2023年《藥事管理與法規(guī)》考試考點、知識點總結(jié)

藥事管理與法規(guī)醫(yī)療保險服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度安排?！端幤纺夸洝返拿褡逅?、醫(yī)療機構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。理要求的。藥品安全的人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險。得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品進口管理辦法》等。的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。致時，由國務(wù)院提出意見，認為應(yīng)適用地方性法規(guī)的，直接適用；認為應(yīng)當適用部門規(guī)章的，應(yīng)當提請全國人民代表大會常委會裁決。供述行政機關(guān)尚未掌握的違法行為的。藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。品藥品審核查驗中心承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作；開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。發(fā)審核檢驗的藥品有疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，該檢驗屬于指定檢驗。是治療作用初步評價階段，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。驗?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證；零售其取得藥品注冊證書的銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品時，無需另行取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》。主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)統(tǒng)。30日。品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告。許可證》變更后的終止期限不變。血液制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等不得委托生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召督管理部門報告藥品召回進展情況?；睾吞幚砬闆r向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等方式解決該問題的，可以適當處理后再上市。人的變更。營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。括對供貨單位合法資格、購入藥品合法性、供貨單位銷售人員合法資格的確定，以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨藥品得陳列。缺陷項目包括藥品追溯管理與實施、依法經(jīng)營、誠實守信、購進藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致。的配備要求；不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥。醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑。藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、血液制品、疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑。羅培南、頭孢地尼等。次進口藥材，應(yīng)當按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當有明顯區(qū)別。均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外化學(xué)藥品含抗菌藥物、的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬食同源的除外中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。含有“米非司酮”成分的藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、體內(nèi)診斷試劑、藥品。一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售，并查驗購買者的身份證原件，并對其姓名和身份證號碼予以登記。療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按現(xiàn)行規(guī)定采購。英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。度慢性疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，注射劑每量。療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。劑許可證》、制劑批準文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可應(yīng)當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的）。監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。禁止自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。護野生藥材物種按批準的計劃采獵和收購、藥用部分實行限量出年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。子等產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，應(yīng)全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。經(jīng)解除一級保護的品種。藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料。位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。顏色為寶石藍色。位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。蒂巴因，芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬諾酯、右丙氧芬，哌替啶、福爾可定，二氫埃托啡，氫可酮、美沙酮、羥考酮，嗎和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部鄰的其他省內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。業(yè)直接配送，不得委托配送。精神藥品的單位，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請精神藥品的處方開具規(guī)定，進行消耗量專冊登記，專冊保存期限毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，應(yīng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用年。的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。得開架銷售，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。品）。射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品的人群、疾病等尚不清楚有無禁忌的，以“尚不明確”查血象）、注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗、藥物濫用或藥物依賴性內(nèi)容等。品標簽可印制“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)形象標志”“企業(yè)識別碼”等文字圖案。品標簽中含文字的注冊商標，字體以單字面積計不得大于通用名分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。配方食品廣告應(yīng)當顯著標明“請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等。的“刷單炒信”，嚴重誤導(dǎo)消費者購物決策的行為，屬于虛假宣謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中