粉劑車間作業(yè)規(guī)程樣本

粉劑車間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者能

進(jìn)行正確領(lǐng)料。

二、適用范圍：適用于倉庫備料員及生產(chǎn)部領(lǐng)料崗位。

三、責(zé)任者：質(zhì)量監(jiān)督員、領(lǐng)料操作人員。

四、操作法：

1按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。

2領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查

所領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)

告單。

3發(fā)現(xiàn)下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：

a、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。

b、包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證。

c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。

d、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。

e、其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。

4做好物料領(lǐng)用記錄，雙方人員必須在需料送料記錄

上簽字。

5將外包裝處理好的物料放在小車上進(jìn)脫外包室，脫

外包裝人員按《脫外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》拆除外包裝。

6領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。

粉劑車間粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使在崗的人

員操作規(guī)范化。

二、適用范圍：適用于粉碎崗位。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、操作法：

1按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否

被損壞。無損壞方可使用。

2檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否清潔、干燥，按《F-30B

型萬能粉碎機(jī)消毒程序》進(jìn)行消毒。

3按?F-30B型萬能粉碎機(jī)安全操作程序》進(jìn)行試運(yùn)

行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來排除。

4對所需磨粉的物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真復(fù)核盛裝單上的

內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符，否則不得領(lǐng)取。

5每磨一種物料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合

格方能進(jìn)行另一種物料的磨粉。

6如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：

6.1先將物料分類擺放整齊。

6.2下料的先后原則：

數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺的在先，色深的

在后；結(jié)晶細(xì)的在先，結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重

的在后。

6.3計(jì)算好每料各種物料下料量，按6.2原則依次稱

量。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無

誤后，再稱量下一種物料。

6.4每一種制劑所有物料稱完后按工藝規(guī)程要求先

粗混。

6.5注意事項(xiàng)：稱量用量在1kg以下的物料，則用

天平稱量。

7磨粉：按《F-30B型萬能粉碎機(jī)安全操作程序》進(jìn)

行。

8磨好的物料用一次性塑料袋作內(nèi)包裝，放到不銹鋼

周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，填寫好的盛裝單或標(biāo)簽存在塑料袋上，交下一

道工序。復(fù)方制劑按4、6條的規(guī)定每料一袋。

9磨好的物料交下一道工序，并與接管人交接清楚；

該類物品的內(nèi)包裝要經(jīng)水沖洗后丟棄。

10操作完工后填寫原始記錄。

11按《F-30B型萬能粉碎機(jī)清洗程序》搞好清場和清洗

衛(wèi)生。

粉劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立一個(gè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程，使物品干燥符合獸藥GMP生產(chǎn)要求。

二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。

三、責(zé)任者：操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員。

四、操作法:

1檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔衛(wèi)生，按《CT-C型熱風(fēng)

循環(huán)烘箱消毒程序》進(jìn)行消毒。

2檢查物品是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無異物。

3將濕物品均勻撒布于烤盤上，每烤盤以1.5-2cm厚

度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi)。

4每車烤盤全部裝好后，立即送進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。

5按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作》及工藝規(guī)程

要求進(jìn)行操作，溫度從低到高逐漸升高，并隨時(shí)檢查，并

按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求即可。

6干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從最下盤

依次向上收起，裝入潔凈的干燥桶中。

7裝桶時(shí)，注意將烤盤內(nèi)物品倒干凈，防止物品的損

失。

8正確填寫盛裝單注明品名、批號、數(shù)量，并放入每

桶內(nèi)。

9按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗程序》搞好清潔衛(wèi)

生。

10及時(shí)認(rèn)真填好干燥原始記錄。

粉劑車間篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立篩粉稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范篩

粉稱量操作。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部篩粉稱量崗位。

三、責(zé)任者：操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員。

四、操作法：

1根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用適當(dāng)目數(shù)的篩子，并仔細(xì)檢

查是否有破損；檢查稱量用具并校驗(yàn)之。

2認(rèn)真檢查振動(dòng)篩等所使用的設(shè)備和工具是否清潔，

按《振動(dòng)篩消毒程序》進(jìn)行消毒。

3按《振動(dòng)篩安全操作程序》將篩子安裝好試開空機(jī),

聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若

不能排除，則請機(jī)修人員來檢查。正常后開機(jī)操作。

4根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真檢查品名、

規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符。

5根據(jù)配料單，稱取所需物料，按先輔料后原料的原

則，分別加入振動(dòng)篩中。

6篩粉前要認(rèn)真檢查物料有無黑雜點(diǎn)，色澤是否有

變，篩粉過程中也應(yīng)隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)有黑雜點(diǎn)或變色應(yīng)停

機(jī)，向班組長或技術(shù)員匯報(bào)，妥善處理。

7對篩好的物料稱量，應(yīng)等重于篩前的重量，否則應(yīng)

重新過篩補(bǔ)足至配方量；在每盛裝容器都要留有稱量標(biāo)簽,

填寫清楚。

8對于特殊藥品要按《特殊藥品管理制度》進(jìn)行保管

和交接。該類藥品的內(nèi)包裝要經(jīng)洗滌后再丟棄。

9及時(shí)填寫原始記錄。

10一個(gè)品種篩粉稱量后按清場要求及《振蕩篩清洗

程序》進(jìn)行清潔。

粉劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范混合操

作。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部混合崗位。

三、責(zé)任者：操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員。

四、操作法：

1認(rèn)真檢查SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等所使用的

設(shè)備和工具是否清潔，按《HSJ型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)消毒程

序》進(jìn)行消毒。

2按《SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作程序》試

開空機(jī)，聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)

檢查；若不能排除，則請機(jī)修人員來檢查。

3稱量配料前，稱量器必須校零。稱量人認(rèn)真校對物料

名稱、規(guī)格、批號等，確認(rèn)無誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)指

令定額稱量，記錄并簽名。稱量必須復(fù)核，復(fù)核人校對稱

量后的物料名稱、重量、確認(rèn)無誤后記錄、簽名。

4根據(jù)生產(chǎn)工序，與稱量崗位人員交接物料，交接時(shí)

要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、

容器上的稱量標(biāo)簽相符。

5按先輔料后原料的原則，按等量遞加法，先加入與

原料等重量的輔料后后再加入原料，攪拌5分鐘形成一混

物；再加入與一混物等重量的輔料于混合機(jī)中攪拌5分鐘

形成二混物；最后將處方量的輔料全部加入混合機(jī)中，按

工藝規(guī)程規(guī)定時(shí)間攪拌至均勻，出料。

6按?SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作程序》操

作。

7對混合好的半成品稱量，應(yīng)符合規(guī)定的物料平衡，

否則應(yīng)找出偏差的原因。

8在盛裝容器上要留有稱量標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批

號、重量、日期、操作者姓名填寫清楚。

9填寫半成品請驗(yàn)單，通知質(zhì)檢部抽樣進(jìn)行半成品檢

驗(yàn)填寫清楚。

10及時(shí)填寫原始記錄。

11一個(gè)品種混合后按清場要求及《SYH-400型三維運(yùn)

動(dòng)混合機(jī)清洗程序》進(jìn)行清潔。

粉劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。

二、適用范圍：生產(chǎn)部分裝崗位操作人員。

三、責(zé)任者：班組長、分裝崗位操作人員。

四、程序：

1認(rèn)真檢查分裝機(jī)等所使用的設(shè)備和工具是否清

潔，按《分裝機(jī)消毒程序》進(jìn)行消毒。

2按《分裝機(jī)安全操作程序》試開空機(jī)，聽其聲音是

否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，

則請機(jī)修人員來檢查。正常后操作。

3根據(jù)生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開出的半

成品檢驗(yàn)報(bào)告單，與混和崗位人員交接物料，交接時(shí)要認(rèn)

真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、容

器上的稱量標(biāo)簽相符。

4進(jìn)入分裝間的生產(chǎn)人員，用清洗液洗手。

5調(diào)整分裝機(jī)的裝置，按《分裝機(jī)安全操作程序》進(jìn)

行分裝。

6及時(shí)填寫原始記錄。

7一個(gè)品種分裝完畢后，按清場要求及《分裝機(jī)清洗

程序》進(jìn)行清潔。

粉劑車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：為了使瓶裝內(nèi)包裝崗位的操作過程規(guī)范化,

特制定該操作法。

二、適用范圍：適用于瓶裝內(nèi)包裝崗位。

三、責(zé)任者：工藝員、內(nèi)包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、操作法：

1清理工作臺，檢查機(jī)器設(shè)備各部件完好性等。

2根據(jù)包裝指令，按領(lǐng)料程序從倉庫領(lǐng)取塑料瓶，從

中間站領(lǐng)取待包裝的藥，注意核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)

量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3戴好手套開始內(nèi)包裝。

4QA監(jiān)督員和生產(chǎn)部質(zhì)檢員要經(jīng)常抽檢內(nèi)包裝質(zhì)量,

如瓶蓋是否擰緊等。

5在生產(chǎn)中有異常情況應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部管理和

技術(shù)人員，解決問題或作出處理。

6下班前搞好設(shè)備、工具、工作臺等衛(wèi)生并按定置管

理要求擺放，填寫好生產(chǎn)記錄。

3換品種、規(guī)格或批號時(shí)要按清場要求認(rèn)真清場，并做

好記錄。

粉劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行，特制

定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

二、適用范圍：適用于外包裝崗位。

三、責(zé)任者：工藝員、外包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、

生產(chǎn)部質(zhì)檢員。

四、操作法：

1根據(jù)生產(chǎn)部外包裝指令核對待包裝藥品的品名、批

號、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

2從倉庫領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對編號、品

名、數(shù)目、規(guī)格。

3需要鋁箔封口的瓶裝產(chǎn)品按《SFT60半自動(dòng)多功

能塑料封蓋機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行封口。

4準(zhǔn)備外包工具，調(diào)節(jié)好打印機(jī)批號、色帶等。

5包裝順序：蓋批號，折小盒，貼標(biāo)簽，將藥品和說

明書裝入小盒，裝中盒，貼封口簽，裝紙箱，放合格證裝

箱單，打包。

6合格證裝箱單上要注明品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日

期、質(zhì)檢員代號、包裝責(zé)任者代號等。

7當(dāng)天包裝好的藥品當(dāng)天要存放于待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)保部

檢驗(yàn)合格后方可入庫。

8每個(gè)批號的產(chǎn)品包裝完畢后，由外包班長根據(jù)成品

檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫成品入庫單，倉庫根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告

單辦理成品入庫手續(xù)。

9外包時(shí)要注意剔除不合格的外包材料，并在QA監(jiān)

督員的監(jiān)督下銷毀。

10標(biāo)簽、說明書等含標(biāo)簽內(nèi)容的外包材料要求使用

數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符

合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。

11下班前清理外包現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝

記錄。

12換品種、規(guī)格或批號時(shí)要按《清場管理制度》清

場，確信無上批包裝材料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品

的包裝。

12外包班長、組長和質(zhì)量監(jiān)督員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)

量，對不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。

粉劑車間粉碎崗位檢查規(guī)定

一、目的：制定粉碎崗位檢查規(guī)定，使粉碎崗位符合

檢查規(guī)定。

二、適用范圍：適用于粉碎崗位的檢查工作。

三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)人員、生產(chǎn)管理人員。

四、正文：

1檢查粉碎所用篩子是否按工藝規(guī)程所選用，檢查篩

皮是否被損壞。

2檢查磨粉機(jī)、容器及工具是否清潔、干燥。

3檢查每粉碎完一種物料是否進(jìn)行徹底清場，清潔衛(wèi)

生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的粉碎或過篩。

4檢查在稱量1kg以下物料時(shí)，是否用天平。

5檢查粉碎崗位磨好的物品是否按要求存放、保管以

及清場衛(wèi)生是否符合要求。

6檢查粉碎崗位操作工人是否按《磨粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程》進(jìn)行操作。

7每一種粉碎的物料，檢查其品名、批號、數(shù)量等是

否與生產(chǎn)指令相符。

8檢查物料有無黑雜點(diǎn)、色澤是否有變。

粉劑車間過篩稱量崗位檢查規(guī)定

一、目的：制定過篩稱量崗位檢查規(guī)定，使過篩稱量

崗位符合檢查規(guī)定。

二、適用范圍：適用于過篩稱量崗位的檢查工作。

三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)人員、生產(chǎn)管理人員。

四、正文：

1檢查過篩稱量所用篩子是否按工藝規(guī)程所選用，檢

查稱量器具是否校驗(yàn)。

2檢查振動(dòng)篩、稱量器具、容器及工具是否清潔、干

燥。

3檢查每篩完一種物料是否進(jìn)行徹底清場，清潔衛(wèi)生

后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的過篩。

4檢查在稱量1kg以下物料時(shí)，是否用天平稱。

5每一種過篩的物料，檢查其品名、批號、數(shù)量等是

否與生產(chǎn)指令相符。

6檢查物料有無黑雜點(diǎn)、色澤是否有變。

7檢查篩粉崗位是否按《篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行

操作。

粉劑車間混合崗位檢查規(guī)定

一、目的：制定混合崗位檢查規(guī)定，使混合崗位符合

檢查規(guī)定。

二、適用范圍：適用于混合崗位的檢查工作。

三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)人員、生產(chǎn)管理人員。

四、正文：

1檢查HSJ型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、容器及工具是否清

潔、干燥。

2每一種混合的物料，檢查其品名、批號、數(shù)量等是

否與生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄相符。

3檢查每一種混合物料是否進(jìn)行徹底清場，清潔衛(wèi)生

后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的混合。

4檢查混合操作是否按先輔料后原料的原則進(jìn)行。

5檢查混合工序是否按先一混物后二混物至全量的

原則進(jìn)行。

6檢查混合崗位是否按《混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)

行操作。

粉劑車間分裝崗位檢查規(guī)定

一、目的：制定分裝崗位檢查規(guī)定，使分裝崗位符合

檢查規(guī)定。

二、適用范圍：適用于分裝崗位的檢查工作。

三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)人員、生產(chǎn)管理人員。

四、正文：

1檢查分裝機(jī)、容器及工具是否清潔、干燥。

2每一種分裝的半成品，檢查其品名、規(guī)格、批號、

數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄相符。

3檢查分裝崗位是否按《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)

行操作。

4檢查內(nèi)包裝材料是否符合規(guī)定。

5檢查是否進(jìn)行裝量控制。

6檢查瓶蓋是否擰緊，瓶蓋是否完好無損。

7檢查包裝袋是否密合。

8檢查剩余內(nèi)包材是否按規(guī)定密封后辦理退庫手續(xù)。

9檢查每分裝一種半成品是否進(jìn)行徹底清場，清潔衛(wèi)

生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種半成品的生產(chǎn)。

粉劑車間外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定

一、目的：制定外包裝崗位檢查規(guī)定，使外包裝崗位

檢查符合規(guī)定。

二、適用范圍：適用于外包裝崗位的檢查工作。

三、責(zé)任者：QA監(jiān)督員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、外包班長、操

作工人。

四、正文：

1檢查待包裝藥品的品名、批號、規(guī)格、待包量、檢

驗(yàn)報(bào)告單等是否符合外包裝指令單上所寫的。

2檢查標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)與實(shí)際用量是否相符，如有不符

立即作好記錄，附入批記錄。

3檢查包裝時(shí)是否有不合格的外包材料。

5檢查瓶蓋是否擰緊，瓶蓋是否完好無損。

6檢查裝量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

7檢查鋁箔封口是否嚴(yán)密，是否有燒壞或未封緊現(xiàn)

象。

8檢查是否漏放說明書，每件所裝數(shù)量是否正確，是

否放入產(chǎn)品合格證（裝箱單），是否都蓋有批號。

9檢查外包材料的使用數(shù)、殘余數(shù)、剩余數(shù)三者之和

是否等于領(lǐng)用數(shù)。

10檢查下班前是否清理外包現(xiàn)場，是否搞好衛(wèi)生和

做好批生產(chǎn)記錄。

11檢查包裝操作工人是否按《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程》進(jìn)行操作。

12檢查不合格的標(biāo)簽、說明書是否在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督

下銷毀。

粉劑車間包裝作業(yè)的中間控制規(guī)程

一、目的：闡述包裝工段有關(guān)質(zhì)量控制內(nèi)容的通則。

二、適用范圍：適用于包裝工序的全過程。

三、責(zé)任者：包裝工序負(fù)責(zé)人。

四、正文：

1包裝前的準(zhǔn)備：

1.1開始前包裝區(qū)的檢查：檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無與該批

生產(chǎn)無關(guān)的物品。

在同一包裝室內(nèi)不應(yīng)同時(shí)處理不同批的產(chǎn)品。

1.2產(chǎn)品和包裝材料的接收：對照批生產(chǎn)記錄檢查、

核對包裝材料和產(chǎn)品的批號、品名及數(shù)量。

1.3批號及有效期印字的檢查：在手工或機(jī)器打印批

號、有效期的過程中，應(yīng)對照本批記錄表認(rèn)真檢查紙盒、

標(biāo)簽、合格證上印字是否符合要求。

2包裝作業(yè):

2.1開始時(shí)的檢查：第一張?zhí)子∩吓枴⒂行诘臉?biāo)

簽應(yīng)附在批文件上，同時(shí)說明書等印刷包裝材料也應(yīng)被取

樣并歸入批檔案中。

對照批生產(chǎn)記錄檢查第一包裝單元，是否使用了應(yīng)該

使用的包裝材料，包裝上是否有缺陷。

檢查批號和有效期的印刷是否正確，字跡是否清楚。

2.2包裝過程：包裝過程應(yīng)將藥品與外包裝盒、箱、

說明書進(jìn)行核對，方可進(jìn)行包裝作業(yè)。

3文件歸檔：

——中間控制記錄填寫正確無遺漏；

——印刷包裝材料樣品已齊全正確無誤。批文件最后

必須送交質(zhì)控部。

粉劑車間篩網(wǎng)的使用與管理程序

一、目的：將車間生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)統(tǒng)一管理。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間使用的所有不同規(guī)格的篩

網(wǎng)。

三、責(zé)任者：車間主任、過篩工序組長以及使用篩網(wǎng)的

操作者。

四、程序：

1篩網(wǎng)的種類：

過篩工序用80目不銹鋼絲篩網(wǎng)。

2篩網(wǎng)的保管：

2.1所用的篩網(wǎng)，是獸藥生產(chǎn)所用的工具，要保持潔

凈，不得有污染情況發(fā)生。

2.2購進(jìn)的篩網(wǎng)檢查合格后，放入規(guī)定的地方保存。

3篩網(wǎng)的使用：

3.1篩粉工序應(yīng)領(lǐng)取符合本批藥品原輔料過篩要求

的細(xì)度篩網(wǎng)。

3.2仔細(xì)檢查領(lǐng)用的篩網(wǎng)。

3.2.1檢查篩網(wǎng)制作的材料是否符合藥品生產(chǎn)要求。

3.2.2檢查網(wǎng)孔（即碼數(shù)）是否符合本批過篩要求的

細(xì)度。檢查網(wǎng)篩是否有不清潔之處，否則調(diào)換之。

3.3篩網(wǎng)在使用過程中要經(jīng)常注意篩網(wǎng)的變化，特別

是篩孔直徑大小的變化。

3.4新篩網(wǎng)在使用前必須用飲用水清洗潔凈后，用75%

乙醇消毒后方可使用。

4篩網(wǎng)的更換：

4.1篩網(wǎng)在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，特別是網(wǎng)孔的

變化應(yīng)立即更換新的篩網(wǎng)。

4.2更換后的舊篩網(wǎng)不可以清潔之后干燥再下次使

用，以免交叉污染影響藥品質(zhì)量。

4.3對固定在不銹鋼上的篩網(wǎng)，使用之后，要通過嚴(yán)

格的清洗、干燥，檢查可否再使用之后，經(jīng)QA審核后方可

確定繼續(xù)使用。

5舊篩網(wǎng)的處理:

收下來的廢舊篩網(wǎng)分檔，送廢品收購站收購，不得亂拋,

以免發(fā)生不利社會(huì)的影響。

粉劑車間質(zhì)監(jiān)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目的：建立粉劑車間質(zhì)監(jiān)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使

質(zhì)監(jiān)員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)

品O

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)監(jiān)崗位。

三、責(zé)任者：粉劑車間質(zhì)監(jiān)員。

四、操作法：

1每天上班，對生產(chǎn)部各工序進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的

問題要及時(shí)糾正或匯報(bào)。

2對領(lǐng)進(jìn)的原輔材料檢查其外觀性裝是否超過標(biāo)準(zhǔn)。

3檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程進(jìn)行操作。

4各工序生產(chǎn)過程中所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)

規(guī)定進(jìn)行處理。

5檢查包裝工序計(jì)數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號與

內(nèi)、外裝及說明書是否相符，瓶簽是否貼正，是否按規(guī)定

放說明書、合格證等。

6各工序清場后要按該工序清場和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢

查，并簽字。

7所取的樣品在退回時(shí)要請?jiān)ば虻漠?dāng)班人員復(fù)核，

防止差錯(cuò)，如離開本操作室，樣品不得退回。

8及時(shí)填寫原始記錄。

9每日下班前搞好質(zhì)監(jiān)室清潔衛(wèi)生。

粉劑車間粉碎工序清場程序

、目的：建立本工序清場程序以防發(fā)生混藥和交叉

污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于本工序各生產(chǎn)車間、設(shè)備、設(shè)施，

容器均須按本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA檢查員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將留在工序內(nèi)的上批產(chǎn)品的尾料及不合格品寫明

品名、規(guī)格、重量、日期交生產(chǎn)部處理。

1.2擦清粉碎機(jī)上的粉塵。

1.3將粉碎機(jī)的主要零部件一一拆下來將粉粒除去。

1.4掃除場地上的一切污染、雜物，按規(guī)定處理之。

2清洗、揩、抹：

2.1將從粉碎機(jī)中拆下的主要零部件，用清水洗清除

去積垢后晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用水沖洗后揩干。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱以及墻壁等

要求揩清。

2.4地面用堿水或0.01%洗滌精洗清拖干，再用清水

拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵粉、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱等應(yīng)無積塵、老垢

和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物并干燥或揩干，定點(diǎn)放

齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、片狀、粉狀等痕跡的異物并

烘干或揩干。

3.5工場間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的任何東西。

3.6清潔所用的工具、拖布、抹布等用后按規(guī)定洗清、

烘干放入定點(diǎn)貯存室。

3.7清查完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查簽名。

3.9質(zhì)監(jiān)員檢查合格發(fā)給清場合格證。

粉劑車間過篩稱量工序清場程序

一、目的：建立本工序清場程序以防發(fā)生混藥和交叉

污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于本工序各生產(chǎn)車間、設(shè)備、設(shè)施，

容器均須按本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA檢查員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品名、規(guī)

格、重量、日期交生產(chǎn)有關(guān)部處理。

1.2擦凈過篩機(jī)上的粉塵。

1.3將篩粉機(jī)中的篩子或篩網(wǎng)部件拆下清除粉粒。

1.4掃除場地上的一切污染、雜物，按規(guī)定處理之。

2清洗、揩、抹：

2.1將篩粉機(jī)中拆下的零部件、篩子用水洗清，烘干;

稱量器具清潔干凈。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用水沖洗后揩干。

2.3將設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬揩掉，從加油孔加新機(jī)

油，并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.5場內(nèi)的日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱以及墻壁等

要求揩清。

2.6地面用堿水或0.01%洗滌精洗清拖干，再用清水

拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵粉、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱等應(yīng)無積塵、老垢

和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物并干燥或揩干，定點(diǎn)放

齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、片狀、粉狀等痕跡的異物并

烘干或揩干。

3.5工場間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的任何東西。

3.6清潔所用的工具、拖布、抹布、掃帚等用后按規(guī)

定洗清、烘干放入定點(diǎn)貯存室。

3.7清查完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄

3.8組長檢查簽名。

3.9質(zhì)監(jiān)員檢查合格發(fā)給清場合格證。

粉劑車間混合工序清場程序

一、目的：建立本工序清場程序以防發(fā)生混藥和交叉

污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于本工序各生產(chǎn)車間、設(shè)備、設(shè)施，

容器均須按本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA檢查員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品名、規(guī)

格、重量、日期交生產(chǎn)部處理。

1.2擦清混合機(jī)上的粉塵。

1.3掃除場地上的一切污染、雜物，按規(guī)定處理之。

2清洗、揩、抹：

2.1將混合機(jī)內(nèi)外都用水沖洗后揩干。

2.2將設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬揩掉，從加油孔加新機(jī)油,

并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱以及墻壁等

要求揩清。

2.4地面用堿水或0.01%洗滌精洗清拖干，再用清水

拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵粉、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、風(fēng)管、開關(guān)箱等應(yīng)無積塵、老垢

和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物并干燥或揩干，定點(diǎn)放

齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、片狀、粉狀等痕跡的異物并

烘干或揩干。

3.5工場間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的任何東西。

3.6清潔所用的工具、拖布、抹布、等用后按規(guī)定洗

清、烘干放入定點(diǎn)貯存室。

3.7清查完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄

3.8組長檢查簽名。

3.9質(zhì)監(jiān)員檢查合格發(fā)給清場合格證。

粉劑車間分裝工序清場程序

一、目的：建立本工序清場程序，以防發(fā)生混藥和交

叉污染，以提高