《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》及《生物制品》附錄考試試題及答案

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》及《生物制品》附錄考試試題及答案1.下列哪項(xiàng)是新版生物制品附錄的實(shí)施日期？2020年04月26日2020年07月01日(正確答案)2020年12月21日2020年12月30日2.輔料不包括以下哪項(xiàng)？佐劑穩(wěn)定劑生物材料(正確答案)賦形劑3.灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制應(yīng)當(dāng)在哪級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作？A級B級背景下的局部A級(正確答案)B級C級4.下列哪項(xiàng)是元數(shù)據(jù)的定義？用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)(正確答案)初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)指一種數(shù)字格式的記錄在GXP活動期間記錄的數(shù)據(jù)5.記錄載體形式不包括下列哪項(xiàng)？紙質(zhì)記錄電子記錄紙質(zhì)與電子記錄混合非受控紙質(zhì)記錄(正確答案)6.下列哪項(xiàng)是控制生物制品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素？制備原理制備方法(正確答案)制備過程制備工藝7.為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入下列哪種輔料？佐劑或保護(hù)劑(正確答案)佐劑或穩(wěn)定劑保護(hù)劑或賦形劑保護(hù)劑或穩(wěn)定劑8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有幾年以上從事相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？3年5年(正確答案)10年15年9.來自危險(xiǎn)度為幾類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放？一類二類(正確答案)三類四類10.下列哪些人員不能進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)？患有傳染病的人員(正確答案)患有皮膚病以及皮膚有傷口者(正確答案)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員(正確答案)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員(正確答案)11.當(dāng)原輔料的檢驗(yàn)周期較長時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才能放行。對(正確答案)錯(cuò)12.原始數(shù)據(jù)可以通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。對錯(cuò)(正確答案)13.數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息。對(正確答案)錯(cuò)14.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。對(正確答案)錯(cuò)15.從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動物飼養(yǎng)人員分開，可以兼任。對錯(cuò)(正確答案)16.種子批或細(xì)胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)注冊資料中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。對(正確答案)錯(cuò)17.對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。對(正確答案)錯(cuò)18.滅活疫苗（包括基因重組疫苗）、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。對錯(cuò)(正確答案)19.主種子批和工作種子批一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。對(正確答案)錯(cuò)20.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。對(正確答案)錯(cuò)姓名：_________________