文件控制程序A0

文件名稱：文件控制程序第1頁共4頁文件編號(hào)： 版本版次：A0PAGEPAGE1文件控制程序擬制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)號(hào)：

1.目的通過對(duì)質(zhì)量管理體系文件的控制管理，確保其有嚴(yán)格的分類編號(hào)、編制、審批、發(fā)放管理、有效性控制、保管和更改的規(guī)定，使本公司的各項(xiàng)工作依據(jù)正確的指標(biāo)進(jìn)行，保證有效的使用文件和資料。2.適用范圍本公司的質(zhì)量管理體系文件及外來文件、技術(shù)文件、行政文件的管理。3.引用文件3.1《質(zhì)量手冊(cè)》第4.2.3節(jié)：文件控制3.2《記錄控制程序》3.3《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》4.職責(zé)與權(quán)限4.1質(zhì)控部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的標(biāo)識(shí)、印發(fā)、存檔、回收與管理工作；4.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理手冊(cè)文件的批準(zhǔn)；4.3管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核、程序文件的批準(zhǔn)、管理類作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)；4.4技術(shù)部、射頻儀部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的審批；4.5部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門文件的編制或?qū)徍恕?.程序內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)、編制、分類、審核、批準(zhǔn)的規(guī)定：文件類別編號(hào)說明舉例編制審核批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)QM管理者代表總經(jīng)理程序文件COP-□□□-□□①②①為對(duì)應(yīng)條款號(hào)②為該文件序號(hào)③為記錄表格的序號(hào)COP-423文件控制程序部門部門負(fù)責(zé)人管理者代表作業(yè)指導(dǎo)書WI-□□□-□□①②WI-755-01《倉庫管理規(guī)定》部門部門負(fù)責(zé)人技術(shù)部、射頻儀部負(fù)責(zé)人質(zhì)量記錄QR-□□□-□□①②③QR-423-01與相關(guān)文件一同審批技術(shù)文件的編號(hào)按《技術(shù)文件編號(hào)規(guī)則》執(zhí)行5.2質(zhì)量管理體系文件的有效性控制5.2.1文件分類控制類別定義控制方法說明受控原版不加蓋印章的簽字原件存于質(zhì)控部?jī)H作為復(fù)印用途受控副本受控原版的復(fù)印件其上加蓋紅色“受控文件”印章作為公司內(nèi)使用的合法文件。公司內(nèi)不允許使用“受控文件”印章為黑色的非法復(fù)印件,以確保文件更新時(shí)能夠從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出失效或作廢的文件。非受控副本受控原版的復(fù)印件其上加蓋藍(lán)色“非受控文件”印章作為提供給顧客或公司以外的人員使用的合法文件。公司內(nèi)部不允許使用加蓋藍(lán)色“非受控文件”印章的文件。5.2.2文件版次規(guī)定為確保公司質(zhì)量管理體系文件的有效性能夠得到控制，對(duì)其采用版次控制，確保文件最新有效。5.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等文字類文件；用X表示整套文件的版本,A、B、C……表示；版次用0，1，2，…95.2.2.2文件升版的規(guī)定1)當(dāng)每份文件版次修改達(dá)到9次，如A9，再修改時(shí)，整套文件統(tǒng)一升為B版，為B0；2)當(dāng)質(zhì)量管理體系有重大變更時(shí)，整套文件(作業(yè)指導(dǎo)書可例外)需升版；3)當(dāng)整套文件中超過一半以上的文件已修改時(shí)，需升版。5.2.2.3質(zhì)量記錄表的版次采用阿拉伯?dāng)?shù)字如00、01、02……99表示未經(jīng)修改、第一次修改、第二次修改……5.3質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放5.3.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及技術(shù)文件的發(fā)放質(zhì)控部將需發(fā)放文件的復(fù)印件每頁加蓋紅色“受控文件”印章并給出分發(fā)號(hào)，再由質(zhì)控部管理員填寫《文件發(fā)放/回收登記表》，經(jīng)主管批準(zhǔn)后按發(fā)放范圍發(fā)放，接收人在《文件發(fā)放/回收登記表》上簽字；5.3.2外來文件的分發(fā)外來文件根據(jù)實(shí)際需要分發(fā)，分發(fā)時(shí)由接收人在《文件發(fā)放/回收登記表》上簽字。5.4質(zhì)量管理體系文件的更改5.4.1在公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作過程中，如需更改文件，由相關(guān)部門填寫《文件更改申請(qǐng)表》，原審批人審批，確保更改內(nèi)容：5.4.1.1不背離標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；5.4.1.2與質(zhì)量管理體系的其他相關(guān)要求相一致，對(duì)關(guān)聯(lián)的文件明確更改要求；5.4.1.3更改后的要求在公司的實(shí)際條件下是可行的。審批通過后，由相關(guān)部門按《文件更改申請(qǐng)表》的要求對(duì)文件進(jìn)行修改后交質(zhì)控部歸檔，質(zhì)控部負(fù)責(zé)將更改后的文件及時(shí)有效的發(fā)放到相關(guān)的部門，同時(shí)收回舊文件，以避免作廢文件的非預(yù)期使用。5.4.2質(zhì)量管理體系文件的非受控副本不受質(zhì)量管理體系文件更改的控制。5.5在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前按《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。5.6質(zhì)量管理體系文件廢棄5.6.1已作廢的質(zhì)量管理體系文件，其原版應(yīng)永久保留，由質(zhì)控部統(tǒng)一保管，其上應(yīng)加蓋“作廢”印章和“保留資料”印章，并在《作廢文件登記表》上登記；5.6.2無必要保留的文件由相關(guān)部門統(tǒng)一收回，交質(zhì)控部加蓋“作廢”印章作廢，并在《作廢文件登記表》中進(jìn)行登記，之后可將其銷毀，也可留作其他用途。5.7質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量管理體系運(yùn)作產(chǎn)生的質(zhì)量記錄由質(zhì)控部統(tǒng)一收集管理。5.8外來文件管理外來文件包括：A.國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；B.顧客的個(gè)人信息；C.顧客擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)文件、圖紙等。5.8.1A類外來文件由質(zhì)控部填寫《外來文件登記表》，并以之作為文件原件進(jìn)行管理。根據(jù)需要經(jīng)質(zhì)控部核準(zhǔn)后加蓋“外來文件”印章進(jìn)行保管或發(fā)放5.8.2B類外來文件在質(zhì)控部登記《外來文件登記表》，加蓋“外來文件”、“保密”印章后，由營銷部進(jìn)行妥善保管或發(fā)放,并將復(fù)印件交質(zhì)控部備案；5.8.3C類外來文件在質(zhì)控部登記《外來文件登記表》、《顧客財(cái)產(chǎn)登記表》，加蓋“外來文件”、“保密”印章后，由相關(guān)技術(shù)部門5.8.4質(zhì)控部對(duì)有更新要求的A類外來文件應(yīng)每季度組織跟蹤一次最新有效版次以獲取、更新和發(fā)放最新版本的外來文件并填寫《外來文件登記表》確保公司使用的外來文件為最新有效版次5.8.5營銷部對(duì)B類外來文件應(yīng)及時(shí)獲取、更新和發(fā)放最新版本，填寫《外來文件登記表》確保公司使用的外來文件為最新有效版次5.8.6營銷部對(duì)C類外來文件應(yīng)及時(shí)與顧客及技術(shù)部門溝通，確保C類文件為顧客要求的有效版次。5.8.7公司所有已審批的外來文件根據(jù)需要由質(zhì)控部歸檔5.9保密文件的控制顧客的個(gè)人健康信息及公司在商業(yè)和技術(shù)合作中涉及的專有信息，為保密文件，由質(zhì)控部加蓋“保密”印章后，由相關(guān)技術(shù)部門妥善保管，并嚴(yán)格按照與公司簽訂的《技術(shù)保密協(xié)議》執(zhí)行。5.10電子文件的控制電腦硬盤中的文件應(yīng)做備份，以防止文件的意外丟失。貯存在軟盤、光盤中的文件應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，便于查詢，并儲(chǔ)存在適應(yīng)的地點(diǎn)，防止數(shù)據(jù)資料的丟失。質(zhì)控部負(fù)責(zé)建立QMS文件夾（包括QM、COP、WI、QR），每月作一次備份。5.11文件的借閱如果公司內(nèi)部員工需要暫時(shí)借閱質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)到質(zhì)控部或相關(guān)部門辦理借閱和歸還手續(xù)，并填寫《文件借閱登記表》。6.支持文件《技術(shù)文件編號(hào)規(guī)則》WI-423-017.質(zhì)量記錄7.1《文件發(fā)放/回收登記表》QR-423-017.2《外來文件登記表》QR-423-027.3《文件更改申