提高員工無(wú)菌意識(shí)培訓(xùn)課件VIP

先來(lái)看幾個(gè)藥害事件第一頁(yè)第二頁(yè)，共51頁(yè)。什么是藥害事件?藥害事件泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件。用藥錯(cuò)誤—合格藥品不合格使用藥品質(zhì)量缺陷藥品不良反應(yīng)事件第二頁(yè)第三頁(yè)，共51頁(yè)。第三頁(yè)第四頁(yè)，共51頁(yè)。第四頁(yè)第五頁(yè)，共51頁(yè)。第五頁(yè)第六頁(yè)，共51頁(yè)。近幾年藥害事件統(tǒng)計(jì)匯總序號(hào)藥害事件引發(fā)后果涉事藥品12006年，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭，引發(fā)齊二藥大案13名患者死亡，2名患者受到嚴(yán)重傷害22006年，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液藥害事件致死11名患者，波及青海、廣西、浙江等10省32007年，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤藥害事件致全國(guó)上百位白血病患者下肢傷殘第六頁(yè)第七頁(yè)，共51頁(yè)。序號(hào)藥害事件引發(fā)后果涉事藥品42007年，廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白攜帶丙肝病毒事件多名患者注射后出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性，涉及12省市52008年，江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白致死事件6人注射后死亡62008年，黑龍江省完達(dá)山制藥廠的刺五加注射液奪命事件3人死亡，3人嚴(yán)重不良反應(yīng)72009年，江蘇爆任用狂犬疫苗造假大案，21萬(wàn)支問(wèn)題狂犬疫苗流向27個(gè)省市。受害者最少超過(guò)100萬(wàn)人第七頁(yè)第八頁(yè)，共51頁(yè)。序號(hào)藥害事件引發(fā)后果涉事藥品82010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引發(fā)全社會(huì)關(guān)注公眾對(duì)預(yù)防接種和疫苗安全產(chǎn)生了信任危機(jī)，家長(zhǎng)拒帶孩子接種疫苗。92011年，蜀中制藥爆出以蘋果皮為原料生產(chǎn)板藍(lán)根的丑聞。服用后沒(méi)有療效102012年毒膠囊事件多省市調(diào)查毒膠囊事件，停售封存13個(gè)產(chǎn)品，引發(fā)公眾信任危機(jī)第八頁(yè)第九頁(yè)，共51頁(yè)。序號(hào)藥害事件引發(fā)后果涉事藥品112013年康泰疫苗致嬰兒死亡事件（劣藥，假藥或其他暫無(wú)定論）從11月至今，廣東、湖南、四川三省疑似“疫苗致死”病例已增至7例。122015年山東齊都藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物。召回所有涉事藥品，造成不良社會(huì)影響132018年7月長(zhǎng)春長(zhǎng)生“毒疫苗”事件疫苗效價(jià)不合格，疫苗失效第九頁(yè)第十頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—反應(yīng)停事件事件簡(jiǎn)介1959年，西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。通過(guò)對(duì)這些怪胎進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是懷孕的母親服用了一種反應(yīng)停的藥物導(dǎo)致嬰兒畸形。共造成12000名嬰兒患病。藥物審評(píng)制度不完善，未經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)第十頁(yè)第十一頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—亮菌甲素注射液事件2006年4月，廣州中山三院傳染科重癥肝炎連續(xù)有病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，當(dāng)天唯一都使用過(guò)的一種藥品是齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液事件”。經(jīng)檢測(cè)，亮菌甲素注射液事件的紫外光譜在235nm處多出一個(gè)吸收峰；在急性毒性預(yù)實(shí)驗(yàn)中，其毒性明顯高于其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。最終確證其中含有高達(dá)30%的二甘醇。二甘醇在體內(nèi)會(huì)被氧化成草酸而引起腎損害，導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭。高濃度的二甘醇為何出現(xiàn)在齊二藥的亮菌甲素注射液里呢？事件簡(jiǎn)介第十一頁(yè)第十二頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—亮菌甲素注射液事件原因調(diào)查采購(gòu)不具備供應(yīng)商資質(zhì)的假冒原料檢測(cè)人員未將檢測(cè)圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行比對(duì)鑒別，在發(fā)現(xiàn)檢測(cè)樣品相對(duì)密度與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證第十二頁(yè)第十三頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—欣弗事件2006年7月，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、寒顫、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。全國(guó)16個(gè)省區(qū)共報(bào)告病例93例，死亡11人。事件簡(jiǎn)介第十三頁(yè)第十四頁(yè)，共51頁(yè)。原因調(diào)查增加滅菌柜裝載縮短滅菌時(shí)間降低滅菌溫度第十四頁(yè)第十五頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—甲氨蝶呤事件2007年7月6日，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的部分批號(hào)的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、麻木、繼而萎縮行走困難等癥狀。造成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)130多位患者，受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。事件簡(jiǎn)介第十五頁(yè)第十六頁(yè)，共51頁(yè)。原因調(diào)查長(zhǎng)春新堿尾液注射用甲氨蝶呤污染、交叉污染對(duì)身體的中樞神經(jīng)造成嚴(yán)重?fù)p壞第十六頁(yè)第十七頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—刺五加注射液事件2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對(duì)該院19名患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，其中6名患者先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無(wú)效死亡。事件簡(jiǎn)介第十七頁(yè)第十八頁(yè)，共51頁(yè)。特大暴雨雨水浸泡，外包裝損壞細(xì)菌污染銷售人員更換包裝后繼續(xù)銷售原因調(diào)查第十八頁(yè)第十九頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—毒膠囊事件2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，對(duì)“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。另外，2014年7月、9月，2015年1月，分別查獲毒膠囊9000萬(wàn)粒、44.2萬(wàn)粒、500萬(wàn)粒，前后共30人被逮捕。事件簡(jiǎn)介第十九頁(yè)第二十頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—毒膠囊事件原因調(diào)查皮革廠皮革下腳料工業(yè)明膠生石灰醫(yī)用膠囊金屬鉻超出限量值90多倍（2mg/kg）第二十頁(yè)第二十一頁(yè)，共51頁(yè)。第二十一頁(yè)第二十二頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—齊都事件2015年2月長(zhǎng)春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星注射液（尚處于密封狀態(tài)）有一根4厘米左右的發(fā)絲在藥水中時(shí)起時(shí)伏，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀。事件簡(jiǎn)介第二十二頁(yè)第二十三頁(yè)，共51頁(yè)。藥害事件—長(zhǎng)春長(zhǎng)生“毒疫苗”事件2018年07月15日7月15日長(zhǎng)春長(zhǎng)生因?yàn)榭袢呙缬涗浽旒俣獾绞乘幈O(jiān)局的通報(bào)。緊接著7月18日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生又公告公眾：食藥監(jiān)局對(duì)其下達(dá)的處罰決定書，決定書中提及其批次為201605014－01的百白破疫苗檢驗(yàn)結(jié)果不合格。事件簡(jiǎn)介第二十三頁(yè)第二十四頁(yè)，共51頁(yè)。第二十四頁(yè)第二十五頁(yè)，共51頁(yè)。你了解你現(xiàn)在所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量情況嗎？1你了解你所在崗位的操作對(duì)產(chǎn)品的哪些質(zhì)量項(xiàng)目有影響嗎？2第二十五頁(yè)第二十六頁(yè)，共51頁(yè)。GMP的宗旨污染交叉污染混淆差錯(cuò)第二十六頁(yè)第二十七頁(yè)，共51頁(yè)。什么是無(wú)菌藥品？GMP中指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。微生物微粒熱原常規(guī)概念上指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。第二十七頁(yè)第二十八頁(yè)，共51頁(yè)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)重點(diǎn)第二十八頁(yè)第二十九頁(yè)，共51頁(yè)。無(wú)菌藥品的質(zhì)量特征無(wú)菌無(wú)熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o不溶性微粒高純度第二十九頁(yè)第三十頁(yè)，共51頁(yè)。內(nèi)毒素的影響---熱原反應(yīng)---白細(xì)胞反應(yīng)---內(nèi)毒素休克第三十頁(yè)第三十一頁(yè)，共51頁(yè)?？梢姰愇锏挠绊?--炎癥反應(yīng)---肉芽腫---栓塞---癌癥、腫瘤---熱原反應(yīng)---血管衰竭死亡第三十一頁(yè)第三十二頁(yè)，共51頁(yè)。人工作技能所接受的培訓(xùn)工作態(tài)度第三十二頁(yè)第三十三頁(yè)，共51頁(yè)。人是最大的污染源第三十三頁(yè)2024/1/833第三十四頁(yè)，共51頁(yè)。僥幸無(wú)所謂環(huán)境的影響他人的無(wú)視管理的松懈對(duì)他人健康的不負(fù)責(zé)對(duì)生命的褻瀆第三十四頁(yè)第三十五頁(yè)，共51頁(yè)。我們?cè)撊绾巫觯康谌屙?yè)2024/1/835第三十六頁(yè)，共51頁(yè)。1、人員健康第三十六頁(yè)第三十七頁(yè)，共51頁(yè)。2、人員行為習(xí)慣--不留長(zhǎng)指甲、不涂指甲--不化妝以防脫落顆粒，不戴首飾--在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水、抽煙和嚼

口香糖--勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、

勤換衣服--在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)做到三個(gè)嚴(yán)禁：禁止吃

東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩第三十七頁(yè)第三十八頁(yè)，共51頁(yè)。

NoYes…………第三十八頁(yè)第三十九頁(yè)，共51頁(yè)。人體不同部位所帶細(xì)菌數(shù)量部位細(xì)菌數(shù)量手部100-1000/cm2前額1000-100000/cm2頭皮約100萬(wàn)/cm2腋窩約1000萬(wàn)/g鼻腔分泌物約1000萬(wàn)/g唾液約10億/g糞便約710億/g第三十九頁(yè)第四十頁(yè)，共51頁(yè)。3、人員更衣---按照要求進(jìn)行更衣---洗手消毒---衣物的尺碼---衣物的檢查---無(wú)菌手套的佩戴---無(wú)菌口罩的佩戴第四十頁(yè)第四十一頁(yè)，共51頁(yè)。未洗的手清水漂洗的手

洗凈的手（用皂液）洗凈的手（用消毒劑）第四十一頁(yè)第四十二頁(yè)，共51頁(yè)。4、姿勢(shì)---不能靠在表面上---不能擠壓工作服---使身體遠(yuǎn)離暴露的產(chǎn)品---身體站直以最小化破壞氣流---保持手臂在腰線或以上第四十二頁(yè)第四十三頁(yè)，共51頁(yè)。5、動(dòng)作---深思熟慮的，緩慢的---不能跑---當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，站或者坐---避免大幅度運(yùn)動(dòng)，以帶來(lái)塵埃、人體

排泄物以及微生物的增加和污染。---細(xì)節(jié)操作（開關(guān)門、觸摸屏）第四十三頁(yè)第四十四頁(yè)，共51頁(yè)。坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬(wàn)個(gè)顆粒第四十四頁(yè)2024/1/844第四十五頁(yè)，共51頁(yè)。第四十五頁(yè)第四十六頁(yè)，共51頁(yè)。6、講話---減少不必要的談話，培養(yǎng)工作默契---不能大聲呼喊除非確實(shí)需要---不能通過(guò)進(jìn)出口、緩沖間門縫進(jìn)行交流---如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品第四十六頁(yè)第四十七頁(yè)，共51頁(yè)。7、行為---不能依墻靠墻---身體不能接觸地面