某藥業(yè)集團年終述職材料

2024年輸液一號年終述職材料匯報人：牛萬剛2024年12月2024年年終工作匯報內(nèi)容第一局部：2024年主要工作完成情況第二局部：2024年存在問題分析及措施第三局部：2024年工作規(guī)劃第一局部：2024年主要指標的完成情況第一局部：11年主要工作完成情況一、質(zhì)量管理1、2024年度考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況原因分析市場投訴全年車間責任因素市場投訴不得過1起未出現(xiàn)車間原因所致投訴。/偏差管理全年車間責任因素偏差不得過1起出現(xiàn)1起車間自身原因所致偏差見第二部分不良反應(yīng)投訴不良反應(yīng)發(fā)生率不高于前兩年平均水平上半年出現(xiàn)碘海醇注射液不良反應(yīng)投訴較多，較往年所增加物料因素中間體或成品返工、報廢不得出現(xiàn)中間體、成品報廢與返工因滅菌柜故障出現(xiàn)替硝唑一柜報廢見第二部分技術(shù)攻關(guān)涉及5項技術(shù)攻關(guān)工作的開展已完成3項工作，1項工作正在開展中，1項取消/GMP認證不得出現(xiàn)市級以上GMP飛檢否決項（車間責任因素）無/第一局部：11年主要工作完成情況2、

技術(shù)攻關(guān)工作的開展序號攻關(guān)項目攻關(guān)背景開展攻關(guān)及成績（1）快冷滅菌柜降溫段均一性攻關(guān)滅菌柜不同點降溫段溫差明顯，導(dǎo)致洛緩、果糖品種5-羥值偏高且偏差較大。通過比對更換大功率循環(huán)泵、增加二次冷卻、出柜風冷操作；效果：溫差控制在10℃以內(nèi)，并輔以輔助降溫措施，使目前上述品種5-羥始終處于相對較好的受控狀態(tài)。使洛緩批量可以200件/批，提高至330件。滅菌柜選擇多，縮短班工時。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液工藝、處方優(yōu)化主藥與氯化鈉含量相差5％，接近各自的上下限，存在質(zhì)量控制風險；濃配體積80%，導(dǎo)致批量較低。完成變更性驗證及風險評估；效果：主藥與氯化鈉含量間差距得到有效降低，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制的同時產(chǎn)品批量由150件/批擴大至230件/批。（3）替硝唑配制工藝優(yōu)化受濃配體積限制，生產(chǎn)效率較低。完成變更性驗證及風險評估；效果：批量由一號樓原先230件/批擴大至750件/批（2班），單批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％。（4）甘油果糖氯化鈉注射液滅菌工藝優(yōu)化辦補降低產(chǎn)品初始5-羥值。省局已于2011年5月受理此辦補，受理號：CYHB1104840蘇。6月22日提交國家局審評中心，目前在專業(yè)審評過程。11月22日查詢進度，目前排在補充申請序列：第638位。第一局部：11年主要工作完成情況3、質(zhì)量管理體系的提升3.1.異物防范體系的完善2024年全年未出現(xiàn)一起市場異物投訴；關(guān)鍵的要素是堅持執(zhí)行現(xiàn)有“異物防范制度、燈檢管理制度、燈檢質(zhì)量陷阱制度〞，并堅持每周燈檢數(shù)據(jù)分析等，每月堅持反考核制度執(zhí)行，并執(zhí)行質(zhì)量控制前移，前道工序積極落實灌裝、膠塞等工序“穩(wěn)輕準〞的操作原那么，積極關(guān)注環(huán)境質(zhì)量趨勢數(shù)據(jù)變化等，從日常抽檢情況來看，燈檢質(zhì)量控制在較好的水平內(nèi)。第一局部：11年主要工作完成情況二、生產(chǎn)方案管理1、11年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況原因分析供貨不得出現(xiàn)車間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況/第一局部：11年主要工作完成情況2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況〔1-10月份〕產(chǎn)品及規(guī)格計劃下達（件）實際完成（件）備注歐蘇（50ml：15gI）2250021462合計不含替硝唑；人員不充裕情況下2天3班生產(chǎn)；一人多崗、大學生頂崗等；歐蘇（100ml：30gI）5300050873歐蘇（50ml：17.5gI）2780026133歐蘇（75ml：22.5gI）26593035歐蘇（100ml：35gI）707707護康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化鈉注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液660667果糖氯化鈉注射液250ml2166021345替硝唑/13664生產(chǎn)總計152522147132第一局部：11年主要工作完成情況3、新品種投產(chǎn)〔1〕、車間完成碘海醇注射新規(guī)格100ml：35g〔I〕的投產(chǎn)工作〔2〕、對10年新投產(chǎn)品種甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液完成工藝優(yōu)化工作，提高新產(chǎn)品生產(chǎn)效率。第一局部：11年主要工作完成情況三、設(shè)備管理

1、11年考核指標完成情況綜述：全年未出現(xiàn)設(shè)備對生產(chǎn)產(chǎn)生影響的生產(chǎn)故障項目工作指標完成情況改造后效果技改立項1粗洗機增加純化水低壓報警裝置已完成大幅降低了員工勞動強度。杜絕了采用人工目測檢查所帶來的質(zhì)量隱患2精洗機增加純化水低壓報警裝置3軋蓋機增加鋁蓋計數(shù)裝置已完成能準確統(tǒng)計鋁蓋的使用情況，確保數(shù)據(jù)的真實性。確保了生產(chǎn)總量的真實性，確保了車間OEE的順利實施4洗瓶機壓瓶氣缸增加防護裝置已完成保證了員工操作時的安全性5滅菌柜增加水量調(diào)節(jié)裝置已完成確保了滅菌柜冷卻的效果，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量第一局部：11年主要工作完成情況項目工作指標完成情況改造后效果技改立項6燈檢安裝質(zhì)量陷阱檢測系統(tǒng)已完成提高了燈檢工段做質(zhì)量陷阱的質(zhì)量7南線包裝轉(zhuǎn)盤增加大功率電機已完成提高了了設(shè)備運行的穩(wěn)定性8上下瓶機增加對講電話已完成確保上瓶與洗瓶工段之間的溝通9燈檢上瓶便捷化技改已完成提高設(shè)備運行穩(wěn)定性，降低工人工作強度10滅菌柜RO水增加壓力監(jiān)控裝置已完成對RO水的壓力進行有效的監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量11對軋蓋機/包裝機增加累時器已完成準確的統(tǒng)計出設(shè)備的開動時間，確保了OEE數(shù)據(jù)的準確性，為OEE的提升提供了依據(jù)12精洗機直排電機跳閘報警系統(tǒng)已完成做到對風機的實時監(jiān)控，降低了夾層出現(xiàn)安全隱患的概率第一局部：11年主要工作完成情況項目工作指標完成情況改造后效果技改立項13壓塞機進瓶絞龍?zhí)幵黾訃娏芩b置已完成杜絕了員工手工澆水的做法，保證了產(chǎn)品質(zhì)量14貼標機增加計數(shù)電眼已完成取消了包裝稱重工序，降低工人的勞動強度15軋蓋機下料機構(gòu)技改已完成消除了鋁蓋掉落的隱患，節(jié)約了車間的生產(chǎn)成本16貼標機增加檢測色帶電眼已完成減少了空白批號的風險，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量17優(yōu)化洗瓶機出瓶機構(gòu)已完成杜絕了出瓶機構(gòu)發(fā)生卡瓶的現(xiàn)象，降低了設(shè)備發(fā)生故障的概率18傳遞窗紫外線燈增加定時裝置已完成提高了紫外線燈使用的規(guī)范性19壓塞機振蕩斗由1通道進塞改為2通道進塞已完成保證了生產(chǎn)過程中的膠塞供應(yīng)，提高了生產(chǎn)速度第一局部：11年主要工作完成情況2、設(shè)備管理體系的完善2.1.設(shè)備維護人員后備力量的重視，現(xiàn)有機長實現(xiàn)前后道互動；2.2.機長維護技能提升的重視〔更換規(guī)格件，提高動手能力〕；2.3.OEE效率數(shù)據(jù)分析；2.4.設(shè)備班組硬件設(shè)施維護保修獎勵制度；2.5.考勤管理實時完善，保證效率數(shù)據(jù)準確。第一局部：11年主要工作完成情況四、本錢管理1、11年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況原因分析/產(chǎn)品消耗不超出定額規(guī)定整體消耗定額未超出/2024年1-10月份，較2024年平均生產(chǎn)本錢累計節(jié)約708萬元。第一局部：11年主要工作完成情況2、主要開展的工作2.1、積極開展得率提升工作；結(jié)合試驗評估與國標要求，優(yōu)化操作流程；灌裝控制標準合理設(shè)計；瓶外觀質(zhì)量差異控制前移；產(chǎn)品批量擴大〔洛緩、小碘、甲帕、35g碘〕；包裝得率定期趨勢分析制度、減少灌裝過程回液等第一局部：11年主要工作完成情況2、主要開展的工作2.2、減少用工與工時；取消氮氣崗位人員設(shè)置，評估后改為監(jiān)控式管理，減少1人；洛緩、果糖包裝形式改進，平均每班減少7人；一人多崗，每班減少用工1個；勤雜一人多崗，擴班不加人。2.3、改進包材設(shè)計；洛緩、果糖紙盒包裝改為瓦楞隔板包裝；直接生產(chǎn)本錢洛緩節(jié)約5.00元/件，果糖節(jié)約4.70元/件。2.4、其他車間下發(fā)生產(chǎn)性、非生產(chǎn)性勞保用品班組定額消耗表，每月控制發(fā)放；注射用水使用點濾芯更換周期1個月延長至3個月嚴格合格，僅北線每季度節(jié)約：5*1300*2=13000元；多點共用照明線路節(jié)能改造等。第一局部：11年主要工作完成情況五、人力資源管理1、11年考核指標完成情況綜述項目工作指標完成情況原因分析人員培養(yǎng)工藝員1名；機長1名；后備班長2名；關(guān)鍵崗位技術(shù)人員10名工藝員：程浩機長：陳鋒后備班長：魏娟、王鳳麗后備崗位技術(shù)人員：若干/第一局部：11年主要工作完成情況2、主要開展的工作2.1.協(xié)助二部完成人員入職培訓(xùn)手冊的修訂；2.2.關(guān)愛員工：安排設(shè)備班組組織至員工宿舍硬件維護與隱患檢查〔上下半年各一次〕；管理人員及員工代表至新員工宿舍互動一次；春節(jié)期間車間自發(fā)組織為困難家庭員工獻愛心2000元，幫助特殊家庭員工歡度節(jié)日；2.3.組織活動：下半年將先進經(jīng)費全部投入組織常州、天目湖二日游一次；在職工之家歌舞廳組織車間聯(lián)歡晚會一次。第一局部：11年主要工作完成情況六、三標一體工作1、環(huán)保方面：1)、完善廢棄物處理制度，杜絕垃圾隨便擺放的現(xiàn)象，通過以上措施，車間下半年未發(fā)生一起垃圾不按類擺放的案例；2)、車間設(shè)備班組對車間制定的培訓(xùn)方案進行細化，分成每季度一大訓(xùn)，每月1小訓(xùn)，平時加強檢查的方法，嚴抓員工的平安操作，并對機長每月制定考核標準，狠抓違章，全年未發(fā)生一起平安事故。2、平安方面：1〕、繼續(xù)深入開展平安危險源排查工作2〕、重視員工日常操作不良行為違章情況的檢查與處理，從細節(jié)做起杜絕隱患，全年查處各類違章25起、通報3起。第一局部：11年主要工作完成情況七、其他工作〔論文發(fā)表〕項目工作指標完成情況原因分析論文發(fā)表QC論文一篇已完成，獲得國家一等獎及最佳發(fā)表獎。/第二局部：11年存在問題分析及措施第二局部：11年存在問題分析及措施一、質(zhì)量管理1、偏差分析：2024年出現(xiàn)偏差1起，與歷年偏差比照第二局部：11年存在問題分析及措施2024年出現(xiàn)替硝唑氯化鈉注射液冷卻過程異常所致有關(guān)物質(zhì)不合格事件一起原因分析解決措施完成情況替硝唑為轉(zhuǎn)車間生產(chǎn)品種，標準變更后車間對產(chǎn)品熱敏感性了解不足，以以往錯誤的經(jīng)驗參照預(yù)案進行控制1、將替硝唑氯化鈉注射液納入車間熱敏感品種管理范疇。新增項目，生產(chǎn)時執(zhí)行2、整合現(xiàn)有措施，完善“車間熱敏感品種生產(chǎn)管理制度”。新增項目，2011.12.31，牛萬剛負責完成3、熱敏感品種滅菌圖紙簽字。已執(zhí)行冷卻用水RO水供應(yīng)不足每批確認并記錄。已納入SOP無低壓報警增加低壓報警系統(tǒng)，壓力低于0.25MPa情況下實現(xiàn)報警功能。已完成技改熱不穩(wěn)定品種檢測不全面每柜檢測。已納入質(zhì)量標準熱敏感品種滅菌段以外的高溫段關(guān)注不到位90℃以上設(shè)為監(jiān)控段。已納入SOP第二局部：11年存在問題分析及措施2、市場投訴分析：2024年共出現(xiàn)市場投訴3起，與歷史比照第二局部：11年存在問題分析及措施2、市場投訴分析序號存在問題原因分析解決措施完成情況1甘油果糖氯化鈉注射液成品箱中混有其他車間生產(chǎn)的果糖氯化鈉注射液投訴。經(jīng)分析為市場混淆。經(jīng)確認非車間因素造成；車間自身分析：對車間首件復(fù)核制度、不同品種生產(chǎn)防混工作每周必查。/2碘海醇注射液膠塞落屑投訴。經(jīng)確認所投訴異物為膠塞針刺落屑。內(nèi)部做好比對關(guān)注，異常情況立即反饋供應(yīng)商。目前針刺落屑投訴較往年大幅減少；就車間內(nèi)部堅持做好異物防范制度、燈檢數(shù)據(jù)反饋制度，發(fā)現(xiàn)異常及時分析。3碘海醇注射液一瓶出現(xiàn)瓶底破損。運輸過程中損壞；生產(chǎn)過程漏檢。經(jīng)確認為運輸過程中損壞；針對此問題車間開展案例學習，要求操作時穩(wěn)、輕、準，杜絕野蠻操作。已開展培訓(xùn)工作。第二局部：11年存在問題分析及措施3、CAPA分析：2024年共出現(xiàn)CAPA4次，具體分析如下序號存在問題原因分析解決措施完成情況1甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液膠塞處理工序使用的批生產(chǎn)記錄無文件編號。南北線膠塞處理交叉清洗記錄未納入文件編號管理。車間修訂崗位SOP，制定膠塞轉(zhuǎn)移處理時專用BPR；車間組織重新學習管理規(guī)程，并對文件系統(tǒng)進行排查，確保文件編號的規(guī)范性。完成2培養(yǎng)皿信息交接表錯誤，導(dǎo)致環(huán)測報告錯誤。臨時計劃調(diào)整記錄未更新；培養(yǎng)皿送交操作者審核不認真。已形成案例進行班組培訓(xùn)。完成3碘海醇市場反饋使用時出現(xiàn)爆裂現(xiàn)象。市場或倉儲運輸過程碰撞損壞。車間內(nèi)部對此案例進行學習，并通知倉庫做好督導(dǎo)工作。完成4公司自檢中發(fā)現(xiàn)部分問題。部分操作缺少記錄，無法體現(xiàn)操作過程；細節(jié)工作未做到位，存在缺陷。車間開展排查，對于無操作記錄的SOP進行升級；班組對細節(jié)工作，車間制度加強檢查管理。完成第二局部：11年存在問題分析及措施類別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計數(shù)量20225808567459百分比44%5%17%19%15%100%4、日常自檢分析全年組織車間內(nèi)部自檢51次，檢查出問題459條，分析如下第二局部：11年存在問題分析及措施類別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計數(shù)量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%5、績效考評問題〔工作質(zhì)量〕分析以1-11月份二部下發(fā)績效考核情況作為車間工作質(zhì)量評估依據(jù)，共考核問題95條第二局部：11年存在問題分析及措施2024年車間日常檢查及車間績效考評通報中有關(guān)記錄錯誤問題占比較高措施：1、建立月度車間自檢、記錄檢查問題趨勢分析體系，每月較高者進行書面分析；〔已執(zhí)行〕2、完善上述制度的獎懲機制，期望后期記錄問題有一定控制?！?024.3朱繼梅〕第二局部：11年存在問題分析及措施二、生產(chǎn)管理1、物料管理序號存在問題原因分析解決措施1部分品種配套后期未預(yù)見性的考慮到得率上升等因素對配套數(shù)量產(chǎn)生的影響，導(dǎo)致少包、計劃更改等情況發(fā)生。包材預(yù)警體系不完善。將包材配套等特殊情況納入包材預(yù)警管理警示范疇，明確情況產(chǎn)生時各級人員職責（2012.4朱繼梅）。第二局部：11年存在問題分析及措施2、新品生產(chǎn)、驗證工作缺乏分析序號存在問題原因分析解決措施135g（I）首次投產(chǎn)出現(xiàn)pH接近內(nèi)控邊緣現(xiàn)象。車間對新品種的工藝研究有所欠缺。借鑒同品種其他規(guī)格生產(chǎn)經(jīng)驗已完善工藝參數(shù)。2驗證項目不夠深入，驗證內(nèi)容較為簡單。新版GMP、驗證指南學習不力，不能準確找到驗證項目及驗證方法。1、借鑒已通過新版GMP認證車間經(jīng)驗完善自身；2、制定相關(guān)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)提升計劃（2012.2程浩）。第二局部：11年存在問題分析及措施三、人力資源管理

序號存在問題原因分析解決措施1后備管理人才儲備不足。人員兩極分化，可培養(yǎng)對象較少。1、繼續(xù)招聘、更換現(xiàn)有人員，尋找可培養(yǎng)對象；2、組織內(nèi)部活動，發(fā)現(xiàn)可培養(yǎng)對象。2管理自身不重視學習，對新知識掌握不足。1、錯誤的認為自身暫時不做新版GMP、部分文件不執(zhí)行，可以不更新自身的知識；2、自我激勵意識不強。制定自我提升計劃并按期實施。（2012、2牛萬剛）3制造部檢查發(fā)現(xiàn)文件培訓(xùn)不及時。1、技術(shù)管理人員更替，經(jīng)驗不足，業(yè)務(wù)能力有待提升；2、對突發(fā)情況的應(yīng)對計劃機制不靈活