公司登記（備案）申請(qǐng)書

01-1.公司登記（備案）申請(qǐng)書（一照通行）目錄TOC\t"04B-文書標(biāo)題,1,一照通申請(qǐng)表目錄,2,05-說明標(biāo)題,3"\h21747公司登記（備案）申請(qǐng)書（一照通行） 附：“一照通行”A4表（食品經(jīng)營）與配送食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保溫、冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施和密閉運(yùn)輸工具清單（僅用于集體用餐配送單位、中央廚房填寫）密閉運(yùn)輸工具工具名稱數(shù)量備注例：小貨車*臺(tái)具冷藏功能保溫冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量備注例：冰箱*臺(tái)例：食品保溫箱*臺(tái)注：本表不夠填寫可另附有關(guān)材料。附：“一照通行”A5表（食品經(jīng)營）與配送食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室說明（僅用于集體用餐配送單位、中央廚房填寫）我單位已設(shè)置與加工制作的食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室面積為_____平方米,檢驗(yàn)室已配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員姓名為，檢驗(yàn)室具有快速檢測(cè)食品原料中獸藥殘留、農(nóng)藥殘留等理化指標(biāo)和檢驗(yàn)食品菌落總數(shù)、大腸菌群等微生物指標(biāo)以及接觸直接入口食品的餐用具大腸菌群等項(xiàng)目的能力。相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施列表如下：檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)設(shè)備備注快檢手段獸藥殘留例：獸藥殘留快速檢測(cè)儀農(nóng)藥殘留例：農(nóng)藥殘留速測(cè)卡瘦肉精例：瘦肉精檢測(cè)三聯(lián)卡其他*****微生物檢測(cè)菌落總數(shù)例：無菌操作臺(tái)、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱例：高溫蒸汽鍋、滅菌均質(zhì)器大腸菌群例：滅菌均質(zhì)器、發(fā)酵管、瓊脂平板例：恒溫培養(yǎng)箱其他*****其他理化檢測(cè)**********注：集體用餐配送單位、中央廚房設(shè)置檢驗(yàn)室的面積不小于25㎡；本表不夠填寫可另附有關(guān)材料。附：“一照通行”A6表（食品經(jīng)營）自動(dòng)制售設(shè)備放置地點(diǎn)清單（僅用于使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品填寫）序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量具體放置地點(diǎn)備注附：“一照通行”A7表（食品經(jīng)營）使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品經(jīng)營條件自查清單（僅用于使用自動(dòng)設(shè)備現(xiàn)制現(xiàn)售食品填寫）項(xiàng)目內(nèi)容自查結(jié)果1.食品安全管理機(jī)構(gòu)有食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職高級(jí)食品安全管理員。□是□否2.食品安全管控有食品制售設(shè)備使用和維護(hù)操作規(guī)范、日常管理記錄、食品安全管理制度等，包括：設(shè)備內(nèi)部環(huán)境清洗、消毒、保潔、溫度顯示，原料倉儲(chǔ)、投放、過期清理、廢棄物管理、人員管理、培訓(xùn)等內(nèi)容；保證制度落實(shí)到位?！跏恰醴?.食品制售設(shè)備食品制售設(shè)備性能設(shè)計(jì)合理，接觸食品的材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，具備企業(yè)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明?！跏恰醴?.設(shè)備放置地址設(shè)備未放置在易受到污染的區(qū)域。距離糞坑、污水池、暴露垃圾場(chǎng)（站）、旱廁等污染源25m以上，在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響范圍之外?！跏恰醴?.設(shè)備防護(hù)設(shè)備放置在無淋雨、陽光直射的場(chǎng)所，或有擋雨、遮陽等防護(hù)設(shè)施?！跏恰醴?.食品包材接觸食品的包裝材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；不使用不可降解一次性塑料餐飲具?！跏恰醴?.食品原輔料供貨來源食品原輔料有固定供貨商，食品原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或要求，食品添加劑使用符合規(guī)定?！跏恰醴?.加工制作對(duì)原料采購至成品供應(yīng)的全過程實(shí)施食品安全管理，并采取有效措施，避免交叉污染，加工制作的成品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或要求。□是□否9.食品用水接觸直接入口食品（包括自制飲品）的水應(yīng)符合直接飲用水標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過水凈化設(shè)施處理或使用直接飲用水?！跏恰醴?0.進(jìn)貨查驗(yàn)查驗(yàn)食品制售設(shè)備、接觸食品的包材、食品原料、洗滌劑、消毒劑等的相關(guān)資質(zhì)證明及產(chǎn)品合格證明文件，保存相關(guān)憑證，保存期限符合規(guī)定?！跏恰醴?1.清洗消毒定期對(duì)設(shè)備開展清洗、消毒，洗滌劑、消毒劑無殘留。有清洗消毒、維護(hù)記錄。□是□否12.食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)設(shè)備使用過程可能產(chǎn)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，并形成食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。□是□否13.其他項(xiàng)目（由經(jīng)營者根據(jù)實(shí)際需要自填）□是□否附：“一照通行”B1表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）零售藥店基本信息一覽表口藥品經(jīng)營許可（零售）（新辦、延續(xù)填寫）辦理類型口許可新辦口許可新辦（專營乙類非處方藥，告知承諾制）口許可延續(xù)口許可新辦（連鎖總部開辦直營店，告知承諾制）口許可延續(xù)且變更倉庫地址口無口有，地址為：經(jīng)營方式（注：三選一）口零售【注：僅限單體店】口零售（連鎖）【注：僅限直營店】口零售（加盟連鎖）【注：僅限加盟店】類型經(jīng)營許可證號(hào)（延續(xù)填寫）成立日期（延續(xù)填寫）經(jīng)營范圍（適用常規(guī)模式、連鎖總部開辦直營店告知承諾制填寫）經(jīng)營類別□處方藥□非處方藥□乙類非處方藥（僅可單選）選擇處方藥的具體經(jīng)營范圍（注：僅經(jīng)營非處方藥或者乙類非處方藥的，不用填1.□中成藥、□化學(xué)藥制劑、□抗生素制劑、□生化藥品、□中藥飲片2.□生物制品（除疫苗）、□生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）（注：第2點(diǎn)只能二選一）3.□第二類精神藥品、□醫(yī)療用毒性藥品、□罌粟殼經(jīng)營范圍（適用專營乙類非處方藥告知承諾制填寫）經(jīng)營類別口乙類非處方藥上年度銷售額(萬元，新辦免填)全員總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)傳真電話聯(lián)系人聯(lián)系人手機(jī)辦公電話藥店基本情況填寫要求：1、藥店的成立時(shí)間、人員情況、銷售額的情況。2、藥店的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、處方管理等情況。3、連鎖門店的，執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送的情況；非連鎖門店的，藥品質(zhì)量管理情況。4、連鎖企業(yè)連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄自查情況（選擇“連鎖總部開辦直營店，告知承諾制”的，應(yīng)說明）5、其它6、自查結(jié)論口藥品經(jīng)營許可（零售）（變更填寫）辦理類型□適用簡化程序（符合《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條第一款規(guī)定的情形）□不適用簡化程序許可證編號(hào)項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍經(jīng)營類別□處方藥□非處方藥□乙類非處方藥（僅可單選）選擇處方藥的具體經(jīng)營范圍1.□中成藥、□化學(xué)藥制劑、□抗生素制劑、□生化藥品、□中藥飲片2.□生物制品（除疫苗）、□生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）（注：第2點(diǎn)只能二選一）3.□第二類精神藥品、□醫(yī)療用毒性藥品□罌粟殼（注：僅經(jīng)營非處方藥或者乙類非處方藥的，不用填）經(jīng)營方式倉庫地址注冊(cè)地址□藥品經(jīng)營許可（零售）（注銷填寫）辦理類型□僅注銷許可□注銷并新辦許可藥品經(jīng)營許可證號(hào)注銷原因□備注（已取得藥品經(jīng)營許可證，申請(qǐng)“一照通行”的填寫）已交回□藥品經(jīng)營許可證正本□藥品經(jīng)營許可證副本未交回的原因登載遺失聲明情況說明□在___________________________公示/登載遺失作廢聲明。注：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，須填寫“藥品經(jīng)營許可（零售）（新辦填寫）”和“藥品經(jīng)營許可（零售）（注銷填寫）”一欄。其中符合《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條第一款規(guī)定的，可簡化程序，按變更程序辦理。附：“一照通行”B2-1表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）承諾書（辦理核準(zhǔn)、變更、延續(xù)時(shí)填寫）茲就申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可（零售）事項(xiàng)，向______________市場(chǎng)監(jiān)督管理局鄭重承諾如下：本申請(qǐng)人和簽字人承諾提提供的全部資料真實(shí)、合法，并愿意對(duì)資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；承諾零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員沒有《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的情形；承諾零售藥店在經(jīng)營中藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗并恪守職業(yè)道德準(zhǔn)則，履行法定義務(wù)；承諾不從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品；承諾在未取得《藥品經(jīng)營許可證》前，不從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；承諾遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的其它有關(guān)規(guī)定。以上承諾如有違反，自愿接受藥品監(jiān)管部門從重處罰。承諾不從事非法行醫(yī)活動(dòng)，如有違反，自愿接受有關(guān)部門取締、收回許可證等相關(guān)處理。承諾經(jīng)營場(chǎng)所注意安全，防止失火。以上承諾如有違反，自愿接受藥品監(jiān)管部門處理與處罰。承諾人簽章：（如是連鎖門店，應(yīng)加蓋連鎖總部公章）藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥品零售企業(yè)法定代表人：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：附：“一照通行”B2-2表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式）承諾書（辦理注銷時(shí)填寫）茲就申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可（零售）事項(xiàng)，向_____________市場(chǎng)監(jiān)督管理局鄭重承諾如下：承諾提供的全部資料真實(shí)、合法，并愿意對(duì)資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；承諾在注銷藥品經(jīng)營許可后，不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；以上承諾如有違反，自愿接受藥品監(jiān)管部門從重處罰。承諾人簽章：（如是連鎖門店，應(yīng)加蓋連鎖總部公章）藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥品零售企業(yè)法定代表人：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：注：在注銷“一照通行”藥品經(jīng)營許可時(shí)須填寫《承諾書》。附：“一照通行”B3表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）藥學(xué)技術(shù)人員從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)告知書____________藥學(xué)技術(shù)人員（身份證號(hào)：）：____________藥學(xué)技術(shù)人員（身份證號(hào)：）：____________藥學(xué)技術(shù)人員（身份證號(hào)：）：（備注：有多個(gè)人員的，可按上述表頭自行增加，合并簽署）在您決定在注冊(cè)（備案）到________________________________________任職時(shí)，建議您首先認(rèn)真考慮藥師從業(yè)的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，其次要仔細(xì)了解有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細(xì)閱讀以下的風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容：一、觸犯刑律風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【\o"生產(chǎn)、銷售假藥罪"生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、禁止從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。第一百二十二條偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)；（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第一百四十二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。以上風(fēng)險(xiǎn)告知已經(jīng)本人仔細(xì)閱讀，完全清楚并愿意承擔(dān)自己法定的法律責(zé)任和后果。本人確認(rèn)簽字（按指紋）：_________________聯(lián)系方式：_________________本人確認(rèn)簽字（按指紋）：_________________聯(lián)系方式：_________________本人確認(rèn)簽字（按指紋）：_________________聯(lián)系方式：_________________（備注：有多個(gè)人員的，可按上述表頭自行增加，合并簽署）年月日填表說明：執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師、藥師、中藥師、藥士等取得藥學(xué)（中藥學(xué)）執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱的從業(yè)人員均須簽名確認(rèn)《藥學(xué)技術(shù)人員從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)告知書》。附：“一照通行”B4表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）零售藥店人員情況一覽表職務(wù)姓名學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）身份證件名稱及號(hào)碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人處方審核員質(zhì)量管理員中藥調(diào)劑員采購員驗(yàn)收員營業(yè)員注：1、如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫。2、如無配備該崗位人員，可填“無”。3、如一人兼任多個(gè)崗位的，應(yīng)分別填寫。4、專營乙類非處方藥的“中藥調(diào)劑員”、“處方審核員”不用填寫。5、新辦、延續(xù)以及變更經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的需提交。附：“一照通行”B5表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件體系目錄崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□供貨單位和采購品種的審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度﹒﹒□記錄和憑證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品有效期的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□不合格藥品、藥品銷毀的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度﹒﹒□藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□藥品追溯的規(guī)定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒□遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理（如有開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□注：1、藥品零售連鎖企業(yè)門店可免填此表。2、新辦、延續(xù)以及變更經(jīng)營范圍的需提交。附：“一照通行”B6表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）零售藥店設(shè)施設(shè)備情況表經(jīng)營場(chǎng)所營業(yè)場(chǎng)所面積（平方米）營業(yè)場(chǎng)所總面積：其中藥品經(jīng)營場(chǎng)所面積：藥品陳列設(shè)備冷藏藥品陳列設(shè)備中藥飲片陳列和調(diào)配的設(shè)施設(shè)備有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度的設(shè)施設(shè)備拆零藥品的工具和包裝用品銷售憑證的打印設(shè)備企業(yè)防曬、防蟲、防鼠設(shè)備其它設(shè)施、設(shè)備倉庫（無藥品倉庫不需填寫）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫倉庫總面積冷柜容積陰涼庫面積常溫庫面積中藥飲片庫面積國家有專門管理要求的藥品庫面積有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備其它設(shè)施、設(shè)備填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2.所有設(shè)備應(yīng)詳細(xì)注明數(shù)量、容積等，計(jì)量器具還應(yīng)注明檢定或購買的日期。3.表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。4.新辦、延續(xù)以及變更經(jīng)營范圍、倉庫地址的需提交。附：“一照通行”B7表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）零售藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)開發(fā)單位、名稱和版本。開發(fā)單位名稱：系統(tǒng)名稱：系統(tǒng)版本號(hào)：軟件著作權(quán)登記證書號(hào)：自建系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理員。（本藥店人員的姓名）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的端口、是否設(shè)置服務(wù)器。端口數(shù)：個(gè)是否設(shè)置服務(wù)器：是□否□連鎖門店是否與總部、倉庫通過網(wǎng)絡(luò)連接，是否可以實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。是□否□合理缺陷□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否設(shè)置崗位權(quán)限。是□否□是否通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。是□否□是否建立供貨單位和品種的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否在質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上生成采購（送貨）計(jì)劃，收貨后自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，自動(dòng)生成銷售記錄。是□否□依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄。是□否□計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按日備份，是否保存日志。是□否□注：新辦、延續(xù)以及變更經(jīng)營范圍的需提交。附：“一照通行”B8表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表國家有專門管理要求藥品藥品名稱管理人員購進(jìn)是否存在現(xiàn)金交易是□否□無經(jīng)營□陳列與儲(chǔ)存是否設(shè)置專柜、專冊(cè)登記是□否□無經(jīng)營□銷售是否符合規(guī)定是□否□無經(jīng)營□冷鏈藥品目錄藥品名稱購進(jìn)驗(yàn)收是否記錄到貨溫度是□否□無經(jīng)營□備注：1.國家有專門管理要求的藥品是國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。2.“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的品種目錄。3.“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。4.新辦、延續(xù)以及變更經(jīng)營范圍的需提交。附：“一照通行”B9表（藥品經(jīng)營.零售-適用常規(guī)模式、專營乙類非處方藥告知承諾制、連鎖總部開辦直營店告知承諾制）零售藥店實(shí)施新修訂GSP自查表經(jīng)營方式：單體□連鎖□項(xiàng)目自查項(xiàng)目自查情況一、人員與機(jī)構(gòu)1.基本要求企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，無《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定情形的，熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。是□否□對(duì)照《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，企業(yè)各崗位的人員是否符合規(guī)定。是□否□2.企業(yè)負(fù)責(zé)人是否建立企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)，是否包括*12201的內(nèi)容是□否□企業(yè)負(fù)責(zé)人是否了解假、劣藥品定義，了解銷售假劣藥品所承擔(dān)的法律責(zé)任，了解不按照GSP要求經(jīng)營藥品所承擔(dān)的法律責(zé)任。是□否□3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理員（含中藥飲片）是否符合12601和12602要求。是□否□質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理員的職責(zé)是否包括12302至12316的內(nèi)容。是□否□質(zhì)量管理員是否了解崗位職責(zé)。是□否□4.處方審核人員處方審核員是否符合*12502的要求。是□否□合理缺陷□處方審核員是否了解處方審核和合理用藥的要求。是□否□合理缺陷□5.驗(yàn)收員企業(yè)的驗(yàn)收員(含中藥飲片)是否符合12602的要求。是□否□驗(yàn)收員是否了解驗(yàn)收員的崗位職責(zé)。是□否□6.人員健康檢查是否每年組織人員進(jìn)行健康檢查并留存健康檢查資料；新入職人員是否有進(jìn)行崗前健康檢查。是□否□是否建立個(gè)人健康檢查檔案。是□否□7.人員培訓(xùn)是否建立培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃是否有法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作、冷鏈藥品和拆零藥品等方面的內(nèi)容。是□否□是否按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。是□否□是否建立個(gè)人培訓(xùn)檔案。是□否□二、設(shè)施設(shè)備1.經(jīng)營場(chǎng)所營業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開。是□否□2.設(shè)施設(shè)備情況對(duì)照14401至*14601，填寫《企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備情況表》，核實(shí)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備是否齊全。是□否□三、質(zhì)量管理文件1.文件的建立對(duì)照*13501、13801是否建立與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件體系。是□否□連鎖門店的質(zhì)量管理制度是否由總部統(tǒng)一制定。是□否□合理缺陷□2.文件合法性質(zhì)量管理文件是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章以及GSP的要求。是□否□3.文件的保存記錄和憑證的保存是否按保存年限為5年進(jìn)行保存。是□否□四、采購與驗(yàn)收1.藥品的采購采購藥品是否從合法的供貨單位購進(jìn)合法的藥品。是□否□合理缺陷□是否建立合格供貨單位檔案和藥品質(zhì)量檔案。是□否□合理缺陷□是否進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核，審核前是否按*15204、*15205的要求索取相關(guān)資料。是□否□合理缺陷□供貨單位銷售人員的委托書是否符合*12507的要求。是□否□合理缺陷□供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議是否符合*15208的要求。是□否□合理缺陷□到貨日期為一個(gè)月以上的藥品，供貨單位是否提供發(fā)票，發(fā)票是否符合**15209、15210、**15211的要求。是□否□合理缺陷□連鎖門店是否由連鎖總部統(tǒng)一采購。是□否□合理缺陷□2.藥品的收貨是否對(duì)照隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。是□否□3.藥品的驗(yàn)收是否按驗(yàn)收的操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，并按*15301至15405的要求做好驗(yàn)收記錄。是□否□冷藏藥品收貨是否對(duì)到貨溫度等進(jìn)行重點(diǎn)檢查和記錄。是□否□驗(yàn)收藥品是否有查驗(yàn)該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)文件，檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)文件是否有保存?zhèn)洳椤Ｊ恰醴瘛跷?、陳列與檢查1.溫度監(jiān)測(cè)是否對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，營業(yè)場(chǎng)所的溫度是否符合常溫要求。是□否□是否對(duì)冷藏藥品的陳列設(shè)備的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，溫度是否符合2-10攝氏度的要求。是□否□合理缺陷□2.陳列情況處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。是□否□合理缺陷□3.中藥斗的管理中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。是□否□合理缺陷□六、銷售與售后服務(wù)1.處方藥與特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配、核對(duì)后銷售。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員是否在處方上簽字：是□否□合理缺陷□企業(yè)銷售處方藥是否按規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件：是□否□合理缺陷□銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。是否建立銷售特藥和專管藥品的制度、規(guī)程：是□否□合理缺陷□含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄是否符合規(guī)定：是□否□合理缺陷□企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：企業(yè)蓋章年月日注：新辦、延續(xù)以及變更的需提交。附：“一照通行”D1表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（首次備案/新辦填寫）)辦理類型□申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營□申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營注：同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)事項(xiàng)的，請(qǐng)?jiān)凇蹙颉啊獭苯?jīng)營方式二類□批發(fā)□零售□批零兼營□為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)三類□批發(fā)□零售□批零兼營□為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營場(chǎng)所郵編庫房地址□自設(shè)庫房聯(lián)系電話郵編□委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)庫房地址受托企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼聯(lián)系電話經(jīng)營范圍2002年分類目錄:□II類:□Ⅲ類:2017年分類目錄:□II類:□Ⅲ類:人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場(chǎng)所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場(chǎng)所及庫房條件簡述經(jīng)營場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（變更、延續(xù)填寫）辦理類型□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)注：可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)凇醮颉啊獭眰浒妇幪?hào)許可證編號(hào)變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式（二類填寫）（二類填寫）（三類填寫）（三類填寫）法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營場(chǎng)所庫房地址□自設(shè)庫房□委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)庫房地址受托企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼聯(lián)系電話經(jīng)營范圍□二類□二類2002年分類目錄：2017年分類目錄：□三類□三類2002年分類目錄：2017年分類目錄：延續(xù)經(jīng)營條件是否有變化（僅限第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)填寫）:□第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（注銷填寫）辦理類型□注銷第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案□注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注：同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)事項(xiàng)的，請(qǐng)?jiān)凇蹙颉啊獭眰浒妇幪?hào)許可證編號(hào)注銷原因□備注（已取得第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，申請(qǐng)“一照通行”的填寫）已交回□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正本□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本遺失損毀原因注：1.本附表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本附表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.申請(qǐng)人可選擇四種經(jīng)營方式的其中一種或者選擇“零售/批發(fā)/批零兼營+為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”。附：“一照通行”D2表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）承諾書（辦理首次備案/新辦、變更、延續(xù)時(shí)提交）茲就申請(qǐng)□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營、□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營事項(xiàng)，向登記機(jī)關(guān)鄭重承諾如下：一、承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。二、承諾企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條至第八十六條、第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、承諾在經(jīng)營過程中企業(yè)的質(zhì)量管理人員在崗在職，無在其他單位兼職行為。如離崗，將及時(shí)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。四、本企業(yè)按要求已做好以下準(zhǔn)備：1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全，可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；2、企業(yè)已對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行真實(shí)性核查，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的人員資質(zhì)要求，滿足在職在崗要求；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān)人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址租賃合同等）。企業(yè)法定代表人簽字：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：（企業(yè)蓋章）年月日附：“一照通行”D3表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（辦理首次備案、新辦時(shí)填寫）一、組織架構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理張三 質(zhì)量管理部張四售后服務(wù)部張七銷售部張六采購部張五質(zhì)量管理部張四售后服務(wù)部張七銷售部張六采購部張五以上舉例，可按實(shí)際調(diào)整二、部門設(shè)置說明序號(hào)部門職責(zé)職能1質(zhì)量管理部2采購部3銷售部4售后服務(wù)部附：“一照通行”D4表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式辦理類型□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案□首次備案□變更經(jīng)營范圍□變更經(jīng)營方式□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可□新辦許可□延續(xù)□變更經(jīng)營范圍□變更經(jīng)營方式一、經(jīng)營范圍：2002年分類目錄：Ⅱ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；Ⅱ類6802顯微外科手術(shù)器械；Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；Ⅱ類6804眼科手術(shù)器械；Ⅱ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械；Ⅱ類6806口腔科手術(shù)器械；Ⅱ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；Ⅱ類6808腹部外科手術(shù)器械；Ⅱ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；Ⅱ類6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；Ⅱ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；Ⅱ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；Ⅱ類6815注射穿刺器械；Ⅱ類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械；Ⅱ類6820普通診察器械；Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；Ⅱ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；Ⅱ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；Ⅱ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；Ⅱ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；Ⅱ類6827中醫(yī)器械；Ⅱ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；Ⅱ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備；Ⅱ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；Ⅱ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；Ⅱ類6833醫(yī)用核素設(shè)備；Ⅱ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；Ⅱ類6840體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅱ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；Ⅱ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；Ⅱ類6846植入材料和人工器官；Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類6855口腔科設(shè)備及器具；Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；Ⅱ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；Ⅱ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；Ⅱ類6863口腔科材料；Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；Ⅱ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅱ類6870軟件；Ⅱ類6877介入器材。Ⅲ類6804眼科手術(shù)器械；Ⅲ類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；Ⅲ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；Ⅲ類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；Ⅲ類6806口腔科手術(shù)器械；Ⅲ類6808腹部外科手術(shù)器械；Ⅲ類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；Ⅲ類6805耳鼻喉科手術(shù)器械；Ⅲ類6802顯微外科手術(shù)器械；Ⅲ類6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；Ⅲ類6815注射穿刺器械；Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；Ⅲ類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；Ⅲ類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；Ⅲ類6820普通診察器械；Ⅲ類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械；Ⅲ類6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液)；Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外)；Ⅲ類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；Ⅲ類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；Ⅲ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；Ⅲ類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；Ⅲ類6830醫(yī)用X射線設(shè)備；Ⅲ類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；Ⅲ類6833醫(yī)用核素設(shè)備；Ⅲ類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；Ⅲ類6827中醫(yī)器械；Ⅲ類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；Ⅲ類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；Ⅲ類6846植入材料和人工器官；Ⅲ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅲ類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；Ⅲ類6855口腔科設(shè)備及器具；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；Ⅲ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；Ⅲ類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；Ⅲ類6863口腔科材料；Ⅲ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；Ⅲ類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；Ⅲ類6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類6870軟件；Ⅲ類6877介入器材；Ⅲ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；Ⅲ類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。2017年分類目錄：01有源手術(shù)器械；02無源手術(shù)器械；03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械；04骨科手術(shù)器械；05放射治療器械；06醫(yī)用成像器械；07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09物理治療器械；10輸血、透析和體外循環(huán)器械；11醫(yī)療器械消毒滅菌器械；12有源植入器械；13無源植入器械；14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械；15患者承載器械；16眼科器械；16眼科器械（僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液）；16眼科器械（角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外）；17口腔科器械；18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械；19醫(yī)用康復(fù)器械；20中醫(yī)器械；21醫(yī)用軟件；22臨床檢驗(yàn)器械；6840體外診斷試劑6840體外診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）。注：2017年分類目錄中的11、15、19項(xiàng)僅限第二類醫(yī)療器械經(jīng)營；13項(xiàng)、“16眼科器械（僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液）”、“16眼科器械（角膜接觸鏡及其護(hù)理液除外）”僅限第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。經(jīng)營方式：□第二類醫(yī)療器械經(jīng)營：□批發(fā)；□零售；□批零兼營；□為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營：□批發(fā)；□零售；□批零兼營；□為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)注：經(jīng)營范圍按照實(shí)際經(jīng)營項(xiàng)目選填寫，辦理類型及經(jīng)營方式，按照實(shí)際需求在□打“√”。

附：“一照通行”D5表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）主要經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（辦理首次備案/新辦許可、變更經(jīng)營方式、經(jīng)營場(chǎng)所、自有或租賃庫房地址時(shí)填寫）序號(hào)名稱數(shù)量放置位置備注1電腦3辦公室2貨架5庫房3456789101112注：經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄應(yīng)包括：電腦、打印機(jī)、復(fù)印件、電話、文件柜、辦公桌、濕溫度計(jì)、空調(diào)、辦公桌、滅火器、貨架、防潮板……等設(shè)施設(shè)備，不夠可加自行加行，請(qǐng)按實(shí)際情況填寫。附：“一照通行”D6表（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄（辦理首次備案、新辦時(shí)填寫）質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。二、質(zhì)量工作程序目錄：1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械銷售管理工作程序6.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序7.不合格品管理工作程序8.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序9.不良事件報(bào)告工作程序10.醫(yī)療器械召回工作程序注：至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的以上內(nèi)容，可根據(jù)實(shí)際情況增加。說明注：以下“說明”供填寫申請(qǐng)書參照使用，不需向登記機(jī)關(guān)提供。1、提交的登記申請(qǐng)文書與其它申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用A4型紙。依本表打印生成的，使用黑色或藍(lán)色墨水鋼筆或簽字筆簽字；手工填寫的，使用黑色或藍(lán)色墨水鋼筆或簽字筆工整填寫、簽字。2、對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)窗口提交材料的，未注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)提交原件（未注明復(fù)印件的即為原件）；提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)注明“與原件一致”并由申請(qǐng)人簽署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人簽字。3、通過全程電子化方式申請(qǐng)登記注冊(cè)的，主體資格證明、身份證明、批準(zhǔn)證書、章程、決議等文件可通過全程電子化登記系統(tǒng)提交原件影像（?。┘?，或通過登記業(yè)務(wù)系統(tǒng)設(shè)置的申請(qǐng)文書格式規(guī)范生成相關(guān)材料并使用。4、申請(qǐng)人通過電子化登記系統(tǒng)上傳的手寫簽名申請(qǐng)材料圖片或影像（?。┘?，在登記機(jī)關(guān)審核后，需將紙質(zhì)資料送達(dá)登記注冊(cè)窗口存檔。電子化存檔能夠滿足檔案管理要求的，登記機(jī)關(guān)可以免除申請(qǐng)人提交相關(guān)紙質(zhì)材料。5、提交材料涉及簽署，參照申請(qǐng)書中申請(qǐng)人的注，未注明簽署人的，自然人由本人簽字，法人和其他組織由法定代表人、負(fù)責(zé)人或有權(quán)簽字人簽字，并加蓋公章。涉及代簽