在用醫(yī)療器械的檢測(cè)校準(zhǔn)及其規(guī)范化問(wèn)題課件

在用醫(yī)療器械的檢測(cè)校準(zhǔn)及其規(guī)范化問(wèn)題序言

1．兩點(diǎn)說(shuō)明(1)實(shí)際上還包括進(jìn)貨驗(yàn)收階段;(2)為避免與“翻新再用”混淆,并與國(guó)際上的準(zhǔn)確表達(dá)(medicaldevicesinhealthcareorganizations或medicaldevicesinhospitals)接軌,最好稱為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療器械”。

2．本次發(fā)言的三個(gè)小題目(1)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理的8個(gè)問(wèn)題及其解決辦法;(2)他山之石──介紹英、美、加三國(guó)有關(guān)情況;(3)設(shè)想、建議和當(dāng)前有利條件。一.關(guān)于在用醫(yī)療器械管理的8項(xiàng)問(wèn)答及其解決辦法

1.8項(xiàng)問(wèn)答序號(hào)提問(wèn)回答1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管能僅針對(duì)使用階段嗎？不能2只查注冊(cè)證、合格證能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械沒(méi)有問(wèn)題嗎？不能3僅看外觀和是否運(yùn)轉(zhuǎn)能夠確保大型醫(yī)療器械安裝合格嗎？不能4投入臨床使用的醫(yī)療器械能“永葆青春”嗎？不能5僅憑醫(yī)生的眼睛和手能夠發(fā)現(xiàn)在用器械存在問(wèn)題的實(shí)質(zhì)和實(shí)現(xiàn)量化嗎？不能6遇到涉及器械的醫(yī)療事故，僅憑醫(yī)生或院方的口頭辯白具有法律效力嗎？沒(méi)有7修理后的醫(yī)療器械僅憑醫(yī)生試用一下就可以交接嗎？不可8醫(yī)療器械報(bào)廢、轉(zhuǎn)手能僅履行行政程序嗎？不能

2．解決辦法──實(shí)施質(zhì)量保證檢測(cè)其中包括進(jìn)貨驗(yàn)收檢測(cè)(也稱基線檢測(cè))、例行檢測(cè)、修理后檢測(cè)、使用者檢查。這些事情僅靠醫(yī)生的眼睛和手既不能解決,也不具有法律效力。

3．檢測(cè)的意義(1)提供技術(shù)支持,確保設(shè)備正常運(yùn)行和安全、有效;(2)提供法律保證,確保醫(yī)生合法用械,在涉及器械的醫(yī)療事故訴訟中為院方提供免責(zé)依據(jù)。

二．他山之石──英、美、加三國(guó)的相關(guān)情況

1．英國(guó)(MDA公告,專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療器械管理)在英國(guó),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門是隸屬于衛(wèi)生部的醫(yī)療器械局(MDA)。其主要的領(lǐng)導(dǎo)方式之一是發(fā)布醫(yī)療器械公告(DB)。在迄今發(fā)布的公告中,全面涉及醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有三個(gè):(1)DB9801──《醫(yī)院和社區(qū)組織的醫(yī)療器械與設(shè)備管理》;(2)DB2000(02)──《醫(yī)療器械與設(shè)備的管理:關(guān)于修理與維護(hù)的條款》;(3)DB2006(05)──《醫(yī)療器械─醫(yī)療和社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)指南》,系在前兩個(gè)公告基礎(chǔ)上修訂而成。三個(gè)公告中,涉及醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測(cè)的內(nèi)容有:(a)接收檢測(cè)(acceptancetest)接收檢測(cè)可以發(fā)現(xiàn)收到的貨品是否符合標(biāo)書中約定的安全有效性要求、有無(wú)運(yùn)輸損壞、安裝是否到位等。提供基線值作為后續(xù)檢測(cè)的比照對(duì)象。DB9801中明確規(guī)定必須進(jìn)行接收檢查,其中包括在安裝之后的安全有效性檢測(cè)。DB2006(05)中更詳細(xì)地描述了接收檢測(cè)的基本內(nèi)容,即功能檢查、電安全檢測(cè)和測(cè)量校準(zhǔn)。(b)例行檢測(cè)(routinetest)MDA公告“維護(hù)與修理”部分都包含在用設(shè)備例行檢測(cè)制度。在“有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)檢查”條目下,特別有“按照制造商的使用說(shuō)明書進(jìn)行在線校準(zhǔn)”和“維修前后對(duì)照制造商所給技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行性能檢測(cè)”。(c)使用人檢查(usercheck)在“使用人維護(hù)”部分,具體規(guī)定了每日使用前的檢查內(nèi)容。2．美國(guó)(AAPM報(bào)告──專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范)(1)報(bào)告數(shù)量自1977年至2006年的30年間,總共發(fā)布了115項(xiàng)報(bào)告,其中3項(xiàng)為在線報(bào)告,4項(xiàng)為未編號(hào)報(bào)告。(2)含蓋專業(yè)在115篇報(bào)告中,直接針對(duì)接收檢測(cè)、例行檢測(cè)(質(zhì)量保證檢測(cè)的有:──CT掃描儀性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證用體模;──診斷用放射基礎(chǔ)質(zhì)量控制;──閃光照相機(jī)接收檢測(cè)和性能評(píng)價(jià);──脈沖回波超聲成像系統(tǒng)性能測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn);──計(jì)算機(jī)輔助閃光照相機(jī)接收檢測(cè);──X射線發(fā)生器和自動(dòng)曝光控制裝置的接收檢測(cè);──數(shù)字減影血管造影設(shè)備的性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證;──旋轉(zhuǎn)式閃光照相機(jī)SPECT的接收檢測(cè)和質(zhì)量控制;──溫?zé)嶂委熢O(shè)備的性能評(píng)價(jià);──磁共振成像(RMI)的質(zhì)量保證方法和體模;──胸透X射線機(jī)的設(shè)備要求和質(zhì)量控制;──測(cè)量診斷用X射線曝露的標(biāo)準(zhǔn)方法;──磁共振成像(RMI)系統(tǒng)的接收檢測(cè);──CT掃描儀的技術(shù)指標(biāo)和接收檢測(cè);──實(shí)時(shí)B型超聲的質(zhì)量控制測(cè)試步驟;──診斷放射的質(zhì)量控制;──CT模擬器和CT模擬過(guò)程的質(zhì)量控制;──可光激存儲(chǔ)熒光成像系統(tǒng)的接收檢測(cè)和質(zhì)量控制。3.加拿大(曼尼托拔省癌癥基金會(huì)制定,專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè))

表1針對(duì)影像型診斷設(shè)備的接收檢測(cè)內(nèi)容儀器類別協(xié)議書數(shù)目檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)文件出處計(jì)算機(jī)輔助放療設(shè)備

19AAPMCT掃描儀116+8AAPM數(shù)字熒光鏡設(shè)備(含導(dǎo)管室)220+1AAPMX線透視設(shè)備111ACR磁共振成像(RMI)設(shè)備

718AAPM、ACR、CAR、IPEM核醫(yī)學(xué)設(shè)備216NEMA、IPSM超聲設(shè)備(黑白和彩超)214AIUM

表2影像型診斷設(shè)備例行檢測(cè)、質(zhì)量保證檢測(cè)的制度安排儀器類別日檢周檢月檢季檢年/半年檢依據(jù)文件計(jì)算機(jī)輔助放療設(shè)備技師/5方面技師/6方面技師/3方面

半年或1年/物理師或技師/4方面AAPM普通熒光鏡設(shè)備技師/2方面技師/1方面

年/物理師或輻射防護(hù)人員/8方面ACR普通放射診斷設(shè)備技師/2方面技師/1方面

技師/2方面年/物理師或輻射防護(hù)人員/12方面

CT掃描儀技師/1方面技師/1方面

物理師技師/2方面年/物理師或輻射防護(hù)人員/8方面CAR、AAPM數(shù)字熒光鏡設(shè)備(含導(dǎo)管室)技師/2方面技師/1方面

年/物理師或輻射防護(hù)人員/8方面ACR、AAPM激光打印機(jī)技師/3方面技師/2方面技師或物理師/2方面

半年或1年/技師物理師/1方面AAPMX線透視設(shè)備技師/3方面技師/3方面技師/1方面技師/2方面半年/技師/3方面；年/物理師/12方面ACRMRI設(shè)備技師/1方面技師/1方面

年/物理師/8方面ACR、CAR核醫(yī)學(xué)設(shè)備技師/3方面技師/4方面

年/物理師/9方面ACR、NEMA、IPEM超聲設(shè)備(黑白和彩超)技師/1方面技師/1方面技師/3方面

年/物理師/5方面ACR、CAR、AIUM、AAPM、IPSM除表中所列外,文件還要求,在修理或更換重要元器件之后也需進(jìn)行全面檢測(cè)。

三．設(shè)想、建議和當(dāng)前有利條件

1．

規(guī)范化問(wèn)題(1)法規(guī)(法律、條例)依據(jù)問(wèn)題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂稿已包含此方面內(nèi)容。(2)技術(shù)依據(jù)(標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范)問(wèn)題(a)長(zhǎng)遠(yuǎn):宜爭(zhēng)取制定國(guó)家或行業(yè)級(jí)專用標(biāo)準(zhǔn)。(b)近期:──國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于“在用醫(yī)療器械性能檢測(cè)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)”的發(fā)文中,所列依據(jù)均為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。包括超聲診斷等部分類別已有國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為據(jù)。──考慮實(shí)際情況適當(dāng)簡(jiǎn)化,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文中已體現(xiàn)了此種精神(如超聲診斷類不包括聲輸出檢測(cè));──無(wú)現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒者,可自行制定規(guī)范性文件,如企業(yè)制定企標(biāo)一樣。(3)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀在醫(yī)療器械方面,我國(guó)迄今已經(jīng)制定有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)100多項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500多項(xiàng)。屬于超聲方面的約有70項(xiàng),詳見(jiàn)牛鳳岐等發(fā)表于《世界醫(yī)療器械》雜志2007年3至5期的文章。2.類別劃分和環(huán)節(jié)劃分(1)環(huán)節(jié)劃分(a)驗(yàn)收(基線)檢測(cè);(b)例行檢測(cè);(c)修后檢測(cè);(d)退役、報(bào)廢及轉(zhuǎn)手時(shí)檢測(cè)。(2)類別劃分(按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)大小)(a)耗材類(可考慮驗(yàn)收檢測(cè))(b)植入類(可考慮驗(yàn)收檢測(cè))(c)工具類(可考慮檢測(cè)和/或察看)(d)儀器類(宜涵蓋所有環(huán)節(jié))。3.承擔(dān)者(銷售商派出的工程技術(shù)人員、本院工程技術(shù)人員、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu))及其資質(zhì)

(1)一般性檢測(cè):會(huì)操作即可,也須培訓(xùn)。(2)執(zhí)法性檢測(cè):包括例行檢測(cè)和修理后檢測(cè),必須培訓(xùn)、取證、獲得資質(zhì)。(3)取證的技術(shù)培訓(xùn):全國(guó)目前僅有針對(duì)臨床醫(yī)生的,并已形成制度。理工類待開(kāi)辟。

(4)重要信息:國(guó)家食藥局培訓(xùn)中心正在組織針對(duì)在用醫(yī)療器械監(jiān)管及檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn)班。

4.儀器手段來(lái)源和選擇(1)必須是標(biāo)準(zhǔn)器質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定用設(shè)備必須是標(biāo)準(zhǔn)器,檢測(cè)手段必須與技術(shù)要求配套。遇有多種選擇時(shí),必須遵循可比性、互換性原則。(2)標(biāo)準(zhǔn)器的選擇配置國(guó)家食藥局曾于2006年專門發(fā)文,針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的性能檢測(cè),規(guī)劃和公布了省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(試行)”。該文件有一定參考價(jià)值,但其中有明顯缺陷甚至錯(cuò)訛,包括對(duì)B超檢測(cè)設(shè)備的表述。提請(qǐng)注意:

(3)除CT、MRI等所用之外,大部分器械的檢測(cè)設(shè)備已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)。(4)對(duì)于在用超聲診斷設(shè)備,不可能也不必要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)其聲輸出指標(biāo)。(5)B超檢測(cè)用超聲體模不存在國(guó)際通用性,橡膠塊“體?！鼻胁豢蛇x。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152現(xiàn)行版和修訂版所列性能要求都是采用國(guó)產(chǎn)體模測(cè)得。現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)體模及檢測(cè)系統(tǒng)有:(a)黑白超儀器檢測(cè)用:多用途低頻(含加長(zhǎng))體模、多用途高頻體模、切片厚度體模、面積-周長(zhǎng)-體積體模。(b)頻譜多普勒和彩超檢測(cè)用:多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)(血流儀試驗(yàn)臺(tái))。

5．行動(dòng)建議現(xiàn)在即可做起來(lái)!(1)參加培訓(xùn);(2)請(qǐng)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)和出證;(3)實(shí)施院內(nèi)自檢和建檔管理;(4)修后檢測(cè);(5)愿為大家提供技術(shù)咨詢和培訓(xùn)服務(wù)。

謝謝大家!，成為世界醫(yī)學(xué)史上的主流?？梢?jiàn)中西醫(yī)學(xué)，一個(gè)是以“功能人”為概念的獨(dú)特的哲學(xué)醫(yī)學(xué)理論體系，一個(gè)是以“解剖人、肉體人”為概念的新興的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)理論體系，二者都不是以完整人為研究對(duì)象的科學(xué)，從理論講二者都不是科學(xué)的，勢(shì)必影響各自發(fā)展。事實(shí)也證明這一切，中醫(yī)長(zhǎng)期停滯不前、療效也不確實(shí)。西醫(yī)盡管發(fā)展到目前的基因分子層次，但疾病發(fā)病率居高不下，對(duì)絕大部分疾病發(fā)病原因認(rèn)識(shí)不清、⒉』砼幻靼祝瘟剖艿街圃跡諦⌒SARS、禽流感面前竟束手無(wú)策，在糖尿病、癌癥、心腦血管疾病、尿毒癥等相當(dāng)多疾病面前更是不得不求助或借助中醫(yī)治療。一個(gè)是療效不確實(shí)，一個(gè)是有些甚至相當(dāng)多疾病無(wú)法治療，這就是中西醫(yī)學(xué)結(jié)合的緣由。然而，由于二者是兩套理論、兩股道上跑的車，風(fēng)馬牛不相及，從理論上講就沒(méi)薪岷系目贍?；是袉?wèn)繳系娜諍前存在于中西醫(yī)學(xué)甚至人文社會(huì)科學(xué)史上一切疑難模糊問(wèn)題，成為阻礙醫(yī)學(xué)科學(xué)前進(jìn)的羈絆。的確，要解決目前存在于中西醫(yī)學(xué)甚至人文社會(huì)科學(xué)上一切贍涯：侍猓勻灰淹耆雋酥形饕窖婕暗姆凍耄頤潛匭胩鮒形饕窖У睦礪劭蚣埽⑵鷚桓魴碌囊窖Ю礪厶逑-東方醫(yī)學(xué)和西方醫(yī)學(xué)（即西醫(yī)）的融合形成現(xiàn)代系統(tǒng)醫(yī)學(xué)。該體系所涉及的一切問(wèn)題不管從廣度上，還是從深度上，都應(yīng)該遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)有的中西醫(yī)學(xué)理論，并將現(xiàn)有中西醫(yī)學(xué)理論納入自己的理論框架范圍之內(nèi)。為了肩負(fù)起這一歷史使命，原創(chuàng)人生、醫(yī)學(xué)理論體系——靈魂醫(yī)學(xué)soulmedicine應(yīng)運(yùn)而生，她不但從宏觀上或戰(zhàn)略上圓滿解釋并解決了存在于人類醫(yī)學(xué)及人文社會(huì)科學(xué)史上的一切疑難模糊問(wèn)題，而且還能夠使人們得以啟迪人生，不得不重新認(rèn)識(shí)人類自身、不得不重新認(rèn)識(shí)人類賴以生存的這個(gè)多維世界對(duì)象的醫(yī)學(xué)科學(xué)，故不能解現(xiàn)今醫(yī)學(xué)分為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、基于“生物-醫(yī)學(xué)模式”近代發(fā)展起來(lái)的西醫(yī)，20世紀(jì)西醫(yī)又發(fā)展到“社會(huì)-心理-生物醫(yī)學(xué)”或綜合醫(yī)學(xué)模式，后基因組時(shí)代系統(tǒng)生物