口腔醫(yī)學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量研究

口腔醫(yī)學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量研究

1材料和方法

1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采納Balasubramanian等設(shè)計(jì)的改進(jìn)CONSORT評(píng)重量表評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量。改進(jìn)CONSORT評(píng)重量表包括30個(gè)條目，依據(jù)報(bào)告狀況計(jì)分。沒有描述記1分，描述不恰當(dāng)記2分，充分描述記3分。每篇報(bào)告由2名討論者“背靠背”評(píng)分，分?jǐn)?shù)不等的條目通過(guò)爭(zhēng)論達(dá)成全都。計(jì)算每篇文獻(xiàn)的總分，然后計(jì)算改進(jìn)CONSORT評(píng)分中各條目報(bào)告的文獻(xiàn)數(shù)構(gòu)成狀況。采納Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)討論的方法學(xué)進(jìn)展評(píng)價(jià)。Jadad評(píng)重量表由隨機(jī)、盲法、隨訪3局部組成，盲法、隨機(jī)每局部按標(biāo)準(zhǔn)劃分為0~2分，隨訪記1分，總積分為0~5分。0~2分為低質(zhì)量討論，3~5分為高質(zhì)量討論。評(píng)價(jià)由2位討論者獨(dú)立進(jìn)展，并進(jìn)展穿插核對(duì)，有爭(zhēng)議處引入第3位評(píng)價(jià)者共同爭(zhēng)論打算。

1.2統(tǒng)計(jì)分析利用MicrosoftExcel2023錄入數(shù)據(jù)。計(jì)算改進(jìn)CONSORT評(píng)分中各條目報(bào)告的文獻(xiàn)數(shù)，并計(jì)算每個(gè)討論報(bào)告的總分。以α=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，運(yùn)用簡(jiǎn)潔線性回歸以CONSORT評(píng)分為因變量，以人數(shù)、討論報(bào)告頁(yè)數(shù)、開展試驗(yàn)的中心數(shù)目、主要結(jié)局指標(biāo)是否為陽(yáng)性、是否有資金支持、試驗(yàn)是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、是否在臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)以及Jadad評(píng)分為自變量，分別對(duì)每個(gè)變量進(jìn)展單因素分析。篩選影響報(bào)告質(zhì)量的變量，然后采納多元線性回歸分析影響口腔醫(yī)學(xué)隨機(jī)對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的因素。全部的統(tǒng)計(jì)計(jì)算在STATA12.0軟件中完成。

2結(jié)果

2.1RCT討論的內(nèi)在真實(shí)性表1展現(xiàn)了采納改進(jìn)Jadad評(píng)重量表評(píng)價(jià)RCT討論的內(nèi)在真實(shí)性的結(jié)果。得分3~5分視為高質(zhì)量討論共10個(gè)，占納入討論的14.71%；得分1~2分視為低質(zhì)量討論共58個(gè)，占納入討論的85.29%。

2.2納入RCT文獻(xiàn)的一般特征共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)68篇。表2歸納了納入的68篇文獻(xiàn)的一般特征、相關(guān)因素的分布狀況，以及相對(duì)應(yīng)的改進(jìn)CONSORT評(píng)分結(jié)果。

2.3RCT報(bào)告質(zhì)量表3展現(xiàn)了采納改進(jìn)CONSORT評(píng)重量表評(píng)價(jià)口腔領(lǐng)域RCT的報(bào)告質(zhì)量的結(jié)果。納入文獻(xiàn)中最高得分76分，最低得分39分，平均得分50.38±1.83。

2.4影響因素分析表4展現(xiàn)了對(duì)可能影響改進(jìn)CONSORT評(píng)分的相關(guān)因素進(jìn)展的單因素分析和多因素分析的結(jié)果。倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、簽署知情同意書、Jadad評(píng)分對(duì)CONSORT評(píng)分的影響有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)其報(bào)告的CONSORT評(píng)分是沒有進(jìn)展倫理審核試驗(yàn)的47.18倍。簽署知情同意書的試驗(yàn)其報(bào)告的CONSORT評(píng)分是沒有進(jìn)展知情同意試驗(yàn)的1.57倍。Jadad評(píng)分增加1分，CONSORT評(píng)分增加5.72分。

3爭(zhēng)論

RCT作為防治性討論的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其結(jié)論的真實(shí)性不僅影響臨床實(shí)踐中醫(yī)生的決策，還會(huì)給將來(lái)進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)等二次討論工作帶來(lái)重大影響。臨床試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量直接影響了對(duì)干預(yù)措施效果的評(píng)價(jià)，只有討論者完整清晰地表述了整個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案、實(shí)施過(guò)程、分析方法和結(jié)果解釋，讀者才能正確理解和推斷其結(jié)果的真實(shí)性，反之則會(huì)使結(jié)果的可信度降低?？傮w來(lái)看，依據(jù)改進(jìn)CONSORT評(píng)分表，中國(guó)口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的RCT報(bào)告質(zhì)量不能令人滿足，平均得分僅為50.38±1.83。5本口腔領(lǐng)域核心期刊中，《中華口腔醫(yī)學(xué)雜志》獲得最高分?jǐn)?shù)68.00±12.71，其次是《華西口腔醫(yī)學(xué)雜志》，得分57.29±9.90，但2本雜志發(fā)表的RCT報(bào)告數(shù)量較少，僅占納入文獻(xiàn)總數(shù)的13.23%，結(jié)果可能存在偏倚。國(guó)外針對(duì)口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的雜志做出的類似討論平均CON-SORT得分為62.4±2.1，這說(shuō)明國(guó)內(nèi)口腔臨床RCT的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和發(fā)表與國(guó)際水平還有較大差距。

從Jadad評(píng)分結(jié)果來(lái)看，僅有10個(gè)試驗(yàn)得到3分及以上，可視為高質(zhì)量的討論僅占納入討論的14.71%。臨床討論的方法學(xué)質(zhì)量仍舊還存在著許多的問(wèn)題，比方在68篇文章中，40篇未報(bào)告隨機(jī)方法，64篇未報(bào)告隨機(jī)安排方案的隱蔽，65篇未報(bào)告盲法的實(shí)施狀況等。依據(jù)多因素分析結(jié)果，Jadad評(píng)分與CONSORT評(píng)分成正比關(guān)系，Jadad評(píng)分增加1分，CONSORT評(píng)分增加5.72分。沒有合格的方法學(xué)指導(dǎo)和支撐的RCT，其報(bào)告質(zhì)量也不會(huì)令人滿足。

從表3的分析數(shù)據(jù)來(lái)看，目前中國(guó)口腔臨床究的RCT報(bào)告主要存在以下問(wèn)題。1）隨機(jī)分組描述不清。試驗(yàn)對(duì)象在試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)原則安排到可比的討論各組，討論者應(yīng)當(dāng)供應(yīng)足夠的信息使讀者能夠評(píng)估隨機(jī)安排挨次和分組中產(chǎn)生偏倚的可能性。讀者不能從僅有的“隨機(jī)安排”，“隨機(jī)化”這樣的字眼來(lái)推斷隨機(jī)，故應(yīng)當(dāng)清晰報(bào)告產(chǎn)生隨機(jī)挨次的方法和過(guò)程、是否隱藏分組執(zhí)行的狀況。2）樣本量確定無(wú)依據(jù)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算樣本含量打算納入討論的最小例數(shù)。樣本量過(guò)大，鋪張人力物力；樣本量過(guò)小，樣本的代表性較差，無(wú)法排解機(jī)遇因素對(duì)治療結(jié)果的影響，不能有效地驗(yàn)證試驗(yàn)假設(shè)。3）盲法描述不充分。盲法是削減衡量偏倚的一項(xiàng)重要措施，有條件實(shí)施盲法的RCT中，盲法原則應(yīng)貫穿整個(gè)試驗(yàn)。RCT報(bào)告中應(yīng)具體描述受試者、干預(yù)實(shí)施者、結(jié)果評(píng)價(jià)者、數(shù)據(jù)分析人員的設(shè)盲狀況及詳細(xì)實(shí)施過(guò)程中破盲狀況，還應(yīng)評(píng)估盲法是否勝利。4）沒有描述失訪狀況。失訪在臨床討論中常常存在，假如使用受試者流程圖來(lái)進(jìn)展說(shuō)明，讀者就簡(jiǎn)單推斷受試者失訪的狀況及緣由。另外，納入討論均沒有進(jìn)展意向性分析。意向性分析的重要性在于確定依從性對(duì)預(yù)后的影響，避開夸張治療效果，假如存在大量失訪，應(yīng)假定失訪者均為最壞結(jié)局，通過(guò)最壞例數(shù)分析考察結(jié)果的穩(wěn)定性。5）未結(jié)合實(shí)際對(duì)結(jié)果充分爭(zhēng)論。在爭(zhēng)論中應(yīng)綜合考慮試驗(yàn)中的各種偏倚，并說(shuō)明其對(duì)結(jié)論的影響。許多試驗(yàn)要么未報(bào)告外部真實(shí)性相關(guān)內(nèi)容、要么因報(bào)告不充分而無(wú)法綻開評(píng)價(jià)。應(yīng)爭(zhēng)論臨床試驗(yàn)結(jié)果在目標(biāo)人群以及日常臨床實(shí)踐中得以重復(fù)再現(xiàn)的程度，或者臨床試驗(yàn)過(guò)程及其預(yù)后與臨床日常實(shí)踐模式的相像性與差異性。

另外，中國(guó)口腔RCT討論在倫理學(xué)批準(zhǔn)方面也存在欠缺。對(duì)于一切涉及人體的生物醫(yī)學(xué)討論，討論者在試驗(yàn)開頭之前必需取得受試者自愿的知情同意，但68篇報(bào)告中，僅有23.53%報(bào)告了知情同意的狀況。全部的臨床試驗(yàn)必需由倫理委員會(huì)進(jìn)展倫理審查，以確保受試者的利益不受影響，僅有10.29%的RCT報(bào)告了試驗(yàn)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。僅有2.94%在臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)展了注冊(cè)。依據(jù)多因素分析得出，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)其報(bào)告的CONSORT評(píng)分是沒有進(jìn)展倫理審核試驗(yàn)的47.18倍。簽署知情同意書的試驗(yàn)其報(bào)告的CONSORT評(píng)分是沒有進(jìn)展知情同意試驗(yàn)的1.57倍。已注冊(cè)的臨床試驗(yàn)將會(huì)受到注冊(cè)機(jī)構(gòu)的方法學(xué)指導(dǎo)，使其設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果都得到優(yōu)化，并能避開重復(fù)討論和選擇性報(bào)告結(jié)果。

綜上所述，目前國(guó)內(nèi)口腔醫(yī)學(xué)RCT討論的報(bào)告質(zhì)量