下,出現(xiàn)與藥品作用無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.重金屬:指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化物作和顯色的金屬雜質(zhì)。5.藥品:用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。三.選擇題1.下列反應(yīng)中不屬于氧化還原反應(yīng)的是(C)A.2KClO3=3KCl+3O2↑B.2Na+Cl2=2NaClC.NH4Cl=NH3↑+HCl↑D.Fe2O3+3CO=2Fe+3CO22.下列物質(zhì)中,能導(dǎo)電的是(E、F、G)A.干燥的氯化鈉晶體B.干燥的氫氧化鈉晶體C.蔗糖晶體D.酒精E.氯化鈉溶液F.氫氧化鈉溶液G.稀鹽酸H.蒸餾水3.下列各項中的物質(zhì)能導(dǎo)電且屬于強電解質(zhì)的是(B)A.固態(tài)氯化鎂B.液態(tài)氯化鎂C.氨水D.液態(tài)磷酸4.下列各組中的離子能在溶液中大量共存的是(B)A.Fe3+、Na+、NO3-、OH-B.NH4+、Fe3+、SO42-、NO3-C.SO42-、Cl-、Ca2+、Mg2+D.Ba2+、K+、CO32-、Cl-5.下列說法正確的是(A、C)A.物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)都伴隨著能量變化B.伴隨能量變化的物質(zhì)變化都是化學(xué)變化C.在一個確定的化學(xué)反應(yīng)關(guān)系中,反應(yīng)物的總能量與生成物的總能量一定不同D.在一個確定的化學(xué)反應(yīng)關(guān)系中,反應(yīng)物的總能量一定高于生成物的總能量6.下列過程中屬于吸熱反應(yīng)的是(C)A.燒堿固體溶于水中B.水與濃硫酸混合C.硝酸銨固體溶于水中C.氯化鈉固體溶于水中7.用氫氧化鈉固體配制一定摩爾濃度的NaOH溶液,下列情況使NaOH溶液濃度偏高的是(A、C)A.所用的氫氧化鈉中混有Na2OB.用托盤天平稱取一定質(zhì)量的NaOH時,所用的小燒杯內(nèi)壁不太干燥C.NaOH在燒杯中預(yù)溶后立即將溶液轉(zhuǎn)移到容量瓶內(nèi),正確的完成了以后的操作D.最后確定NaOH溶液的體積(定容)時,用仰視式觀察液面與容量瓶刻度線之間的關(guān)系8.使用膽礬配制1L0.1mol/L的CuSO4溶液,正確的做法是(C、D)A.將膽礬加熱除去結(jié)晶水后,稱取16g溶于1L水中B.稱取膽礬25g溶于1L水中C.將25g膽礬溶于少量水,然后將溶液稀釋至1LD.將16g無水硫酸酮溶于水,然后將此溶液稀釋至1L9.300mlNaOH溶液中含NaOH30g,用這種溶液配制NaOH摩爾濃度為2mol/L的溶液,下列說法中正確的是(B、C)A.原溶液與水的體積比約為1:4B.原溶液與水的體積比約為4:1C.原溶液與新溶液的體積比為4:5D.原溶液與新溶液的體積比為5:410.藥典規(guī)定pH值檢查時配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水必須是新沸并放冷的純化水,其原因是(B)A.是為了除去水中溶解的氧氣,減小對電極的損害B.是為了除去水中溶解的二氧化碳,減小測量誤差C.是為了除去水中微生物,使緩沖液保存更長時間D.以上都不是11.用信噪比法確定檢測限時,一般以信噪比為多少時的相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測限A.3:1或2:1B.5:1或3:1C.10:1或5:1D.5:1或3:112.滴定液配制時需用新沸并放冷的水并且要在配制好后放置1個月后過濾的是(C)A.硝酸銀滴定液B.乙二胺四乙酸二鈉滴定液C.硫代硫酸鈉滴定液D.碘滴定液13.要配制濃度約為2mol/L的氫氧化鈉溶液100ml,下面的操作正確的是(A、D)A.稱取8gNaOH固體,放入250ml燒杯中,用100ml量筒取100ml純化水,加入燒杯中,同時不斷攪拌至固體溶解。B.稱取8gNaOH固體,放入100ml量筒中,邊攪拌,邊慢慢加入純化水,待固體完全溶解后用純化水稀釋至100mlC.稱取8gNaOH固體,放入100ml容量瓶中,加入適量純化水,振蕩容量瓶使固體溶解,再加入到刻度,蓋好瓶塞,反復(fù)搖勻D.用100ml量筒量取40ml5mol/LNaOH溶液,倒入250ml燒杯中,再用同一量筒取60ml純化水,不斷攪拌,慢慢倒入燒杯中14.下列試劑保存方法中不正確的是(D)A.AgNO3溶液保存在棕色細(xì)口瓶中B.氫氟酸保存在特制塑料瓶中C.澄清石灰水保存在帶膠塞的無色細(xì)口玻璃瓶中D.AgBr保存在無色試劑瓶中15.下列物質(zhì)不會因見光而分解的是(A)A.NaHCO3B.HNO3C.AgID.HClO四.問答題:1.請簡述原料藥做重金屬檢查時,操作中應(yīng)注意哪些事項?答案要點:(1)應(yīng)緩緩加熱至完全炭化(2)放冷后再加硫酸,要先低溫加熱(3)加硝酸處理時,必須蒸干,將亞硝酸除盡(4)做重金屬檢查時,應(yīng)控制熾灼溫度在500~600℃之間。2.在過濾和蒸發(fā)操作中,應(yīng)注意那些問題?答案要點:過濾操作(1)過濾時濾紙的邊緣應(yīng)比漏斗的沿口稍低(2)過濾前先有少量溶液潤濕濾紙使濾紙緊帖濾斗內(nèi)壁(3)漏斗下端出口緊靠燒杯內(nèi)壁(4)傾倒時,濾液應(yīng)沿玻棒流蒸發(fā)操作(1)加入蒸發(fā)皿的液體不應(yīng)超過蒸發(fā)皿容積的2/3(2)在加熱過程中,用玻棒不斷攪動,使溫度均勻(3)接近蒸干前,應(yīng)停止加熱,利用余熱把溶劑蒸發(fā)完(4)取下熱蒸發(fā)皿時應(yīng)先放在石棉網(wǎng)上冷卻3.使用容量瓶配制溶液時,為什么必須要等溶液的溫度恢復(fù)到室溫才能定容?答案要點:(1)容量瓶的容積會隨溫度的變化而改變(2)溶液的體積也會隨溫度的變化而變化4.將342gC12H22O11(蔗糖的摩爾質(zhì)量為342g/mol),溶解在1L水中,所得的溶液中溶質(zhì)的摩爾濃度是否為1mol/L?為什么?答案要點:不是,1L是溶劑的體積而不是溶液的體積。5.冰醋酸在室溫較低時(16.6℃),就會凝結(jié)成像冰一樣的晶體。請簡單說明在實驗中若遇到這種情況時,將如何從試劑瓶中取出冰醋酸。答案要點:將其放置到溫度高于16.6℃的房間,或?qū)⒃噭┢拷霚厮惺蛊錅囟壬呷刍N澹嬎泐}:1.氨茶堿片中無水茶堿含量測定方法:取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于氨茶堿100mg)置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml,振搖10分鐘使氨茶堿溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置250ml量瓶中加0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,,照分光光度法,在275nm的波長處測定吸收度,按C7H8N4O2的吸收系數(shù)(Eeq\o(\s\up6(1%),\s\do2(1cm)))為650計算。已知條件:20片重:W取樣量:W1W2吸收度:A1A2百分吸收系數(shù)為Eeq\o(\s\up6(1%),\s\do2(1cm))請寫出該片劑的含量計算公式(簡化式)答案要點:寫出含量計算公式的給及格分,寫出一個平行樣含量的給一半分,寫出兩個平行樣含量并取平均值的給全分。2.布洛芬片含量測定方法:取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于布洛芬0.4g),加中性乙醇50ml,置熱水浴中使布洛芬溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定.每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L) 相當(dāng)于25.43的C16H14O3。已知條件:20片重W取樣量W1W2滴定液濃度N消耗滴定液V1V2請寫出該片劑的含量計算公式(簡化式)答案要點:寫出含量計算公式的給及格分,寫出一個平行樣含量的給一半分,寫出兩個平行樣含量并取平均值的給全分。3.配制500ml0.1m
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