年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧

年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶

1年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶產(chǎn)品質(zhì)量回憶是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的原輔料、關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)、偏差及變更、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、管理及變更等情況進(jìn)行階段性的回憶總結(jié)。便于質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量的改進(jìn)和提升，產(chǎn)品質(zhì)量回憶是非常好的質(zhì)量管理方法。年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶SOP例如年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(2024年修訂)?第二百六十六條：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回憶分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回憶，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等?；貞浄治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。4年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶主要內(nèi)容：概要報(bào)告回憶期限生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量回憶結(jié)論建議文件分發(fā)補(bǔ)充5年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶概要制定指導(dǎo)性文件：在撰寫(xiě)APQR報(bào)告前需制訂?年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶?的SOP，在該SOP中需說(shuō)明所參考的文件〔如2024版GMP、歐盟GMP、集團(tuán)文件等〕，編寫(xiě)年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告〔APQR〕的相關(guān)要求，包括APQR報(bào)告的職責(zé)、內(nèi)容、組織、時(shí)限、糾正/改進(jìn)措施、審核和批準(zhǔn)等內(nèi)容。6年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶1.概要流程7年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶1.概要根據(jù)SOPX-XXX?年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶?的要求，2024年X月對(duì)XX大容量注射劑產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回憶分析。本報(bào)告在匯總XXX批的根底上對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集必要的有關(guān)信息和數(shù)據(jù)，在下一年的第一季度完成APQR報(bào)告的編制報(bào)告完成后報(bào)送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并對(duì)該報(bào)告中所提出的糾正/改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行協(xié)調(diào)和跟蹤監(jiān)測(cè)糾正/改進(jìn)措施的執(zhí)行情況必須提交工廠管理團(tuán)隊(duì)以供管理評(píng)審8年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶2.本報(bào)告回憶期限

2024-01-01至2024-12-31生產(chǎn)的XX產(chǎn)品9年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶3.生產(chǎn)工藝流程附產(chǎn)品工藝流程圖〔該流程圖中需注明：生產(chǎn)區(qū)級(jí)別、生產(chǎn)步驟、中間控制等要素〕，以及關(guān)鍵控制參數(shù)〔如滅菌前藥液含菌量、灌封含氧量、滅菌溫度/時(shí)間/Fo值以及工序時(shí)限等〕10年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶3.-11-DCB年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶品名規(guī)格生產(chǎn)總批數(shù)放行批數(shù)報(bào)廢批數(shù)總產(chǎn)量(瓶)總收率(%)XXXXXXXXXXXXXXXXX.X4.生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)參考文件：?年度生產(chǎn)匯總報(bào)告?本回憶年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XXX批，詳見(jiàn)下表：12年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶4.生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)

對(duì)總收率水平需與制定的年度目標(biāo)收率以及往年的收率情況進(jìn)行比較，并與往年總收率的變化情況進(jìn)行比照和說(shuō)明13年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.1原輔料和主要內(nèi)包裝材料5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.3報(bào)廢產(chǎn)品5.4偏差回憶5.5檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)(OOS)回憶5.6工藝/檢驗(yàn)方法變更14年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.7注冊(cè)變更〔申報(bào)/批準(zhǔn)/退審〕5.8穩(wěn)定性考察5.9不良反響5.10投訴處理5.11產(chǎn)品退貨/召回5.12工藝/設(shè)備的改造5.13驗(yàn)證15年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.1原輔料和主要內(nèi)包裝材料5.1.1原輔料2024年從經(jīng)確認(rèn)的供給商處共采購(gòu)原輔料XXX批，檢驗(yàn)后合格放行XXX批,不合格XX批。詳見(jiàn)下表：原輔料名稱(chēng)供應(yīng)商采購(gòu)批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX總計(jì)XXXXXXXX16年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.1原輔料和主要內(nèi)包裝材料5.1.1原輔料根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，對(duì)全年原輔料質(zhì)量狀況進(jìn)行整體的評(píng)價(jià)對(duì)不合格批的原輔料要進(jìn)行OOS調(diào)查，明確不合格原因是取樣/檢驗(yàn)過(guò)程引起的還是原料本身質(zhì)量問(wèn)題，并形成相關(guān)OOS調(diào)查報(bào)告根據(jù)OOS調(diào)查報(bào)告，通知相關(guān)供給商進(jìn)行調(diào)查及整改，并對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤。如有必要那么及時(shí)安排對(duì)該供給商進(jìn)行審計(jì)17年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶主要內(nèi)包裝材料供應(yīng)商采購(gòu)批數(shù)放行批數(shù)拒收批數(shù)輸液瓶XXXXXXXXXX膠塞XXXXXXX5.質(zhì)量回憶5.1原輔料和主要內(nèi)包裝材料5.1.2主要內(nèi)包裝材料2024年從經(jīng)確認(rèn)的供給商處接收、檢驗(yàn)主要內(nèi)包裝材料XXX批，其中：放行XXX批，拒收XX批。詳見(jiàn)下表：對(duì)拒收的批數(shù)和原因進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)18年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.1滅菌前藥液含菌量參考文件：?年度微生物分析試驗(yàn)匯總報(bào)告?19年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.1滅菌前藥液含菌量警戒標(biāo)準(zhǔn)：≤XCFU/100mL；糾偏標(biāo)準(zhǔn)：≤XXCFU/100mL滅菌前藥液含菌量作為最終滅菌產(chǎn)品的關(guān)鍵控制工程，2024年按SOPX-XXX和相關(guān)內(nèi)控檢驗(yàn)方法進(jìn)行，共檢驗(yàn)XX產(chǎn)品灌封開(kāi)始/中間/結(jié)束共XXX個(gè)樣品，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)下表：20年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.1滅菌前藥液含菌量滅菌前含菌量X≤警戒標(biāo)準(zhǔn)(CFU/100ml)警戒標(biāo)準(zhǔn)＜X≤糾偏標(biāo)準(zhǔn)(CFU/100ml)X＞糾偏標(biāo)準(zhǔn)(CFU/100ml)共計(jì)樣品量(個(gè))XXXXXXXXX比率(%)XX.X%X.X%X.X%100%21年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.1滅菌前藥液含菌量對(duì)超過(guò)糾偏標(biāo)準(zhǔn)的樣品必須進(jìn)行偏差調(diào)查，形成書(shū)面的偏差調(diào)查報(bào)告，在此報(bào)告中應(yīng)確定污染可能性來(lái)源，對(duì)成品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以確定批產(chǎn)品經(jīng)滅菌工藝后是否到達(dá)足夠的無(wú)菌保證水平，且成品的細(xì)菌內(nèi)毒素水平符合要求，并建議采取適宜的預(yù)防措施以防止同類(lèi)偏差的再次發(fā)生。22年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.2污染菌的耐熱性試驗(yàn)參考文件：?年度微生物分析試驗(yàn)匯總報(bào)告?污染菌的耐熱性試驗(yàn)作為關(guān)鍵控制工程，2024年按SOPX-XXX和內(nèi)控檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)XX產(chǎn)品共XXX個(gè)批次，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)下表：23年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.2污染菌的耐熱性試驗(yàn)當(dāng)檢出耐熱菌時(shí)，應(yīng)將該污染菌的耐熱性與驗(yàn)證所用生物指示劑的參比耐熱性進(jìn)行比照，證明產(chǎn)品的無(wú)菌保證值不低于6。耐熱性試驗(yàn)陽(yáng)性陰性共計(jì)批次XXXXXXX比率(%)X.X%XX.X%100%24年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3.1無(wú)菌試驗(yàn)參考文件：?年度微生物分析試驗(yàn)匯總報(bào)告?25年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3.1無(wú)菌試驗(yàn)2024年按SOPX-XXX和內(nèi)控檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)XX產(chǎn)品共XXX個(gè)滅菌批次的樣品，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)下表：品名規(guī)格無(wú)菌檢驗(yàn)批次初試陰性初試陽(yáng)性初試陽(yáng)性率XXXXXXXXXX%26年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3.1無(wú)菌試驗(yàn)對(duì)初試陽(yáng)性的批號(hào)需進(jìn)行偏差調(diào)查，偏差調(diào)查分為兩個(gè)階段：第一階段為實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查，第二階段為實(shí)驗(yàn)室深入調(diào)查及生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查。形成書(shū)面的偏差調(diào)查報(bào)告，在此報(bào)告中應(yīng)對(duì)偏差調(diào)查的具體工程、污染菌來(lái)源分析、復(fù)檢結(jié)果、調(diào)查結(jié)論與糾偏措施等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的描述。對(duì)無(wú)菌檢查試驗(yàn)陽(yáng)性污染菌及其鑒別資料應(yīng)予以留存。(最好找到該污染菌的來(lái)源,并測(cè)定其D值)27年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)2024年按SOPX-XXX和內(nèi)控檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)XX產(chǎn)品共XXX批次樣品，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)下表：品名規(guī)格檢驗(yàn)批次超限度批次偏差率XXXXXXX%28年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.2關(guān)鍵中控和成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3成品檢驗(yàn)結(jié)果5.2.3.3化學(xué)檢驗(yàn)2024年XX產(chǎn)品的主要化學(xué)檢驗(yàn)工程結(jié)果見(jiàn)下表：附：各檢驗(yàn)工程的數(shù)據(jù)匯總以及趨勢(shì)分析圖小結(jié)：XXXXXXX檢驗(yàn)項(xiàng)目限度中值平均值偏差值2009201020092010XXX－－－－－－－－－－－－XXX－－－－－－－－－－－－XXX－－－－－－－－－－－－29年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶檢驗(yàn)項(xiàng)目限度中值平均值偏差值2009201020092010pH6.5-8.77.68.598.460.090.12粒子(%)≤31.51.711.800.310.23游離脂肪酸(mmol/L)≤31.50.790.790.130.18過(guò)氧化值(mmol/L)≤2.51.250.550.740.210.26甘油(mg/ml)22.50-26.2524.3824.7324.710.160.12甘油三酸酯(%標(biāo)示量）90-110100100.1499.801.461.38中鏈甘油三酸酯(%標(biāo)示量）90-11010099.6499.261.271.71卵磷酯(%標(biāo)示量）90-11010097.3497.291.081.53舉例：XXXX〔中/長(zhǎng)鏈脂肪乳劑〕20％30年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶附件6:2024年XXXX20%甘油趨勢(shì)分析圖31年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶附件8:2024年XXXX20%中鏈甘油三酸酯趨勢(shì)分析圖32年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶舉例：XXXX〔中/長(zhǎng)鏈脂肪乳劑〕20％小結(jié)：從以上檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總和各檢測(cè)工程趨勢(shì)分析圖來(lái)看，2024年和2024年力能20%產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)無(wú)明顯差異，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效地控制。33年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.3報(bào)廢產(chǎn)品2024年XX產(chǎn)品有/無(wú)發(fā)生報(bào)廢〔如有報(bào)廢產(chǎn)品，需對(duì)產(chǎn)品報(bào)廢的原因，以及所采取的整改措施進(jìn)行總結(jié)〕具體內(nèi)容見(jiàn)下表：品名規(guī)格批號(hào)報(bào)廢數(shù)量相關(guān)偏差報(bào)告號(hào)報(bào)廢原因糾正及預(yù)防措施－－－－－－－－－－－－34年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.4偏差回憶參考文件：?年度偏差匯總報(bào)告?2024年共發(fā)生偏差XXX起，其中關(guān)鍵偏差X起，重要偏差XX起。與本產(chǎn)品有關(guān)的關(guān)鍵偏差X起，重要偏差X起。具體內(nèi)容見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：XXXXXXXXX偏差報(bào)告號(hào)涉及產(chǎn)品批號(hào)偏差描述調(diào)查及處理糾正及預(yù)防措施－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－35年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.4偏差回憶以上發(fā)生的偏差是否影響相關(guān)產(chǎn)品的最終放行。對(duì)于關(guān)鍵偏差、重要偏差及重復(fù)出現(xiàn)的輕微偏差應(yīng)作相應(yīng)的“糾正和預(yù)防措施〞，并對(duì)“糾正和預(yù)防措施〞的實(shí)施情況和效果進(jìn)行全程監(jiān)控。36年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.5檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)〔OOS)回憶2024年共發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)XX起。其中與XX產(chǎn)品有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)X起。具體內(nèi)容見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：XXXXXXX報(bào)告編號(hào)涉及產(chǎn)品涉及批號(hào)調(diào)查結(jié)果糾正及預(yù)防措施－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－37年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.5檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)〔OOS)回憶以上發(fā)生的OOS是否影響相關(guān)產(chǎn)品的最終放行。超標(biāo)的原因可能有以下三種不同情況：1.實(shí)驗(yàn)室偏差2.與生產(chǎn)工藝無(wú)關(guān)的偏差〔如車(chē)間和QA取樣人員的過(guò)失〕3.與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差。所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況均需進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查分為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和全面調(diào)查兩步進(jìn)行。38年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.6工藝/檢驗(yàn)方法變更2024年有無(wú)與XX產(chǎn)品相關(guān)的重大變更，如有變更按下表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：評(píng)價(jià)：XXXXXXXXX申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更內(nèi)容變更結(jié)果及評(píng)價(jià)申報(bào)情況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－39年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.7注冊(cè)變更(申報(bào)/批準(zhǔn)/退審)2024年有無(wú)與XX產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)變更?！舶óa(chǎn)品的再注冊(cè)、原料變更的補(bǔ)充注冊(cè)等〕40年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.8穩(wěn)定性考察參考文件：?年度產(chǎn)品穩(wěn)定性匯總報(bào)告?2024年正在進(jìn)行的XX產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)見(jiàn)下表〔具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)?2024年XX產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)匯總報(bào)告?〕：年份批號(hào)考察條件考察結(jié)果備注2008XXXXXXXXXX－－－－－－－－－－－－2009XXXXXXXXXX－－－－－－－－－－－－2010XXXXXXXXXX－－－－－－－－－－－－41年產(chǎn)品度質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.8穩(wěn)定性考察小結(jié)：XXXXXX〔考察期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)〕如在有效期內(nèi)達(dá)不到注冊(cè)要求或存在不能接受的傾向性問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)，以便采取諸如縮短有效期、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或處方或從市場(chǎng)收回產(chǎn)品等必要措施。42年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.9不良反響2024年共發(fā)生不良反響XX起，其中與XX產(chǎn)品有關(guān)的X起，詳見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：對(duì)不良反響的性質(zhì)〔是的或是新增的〕及發(fā)生頻率等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)報(bào)表編碼號(hào)品名規(guī)格批號(hào)事件內(nèi)容處理結(jié)果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－43年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.10投訴處理參考文件：?年度客戶(hù)投訴處理匯總報(bào)告?2024年共發(fā)生XXX起投訴，其中XXX起是由于運(yùn)輸及貯存過(guò)程中發(fā)生破損引起的，所有投訴都得到相應(yīng)的處理。與XX產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量投訴有X起，詳見(jiàn)下表：投訴登記號(hào)涉及批號(hào)投訴描述事件內(nèi)容－－－－－－－－－－－－－－－－44年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.11產(chǎn)品退貨/召回5.11.1產(chǎn)品退貨2024年共發(fā)生產(chǎn)品退貨XXX起，其中與XX產(chǎn)品有關(guān)的退貨XX起，詳見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：XXXXXXXX登記號(hào)批號(hào)退貨日期退貨單位返回?cái)?shù)量退貨原因調(diào)查及處理結(jié)果－－－－－－－－－－－－－－45年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.11產(chǎn)品退貨/召回5.11.2產(chǎn)品召回2024年共發(fā)生產(chǎn)品召回X起，其中與XX產(chǎn)品有關(guān)的召回X起，詳見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：XXXXXXXX登記號(hào)批號(hào)召回原因召回情況調(diào)查及處理結(jié)果－－－－－－－－－－46年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.12工藝/設(shè)備的改造2024年有/無(wú)相關(guān)改造47年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證參考文件：?年度驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告??年度微生物分析試驗(yàn)匯總報(bào)告??年度衛(wèi)生級(jí)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告?48年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.1關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.3再驗(yàn)證/認(rèn)證匯總49年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.1關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證根據(jù)2024年驗(yàn)證方案對(duì)以下設(shè)備進(jìn)行了再驗(yàn)證，與XX產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證情況見(jiàn)下表：評(píng)價(jià)：XXXXXXXXX序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論－－－－－－－－－－－－－－－－50年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶舉例：XXXX〔中/長(zhǎng)鏈脂肪乳劑〕20％序號(hào)設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論頻率1高效過(guò)濾器風(fēng)速完整性高效過(guò)濾器泄漏試驗(yàn)合格每半年2層流臺(tái)風(fēng)速完整性高效過(guò)濾器泄漏試驗(yàn)、層流風(fēng)速合格每半年3QC高溫滅菌釜滅菌程序試驗(yàn)（包括生物指示劑）合格每年4旋轉(zhuǎn)滅菌釜121℃x20分鐘的熱分布力能滅菌程序的熱穿透試驗(yàn)合格每年6實(shí)驗(yàn)室分析儀器儀器鑒定及校驗(yàn)合格半/全年7數(shù)標(biāo)簽機(jī)BI2020標(biāo)簽計(jì)數(shù)和條形碼檢測(cè)功能合格每年8氮?dú)釩O、CO2、露點(diǎn)、氧含量及微生物測(cè)定合格每年9壓縮空氣露點(diǎn)、含油測(cè)定露點(diǎn)、含油及微生物測(cè)定合格每年51年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.1工藝用水5.13.2.2純蒸汽系統(tǒng)5.13.2.3空調(diào)系統(tǒng)5.13.2.4氮?dú)庀到y(tǒng)5.13.2.5壓縮空氣系統(tǒng)52年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.1工藝用水2024年按SOPX-XXX對(duì)各用水點(diǎn)〔包括純水和注射用水〕進(jìn)行了日常監(jiān)測(cè)。整體監(jiān)測(cè)狀況:XXXXXX。有XX起超標(biāo)發(fā)生，詳見(jiàn)下表：報(bào)告號(hào)取樣點(diǎn)偏差描述調(diào)查及處理－－－－－－－－－－－－－－－－53年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.2純蒸汽系統(tǒng)2024年根據(jù)SOPX-XXX對(duì)純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行了取樣及檢驗(yàn)，監(jiān)控情況：XXXXXX。54年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.3空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器和層流裝置根據(jù)2024年度驗(yàn)證方案，每半年對(duì)高效過(guò)濾器和層流裝置進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果：XXXXXX。55年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.3空調(diào)系統(tǒng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)2024年根據(jù)SOPX-XXX和EUGMP相關(guān)規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，其中對(duì)與XX產(chǎn)品相關(guān)的倉(cāng)庫(kù)配料區(qū)、生產(chǎn)配制區(qū)/灌封區(qū)/洗塞區(qū)/軋蓋區(qū)進(jìn)行了環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果說(shuō)明：XXXXX。根據(jù)日常潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方案，對(duì)以上相關(guān)區(qū)域的空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌以及外表微生物〔包括人員〕進(jìn)行監(jiān)測(cè)并匯總。56年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.4氮?dú)庀到y(tǒng)根據(jù)2024年度驗(yàn)證方案和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)XX-XXXXX-X對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果說(shuō)明：XXXXXX。57年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.2公用工程回憶5.13.2.5壓縮空氣系統(tǒng)根據(jù)2024年度驗(yàn)證方案和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)XX-XXXXX-X對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果說(shuō)明：XXXXXX。58年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶5.質(zhì)量回憶5.13驗(yàn)證5.13.3再驗(yàn)證/認(rèn)證匯總2024年