子宮內膜細胞采集器臨床應用介紹醫(yī)院2011課件

子宮內膜取材適宜新技術介紹

——暨SAP-I子宮內膜細胞采集器臨床應用2011年1月1日

醫(yī)學領域永遠面臨新技術的挑戰(zhàn)，現(xiàn)代醫(yī)學關注的焦點，除了生物信息技術之外，也在關注新材料、新方法的改變，這些臨床適宜技術所帶來了的技術革命，也會給傳統(tǒng)醫(yī)學的診療模式帶來變革。子宮內膜取材技術的發(fā)展（一）

子宮內膜活檢是婦產(chǎn)科診斷子宮內膜病變的重要方法之一，目前常用的取材方法包括：分段診刮和宮腔鏡。

子宮內膜取材技術的發(fā)展（二）

20世紀40年代開始，美國和日本等國家就開始研究新型的子宮內膜取材器具，目前在世界上比較成熟的有2種方法。環(huán)狀刮刷法（Endoscann）——SAP-I子宮內膜細胞采集器吸管法（Endocannula）子宮內膜取材方法比較項目取材滿意度診斷準確率依從性操作難易度并發(fā)癥分段診刮

較好

金標準差較難（手術室）

較多宮腔鏡好高較差難（手術室）

較重刮刷法好92.65%（AyalaJ1984）好簡單(門診）少吸管法較好83%（GUIDO1995)好簡單(門診）少子宮內膜細胞采集器應用范圍（1）婦科門診：1.陰道不規(guī)則出血婦女

絕經(jīng)前和絕經(jīng)后的不規(guī)則出血，占婦科門診20%。其中內膜原因約占70%左右（35%伴有子宮內膜增生）。2.診刮不能提供充分材料者由于病灶小或者宮內萎縮的局限分段診刮有20%到30%的病變被遺漏，單純診刮準確率僅為36%左右。

子宮內膜細胞采集器可與宮腔鏡聯(lián)合，增加診斷準

確率的同時又減少損傷。子宮內膜細胞采集器應用范圍（4）更年期門診：隨訪長期應用外源性雌激素的婦女

近三十年來的腫瘤發(fā)病率調查及研究證明，外源性雌激素造成女性子宮內膜癌發(fā)病率增高。計劃生育門診：上、取環(huán)時子宮內膜狀態(tài)評估

上環(huán)：子宮內膜處在增殖期上環(huán)可減少對子宮的損傷。

應在上環(huán)前排除子宮內膜本身存在的病變。

取環(huán)：檢查子宮內膜是否存在病變(癌機會性檢查）

避免醫(yī)療糾紛

子宮內膜細胞采集器應用范圍（5）生殖中心：對不孕癥婦女子宮內膜狀態(tài)評估

1.明確有無排卵2.判斷黃體功能3.診斷有無子宮內膜疾病4.準備做試管嬰兒的女性，要定期做子宮內膜監(jiān)測，確定子宮內膜是否處在分泌期。婦科病房：術前子宮內膜常規(guī)檢查，評估手術范圍體檢中心：子宮內膜癌高危人群篩查

40歲以上，高血壓，糖尿病，肥胖，雌激素補充者

產(chǎn)品設計特點（1）.SAP-I子宮內膜細胞采集器分為三部分：套管、采集環(huán)及手柄。材質采用特殊醫(yī)用高分子材料，具有無毒、表面光滑、有韌性的特點，不會產(chǎn)生斷裂。套管外徑≤2.8mm,不用擴張宮頸口，可直接進入宮腔，病人依從性好。套管外形符合女性生殖道生理彎曲，便于醫(yī)生操作和取樣。產(chǎn)品設計特點（2）采集環(huán)形態(tài)與宮腔適型，可360°刮取子宮內膜組織，克服點狀取樣留有盲區(qū)的缺點（優(yōu)于分段診刮和吸管法）。采集環(huán)上有6個刮片，深度可達基底層，但不穿越基底層，保證組織學標本的完整性，保證診斷準確率（優(yōu)于吸管法）。采集環(huán)上的刮片與采集環(huán)呈銳角，在宮腔內采集標本時，旋轉形成渦流，增加了采集標本量，保證了取材滿意度。產(chǎn)品設計特點（3）采集環(huán)在經(jīng)宮頸管入、出宮腔時，可隱蔽于套管內，避免了宮腔與宮頸管組織的混淆。在套管表面距頭端4㎝、7㎝、10㎝處標有刻度線，可指示進入宮腔深度，避免穿孔的危險。子宮內膜細胞采集器各項參數(shù)取材滿意度96.4%出血量0.6ml±0.8疼痛感無明顯痛感82%輕微痛感18%較重痛感0%（診刮術：無明顯0%輕微痛感8%較重痛感92%）與診刮結果符合率97.2%臨床操作示意（進入宮腔）臨床操作演示（釋放采集環(huán)）旋轉采集環(huán)采取細胞10圈以上（外套管保持不動，順時針旋轉手柄）

取樣演示臨床操作演示（退出宮腔）標本制作及診斷方法(1)組織學：將樣品置于“宮腔細胞保存液”或10%Formalin中固定，用濾紙過濾后用多孔的擦鏡紙包裹組織，防止丟失，常規(guī)制作蠟塊，將蠟塊連續(xù)切3-5個面，置于載玻片上。按照組織病理學診斷標準進行報告。注：由于標本體積較分段診刮所獲得的標本要小，因此需要對標本進行過濾，或者低速離心，不要高速離心，否則會破壞組織結構，影響診斷。組織標本保存

本產(chǎn)品用于子宮內膜標本的固定與保存

建議和子宮內膜細胞采集器配套使用，以保證標本制片滿意度，降低因為制片不滿意造成的誤診。宮腔細胞保存液特點能有效保持子宮內膜細胞形態(tài)，防止細胞破碎和

變形。能保持子宮內膜組織結構的完整性，以便做組織學制片及診斷。具有標本防腐的功能，便于組織長期保存。保持細胞和組織的新鮮狀態(tài)，可以保存子宮內膜生物學特性。標本保存期：24個月。標本制作及診斷方法（2）細胞學：可直接將采集環(huán)上的細胞均勻涂抹于載玻片上，立即用95％酒精固定，常規(guī)巴氏染色?；驅⒉杉h(huán)涮入裝有細胞保存液的小瓶或試管中，再采用負壓過濾或離心技術（即液基薄層細胞學技術）制備細胞涂片，常規(guī)巴氏染色。按宮腔細胞學診斷系統(tǒng)進行報告常見疑問是否可以代替診刮？子宮角標本是否可以采集的到？取材量是否夠？與診刮的診斷符合率？在哪里取樣(門診檢查室or手術室）？宮腔大如何保證取樣全面？如何收費？產(chǎn)品應用項目應用：

首都發(fā)展基金“子宮內膜癌臨床研究”項目北京市衛(wèi)生局“適宜技術推廣項目”國家計生委“IUD與子宮內膜發(fā)病關系研究”項目

深圳計生委“IUD對子宮內膜影響研究”臨床應用：21個省市，800多家醫(yī)院

北京大學第一醫(yī)院，北京市腫瘤醫(yī)院，北京天壇醫(yī)院，上海瑞金醫(yī)院，上海婦產(chǎn)醫(yī)院，無錫市腫瘤醫(yī)院,新疆兵團醫(yī)院，陜西安康中心醫(yī)院……

公司介紹成立于2001年5月，專業(yè)生產(chǎn)婦產(chǎn)科子宮內膜取樣器及輔助耗材。產(chǎn)品：SAP-I子宮內膜細胞采集器（專利）

SAP-II子宮內膜采集器（專利）宮腔細胞保存液生產(chǎn)環(huán)境：十萬級凈化生產(chǎn)車間、檢驗設備生產(chǎn)車間、檢驗室。人員：90%大學?？茖W歷，擁有自己研發(fā)團隊。結束語

中國每年至少約有一億七千萬婦女需要做子宮內膜檢查。SAP-I子宮內膜細胞采集器有望成為婦產(chǎn)科臨床常規(guī)取材器具。同時隨著SAP-I子宮內膜細胞采集器的廣泛使用，可有助于早期發(fā)現(xiàn)子宮內膜常見疾