在用醫(yī)療器械的檢測校準及其規(guī)范化問題課件

在用醫(yī)療器械的檢測校準及其規(guī)范化問題序言

1．兩點說明(1)實際上還包括進貨驗收階段;(2)為避免與“翻新再用”混淆,并與國際上的準確表達(medicaldevicesinhealthcareorganizations或medicaldevicesinhospitals)接軌,最好稱為“醫(yī)療機構內(nèi)的醫(yī)療器械”。

2．本次發(fā)言的三個小題目(1)關于醫(yī)療機構內(nèi)醫(yī)療器械管理的8個問題及其解決辦法;(2)他山之石──介紹英、美、加三國有關情況;(3)設想、建議和當前有利條件。一.關于在用醫(yī)療器械管理的8項問答及其解決辦法

1.8項問答序號提問回答1醫(yī)療機構內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管能僅針對使用階段嗎？不能2只查注冊證、合格證能夠確保購進的醫(yī)療器械沒有問題嗎？不能3僅看外觀和是否運轉(zhuǎn)能夠確保大型醫(yī)療器械安裝合格嗎？不能4投入臨床使用的醫(yī)療器械能“永葆青春”嗎？不能5僅憑醫(yī)生的眼睛和手能夠發(fā)現(xiàn)在用器械存在問題的實質(zhì)和實現(xiàn)量化嗎？不能6遇到涉及器械的醫(yī)療事故，僅憑醫(yī)生或院方的口頭辯白具有法律效力嗎？沒有7修理后的醫(yī)療器械僅憑醫(yī)生試用一下就可以交接嗎？不可8醫(yī)療器械報廢、轉(zhuǎn)手能僅履行行政程序嗎？不能

2．解決辦法──實施質(zhì)量保證檢測其中包括進貨驗收檢測(也稱基線檢測)、例行檢測、修理后檢測、使用者檢查。這些事情僅靠醫(yī)生的眼睛和手既不能解決,也不具有法律效力。

3．檢測的意義(1)提供技術支持,確保設備正常運行和安全、有效;(2)提供法律保證,確保醫(yī)生合法用械,在涉及器械的醫(yī)療事故訴訟中為院方提供免責依據(jù)。

二．他山之石──英、美、加三國的相關情況

1．英國(MDA公告,專門針對醫(yī)療機構內(nèi)的醫(yī)療器械管理)在英國,負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門是隸屬于衛(wèi)生部的醫(yī)療器械局(MDA)。其主要的領導方式之一是發(fā)布醫(yī)療器械公告(DB)。在迄今發(fā)布的公告中,全面涉及醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有三個:(1)DB9801──《醫(yī)院和社區(qū)組織的醫(yī)療器械與設備管理》;(2)DB2000(02)──《醫(yī)療器械與設備的管理:關于修理與維護的條款》;(3)DB2006(05)──《醫(yī)療器械─醫(yī)療和社區(qū)服務機構指南》,系在前兩個公告基礎上修訂而成。三個公告中,涉及醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測的內(nèi)容有:(a)接收檢測(acceptancetest)接收檢測可以發(fā)現(xiàn)收到的貨品是否符合標書中約定的安全有效性要求、有無運輸損壞、安裝是否到位等。提供基線值作為后續(xù)檢測的比照對象。DB9801中明確規(guī)定必須進行接收檢查,其中包括在安裝之后的安全有效性檢測。DB2006(05)中更詳細地描述了接收檢測的基本內(nèi)容,即功能檢查、電安全檢測和測量校準。(b)例行檢測(routinetest)MDA公告“維護與修理”部分都包含在用設備例行檢測制度。在“有計劃的預防性維護檢查”條目下,特別有“按照制造商的使用說明書進行在線校準”和“維修前后對照制造商所給技術指標進行性能檢測”。(c)使用人檢查(usercheck)在“使用人維護”部分,具體規(guī)定了每日使用前的檢查內(nèi)容。2．美國(AAPM報告──專門針對醫(yī)療機構內(nèi)醫(yī)療器械檢測的技術規(guī)范)(1)報告數(shù)量自1977年至2006年的30年間,總共發(fā)布了115項報告,其中3項為在線報告,4項為未編號報告。(2)含蓋專業(yè)在115篇報告中,直接針對接收檢測、例行檢測(質(zhì)量保證檢測的有:──CT掃描儀性能評價和質(zhì)量保證用體模;──診斷用放射基礎質(zhì)量控制;──閃光照相機接收檢測和性能評價;──脈沖回波超聲成像系統(tǒng)性能測試和標準;──計算機輔助閃光照相機接收檢測;──X射線發(fā)生器和自動曝光控制裝置的接收檢測;──數(shù)字減影血管造影設備的性能評價和質(zhì)量保證;──旋轉(zhuǎn)式閃光照相機SPECT的接收檢測和質(zhì)量控制;──溫熱治療設備的性能評價;──磁共振成像(RMI)的質(zhì)量保證方法和體模;──胸透X射線機的設備要求和質(zhì)量控制;──測量診斷用X射線曝露的標準方法;──磁共振成像(RMI)系統(tǒng)的接收檢測;──CT掃描儀的技術指標和接收檢測;──實時B型超聲的質(zhì)量控制測試步驟;──診斷放射的質(zhì)量控制;──CT模擬器和CT模擬過程的質(zhì)量控制;──可光激存儲熒光成像系統(tǒng)的接收檢測和質(zhì)量控制。3.加拿大(曼尼托拔省癌癥基金會制定,專門針對醫(yī)療機構內(nèi)醫(yī)療器械檢測)

表1針對影像型診斷設備的接收檢測內(nèi)容儀器類別協(xié)議書數(shù)目檢測項目數(shù)文件出處計算機輔助放療設備

19AAPMCT掃描儀116+8AAPM數(shù)字熒光鏡設備(含導管室)220+1AAPMX線透視設備111ACR磁共振成像(RMI)設備

718AAPM、ACR、CAR、IPEM核醫(yī)學設備216NEMA、IPSM超聲設備(黑白和彩超)214AIUM

表2影像型診斷設備例行檢測、質(zhì)量保證檢測的制度安排儀器類別日檢周檢月檢季檢年/半年檢依據(jù)文件計算機輔助放療設備技師/5方面技師/6方面技師/3方面

半年或1年/物理師或技師/4方面AAPM普通熒光鏡設備技師/2方面技師/1方面

年/物理師或輻射防護人員/8方面ACR普通放射診斷設備技師/2方面技師/1方面

技師/2方面年/物理師或輻射防護人員/12方面

CT掃描儀技師/1方面技師/1方面

物理師技師/2方面年/物理師或輻射防護人員/8方面CAR、AAPM數(shù)字熒光鏡設備(含導管室)技師/2方面技師/1方面

年/物理師或輻射防護人員/8方面ACR、AAPM激光打印機技師/3方面技師/2方面技師或物理師/2方面

半年或1年/技師物理師/1方面AAPMX線透視設備技師/3方面技師/3方面技師/1方面技師/2方面半年/技師/3方面；年/物理師/12方面ACRMRI設備技師/1方面技師/1方面

年/物理師/8方面ACR、CAR核醫(yī)學設備技師/3方面技師/4方面

年/物理師/9方面ACR、NEMA、IPEM超聲設備(黑白和彩超)技師/1方面技師/1方面技師/3方面

年/物理師/5方面ACR、CAR、AIUM、AAPM、IPSM除表中所列外,文件還要求,在修理或更換重要元器件之后也需進行全面檢測。

三．設想、建議和當前有利條件

1．

規(guī)范化問題(1)法規(guī)(法律、條例)依據(jù)問題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿已包含此方面內(nèi)容。(2)技術依據(jù)(標準、規(guī)范)問題(a)長遠:宜爭取制定國家或行業(yè)級專用標準。(b)近期:──國家藥監(jiān)局關于“在用醫(yī)療器械性能檢測基本儀器配置標準”的發(fā)文中,所列依據(jù)均為國家或行業(yè)標準。包括超聲診斷等部分類別已有國家或行業(yè)標準為據(jù)。──考慮實際情況適當簡化,國家藥監(jiān)局發(fā)文中已體現(xiàn)了此種精神(如超聲診斷類不包括聲輸出檢測);──無現(xiàn)成標準可供借鑒者,可自行制定規(guī)范性文件,如企業(yè)制定企標一樣。(3)國內(nèi)標準現(xiàn)狀在醫(yī)療器械方面,我國迄今已經(jīng)制定有國家標準100多項,行業(yè)標準500多項。屬于超聲方面的約有70項,詳見牛鳳岐等發(fā)表于《世界醫(yī)療器械》雜志2007年3至5期的文章。2.類別劃分和環(huán)節(jié)劃分(1)環(huán)節(jié)劃分(a)驗收(基線)檢測;(b)例行檢測;(c)修后檢測;(d)退役、報廢及轉(zhuǎn)手時檢測。(2)類別劃分(按照復雜程度、風險大小)(a)耗材類(可考慮驗收檢測)(b)植入類(可考慮驗收檢測)(c)工具類(可考慮檢測和/或察看)(d)儀器類(宜涵蓋所有環(huán)節(jié))。3.承擔者(銷售商派出的工程技術人員、本院工程技術人員、第三方檢測機構)及其資質(zhì)

(1)一般性檢測:會操作即可,也須培訓。(2)執(zhí)法性檢測:包括例行檢測和修理后檢測,必須培訓、取證、獲得資質(zhì)。(3)取證的技術培訓:全國目前僅有針對臨床醫(yī)生的,并已形成制度。理工類待開辟。

(4)重要信息:國家食藥局培訓中心正在組織針對在用醫(yī)療器械監(jiān)管及檢測技術的培訓班。

4.儀器手段來源和選擇(1)必須是標準器質(zhì)量檢驗和計量檢定用設備必須是標準器,檢測手段必須與技術要求配套。遇有多種選擇時,必須遵循可比性、互換性原則。(2)標準器的選擇配置國家食藥局曾于2006年專門發(fā)文,針對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的性能檢測,規(guī)劃和公布了省級醫(yī)療器械檢測機構的“基本儀器配置標準(試行)”。該文件有一定參考價值,但其中有明顯缺陷甚至錯訛,包括對B超檢測設備的表述。提請注意:

(3)除CT、MRI等所用之外,大部分器械的檢測設備已實現(xiàn)國產(chǎn)。(4)對于在用超聲診斷設備,不可能也不必要按照國家標準檢測其聲輸出指標。(5)B超檢測用超聲體模不存在國際通用性,橡膠塊“體?！鼻胁豢蛇x。國家標準GB10152現(xiàn)行版和修訂版所列性能要求都是采用國產(chǎn)體模測得?，F(xiàn)有國產(chǎn)體模及檢測系統(tǒng)有:(a)黑白超儀器檢測用:多用途低頻(含加長)體模、多用途高頻體模、切片厚度體模、面積-周長-體積體模。(b)頻譜多普勒和彩超檢測用:多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)(血流儀試驗臺)。

5．行動建議現(xiàn)在即可做起來!(1)參加培訓;(2)請有資質(zhì)機構進行驗收檢測和出證;(3)實施院內(nèi)自檢和建檔管理;(4)修后檢測;(5)愿為大家提供技術咨詢和培訓服務。

謝謝大家!，成為世界醫(yī)學史上的主流?？梢娭形麽t(yī)學，一個是以“功能人”為概念的獨特的哲學醫(yī)學理論體系，一個是以“解剖人、肉體人”為概念的新興的現(xiàn)代醫(yī)學科學理論體系，二者都不是以完整人為研究對象的科學，從理論講二者都不是科學的，勢必影響各自發(fā)展。事實也證明這一切，中醫(yī)長期停滯不前、療效也不確實。西醫(yī)盡管發(fā)展到目前的基因分子層次，但疾病發(fā)病率居高不下，對絕大部分疾病發(fā)病原因認識不清、⒉』砼幻靼祝瘟剖艿街圃跡諦⌒SARS、禽流感面前竟束手無策，在糖尿病、癌癥、心腦血管疾病、尿毒癥等相當多疾病面前更是不得不求助或借助中醫(yī)治療。一個是療效不確實，一個是有些甚至相當多疾病無法治療，這就是中西醫(yī)學結合的緣由。然而，由于二者是兩套理論、兩股道上跑的車，風馬牛不相及，從理論上講就沒薪岷系目贍?；是袉柪U系娜諍前存在于中西醫(yī)學甚至人文社會科學史上一切疑難模糊問題，成為阻礙醫(yī)學科學前進的羈絆。的確，要解決目前存在于中西醫(yī)學甚至人文社會科學上一切贍涯：侍猓勻灰淹耆雋酥形饕窖婕暗姆凍耄頤潛匭胩鮒形饕窖У睦礪劭蚣埽⑵鷚桓魴碌囊窖Ю礪厶逑-東方醫(yī)學和西方醫(yī)學（即西醫(yī)）的融合形成現(xiàn)代系統(tǒng)醫(yī)學。該體系所涉及的一切問題不管從廣度上，還是從深度上，都應該遠遠超過現(xiàn)有的中西醫(yī)學理論，并將現(xiàn)有中西醫(yī)學理論納入自己的理論框架范圍之內(nèi)。為了肩負起這一歷史使命，原創(chuàng)人生、醫(yī)學理論體系——靈魂醫(yī)學soulmedicine應運而生，她不但從宏觀上或戰(zhàn)略上圓滿解釋并解決了存在于人類醫(yī)學及人文社會科學史上的一切疑難模糊問題，而且還能夠使人們得以啟迪人生，不得不重新認識人類自身、不得不重新認識人類賴以生存的這個多維世界對象的醫(yī)學科學，故不能解現(xiàn)今醫(yī)學分為傳統(tǒng)醫(yī)學、基于“生物-醫(yī)學模式”近代發(fā)展起來的西醫(yī)，20世紀西醫(yī)又發(fā)展到“社會-心理-生物醫(yī)學”或綜合醫(yī)學模式，后基因組時代系統(tǒng)生物