醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)

有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)

質(zhì)量管理部

2018年8月修訂

有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)目錄

一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能........................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（一）行政部質(zhì)量管理職能........................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能...................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能........................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（四）倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能........................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（五）財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能........................錯(cuò)誤!未指定書簽。

二、各級(jí)人員崗位職責(zé)............................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)..................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（二）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)............錯(cuò)誤!未指定書簽。

（三）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)..................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（四）、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)...................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（五）、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)..................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（六）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)......................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（七）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)......................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（八）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)......................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（九）、倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)..................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（十）、采購員質(zhì)量管理職責(zé)......................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)....................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（十二）、銷售人員質(zhì)量管理職責(zé)..................錯(cuò)誤!未指定書簽。

（十三）、維修養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)...錯(cuò)誤!未指定書簽。

一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能

（一）行政部質(zhì)量管理職能

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：001版本號(hào)：2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.負(fù)責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；

3.負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作;

4.負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；

5.負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。

（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：002版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

L貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量

具有裁決權(quán)；

2.起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

4.負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按

時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工

作;

7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

8.收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

9.協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

10.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標(biāo)；

11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；

12.做好入庫復(fù)核檢查工作；

13.在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療

器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)

生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

14.按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行

質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；

15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

16.醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；

17.負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；

18.負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；

19.規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資

料檔案、倉儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；

20.認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。

21.其它相關(guān)工作。

（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：003版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目

標(biāo)；

2.在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)

定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);

3.醫(yī)療器械采購實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有

合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款,

購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書

應(yīng)明確有效期；

4.首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)醫(yī)療

器械；

5.負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委

托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；

6.購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器

械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》；

7.加強(qiáng)對全體采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；

8.掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；

9.認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；

10.建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。

11.認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

12.在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；

13.向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨

單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；

14.跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定

及時(shí)報(bào)告；

15.定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)

工作；

16.建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

（四）倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：004版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)

量管理制度。

2.負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則,

根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

4.督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)

具體責(zé)任。

5.指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

（五）財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：005版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

2.配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；

3.及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管

理；

4.負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防

止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營行為；

5.承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。

二、各級(jí)人員崗位職責(zé)

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：001版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法

規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

2.主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作,

充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；

3.主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療

器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；

4.正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

5.重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和

質(zhì)量改進(jìn)；

6.創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；

7.簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；

8.領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。

（二）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：002版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法

規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);

2.指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)

量目標(biāo)的完成；

3.負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量

工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；

4.定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文

件的實(shí)施；

5.負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；

6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；

7.主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)

行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織

員工認(rèn)真履行本部門職能；

8.在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)

行；

9.督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；

10.督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；

11.加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；

12.每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；

13.督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；

14.組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉

變等工作；

15.負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。

（三）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào):003版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家

有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

2.在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購”

的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械；

3.負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；

4.會(huì)同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5.經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失

效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；

6.督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

7.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家

有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

8.督促銷售人員在經(jīng)營活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器

械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；

9.督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售

出較長時(shí)間后大量退回；

10.組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；

11.督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意

見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門；

12.督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于

三年；

13.配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；

14.發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；

15.組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

（四）、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：004版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)

范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；

2.督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；

3.負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)

的建議；

4.維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。

（五）、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：005版本號(hào)：2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等有關(guān)法律、

法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；

2.根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；

3.配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制

工作負(fù)責(zé)；

4.了解和掌握各類質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；

5.組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。

6.負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。

7.負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。

8.負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。

9.負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。

10.保管公司各種對外宣傳材料。

11.負(fù)責(zé)公司檔案的管理。

12.負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。

13.負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。

14.負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工作。

（六）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào):006版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；

2.負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械

逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；

4.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

5.應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；

6.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢

查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

7.驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。

8.驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格

執(zhí)行；

9.驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

10.規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論

明確、簽章規(guī)范；

（七）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：007版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房

實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放；

2.負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

3.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)

療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案；

4.結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；

5.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停

發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；

6.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；

7.做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措

施并記錄；

8.正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；

9.負(fù)責(zé)計(jì)量工作；

10.自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

（八）、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：008版本號(hào)：2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

2.認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對醫(yī)

3.療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

4.履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

5.負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。

6.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議,

組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。

7.負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對使用的計(jì)最器具建帳卡。

（九）、倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào):009版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，

保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；

2.憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或

破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；

3.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫；

4.按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；

5.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)

療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；

6.按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，

并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；

7.醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并

有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；

8.銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械

庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

9.負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；

備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。

（2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）一一黃色；

合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）一一綠色；

不合格品庫（區(qū)）一一紅色。

效期產(chǎn)品庫（區(qū)）藍(lán)色

（十）、采購員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：010版本號(hào):2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)；

2.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；

3.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部

門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

4.簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

5.配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生

產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

6.了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性

的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；

7.對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器

械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。

（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)

起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：011版本號(hào)：2018.8

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準(zhǔn)日期：2018年8月5日

分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理

1.認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；

2.按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完