藥品部門管理制度

藥品部門管理制度一、前言為了保證公司藥品部門的管理工作有序、規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。制定本藥品部門管理制度。二、組織機構(gòu)公司藥品部門應(yīng)設(shè)立一名部門負責人，主要負責藥品生產(chǎn)、銷售、庫存及質(zhì)量管理等工作。三、藥品生產(chǎn)開展藥品生產(chǎn)前，應(yīng)制定明確的生產(chǎn)計劃，嚴格按照批準文件中規(guī)定的工藝流程、操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)。藥品原料、輔料、燃料應(yīng)按照規(guī)定要求進行驗收。藥品生產(chǎn)中，應(yīng)潔凈、無菌、無塵、無霉、無蛆。制劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)按照規(guī)定完成洗瓶、灌裝、包裝工作。藥品生產(chǎn)完畢后，應(yīng)進行質(zhì)檢驗收。質(zhì)檢標準應(yīng)依照國家相關(guān)法規(guī)和公司的要求確定。四、藥品銷售藥品銷售應(yīng)批準文件為依據(jù)，符合國家相關(guān)法規(guī)和公司要求。藥品銷售應(yīng)在商品包裝上標注批準文件號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。藥品銷售應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行清點、銷售、發(fā)票開具等工作。五、藥品庫存管理藥品庫房應(yīng)具備良好的通風、防潮、防火等設(shè)施，藥品庫存應(yīng)統(tǒng)一管理。庫存藥品的保管區(qū)域應(yīng)規(guī)范、明了，各個區(qū)域應(yīng)有相應(yīng)的粘貼標簽和書寫要求。庫存藥品的出入庫工作應(yīng)按照公司相關(guān)要求進行操作。庫存藥品應(yīng)定期進行清點、核對，及時處理過期、腐壞等問題。六、藥品質(zhì)量管理藥品部門應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品部門應(yīng)每年組織進行內(nèi)部審計，對藥品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行檢查，找出問題，及時改正。藥品部門應(yīng)每年委托第三方機構(gòu)進行質(zhì)量監(jiān)督檢測。七、安全管理藥品部門應(yīng)制定消防、安全、衛(wèi)生等方面的規(guī)章制度，防范火災(zāi)等安全事故的發(fā)生。藥品部門應(yīng)每年組織進行安全月活動，加強員工的安全意識，提高其安全防范能力。八、違規(guī)處理對于藥品生產(chǎn)、銷售、庫存、質(zhì)量等方面出現(xiàn)的違規(guī)行為，藥品部門應(yīng)及時采取糾正措施。在發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)規(guī)定的行為時，藥品部門應(yīng)立即停止相應(yīng)工作，進行查處，必要時報告相關(guān)部門及上級主管部門。九、制度修訂本制度的修訂應(yīng)始終與公司的管理實踐相適應(yīng)。對于新的管理問題和新的管理要求，藥品部門應(yīng)及時進行制度的修訂和完善