美容護理行業(yè)深度報告：功能蛋白下游需求廣泛行業(yè)先驅(qū)錦波生物高速成長

正文目錄功能蛋白行業(yè)下游求廣泛，行業(yè)快速展 5原白應(yīng)前廣泛多域業(yè)速局 5概：原白體含最的白，有廣的用景 5規(guī)：策集，中膠蛋市快發(fā)展 7競格：領(lǐng)業(yè)看膠蛋市，本加入局 9病功蛋：毒防意重，游求穩(wěn)增長 10抗HPV物白 廣抗?fàn)疃倦腅K1 12案例分析：錦生物 12司況功蛋行業(yè)導(dǎo)者 12歷沿：耕蛋白域多創(chuàng)成實現(xiàn)破 12股結(jié)：始有超數(shù)權(quán)多高參與股 13財簡：原產(chǎn)品力入增產(chǎn)毛利持高平 14爭勢研構(gòu)競爭壘，III類原產(chǎn)品有發(fā)勢 16產(chǎn)品：III類產(chǎn)品具有先發(fā)優(yōu)勢，產(chǎn)品管線豐富為后續(xù)業(yè)績增添動能.............................................................................................................................16生：能用高，來增能力務(wù)規(guī)擴大 21研：新果，研構(gòu)競壁壘 22渠：營比提升下客多化展 23投資建議 25風(fēng)險因素 25圖表1:膠的重旋構(gòu) 5圖表2:重膠蛋對動物性原白 6圖表9:重膠蛋分類 6圖表4:人體28種膠白分布 6圖表5:膠蛋主應(yīng)場景 7圖表6:膠蛋行政策 7圖表7：中膠蛋場規(guī)（元） 8圖表8：2017-2027年國重和物性原白產(chǎn)市規(guī)及速 8圖表9：2017-2027年國重和物性原白產(chǎn)市規(guī)占比 8圖表10：2019年國原蛋主應(yīng)領(lǐng)份占比 9圖表2017-2027國重膠蛋應(yīng)的場規(guī)細(xì)（元） 9圖表12:原白行要企業(yè) 9圖表13:內(nèi)能蛋市公業(yè)情對比 10圖表14:毒入抑制模式 圖表15:內(nèi)抗HPV感藥品醫(yī)制的售（億） 圖表16:司史沿革 12圖表17:司權(quán)結(jié)（止2023年9月3013圖表18:司管團況 13圖表19:司年營入及速況 14圖表20:司年歸利潤增情況 14圖表21:營務(wù)收產(chǎn)品分 15圖表22:組原蛋品收構(gòu)（元） 15圖表23:抗HPV生蛋產(chǎn)品入成億） 15圖表24:司年凈及毛率況 16圖表25:營務(wù)毛按產(chǎn)劃分 16圖表26:司年主用情（元） 16圖表27:司年費情況 16圖表28:司要產(chǎn)況 17圖表29:療械分況對比 18圖表30:司要儲品情況 20圖表31:司組Ⅲ原蛋產(chǎn)情況 21圖表32:司酐牛β-乳球白能況 21圖表33:司組膠白產(chǎn)產(chǎn)情況 21圖表34:司抗HPV生蛋白品銷況 21圖表35:波物重型膠蛋創(chuàng)點 22圖表36:三錦波研發(fā)用萬） 23圖表37:發(fā)用率公司比 23圖表38:波物發(fā)利及術(shù)文 23圖表39:波物功白研平臺 23圖表40:銷模式主營務(wù)入萬） 24圖表41:地分類業(yè)務(wù)入萬） 24圖表42:司2022度五大戶入比況 24功能蛋白行業(yè)：下游需求廣泛，行業(yè)快速發(fā)展膠原蛋白：應(yīng)用前景廣泛，多領(lǐng)域企業(yè)加速布局3α-硬腦膜等。膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40。圖表1:膠原的三重螺旋結(jié)構(gòu)資料來源：P.Fratzl(ed.),Collagen:StructureandMechanics,Springer(2008)、創(chuàng)爾生物招股書、膠原蛋白根據(jù)來源可以分為重組膠原蛋白和動物源性膠原蛋白。動物源性膠原蛋白重組膠原DNA（2021圖表2:重組膠原蛋白對比動物源性膠原蛋白名稱動物源性膠原蛋白重組膠原蛋白制備方法酸提法、酶提法等基因工程法生物活性及生物相容性更高、免疫原生產(chǎn)過程簡單、生產(chǎn)成本低、三螺旋結(jié)構(gòu)完整 性更低、漏檢病原體隱患風(fēng)險更低生物活性及生物相容性更高、免疫原生產(chǎn)過程簡單、生產(chǎn)成本低、三螺旋結(jié)構(gòu)完整 性更低、漏檢病原體隱患風(fēng)險更低保留、產(chǎn)物具有較高的生物活性和機械強度 水溶性更佳、無細(xì)胞毒性以及可進步加工優(yōu)化等主要優(yōu)勢資料來源：巨子生物招股書、錦波生物招股書、圖表9:重組膠原蛋白分類重組膠原名稱術(shù)語描述重組人膠原蛋白DNA長氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)重組人源化膠原蛋白DNA組合重組類膠原蛋白DNA編碼序列或氨基酸序列同源性低資料來源：國家藥監(jiān)局《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》、類型 組織分布 類型 組織分布28類型 組織分布 類型 組織分布圖表4:人體28種膠原蛋白分布Ⅰ廣泛分布在肌腱、韌帶、角膜、骨、皮膚等組織XV眼、毛細(xì)管、睪丸、腎、心Ⅱ軟骨、玻璃體、髓核XVI皮膚、腎Ⅲ皮膚、血管、腸（常與Ⅰ型膠原共同分布）XVII上皮細(xì)胞Ⅳ基底膜XVIII基底膜、肝Ⅴ骨、皮膚、角膜、胎盤（常與Ⅰ型膠原共同分布）XIX基底膜Ⅵ骨、軟骨、角膜、皮膚XX角膜Ⅶ皮膚、膀胱XXI胃、腎Ⅷ皮膚、腦、心、腎、角膜XXII組織連接Ⅸ軟骨、角膜、玻璃體（常與Ⅱ型膠原共同分布）心、視網(wǎng)膜Ⅹ軟骨骨、角膜Ⅺ軟骨、椎間盤（常與Ⅱ型膠原共同分布）XXV腦、心、睪丸Ⅻ皮膚、肌腱（常與Ⅰ型膠原共同分布）XXVI睪丸、卵巢XIII皮膚、內(nèi)皮細(xì)胞、眼、心XXVII軟骨XIV骨、皮膚、軟骨（常與Ⅰ型膠原共同分布）XXVIII坐骨神經(jīng)資料來源：錦波生物招股書，膠原蛋白作為一種具有多用途的生物材料，具有廣泛應(yīng)用前景。由于膠原蛋白具有（圖表5:膠原蛋白主要應(yīng)用場景應(yīng)用領(lǐng)域 作用醫(yī)藥（含醫(yī)療器械）生物敷料，用于皮膚修復(fù)、口腔修復(fù)、神經(jīng)外科修復(fù)等止血材料,尤其在肝、脾等創(chuàng)傷止血效果明顯等藥物載體，疫苗佐劑；結(jié)合抗生素、蛋白類、基因類藥物，構(gòu)建多樣藥物載體釋放體系注射填充材料，用于面部輪廓矯正、皺紋、瘢痕修復(fù)等骨修復(fù)，包括骨再生、軟骨組織再生、口腔骨缺修復(fù)等心血管，包括心臟支架涂層、心肌衰竭、血管支架等功能性護膚品美白保濕、抗衰老等功效食品人造膠原腸衣、水解膠原作為功能性食品如咀嚼片、蛋白質(zhì)粉、腸內(nèi)營養(yǎng)劑等；動物膠原蛋白作為食品添加劑資料來源：錦波生物招股書，圖表6:膠原蛋白行業(yè)政策政策名稱 發(fā)布單位 發(fā)布時間 政策內(nèi)容政策名稱 發(fā)布單位 發(fā)布時間 政策內(nèi)容《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀

國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心

2023129

2021組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。YY/T1888-2023《重 文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗方組人源化膠原蛋 法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評價以及包裝、運輸和貯存等，適用于作為白》醫(yī)療器械行業(yè)國家藥監(jiān)局2023年1月18日醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠標(biāo)準(zhǔn)的公告原蛋白的質(zhì)量控制。關(guān)于公開征求《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（征求意見國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形成《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》征求意見稿，2022年11月7日20221172022122稿）》意見的通知關(guān)于征求《重組人 形成《重組人源化膠原蛋白》征求意見稿和《重組人源化膠原關(guān)于征求《重組人 形成《重組人源化膠原蛋白》征求意見稿和《重組人源化膠原國家藥監(jiān)局器源化膠原蛋白》行 2022年7月22日 白》標(biāo)準(zhǔn)編制說明，并將于2022年7月23日至2022年8月22械標(biāo)管中心業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知 日進行廣泛征求意見.關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知

國家藥監(jiān)局 2022年4月22

批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項，并要求相關(guān)單位采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制定。資料來源：國家藥監(jiān)局、國膠原蛋白市場規(guī)模為287億元，2017-2021年CAGR為31.15，202717382021-2027年CAGR為35.01。圖表7：中國膠原蛋白市場規(guī)模（億元）0

454035302520151050 市場總規(guī)模（億元） 同比增速（右軸）資料來源：弗若斯特沙利文，分品類：動物源性膠原蛋白市場規(guī)模仍大于重組膠原蛋白市場規(guī)模，但未來重組膠原蛋白市場規(guī)模有望超越動物源性膠原蛋白。2021年重組膠原蛋白/動物源性膠原蛋/179億市規(guī)占分為37.63預(yù)計2027年重組膠原蛋白/動物源性膠原蛋白市場規(guī)模分別為1083億/655億，2021-2027年CAGR分別為規(guī)模比別62.31隨制技的進圖表8：2017-2027年中國重組和動物源性膠原蛋白產(chǎn)品市場規(guī)模及增速

圖表9：2017-2027年中國重組和動物源性膠原蛋白產(chǎn)品市場規(guī)模占比1500 8060100040500200

1009080706050403020100重組膠蛋白億元） 動物源膠原白（元重組YOY（右軸） 動物源YOY（右軸）

重組膠蛋白 動物源膠原白資料來源：弗若斯特沙利文、 資料來源：弗若斯特沙利文、根據(jù)GrandViewReaserch2019蛋白應(yīng)用于醫(yī)療健康/食品飲料/護膚品/其他領(lǐng)域的份額占比分別為47.81/32.06/6.57未隨政對器械支美場蓬勃發(fā)根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國重組膠原蛋白應(yīng)用于功效性護膚品/醫(yī)用敷料/肌膚煥活應(yīng)用/一般護膚/生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的市場規(guī)模為46億/48億/4億/5億/5億，市場規(guī)模占比分別為42.59/44.44/3.70/4.63/4.63，示性護品醫(yī)敷是組圖表10：2019年中國膠原蛋白主要應(yīng)用領(lǐng)域份額占比13.5747.8132.0613.5747.8132.06

圖表11：2017-2027年中國重組膠原蛋白應(yīng)用的市場規(guī)模細(xì)分（億元）120010000醫(yī)療健康 食品和飲料 護膚品 其他

功效性護膚品 醫(yī)用敷料 肌膚煥活應(yīng)用一般護膚 保健品 生物醫(yī)用材其他資料來源：GrandViewReaserch、 資料來源：弗若斯特沙利文、1.1.3競爭格局：多領(lǐng)域企業(yè)看好膠原蛋白市場，資本加速入局多領(lǐng)域企業(yè)看好膠原蛋白市場前景，紛紛入局膠原蛋白市場。隨著顏值經(jīng)濟下中國年重圖表12:膠原蛋白行業(yè)主要企業(yè)公司名稱膠原來源應(yīng)用環(huán)節(jié)應(yīng)用領(lǐng)域蘇州吉利鼎天然原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥/食品江山聚源重組原料醫(yī)美護膚/醫(yī)藥/食品巨子生物重組原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥慧康生物重組原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥/食品錦波生物重組原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥創(chuàng)建醫(yī)療（江蘇）重組原料醫(yī)美護膚/醫(yī)藥創(chuàng)爾生物天然端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥貝迪生物天然原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥崇山生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥雙美生物天然原料+終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥博泰醫(yī)藥生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚珂蕾佳生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚其勝生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)藥湃生生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)藥邁科唯醫(yī)療天然終端產(chǎn)品醫(yī)藥沛奇隆生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)藥愛能生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)藥益而康生物天然終端產(chǎn)品醫(yī)美護膚/醫(yī)藥資料來源：智研咨詢，圖表13:國內(nèi)功能蛋白上市公司業(yè)務(wù)情況對比主營產(chǎn)品主營產(chǎn)品主營業(yè)務(wù)百普賽斯諾唯贊

公司是一家專業(yè)提供重組蛋白等關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品及服務(wù)應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物早期發(fā)現(xiàn)及驗證、藥物篩選及優(yōu)化、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。公司是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺，先后進入了生物試劑、體外診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域。HPV業(yè)務(wù)體系。

重組蛋白、試劑盒、抗體等生物試劑產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品等HPV等巨子生物華熙生物

計、開發(fā)和生產(chǎn)以重組膠原蛋白為關(guān)鍵生物活性成分的專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品，以及開發(fā)和生產(chǎn)基于稀有人參皂苷技術(shù)的保健食品。公司是全球知名的以合成生物科技創(chuàng)新驅(qū)動的生物科技公司、生物材料全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，憑借六大研發(fā)平臺，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，服務(wù)于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域的制造企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及終端用戶。

功效性護膚品、醫(yī)用敷料、功能性食品等原料、醫(yī)療終端產(chǎn)功能性食品等資料來源：公司公告、抗病毒功能蛋白：病毒防治意義重大，下游需求穩(wěn)步增長隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)及科學(xué)家對病毒抑制機理的研究，功能蛋白在抗病毒領(lǐng)域的應(yīng)用場//圖表14:病毒進入抑制機制模式資料來源：錦波生物招股書，生物蛋白HPVDNAHPV（HPV抗HPV感染藥品及醫(yī)用制品需求廣闊，功能乳球蛋白是防治HPV的主流手段之一。HPVα-2b片HPVHPVβ-乳球蛋白空間占位、直接阻斷HPV病毒與人體細(xì)胞HPVHPVHPV22.793.32HPV圖表15:國內(nèi)抗HPV感染藥品及醫(yī)用制品的銷售額（億元）30253.99203.99151.201.712.721.201.712.723.324.43502015 20162017 2018 2019 2020HPV生物蛋白敷料（億元） 其它資料來源：標(biāo)點數(shù)據(jù)，錦波生物招股書，EK1EK1RNAS蛋白是一種經(jīng)典I型病毒膜融合EK1是根據(jù)冠狀病毒的S蛋白的SEK1對6EK1案例分析：錦波生物公司概況：功能蛋白行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者錦波生物是一家國內(nèi)領(lǐng)先的、具有代表性的、已實現(xiàn)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化的公司自2008。2012HPVHPV二類2016（凝膠型（（2021（圖表16:公司歷史沿革資料來源：公司公告、公司官網(wǎng)、2023年930日，58.891.38和1.26外西科創(chuàng)城資山鴻潤圖表17:公司股權(quán)結(jié)構(gòu)圖（截止2023年9月30日）資料來源：同花順iFind，高管團隊工作履歷豐富，大部分有醫(yī)藥行業(yè)背景。公司董事會成員的工作履歷均較圖表18:公司高管團隊情況姓名 職務(wù) 履歷姓名 職務(wù) 履歷楊霞 董事

1974920081201611

董事、副總經(jīng)理

1968年11月出生，本科學(xué)歷。1991年7月至1995年1月，任太原制藥廠技術(shù)人員；19651200612012196512006120121（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司中國區(qū)總經(jīng)理；2012120181司執(zhí)行董事、CEO；2018年2月至2021年8月，任西藏銘豐資本投資管理有限公司董董事、總經(jīng)金雪坤 事；2018年10月至2021年2月，任北京沐恩瑞生物科技有限公司副董事長；2018理1220211；20191鄭州醫(yī)美圈文化傳播有限公司董事；202111事；2021812003320033至2013年3月，任華北制藥集團山西博康藥業(yè)有限公司總工程師、副總經(jīng)理；2013年3月至今任公司核心技術(shù)人員；2016年12月至2021年8月，任公司董事、總經(jīng)理；2021年8月至今，任公司董事、副總經(jīng)理。1966196672003320141董事、副總 總經(jīng)理；2014年2月至2015年3月任錦波有限副總經(jīng)理、銷售總監(jiān)；2015年3月至李萬程經(jīng)理 2016年12月，任公司董事長、總經(jīng)理及銷售總監(jiān)；2016年12月至今，任公司董事、副總經(jīng)理。唐夢華董事、副總經(jīng)理、董事會秘書198752012720198有限公司投資銀行部項目經(jīng)理、高級經(jīng)理；2019102020年1月至今，任公司董事會秘書；2021年8月至今，任公司董事。198962011720177究所助理工程師、信息工程部副主任科員、主任科員；2017720212李凡董事科創(chuàng)城投資董事長助理；2020年11月至今，任山西云時代智創(chuàng)園區(qū)運營有限公司董事；2021220223月至今，任公司董事。資料來源：公司公告、公司官網(wǎng)、2020-20221.613.90達0.321.09達84.862023Q1-Q35.17長1.92圖表19:公司年業(yè)入增情況 圖表20:公司年母利及速情況6.05.04.03.02.01.00.0

2020 2021 2022

120100806040200

2.52.01.51.00.50.0

2020 2021 2022

200180160140120100806040200營業(yè)收（億） 營收同增速右軸） 歸母凈潤（元） 歸母凈潤同增速右軸）資料來源：同花順iFind，公司公告， 資料來源：同花順iFind，公司公告，HPVHPV年3.34億高達81.63抗HPV蛋白產(chǎn)為-0.02，2022收下16.19，要因下市求降所。圖表21:主營業(yè)務(wù)收入按產(chǎn)品劃分4.50.090.470.090.471.011.630.130.473.343.53.00.170.560.170.562.01.51.00.50.02020 2021 2022重組膠蛋白品（元） 抗HPV生物白產(chǎn)品億元） 其他（元）資料來源：公司公告、20200.542022年0.66抗HPV2020-2022年收入CAGR0.03年產(chǎn)的售步比長18.31；2022年202115.42圖表22:重組原白品入成（元） 圖表23:抗HPV物白品構(gòu)成億）4.03.53.02.52.01.51.00.50.0

0.010.540.43 0.810.010.540.430.810.070.700.100.662.552020 2021 2022

0.60.50.40.30.20.10.0

0.010.010.010.550.010.010.010.550.460.46醫(yī)療器械 功能性膚品

原料 衛(wèi)生用品

醫(yī)療器械 衛(wèi)生用品資料來源：公司公告、 資料來源：公司公告、2020年-202380.0120.13.02202023.272022202014.742022年的用從2774542220.12022年的11.42，管理費用率與研發(fā)費用率下降的原因主要是由于公司收入規(guī)模圖表24:公司年利及利情況 圖表25:主營務(wù)利按品分100

9080.01 82.299080.01 82.298085706075

95 88.44 88.51

50 37.0220.0124.3820.014020.0124.3820.013020

78.33 65.9062.966555

1002020 2021 2022 2023Q1-Q3毛利率 凈利率

2020 2021 2022HPV資料來源：公司公告、 資料來源：公司公告、圖表26:公司年要用況億元） 圖表27:公司年用情況1.201.000.80

3023.27 23.982520.41 19.1120

0.600.40

1514.7410

11.42 12.45 11.64 11.86

銷售費用

管理費用

研發(fā)費用

財務(wù)費用

5 1.09 0.77 2.07 1.6202020 2021 2022 2023Q1-Q3銷售費率 管理費率2020 2021 2022 2023Q1-Q3

研發(fā)費率 財務(wù)費率資料來源：同花順iFind，公司公告， 資料來源：同花順iFind，公司公告，競爭優(yōu)勢：研發(fā)構(gòu)筑競爭壁壘，III類膠原蛋白產(chǎn)品具有先發(fā)優(yōu)勢產(chǎn)品：IIIHPV生物蛋白產(chǎn)品，兩者的核心成分分別為公司自主研發(fā)的重組Ⅲ型膠原蛋白及酸酐化牛β-/口腔科、肛腸科、護膚等不同應(yīng)用場景中。重組膠原蛋白產(chǎn)品/其功能區(qū)域具有傷表面可起到隔離、修復(fù)再生、止血及促進愈合的作用。抗HPV生物蛋白產(chǎn)品抗HPVHPVβHPVHPVββHPVL1C端和L2NHPVHPV圖表28:公司主要產(chǎn)品情況按核心成分的產(chǎn)品分類代表產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域終端客戶群體注冊/備案類型產(chǎn)品展示重組膠原蛋白產(chǎn)品重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維皮膚科/外科醫(yī)療機構(gòu)三類醫(yī)療器械重組人源膠原蛋白陰道敷料婦科醫(yī)療機構(gòu)二類醫(yī)療器械醫(yī)用重組人源膠原蛋白功能敷料（凝膠型）（無菌型）皮膚科醫(yī)療機構(gòu)二類醫(yī)療器械膠原蛋白原液皮膚護理終端消費者化妝品膠原蛋白面膜皮膚護理終端消費者化妝品HPV產(chǎn)品抗HPV生物蛋白敷料婦科醫(yī)療機構(gòu)二類醫(yī)療器械抗HPV生物蛋白隱形膜婦科醫(yī)療機構(gòu)二類醫(yī)療器械資料來源：錦波生物官網(wǎng)、公司公告、自有品牌薇旖美旗下核心產(chǎn)品重組人源化膠原蛋白植入劑為三類醫(yī)療器械，具有先2022年IIIIII規(guī)醫(yī)美市場中具有短期的先發(fā)優(yōu)勢。而錦波生物旗下品牌薇旖美的核心產(chǎn)品為重組人源，202229.06。圖表29:醫(yī)療器械分類情況對比I類醫(yī)療器械II類醫(yī)療器械III類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低中較高產(chǎn)品管理備案管理注冊管理注冊管理產(chǎn)品注冊與備案所需資料（1）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）產(chǎn)品檢驗報告；（4）臨床評價資料（部分符合條件的可免除）；（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料臨床評價醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價，但是符合條件的可免除：（1）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（2）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的60作出決定并通知臨床試驗申辦者提交備案/注冊申請（國產(chǎn)）向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府提交備案材料（國產(chǎn)）向所在地區(qū)、直轄市督管理部門提交注冊申請資料（國產(chǎn)）注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（進口）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件（進口）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件監(jiān)管部門處理方式及時長【公布備案信息】5個工作日內(nèi)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息【轉(zhuǎn)交審評機構(gòu)】3將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)60補正后的技術(shù)審評時限為60日；【質(zhì)量管理體系核查】（選）查；【收到評審意見】20工作日內(nèi)作出決定是否準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。【公布注冊信息】5內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管【轉(zhuǎn)交審評機構(gòu)】3將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)90，申請資料補正60；【質(zhì)量管理體系核查】（可選）織開展質(zhì)量管理體系核查；國家局器械審評中心受理后日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直30完成核查，并將結(jié)果反饋至國家局器械審評中心【收到評審意見】自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定是否準(zhǔn)予注理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息?！绢C發(fā)許可證】自審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！竟甲孕畔ⅰ繙?zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息?！绢C發(fā)許可證】自審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。有效期-5，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，6生產(chǎn)所需條件有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。提交備案/注冊申請向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械（具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)）時長資料審核，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定有效期醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)經(jīng)營與使用所需條件（1）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；（2）有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員提交備案/注冊申請市級管理的部門備案（全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案時長20日內(nèi)作出決定有效期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)資料來源：國家藥監(jiān)局、圖表30:公司主要儲備產(chǎn)品情況核心成分相關(guān)產(chǎn)品項目名稱/項目概述劑型所處階段重組Ⅲ型人源化膠原蛋白宮腔灌注（婦科生殖用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維宮腔灌注重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維聯(lián)合人工周期修復(fù)薄型子宮內(nèi)膜的多中心、隨機、開放、對照的有效性臨床試驗宮腔灌注劑臨床階段（婦科用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維治療陰道松弛癥的隨機、對照、多中心臨床試驗植入劑交產(chǎn)品注冊（外科用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維用于慢性潰瘍的安全性和有效性臨床研究植入劑臨床階段（泌尿科用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維研究重組Ⅲ型人源化膠原蛋白對于間質(zhì)性膀胱炎的有效性和安全性臨床研究植入劑臨床階段（骨科用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維研究重組人源化膠原蛋白對軟骨損傷修復(fù)的有效性植入劑臨床前階段（心血管用）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白水凝膠研究重組人源化膠原蛋白對用于糾正心臟衰竭的有效性水凝膠植入劑臨床前階段I蛋白（泌尿科用）重組I型人源化膠原蛋白凍干纖維研究重組人源化膠原蛋白對用于治療壓力性尿失禁的有效性植入劑臨床階段原蛋白（口腔用）重組ⅩⅦ型人源化膠原蛋白凍干纖維研究重組人源化膠原蛋白對治療口腔潰瘍及牙齦萎縮的有效性植入劑臨床前階段EK1廣譜抗冠狀病毒藥EK1入劑吸入劑臨床階段資料來源：公司公告、HPV生物蛋β-（2020101.202022117.25千克，2022β20204.95202289.75。圖表31:公司組型原白能情況 圖表32:公司酐牛β-乳蛋產(chǎn)能況500

2020 2021 2022產(chǎn)能（千克） 產(chǎn)量（千克產(chǎn)能利用率（右軸）

150651004350210 0

9290888684828078762020 2021 2022產(chǎn)能（千克） 產(chǎn)量（千克產(chǎn)能利用率（右軸）資料來源：公司公告、 資料來源：公司公告、2020-2022和89.87產(chǎn)率維持高水抗HPV物95.16、98.28和104.82圖表33:公司組原白品銷情況 圖表34:公抗HPV物白產(chǎn)銷況0

202020212022產(chǎn)量（萬瓶、萬片、萬支）銷量（萬瓶、萬片、萬支）產(chǎn)銷率（右軸）

93 25092 20091150901