藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理期末考試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理期末考試題1.下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）[單選題]*A:將人為的差錯控制在最低的限度B:防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C:建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D:與國際藥品市場全面接軌(正確答案)2.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）[單選題]*A:監(jiān)控員填寫B(tài):車間技術(shù)人員填寫C:崗位操作人員填寫(正確答案)D:班長填寫3.以下對需要進行GMP培訓的人員描述，最準確的是?（）[單選題]*A:在崗人員B:新進人員C:轉(zhuǎn)崗人員D:與生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員(正確答案)4.必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（）[單選題]*A:藥品的包裝材料和容器B:直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)C:藥品的標簽D:藥品說明書5.潔凈室內(nèi)被允許的行為:（）[單選題]*A:器材在使用過程掉落于地上時立即撿起來B:因工作上的事輕聲交流(正確答案)C:發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套D:坐于潔凈地面6.對文件的生命周期描述正確的是（）[單選題]*A:起草/修訂---審核/批準----復制/發(fā)放----培訓/存檔-----失效/銷毀(正確答案)B:起草/修訂---復制/發(fā)放----培訓/存檔-----審核/批準------失效/銷毀C:審核/批準---起草/修訂---培訓/存檔-----復制/發(fā)放------失效/銷毀D:審核/批準---起草/修訂----培訓/存檔----培訓/存檔-----失效/銷毀7.清場記錄不包括（）[單選題]*A:清場日期B:清場檢查項目C:清場復制人簽字D:清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、批號(正確答案)8.可能引起污染的因素是（）[單選題]*A:人員和設(shè)備B:人員和環(huán)境C:人員、設(shè)備和其他藥品D:人員、設(shè)備、環(huán)境和其他藥品(正確答案)9.本公司規(guī)定偏差發(fā)生時須立即（）向部門負責人及QA報告。[單選題]*A:2小時B:8小時C:一天內(nèi)(正確答案)D:兩天內(nèi)10.企業(yè)還應當采?。ǎ┯行Х乐诡愃破畹脑俅伟l(fā)生。[單選題]*A:糾正措施B:預防措施(正確答案)C:應對措施D:應急措施11.本公司規(guī)定微小和中等偏差的處理期限為（）個工作日內(nèi)完成。[單選題]*A:3(正確答案)B:10C:15D:3012.本公司規(guī)定重大偏差的處理期限為（）個工作日內(nèi)完成，必要時可延長。[單選題]*A:3B:10C:15(正確答案)D:3013.交叉污染、不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染是指（）。[單選題]*A:交叉感染B:差錯C:混淆D:交叉污染(正確答案)14.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（）。[單選題]*A:食用要求B:藥用要求(正確答案)15.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。[單選題]*A:需求量(正確答案)B:總量C:品種數(shù)量D:規(guī)格16.生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）;沒有內(nèi)容物的應當標明。（）[單選題]*A:狀態(tài)標識狀態(tài)B:標簽流向C:狀態(tài)標識清潔狀態(tài)(正確答案)D:標識流向17.制藥用水至少應當采用（）[單選題]*A:純化水B:自來水C:蒸餾水D:飲用水(正確答案)18.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止（）[單選題]*A:吸煙B:飲食C:吸煙及飲食(正確答案)D:飲水19.生產(chǎn)模具的的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設(shè)（）保管。[單選題]*A:專人B:專庫C:專人專庫(正確答案)D:保險柜20.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。[單選題]*A:相對正壓B:相對負壓(正確答案)C:正壓或負壓D:等壓21.物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其（）的要求。[單選題]*A:不拋灑B:數(shù)量C:保證質(zhì)量(正確答案)D:時間22.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。[單選題]*A:目測B:檢查C:復驗(正確答案)D:銷毀23.印刷包裝材料應當設(shè)置（）妥善存放[單選題]*A:密閉區(qū)域B:一般區(qū)域C:專門區(qū)域(正確答案)D:顯著區(qū)域24.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。[單選題]*A:質(zhì)量受權(quán)人B:質(zhì)量保證部門C:質(zhì)量管理部門(正確答案)D:質(zhì)量控制部門25.成品的貯存條件應當符合（）的要求。[單選題]*A:藥典B:生產(chǎn)C:內(nèi)控D:藥品注冊批準(正確答案)26.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內(nèi)妥善保存。[單選題]*A:隔離區(qū)(正確答案)B:待驗區(qū)C:庫房D:取樣區(qū)27.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。[單選題]*A:成品B:般包裝材料C:中間體D:原輔料(正確答案)28.某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A，產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定:置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應能滿足下列哪個條件?(S)[單選題]*A:≤30℃(正確答案)B:≤20℃C:8-30℃D:2-8℃29.一次接收數(shù)個批次的物料，應當（）取樣、檢驗、放行。[單選題]*A:按批(正確答案)B:按供應商C:按產(chǎn)地D:一定數(shù)量30.印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并（）。[單選題]*A:隔離存放B:予以銷毀(正確答案)C:專庫存放D:單獨存放31.物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。*A:合格先出B:先進先出(正確答案)C:急用先出D:近效期先出(正確答案)32.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應當包括（）。*A:企業(yè)負責人(正確答案)B:生產(chǎn)管理負責人(正確答案)C:質(zhì)量管理負責人(正確答案)D:總工程師33.只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。*A:待驗物料(正確答案)B:不合格產(chǎn)品(正確答案)C:退貨(正確答案)D:召回的產(chǎn)品(正確答案)34.產(chǎn)品包括藥品的（）。*A:原料B:中間產(chǎn)品(正確答案)C:待包裝產(chǎn)品(正確答案)D:成品(正確答案)35.偏差即任何偏離已批準的生產(chǎn)工藝、（）等的情況與事件。*A:物料平衡限度(正確答案)B:質(zhì)量標準(正確答案)C:檢驗方法(正確答案)D:操作規(guī)程(正確答案)36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（

）起施行。[單選題]*2011年(正確答案)2012年2013年2015年37.下列哪一項不是實施GMP的目的：（

）[單選題]*將人為的差錯控制在最低的限度防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量與國際藥品市場全面接軌(正確答案)38.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（

）。[單選題]*飲用水(正確答案)純化水注射用水滅菌注射用水39.物料應從（

）批準的供應商處采購。[單選題]*供應管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門(正確答案)財務(wù)管理部門40.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：（

）[單選題]*檢驗驗證(正確答案)工藝考核質(zhì)量保證41.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（

）[單選題]*銷毀(正確答案)返包退還藥品經(jīng)銷商上交藥品行政管理部門42.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（

）[單選題]*半年一年(正確答案)二年三年43.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（

）[單選題]*機構(gòu)與人員設(shè)備生產(chǎn)管理衛(wèi)生管理(正確答案)44.每批藥品均應當由（

）簽名批準放行[單選題]*倉庫負責人財務(wù)負責人市場負責人質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)45.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（

）[單選題]*監(jiān)控員填寫車間技術(shù)人員填寫崗位操作人員填寫(正確答案)班長填寫46.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（

）[單選題]*可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，質(zhì)量受權(quán)人批準后方可發(fā)放(正確答案)檢驗合格即可發(fā)放47.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（

）[單選題]*食用標準藥用標準相應的質(zhì)量標準(正確答案)衛(wèi)生標準48.通常認為，原輔料為除（

）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。[單選題]*中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品試劑包裝材料(正確答案)49.（

）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。[單選題]*生產(chǎn)負責人生產(chǎn)管理部門質(zhì)量負責人質(zhì)量管理部門(正確答案)50.委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（

）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。[單選題]*書面現(xiàn)場(正確答案)直接間接51.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（

）。*中華人人民共和國憲法中華人民共和國藥品管理法(正確答案)中華人民共和國藥品管理法實施條例(正確答案)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例52.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的（

），為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。*人員(正確答案)廠房(正確答案)設(shè)施(正確答案)設(shè)備(正確答案)53.關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括（

）。*企業(yè)負責人(正確答案)生產(chǎn)管理負責人(正確答案)質(zhì)量管理負責人(正確答案)質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)54.廠房應當有適當?shù)模?/p>

），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。*照明(正確答案)溫度(正確答案)濕度(正確答案)通風(正確答案)55.設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備（）記錄。*采購(正確答案)確認(正確答案)操作(正確答案)維護(正確答案)56.與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料（

）。*名稱(正確答案)數(shù)量流向(正確答案)種類57.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（

）。*設(shè)計確認(正確答案)安裝確認(正確答案)運行確認(正確答案)性能確認(正確答案)58.物料的質(zhì)量標準一般應當包括（）。*內(nèi)部使用的物料代碼(正確答案)經(jīng)批準的供應商(正確答案)取樣方法(正確答案)貯存條件(正確答案)59.產(chǎn)品包括（

）。*原料中間產(chǎn)品(正確答案)待包裝產(chǎn)品(正確答案)成品(正確答案)60.生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（

）[判斷題]*對錯(正確答案)61.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（

）[判斷題]*對(正確答案)錯62.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（

）[判斷題]*對(正