銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液-藥品解讀

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液注冊規(guī)格：每支裝5ml（含銀杏二萜內(nèi)酯25mg）用法用量：緩慢靜脈滴注。一次1支（25mg），臨用前，將藥物緩緩加入到0.9%氯化鈉注射液250ml

中稀釋，緩慢靜脈滴注，一日1次，用藥期間請嚴(yán)格控制滴速，首次使用時滴速應(yīng)控制為每分鐘10-15

滴,觀察30分鐘無不適者,可適當(dāng)增加滴注速度,但應(yīng)逐漸提高滴注速度到不高于每分鐘30滴。療程為14天中國大陸首次上市時間：2012年10月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：中國2012年10月醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：93.7元(5ml/支)（備注：限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，單次住院最多支付14天）是否為OTC產(chǎn)品：否參照藥品建議：無藥品基本信息根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，我國腦血管病疾病負(fù)擔(dān)居全球首位，呈發(fā)病率高，復(fù)發(fā)率高，致殘率高，死亡率高，社會負(fù)擔(dān)高的五高特點(diǎn)，2020年我國新發(fā)卒中394萬例，卒中患者達(dá)到2876萬例，其中缺血性腦卒中在我國卒中疾病中占比最高（83%）；國內(nèi)腦卒中致殘率約50%-60%，為歐美國家2.5倍，腦卒中死亡人數(shù)為219萬例，死亡率為歐美國家5倍；住院患者年復(fù)發(fā)率約為9.6%-17.7%，2020年腦卒中在中國醫(yī)院住院人數(shù)為1138.89萬人次，總費(fèi)用1056億，人均9272元。01（2）（3）疾病基本情況與參照藥相比的優(yōu)勢和不足創(chuàng)新性：國際首創(chuàng)以天然、強(qiáng)活性、特異性PAF受體拮抗劑純銀杏二萜內(nèi)酯成分；獨(dú)有成分GK激活I(lǐng)RE1α，減少缺血所致的神經(jīng)損傷；有效性：顯著提高AIS患者功能預(yù)后，降低致殘率，改善神經(jīng)功能，循證證據(jù)明確；安全性：不良反應(yīng)罕見，不增加出血風(fēng)險?；钛ńj(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期痰瘀阻絡(luò)證，癥見半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀，肢體麻木等。（1）適應(yīng)癥（1）（2）不良反應(yīng)情況說明書收載的安全性信息描述銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液自上市以來，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠；上市后的四期臨床研究顯示，入組病例6300例，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.46%，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，近五年國家不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液不良反應(yīng)整體發(fā)生率為0.059%，屬于極罕見級別（低于0.1%），其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占整體不良反應(yīng)僅為6.92%，且嚴(yán)重不良反應(yīng)對原患疾病影響不明顯，預(yù)后良好，未造成嚴(yán)重后果。項目名稱詳細(xì)表述不良反應(yīng)1、部分患者用藥后出現(xiàn)頭暈、頭昏、眼花、頭痛、背痛、頸脹、小便量多、夜尿增多、疲倦思睡,睡眠增多、協(xié)調(diào)功能異常等；2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心慌、后枕部不適,口唇爪甲輕度發(fā)、下肢抖動、腹瀉等,出現(xiàn)上述癥狀立即停藥,并進(jìn)行相應(yīng)的處理；3、個別患者用藥后出現(xiàn)面部紅色點(diǎn)狀皮疹等過敏反應(yīng)；4、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST升高；5、部分患者用藥期間可出現(xiàn)血壓波動,以血壓降低為主。02安全性新冠比較特殊，CDE沒有公開03有效性（循證證據(jù)）（1）與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品療效方面優(yōu)勢和不足03有效性（循證證據(jù)）（1）與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品療效方面優(yōu)勢和不足新冠比較特殊，CDE沒有公開03有效性（循證證據(jù)）（1）與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品療效方面優(yōu)勢和不足新冠比較特殊，CDE沒有公開03有效性（2）臨床指南/診療規(guī)范推薦（3）中成藥組方合理性首次通過活性篩選與體內(nèi)外藥效驗(yàn)證，特異性PAF受體拮抗劑，確立其最佳活性組分比例為GA:GB:GK=15:30:1，臨床療效最優(yōu)。1、中國卒中學(xué)會《血小板活化因子受體拮抗劑治療缺血性卒中的中國專家共識》推薦用藥：銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液【缺血性卒中急性期（I級推薦，C級證據(jù)）、缺血性卒中恢復(fù)期（I級推薦，A級證據(jù)）】2、腦血管病社區(qū)指南；3、臨床路徑釋義：神經(jīng)內(nèi)科分冊；4、中國腦卒中合理用藥指導(dǎo)規(guī)范；5、中國腦梗死中西醫(yī)結(jié)合診治指南（1）（2）（3）創(chuàng)新點(diǎn)優(yōu)

勢傳承性04創(chuàng)新性核心功效成分GA、GB、GK特異性拮抗PAFR；藥效比例最優(yōu)，協(xié)同效應(yīng)最佳；靶點(diǎn)明確，多途徑獲益：它協(xié)同拮抗PAFR，改善腦血循環(huán)、抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)；同時

獨(dú)有成分GK激活I(lǐng)RE1α，減少缺血所致的神經(jīng)損傷；治療缺血性腦卒中療效顯著且安全性高：它顯著提高AIS患者功能預(yù)后，降低致殘率，

改善神經(jīng)功能；同時不良反應(yīng)罕見，不增加出血風(fēng)險。國際首創(chuàng)以天然、強(qiáng)活性、特異性PAF受體拮抗劑純銀杏二萜內(nèi)酯成分；首次通過活性篩選與體內(nèi)外藥效驗(yàn)證，確立最佳活性組分比例；GA:GB:GK=15:30:1,臨床療效最優(yōu)；首次發(fā)現(xiàn)強(qiáng)活性PAF拮抗的新化合物GK；首次解決銀杏內(nèi)酯類成分難以以水為溶媒的技術(shù)難題。銀杏葉具有極高的藥用價值，在我國應(yīng)用已數(shù)千年，十四世紀(jì)吳端最早將銀杏葉的藥

用價值收錄于《日用本草》，明代李時珍在《本草綱目》一書中詳細(xì)記載相關(guān)藥方十

余種；《中藥大辭典》載其“治胸悶心痛，心悸怔忡”，具活血化瘀之功效。10袋）（1）（2）年發(fā)病患者總數(shù)臨床管理便利根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，我國腦血管病疾病負(fù)擔(dān)居全球首位，呈發(fā)病率高，復(fù)發(fā)率高，致殘率高，死亡率高，社會負(fù)擔(dān)高的五高特點(diǎn)，2020年我國新發(fā)卒中394萬例，卒中患者達(dá)到287