2017執(zhí)業(yè)藥師考試筆記-藥事管理法規(guī)(全科通過)

./執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全執(zhí)業(yè)藥師：1、全國統(tǒng)一考試,資格證書,注冊登記,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)單位必配,證書全國有效.2、資格制度目的：確保藥品質(zhì)量、保障用藥安全有效管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局〔CFDA—組織擬定考試培訓(xùn)命題相關(guān)工作,指導(dǎo)注冊和監(jiān)督人社部—組織審定,會同CFDA監(jiān)督指導(dǎo)考試,確定合格標(biāo)準(zhǔn)4、考試：時間：報(bào)名3—6月,考試10月報(bào)名條件：中專滿7年；大專滿5年；本科滿3年；碩士滿1年；博士免考條件：聘高級學(xué)徒/中專滿20年；大專滿15年——免專業(yè)一、二注冊制度：CFDA-管理機(jī)構(gòu)；省FDA-注冊機(jī)構(gòu)〔只能在一個省注冊執(zhí)業(yè)類別：藥學(xué)-中藥學(xué)-藥學(xué)與中藥學(xué)；執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)-經(jīng)營-使用；執(zhí)業(yè)地區(qū)：省-自治區(qū)-直轄市注冊條件：資格證書--遵紀(jì)守法--身體健康--單位同意--繼續(xù)教育〔CFDA注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺申報(bào)不予注冊：無完全民事行為能力,刑罰不滿2年,取消資格不滿2年,國家規(guī)定不宜首次注冊和再注冊：填《注冊申請表》；有效期3年,滿前3個月再注冊；變更單位交合法開業(yè)證明注銷注冊：死,失蹤,刑罰,吊銷,開除,健康或其他原因,不在崗執(zhí)業(yè)超半年,期滿未延續(xù)6、繼續(xù)教育：管理部門：CFDA--制定辦法,組織中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會--教育管理學(xué)分：每年≥15分必、選修≥10分；3年內(nèi)≥45分學(xué)分在繼續(xù)教育登記證書上全國有效7、職業(yè)道德：救死扶傷,尊重患者〔態(tài)度依法執(zhí)業(yè)〔工作中進(jìn)德修業(yè)〔工作后尊重XX〔同事二、藥品：預(yù)防治療診斷人的疾病,調(diào)節(jié)人的機(jī)能,有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量.1、分類：包括：中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥及制劑,抗生素,生化藥品,放射性藥品,血清,疫苗,血液制品,診斷藥品特指人用藥品：中藥、化學(xué)藥、生物藥2、質(zhì)量特性：有效性〔療效--安全性〔不良反應(yīng)--穩(wěn)定〔有效期--均一〔含量3、安全重要性：基本民生問題--經(jīng)濟(jì)問題--政治問題4、安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性--不可預(yù)見性--不可避免性5、安全管理目標(biāo)：總體目標(biāo)--5年規(guī)劃指標(biāo)--A、全部化學(xué)藥、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)；中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定；醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)比例90%以上.B、藥品生產(chǎn),無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn),藥品經(jīng)營分別100%符合各自《質(zhì)量管理規(guī)范》要求.C、2012年起,2015年零售藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家基本藥物制度一、體制改革：原則--以人為本,立足國情,公平與效率統(tǒng)一,統(tǒng)籌兼顧總體目標(biāo)--2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度1、建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：四大體系--公共衛(wèi)生服務(wù),醫(yī)療服務(wù),醫(yī)療保障,藥品供應(yīng)保障體系2、完善保障體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制：八大支撐--管理,運(yùn)行,投入,監(jiān)管,信息,法制,科技與人才體制機(jī)制3、藥品供應(yīng)保障體系：A、國家基本藥物制度：選--目錄遴選調(diào)整；供--基本藥物供應(yīng)保障；用--基藥優(yōu)先選擇和合理使用：a、城鄉(xiāng)基層--全部配備、使用；b、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)--首選基藥并確定比例,零差率銷售；c、基藥全部納入醫(yī)保報(bào)銷目錄,報(bào)銷比例明顯高于非基藥B、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；C、完善藥品儲備制度國家基本藥物制度：1、基本藥物：基本需求,劑型合適,價格合理,保障供應(yīng),公平獲取基本藥物制度：對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報(bào)銷、監(jiān)測評價等實(shí)施有效管理管理部門：國家基本藥物工作委員會職能：協(xié)調(diào)解決政策問題；基藥制度框架；目錄遴選和調(diào)整的各項(xiàng)工作方案；審核基藥目錄.目錄制定：A、遴選8個原則：必須-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-臨床首選-基層能配B、納入范圍：藥典收載的,CFDA頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,除急搶救藥外,獨(dú)家--單獨(dú)論證C、不能納入：瀕危野生,滋補(bǔ)濫用,非臨床首選,因嚴(yán)重不良反應(yīng)而停,違法及不合倫理D、目錄調(diào)整：3年一次；應(yīng)調(diào)出的：標(biāo)準(zhǔn)取消-撤銷批文-嚴(yán)重不良反應(yīng)-更優(yōu)替代3、質(zhì)量監(jiān)督：國家級CFDA評價性抽驗(yàn)省級及以下FDA監(jiān)督性抽驗(yàn)<國評,省監(jiān)>電子監(jiān)管：要求：統(tǒng)一監(jiān)管CFDA,入網(wǎng)加碼,賦碼條件,掃碼上傳,不得偽造冒用電子監(jiān)管碼2011.12.31前含麻黃堿類,可待因,地芬諾酯復(fù)方制劑三類納入電子監(jiān)管2012年2月底前麻,精,血,疫,基,中注全品種納入電子監(jiān)管2015年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程電子監(jiān)管4、基藥采購管理：省〔區(qū)、市為單位集中采購、統(tǒng)一配送藥品監(jiān)督管理體制與法律體系藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、國家藥品監(jiān)督管理部門CFDA：下放的職責(zé)——藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級2、地方~：省市縣—集中統(tǒng)一監(jiān)管,縣—鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)置派出口機(jī)構(gòu)國家級管藥,省級管企業(yè)3、相關(guān)部門：衛(wèi)計(jì)部門—中醫(yī)藥發(fā)展,醫(yī)院改革,組織制定藥物及基藥政策、制度、目錄,藥典,不良反應(yīng)發(fā)改委—價格,人社部—保險(xiǎn),工商行政—工商+廣告,工信部—生物制藥中藥材互聯(lián)網(wǎng)藥監(jiān)技術(shù)支持機(jī)構(gòu)：檢驗(yàn)—中國食品藥品檢定研究院；標(biāo)準(zhǔn)—國家藥典委員會；注冊—CFDA藥品審評中心認(rèn)證—食品藥品審核查驗(yàn)中心〔glp,gcp,gmp,gap,不良反應(yīng)+目錄—CFDA藥品評價中心中藥品種保護(hù)評審,行政服務(wù)及投訴舉報(bào),執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證藥品管理立法：1、法律淵源：憲法—全國人大,最高法律—全國人大及常委,主席令行政法規(guī)—國務(wù)院〔令地方性法規(guī)—省、市人大及常委民族自治條例和單行條例,部門規(guī)章,地方政府規(guī)章,國際條約、慣例2、法律效力：空間—時間—人3、效力層次：上位法—下位法；特別—一般；新的—舊的4、法律責(zé)任：民事責(zé)任,行政責(zé)任,刑事責(zé)任,違憲責(zé)任5、藥品管理法律體系：法律—行政法規(guī)—部門規(guī)章—規(guī)范性文件主體：國家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個人客體：藥品、人身、精神產(chǎn)品內(nèi)容：主體間法律權(quán)利和義務(wù)事實(shí)：事件和行為四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度1、行政許可：行政機(jī)關(guān)根據(jù)~~申請,依法審查,準(zhǔn)予從事特殊活動的行為原則：法定原則,公開公平公正,便民和效率,信賴保護(hù)許可事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證；藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口注冊證、產(chǎn)品注冊證；藥品臨床研究批準(zhǔn)證明；執(zhí)業(yè)藥師注冊證可撤銷情形：濫權(quán)；越權(quán)；違反法定程序和法定條件；依法可撤；不正當(dāng)手段取得2、行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行3、行政處罰：處罰前,應(yīng)告知事實(shí)、理由、依據(jù)及權(quán)利.A.簡易程序：公民50元,法人1000元以下B.一般程序C：聽證程序：停、吊、大額罰金4、行政復(fù)議：可申請的〔具體抽象行政行為：國務(wù)院；縣級以上政府及部門；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府規(guī)定.不含規(guī)章不可申請復(fù)議：對行政機(jī)關(guān)的；對民事糾紛的時效：60日5、行政訴訟：向人民法院起訴；受案范圍12點(diǎn)；不能提起訴訟的：國家行為、法規(guī)規(guī)章、行政人員的獎懲任免、最終裁決、明確授權(quán)、調(diào)解仲裁、行政指導(dǎo)、重復(fù)處理、不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為.起訴條件：原告相關(guān)；被告明確；有具體請求和事實(shí)依據(jù)；屬受案范圍和管轄內(nèi)訴訟期限：先復(fù)議后訴訟的15日內(nèi),直接訴訟的6月內(nèi).藥品研制與生產(chǎn)管理藥品研制與注冊管理1、藥物臨床試驗(yàn)：1期—健康人：20到30例,研究藥理即耐受與藥動,給藥方案2期—醫(yī)院患者：不少于100例,研究療效與安全,治療作用初步評價,隨機(jī)盲法對照3期—上市前：不少于300例,進(jìn)一步驗(yàn)證,治療作用確證階段,足夠樣本量4期—上市后：不少于2000例,廣泛使用后的療效和不良反應(yīng),應(yīng)用研究階段.2、質(zhì)量管理規(guī)范：非臨床研究〔GLP—實(shí)驗(yàn)室動物實(shí)驗(yàn)；臨床實(shí)驗(yàn)〔GCP—醫(yī)院內(nèi)自愿患者3、注冊管理：A、藥品注冊—CFDA管；上市后在評價—CFDA管B、藥品注冊申請：a.新藥：未曾國內(nèi)上市的.改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥的及生物制品可申請新藥.只改變劑型但不的只給批準(zhǔn)文號不發(fā)新證,靶向、緩釋和控釋劑型除外.b.仿制藥：已批準(zhǔn)上市的有國家標(biāo)準(zhǔn)的.c.進(jìn)口藥：境外生產(chǎn)境內(nèi)上市.d.補(bǔ)充申請和再注冊申請.C、注冊分類：天然,中藥9類,化學(xué)藥6類,生物制品15類D、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J+4位年號+4位順序號<HZSJ—化學(xué)中藥生物進(jìn)口《進(jìn)口藥品注冊證》：H<Z、S>+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》〔港澳臺：H<Z、S>C+4位年號+4位順序號〔C—中國新藥證書號：國藥證字H〔Z、S、J+4位年號+4位順序號E、新藥監(jiān)測期：不超過5年藥品生產(chǎn)管理合法企業(yè)生產(chǎn)合法藥品藥品生產(chǎn)許可：省FDA批準(zhǔn)核發(fā)〔誰發(fā)證誰負(fù)責(zé)—30工作日內(nèi),同意申請,驗(yàn)收開辦生產(chǎn)企業(yè)條件：資格人員、廠房設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)人員設(shè)備、規(guī)章制度、符合規(guī)劃及政策<經(jīng)營企業(yè)無質(zhì)檢要求>新開辦、新建車間、新增生產(chǎn)劑型的獲批后30日內(nèi)申請GMP認(rèn)證A、藥品生產(chǎn)符合：國藥標(biāo)準(zhǔn)、CFDA的生產(chǎn)工藝,有改動,影響質(zhì)量的上報(bào)批準(zhǔn).B、中藥飲片炮制符合：按國藥標(biāo)準(zhǔn),無再按省FDA,報(bào)備CFDA不合格不得出廠C、原料、輔料符合：藥用標(biāo)準(zhǔn)原料藥必須有批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證,除中藥材、中藥飲片生產(chǎn)許可證管理：正副本一樣,5年有效,換證6個月,變更30天變更：A、許可事項(xiàng)〔FDA核準(zhǔn)—負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址B、登記事項(xiàng)〔工商核準(zhǔn)—企業(yè)名稱、類型、法人、注冊地址工商變更后30日,省FDA,正本重發(fā),副本記錄登遺失聲明1個月后10內(nèi)補(bǔ)發(fā)GMP認(rèn)證：GMP認(rèn)證管理：CFDA主管〔注射劑、放射藥、生物制品省FDA除括號外申請主體：新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新建車間、改擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線藥品委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)：不具備某些條件,將有批文的藥品委托全部生產(chǎn).不得委托的：麻精毒生中〔藥注射劑原〔料藥藥品召回：已上市銷售,安全隱患〔不包括假劣藥責(zé)任主體：生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口藥的境外廠商,進(jìn)口單位召回分級：1級嚴(yán)重健康危害；2級暫時或可逆危害；3級無危害其他原因CFDA監(jiān)督全國藥品召回經(jīng)營使用單位職責(zé)：停止〔銷售使用通知〔廠商報(bào)告〔藥監(jiān),協(xié)助召回,建存完整購銷記錄主動召回：按召回級別,通知123天,同時報(bào)告省FDA；調(diào)評報(bào)告137天,向省FDA備案、報(bào)告進(jìn)展.藥品經(jīng)營與使用管理〔重點(diǎn)--40分藥品經(jīng)營管理合法企業(yè)將合法藥品銷售給合法企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》：批發(fā)—省FDA,零售—市級/省轄縣FDA開辦經(jīng)營企業(yè)條件：人員、場所、設(shè)備、倉儲、環(huán)境、質(zhì)量管理、原則〔合理布局—批發(fā)/方便群眾—零售《經(jīng)營許可證》管理：經(jīng)營方式—批發(fā)、零售經(jīng)營范圍：麻精毒中〔無注射劑、生物生化、化原抗原〔無放零售企業(yè)：先核定經(jīng)營類別〔處方、非處方、乙類非處,再核定經(jīng)營范圍變更：許可事項(xiàng)—方式、范圍、注冊地、倉庫地〔+‐、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔方范2址3人登記事項(xiàng)—其他重辦—企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨地遷移注銷：屆滿未換證、終止經(jīng)營、依法撤銷吊銷撤回收回宣布無效、不可抗力導(dǎo)致、其他情形《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP：〔1藥品批發(fā)質(zhì)量管理：體系——體系建立及要素、方針目標(biāo)、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理、外審、全員質(zhì)管職責(zé)及資質(zhì)要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人——藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人,企業(yè)日常管理〔專科/中級質(zhì)量負(fù)責(zé)人——高層擔(dān)任、質(zhì)量管理、裁決權(quán)〔本科、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上質(zhì)管驗(yàn)收人員不得兼職衛(wèi)生：直接接觸——崗前及年度體檢；不得直接接觸——傳染病GSP文件：記錄憑證保存5年以上；數(shù)據(jù)更改必須質(zhì)管部門審核監(jiān)督并保留記錄設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營疫苗配備2個以上獨(dú)立冷庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：數(shù)據(jù)按日備份,存放安全,保存5年以上校準(zhǔn)與驗(yàn)證：定期——計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備；使用前、定期、過期停用——冷庫、儲運(yùn)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸采購：三確定〔供貨單位、藥品、銷售人員資質(zhì)合法一協(xié)議〔質(zhì)量保證協(xié)議首營企業(yè)資料：四證一照隨貨同行,銀行賬號戶名蓋紅公章首營品種：合法、批文審核銷售人員資料、質(zhì)量保證協(xié)議、票據(jù)4一致、采購記錄〔中藥標(biāo)產(chǎn)地、藥品直調(diào)收貨與驗(yàn)收：收貨程序——逐批收驗(yàn)、核查運(yùn)輸方式和隨貨同行單、放入待驗(yàn)區(qū)、冷凍冷藏查溫控〔冷庫待驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書——批發(fā)企業(yè)的應(yīng)該加蓋質(zhì)管專用章驗(yàn)收抽樣——抽樣代表性〔同批號最少1個最小包裝、正常生物制品可不開箱檢查、異常及零貨拼箱的開箱檢查至最小包裝；驗(yàn)收完后原封放回并標(biāo)示；特殊管理藥品專庫專區(qū)驗(yàn)收電子監(jiān)管碼——無或不符規(guī)定的拒收、信息不符不得入庫儲存與養(yǎng)護(hù)：濕度35%—75%、色標(biāo)管理〔綠紅黃、按批號堆碼〔不混垛、垛間距不小于5cm、地面間距不小于10cm、其他30cm、分庫存放〔藥與非藥、外用與其他、中藥材與飲片三分開特殊或短效的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)銷售：核實(shí)購貨單位證明、采購及提貨人身份,審核生產(chǎn)范圍,經(jīng)營范圍或診療范圍.出庫：不得出庫——包裝外、包裝內(nèi)、標(biāo)簽標(biāo)示、過期等問題出庫要求——隨貨同行單蓋出庫章,直調(diào)的2份售后管理：退貨、投訴、召回、不良反應(yīng)藥品零售質(zhì)量管理：質(zhì)管文件——不得代為履職的崗位：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位陳列要求——處與非處藥分區(qū)并標(biāo)示、處方藥不得自選、外用與其他分開、拆零專柜專區(qū)、2類精毒與罌粟殼不陳列、中藥飲片斗柜的書寫、裝斗、清斗售后管理——除質(zhì)量原因售出不退換GSP認(rèn)證檢查：認(rèn)證條件——申請認(rèn)證前12個月〔以行政處罰日為準(zhǔn)內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品問題GSP檢查——省FDA跟蹤〔2年內(nèi)、專項(xiàng)檢查〔規(guī)模范圍場所條件數(shù)量變化、日常抽查藥品購銷管理《藥品管理法》：禁止無證、假劣、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收與保管、購銷記錄、依法銷售.——檢查藥品合格證明與標(biāo)示：生產(chǎn)批文、藥檢報(bào)告、包裝標(biāo)簽說明書——藥品保管和出入庫檢查制度——調(diào)配處方要求：準(zhǔn)確無誤,用法用量注意事項(xiàng)、不得擅自更改代用,拒絕調(diào)配不符規(guī)定的、中藥材標(biāo)產(chǎn)地集貿(mào)市場可銷售中藥材,不能銷售中藥飲片《藥品流通監(jiān)督管理辦法》：企業(yè)負(fù)責(zé)購銷行為.——提供資料：證照、批文、授權(quán)書、銷售憑證〔供貨單位、藥名、廠商、批號、數(shù)量、價格后1年≥3年——不得從事的經(jīng)營活動：地址以外、生產(chǎn)企業(yè)不代賣、不會議銷售、經(jīng)營企業(yè)不購銷配制藥、不得改變經(jīng)營方式、不搭售贈送處方或甲類非處方藥、不得郵售網(wǎng)售處方藥、不得非法收購藥品.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營：A、信息服務(wù)分類—經(jīng)營和非經(jīng)營——申請條件：合法企業(yè)、人員設(shè)施制度、2名專業(yè)人員《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》管理——省FDA,5年有效,期滿前6月?lián)Q發(fā)——監(jiān)督管理：無證處罰〔CFDA省FDA警、停、標(biāo)示資格證編號、廣告批文、不得發(fā)布麻精毒放和制劑B、交易服務(wù)管理：形式〔生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)—醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)網(wǎng)站—其他企業(yè)、個人消費(fèi)者《交易服務(wù)資格證書》管理：審批——CFDA對第1種形式、省FDA第2.3種形式——5年有效交易行為規(guī)定：標(biāo)明機(jī)構(gòu)資格證、自己網(wǎng)站交易自己藥品、只向個人消費(fèi)銷售本企非處方藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：病人,臨床醫(yī)學(xué),臨床用藥全過程,科學(xué)合理用藥,技術(shù)服務(wù)和藥品管理——藥事委員會：2級以上—高級技術(shù)職稱；其他—藥師醫(yī)師以上職責(zé)：7個,定目錄等大方向——藥學(xué)部門：3級—藥學(xué)部；2級—藥劑科；其他—藥房.職責(zé)：藥品、藥事管理,藥學(xué)技術(shù)服務(wù),臨床藥物治療——重點(diǎn)：藥品質(zhì)量、用藥合理、藥品供應(yīng)藥師職責(zé)：供應(yīng)配制、藥學(xué)服務(wù)、藥物治療、處方監(jiān)測、質(zhì)量監(jiān)測、信息咨詢、臨床研究專業(yè)技術(shù)人員配備：≥8%；本科學(xué)歷：2級≥20%,3級≥30%；副高：2級≥6%,3級≥13%,教學(xué)≥15%負(fù)責(zé)人：2級以上—本科以上,高級職稱；藥品采購與庫存管理：向合法企業(yè)合法采購合法藥.藥事管理規(guī)定：個人機(jī)構(gòu)不得配常用和急救藥外的藥品急需少量進(jìn)口藥《執(zhí)業(yè)許可證》向CFDA申請流通監(jiān)督管理規(guī)定：藥品購進(jìn)記錄保存超效期1年,≥3年.藥品監(jiān)督管理規(guī)定：購藥渠道合法、查驗(yàn)資料〔一證一照三件≥5年、索取票據(jù)≥3年、進(jìn)貨驗(yàn)收〔記錄≥3年購藥要求：一品雙規(guī)分注射劑和口服劑、集中招標(biāo)采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)制度〔渠道、合格證明、標(biāo)示、資質(zhì)、票據(jù)庫存管理：養(yǎng)護(hù)制度、養(yǎng)護(hù)人員、效期管理及發(fā)藥原則、分類儲存及專庫專柜處方調(diào)配與管理：注冊醫(yī)師為患者開具,有資格藥師審調(diào)核,可作為用藥憑證的文書.分前記、正文、后記.處方顏色：普通--白色、急診--淡黃加標(biāo)〔右上角、兒科--淡綠加標(biāo)、麻精一--淡紅加標(biāo)、精二--白色加標(biāo)書寫規(guī)則：1張?zhí)幏?個人5種藥、實(shí)足年齡〔新生兒嬰幼兒寫日、月/體重、西藥中成藥可分,飲片必分.處方權(quán)：注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得,備案后可開、助理或試用期處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名蓋章生效〔鄉(xiāng)鎮(zhèn)村外、麻精一經(jīng)培訓(xùn)合格后方可開〔不能為自己開處方開具：藥品名〔衛(wèi)生、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的、限量——一般7日/急診3日、門診麻精一〔注射、其他、控緩釋一般1.3.7癌癥3.7.15〔哌醋甲酯治療兒童多動癥不超過15天精二不超過7日常用量、住院麻精一逐日開1日量、特管麻藥鹽酸二氫埃托啡2級以上醫(yī)院1次量,鹽酸哌替啶醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)1次量處方當(dāng)日有效不超3天處方調(diào)配：調(diào)劑人員資格——藥師以上/藥士〔調(diào)配,流程——收審配、包與貼、核發(fā)指,審核——形式審核〔合法性/實(shí)質(zhì)審核〔用藥適宜性：皮試與結(jié)果、用藥與診斷、劑量與用法、劑型與給藥途徑、重復(fù)及配伍.用藥不適宜情況處理：不適宜—告之、確認(rèn)、重開；嚴(yán)重不合理—拒絕、告之、記錄、報(bào)告四查十對：查處方對科別姓名年齡、查藥品對藥名劑型規(guī)格數(shù)量、查配伍對性狀用法用量、查合理性對臨床診斷不得限制處方外購藥品,除麻精毒兒處方外處方點(diǎn)評：3級以上醫(yī)院建立專項(xiàng)處方點(diǎn)評制度.不合理處方——不規(guī)范、用藥不適宜、超常處方.〔參教材處方保存：普通急診兒科1年、毒精二2年,麻精一3年麻精藥品專冊登記,保存3年處方銷毀：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),備案,2位以上藥專人員核銷并雙簽法律責(zé)任：未使用合法專業(yè)人員管理,縣以上衛(wèi)生部門限改并罰款、吊銷；保管麻精處方不合規(guī),市級以上限改警告、罰款、吊銷印鑒卡、負(fù)責(zé)人降撤開調(diào)劑麻精不合規(guī),取消調(diào)劑資格、吊銷；調(diào)劑處方藥不合規(guī),縣以上衛(wèi)生部門批評改正、警告,單位紀(jì)律處分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制劑許可：需求自用、無供應(yīng).特點(diǎn)：雙證、補(bǔ)缺、自用、自配、合格.規(guī)定：本單位自需而無供應(yīng)；省FDA發(fā)制劑批準(zhǔn)文號；質(zhì)量檢驗(yàn)；合格憑處方使用；不得市場銷售；特殊可醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑許可證管理：省衛(wèi)生部門審,省FDA發(fā)；許可事項(xiàng)變更提前30日〔負(fù)責(zé)人、配制地址、范圍未經(jīng)批準(zhǔn)委托或接受委托,雙方按生產(chǎn)假藥處罰.制劑注冊：省FDA審批,批準(zhǔn)文號有效期3年,提前3個月?lián)Q發(fā)；格式：X藥制字H〔Z+4年號+4流水號制劑品種范圍不含：已有供應(yīng)；CFDA未批準(zhǔn)的活性成分；生物制品；中藥注射劑；中、化復(fù)方制劑；麻精毒放藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定：合理用藥〔安全有效經(jīng)濟(jì)知情隱私；醫(yī)師護(hù)士藥師〔全職參與藥物治療、用藥安全、教育抗菌藥物管理：分級—非限制、限制、特殊〔嚴(yán)重不良反應(yīng)、控制避免耐藥、安全療效臨床資料少、價格昂貴分級管理目錄：根據(jù)省衛(wèi)生廳的目錄制定并備案,未備案不采購；一品雙規(guī)；優(yōu)先采購基藥、醫(yī)保藥,基層只能選用基藥；臨時采購每年不超5例次；遴選和新進(jìn)：抗菌藥物管理工作組2/3以上,藥事委員會2/3以上同意；清退或更換：抗菌藥物管理工作組1/2同意,報(bào)藥事委員會備案,12個月內(nèi)不得再進(jìn).抗菌藥物處方權(quán)：高級職稱—特殊、中級以上—限制、初級和獨(dú)立執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生—非限制培訓(xùn)：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期本機(jī)構(gòu)培訓(xùn),其他由縣以上衛(wèi)生局培訓(xùn)考核應(yīng)用：首選非限制；嚴(yán)重、合并及培養(yǎng)敏感的用限制；特殊藥物不得門診使用；搶救可越級24小時補(bǔ)手續(xù)監(jiān)測：臨床應(yīng)用監(jiān)測；微生物標(biāo)本檢測；細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制—≥30%通報(bào)、≥40%慎重、≥50%參照藥敏、≥75%暫停異常：用量異常增長〔排名公示、半年內(nèi)用量始終居前、超適應(yīng)癥和劑量使用、違規(guī)銷售、頻繁不良反應(yīng)藥師被取消藥物調(diào)劑資格的6個月內(nèi)不得恢復(fù).藥品分類管理分類管理：概念—安全有效、使用方便原則,依據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑,處方非處方非處方藥：根據(jù)安全性分甲類、乙類.管理要求：包裝、標(biāo)簽和說明書、警示語或忠告語、專有標(biāo)識管理〔范圍包括包裝標(biāo)簽和說明書、企業(yè)綠色標(biāo)志、甲類紅色乙類綠色、說明書大包裝單色需標(biāo)明甲類/乙類、廣告管理處方藥：標(biāo)簽和說明書、警示語或忠告語、專有標(biāo)識：麻精毒放、廣告管理〔指定專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊廣告宣傳雙跨藥：不能擴(kuò)大治療范圍,改變用法,超用量使用非處方藥管理：定目錄〔4批4326個—CFDA〔基藥委員會,原則—安全、療效、質(zhì)量、方便處方藥轉(zhuǎn)換為非處：不含監(jiān)測期、急救和不宜自我治療和使用、需監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、需特殊保存、全身抗菌和激素、含毒中藥材、原料輔料中藥材飲片、麻精毒放.各屬性體現(xiàn)"適于自我藥療".向國家局藥品評價中心申請乙類非處方藥：常見輕微疾病和日常營養(yǎng)補(bǔ)充.不適合：兒童藥、抗菌化學(xué)藥和激素、含毒及重金屬中成藥、萬分之一嚴(yán)重不良反應(yīng)以上、中西藥復(fù)方制劑、輔助用藥、含無標(biāo)準(zhǔn)成分的中成藥〔藥食同源除外非處轉(zhuǎn)換為處方藥：存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的處方藥和非處方藥流通管理：①生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)銷售：不得直接向患者推薦銷售處方藥；含麻醉藥和曲馬多電子監(jiān)管碼"見碼必掃"；加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理.②藥店零售：有許可證并配駐店藥師；分柜擺放,不得有獎、附贈或禮品銷售；處方藥不得開架自選,藥師不在崗?fù)Ｊ厶幏剿幒图最惙翘?；不得銷售：一類精麻放、終止妊娠、肽類激素除胰島素、蛋白同化制劑、易制毒品、疫苗等.憑處方銷售：注射劑、毒性藥、二類精、興奮劑類、精神藥、抗病毒、腫瘤藥、含麻醉品和曲馬多③處方藥必須留存處方2年備查；曲馬多和單位劑量麻黃堿含量大于30mg的憑處方銷售,查驗(yàn)登記身份證.醫(yī)療保障用藥醫(yī)XX點(diǎn)管理：勞動保障部門確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的范圍、數(shù)量.社保辦確定具體定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店.醫(yī)保用藥政策：三大類—基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、新農(nóng)合藥品目錄醫(yī)保目錄確定：原則——臨床基本需要、地區(qū)經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣、中西藥并重條件——臨床需要、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)+藥典收載/CFDA標(biāo)準(zhǔn)/CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口不能納入——營養(yǎng)滋補(bǔ)、臟器干果、中藥泡酒、果味制劑和口服泡騰片、血液蛋白制品〔特殊急搶救除外目錄分類：西藥、中成藥〔可支付目錄、中藥飲片〔不可支付目錄.分甲類目錄、乙類目錄目錄制定：甲類—國家,地方不得調(diào)整；乙類——國家,地方適當(dāng)調(diào)整.國家調(diào)整2年一次,增補(bǔ)1年一次支付原則：甲類——直接支付；乙類——先自付再報(bào)銷；中藥飲片——可支付的直接支付使用管理：鼓勵先甲類后乙類、先口服后注射、先常釋后緩〔控釋、同品規(guī)優(yōu)選低價.3、定點(diǎn)零售藥店管理：勞保部門審查,社保辦確定,提供處方外配服務(wù)〔持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在定點(diǎn)藥店購藥勞保局每年審核.社保辦簽訂協(xié)議,有效期1年.外配處方必須醫(yī)師簽名、單位蓋章、藥師簽字、保存2年.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法不良反應(yīng)：合格藥品正常使用,與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng).嚴(yán)重〔住院、新的〔說明書、群體不良反應(yīng)藥理學(xué)分類：A型—可預(yù)測、發(fā)生率高、死亡率低；B型—難、低、高〔特異體質(zhì)、變態(tài)反應(yīng)；C型—難、不明不良反應(yīng)報(bào)告主體：生產(chǎn)企業(yè)〔專門機(jī)構(gòu)專職人員、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔專兼職范圍：國產(chǎn)藥新藥監(jiān)測期內(nèi)和進(jìn)口藥首次進(jìn)口5年內(nèi)——報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他和滿5年的——新的、嚴(yán)重要求：報(bào)告途徑〔網(wǎng)絡(luò)報(bào)告/紙質(zhì)、配合調(diào)查提供資料、檔案管理個例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處置：新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)；死亡立即,15日內(nèi)完成；一般的30日內(nèi)；隨訪的及時群體：上報(bào)縣級部門,可越級；生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告7日內(nèi)完成；經(jīng)營企業(yè)自查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取緊急措施境外：進(jìn)口藥、國產(chǎn)藥在境外發(fā)生,30日內(nèi)上報(bào)國家中心；如已停售的24小時內(nèi)上報(bào)定期安全性更新報(bào)告：新藥監(jiān)測期國產(chǎn)藥和首次進(jìn)口藥每1年提交一次,之后5年一次；其他國產(chǎn)藥5年一次重點(diǎn)監(jiān)測：主動——新藥監(jiān)測期和首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品；被動——省以上FDA要求企業(yè)對特定藥品重點(diǎn)監(jiān)測中藥管理中藥分類：中藥材、中藥飲片、中成藥.搞好中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵中藥材種植、養(yǎng)殖管理、產(chǎn)地初加工管理〔嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸、采集堅(jiān)持最大持續(xù)產(chǎn)量原則自種自采自用規(guī)定：不得含毒性中草藥、麻醉藥原植物、瀕稀野生植物,只限村醫(yī)療,不得上市、加工成制劑.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔GAP：核心是八字方針"真實(shí)優(yōu)質(zhì)可控穩(wěn)定"；GAP效期5年,前6個月?lián)Q發(fā)專業(yè)市場管理：準(zhǔn)入條件—專業(yè)人員、證照.市場管理：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售中藥材以外的藥品；經(jīng)營企業(yè)銷售必須標(biāo)明產(chǎn)地；發(fā)運(yùn)必須有包裝；包裝必須注明品名產(chǎn)地日期調(diào)出單位和質(zhì)量合格標(biāo)志.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外不得新開市場,嚴(yán)禁銷售假劣中藥材,嚴(yán)禁違法經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥,嚴(yán)禁銷售27中毒性藥材,嚴(yán)禁銷售42種瀕危藥材.進(jìn)口藥材：CFDA審批,首次進(jìn)口要首檢.《進(jìn)口藥材批件》：一次性有效〔1年,瀕危和首次進(jìn)口、多次使用批件〔2年.格式：國藥材進(jìn)字+4年+4順野生藥材保護(hù)：分級管理—一級保護(hù)〔瀕臨滅絕、稀有：豹骨、羚羊角、鹿茸.〔禁止采獵/自然淘汰/不得出口二級保護(hù)〔衰竭、重要：17種；三級保護(hù)〔嚴(yán)重減少、常用：22種.〔計(jì)劃采獵/限量出口一、二級記憶歌訣：一馬牧草射蟾涂,二黃雙蛤穿厚杜,三蛇狂飲人熊血,虎豹羚羊梅花鹿.三級記憶歌訣：紫薇豐腴贈豬肉,川味黃連送石斛,荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東,膽大心細(xì)也難活.中藥飲片管理：中藥飲片炮制按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn),無國標(biāo)按省FDA規(guī)范生產(chǎn)：以中藥材為起始原料,盡量固定藥材產(chǎn)地〔生產(chǎn)許可證、GMP證.經(jīng)營：經(jīng)營許可證、GSP證禁止：生產(chǎn)企業(yè)外購半成品或成品分包裝改換標(biāo)簽、經(jīng)營企業(yè)飲片分包裝改換標(biāo)簽、從中藥材市場采購飲片人員要求：三級醫(yī)院—副主任中藥師以上1名；二級醫(yī)院—主管中藥師以上1名驗(yàn)收人員—中級以上一級醫(yī)院—中藥師1名,初級以上驗(yàn)收炮制—所有醫(yī)院3年以上經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人員調(diào)劑：飲片調(diào)配后,二級以上醫(yī)院—主管藥師復(fù)核—復(fù)核率100%—重量誤差±5%罌粟殼不得單方