醫(yī)院生殖中心規(guī)劃書

醫(yī)院生殖中心規(guī)劃書從1978年首例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖技術（AssistedReproductiveTechnology，ART）呈蓬勃發(fā)展之勢，體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不斷成功用于不孕癥的治療。目前，世界上已有超過500萬的嬰兒通過該項技術誕生。ART包括人工授精(AIH)、宮腔內(nèi)人工授精(IUI)、體外授孕(IVF)、體外受精與胚胎移植(IVF-ET)、胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)、單精卵漿內(nèi)注射(ICSI)、胚囊移植、激光輔助孵化，生殖細胞及胚胎冷凍技術等。其他ART也在快速發(fā)展，包括建立在輔助生殖與人類基因組之間的相關技術，如未成熟卵母細胞體外培養(yǎng)成熟(IVM)、移植前遺傳學診斷(PGD)、單胚胎移植以及干細胞技術等。為了滿足廣大患者的需求、完善我院學科建設、提高我院綜合實力，婦兒部建議在我院二期建設中成立生殖中心。根據(jù)衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術規(guī)范》就生殖中心的建設提出的要求，下文就我院生殖中心的設計和施工提出規(guī)劃和參考意見。

生殖中心擬開展的項目：夫精人工授精（AIH）：是以非性交方式將丈夫精子置入女性生殖道內(nèi)，使精子與卵子自然結(jié)合，實現(xiàn)受孕的方法。體外受精-胚胎移植（IVF-ET）該技術是將從母體取出的卵子置于培養(yǎng)皿內(nèi)，加入經(jīng)優(yōu)選誘導獲能處理的精子，使精卵在體外受精，并發(fā)育成前期胚胎后移植回母體子宮內(nèi)，經(jīng)妊娠后分娩嬰兒。由于胚胎最初2-5天在試管內(nèi)發(fā)育，所以又叫試管嬰兒技術。卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）該技術又稱第二代試管嬰兒，其操作方法是，不用進行精子的誘導獲能處理，只須選擇一個形態(tài)正常，緩慢運動的精子先予以制動，接著按尾先頭后的順序吸精子放入注射針，再通過顯微操作，將精子注入卵胞漿內(nèi)，即完成受精?；颊呖蛇M行附睪穿刺，如吸出物中無精子，則從睪丸取活組織分離精子，或取精細胞激活后使用。適應證為:嚴重少、弱畸精癥、輸精管阻塞、先天性雙側(cè)輸精管缺如以及輸精管結(jié)扎后子女傷亡，吻合輸精管失敗或無法吻合者。ICSI是治療男性不育的有效方法。胚胎植入前遺傳學診斷（PGD）是指在體外受精過程中，對具有遺傳風險患者的胚胎進行種植前活檢和遺傳學分析，以選擇無遺傳學疾病的胚胎植入宮腔，從而獲得正常胎兒的診斷方法，可有效地防止有遺傳疾病患兒的出生。PGD主要針對有單基因遺傳病、染色體病、可能生育以上患兒的高風險人群，該技術不僅可防止遺傳病的發(fā)生，還避免了選擇性流產(chǎn)可能造成的危害。PGD也適合高齡夫婦和反復流產(chǎn)者及不明原因患者。檢測物質(zhì)取4～8個細胞期胚胎的1個細胞或受精前后的卵第一、二極體。取樣不影響胚胎發(fā)育。檢測用單細胞DNA分析法，一是聚合酶鏈反應（PCR），檢測男女性別和單基因遺傳病;另一種是熒光原位雜交（FISH），檢測性別和染色體病。未成熟卵子體外培養(yǎng)(IVM)這種技術是將不成熟的卵子進行體外培養(yǎng)成熟，再進行受精和移植。主要適用于多囊卵巢綜合癥、男性不孕、輸卵管性不孕以及不明原因不孕患者?？梢悦黠@減少卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生。激光輔助孵化(AssistedHatching)透明代是保護胚胎細胞的結(jié)構(gòu)，胚胎在子宮內(nèi)膜上著床之前必需從透明帶中脫出，這個過程稱作孵化。此技術是利用酵素或激光的方法，在胚胎外層的透明帶穿洞，幫助胚胎孵化、著床。該技術可以提高胚胎的種植效率。對于高齡婦女和反復種植失敗婦女的種植率、妊娠率有顯著提高。生殖中心的構(gòu)成生殖中心主要由6部分組成不孕癥門診（女科、男科）超聲室精液分析和激素測定實驗室IUI實驗室IVF實驗室組成病房（30床）選址原則：

由于體外培養(yǎng)胚胎缺乏應對外界有害物質(zhì)侵害自身的能力，IVF實驗室通常設立在相對獨立、較高的樓層。實驗室建設區(qū)域幾年內(nèi)無基建或路建項目或規(guī)劃。避免將IVF實驗室建立在附近有手術室、消毒室、洗滌室、傳染科、放射科、病理科、中心實驗室或檢驗科、細胞遺傳室、分子生物實驗室的區(qū)域。這些科室常用的消毒劑、洗滌劑、紙片固定劑可能影響實驗室室內(nèi)空氣質(zhì)量，產(chǎn)生空氣污染，增加IVF實驗室空氣凈化的難度，影響胚胎質(zhì)量，降低成功率。人員配備根據(jù)《人類輔助生殖技術規(guī)范規(guī)定》（衛(wèi)科教發(fā)（2003）176號文件，見附件1）中的規(guī)定，生殖中心設立總負責人1人，臨床負責人1人，實驗室負責人1人。婦產(chǎn)科醫(yī)生3-5人，男科醫(yī)生1-2人，實驗室技術人員3-6人，護理人員30-40人。生殖中心分區(qū)布局和面積：生殖醫(yī)學按工作流程主要有臨床診斷和ART實驗室兩大主要分區(qū)，其中ART實驗室是核心部位。另外不管哪一區(qū)域都有護理的密切配合，設計時要充分考慮護理的工作場所。我院生殖中心規(guī)劃完成取卵周期2000－3000/年，設計面積需要在2000平米以上。臨床診斷區(qū)域

（設計面積500平方米）臨床診斷區(qū)域包含不孕癥門診、精液分析室、檢驗室、超聲室，是患者的主要就診場所，女科、男科、護理、檢驗等各部分密切配合共同完成對患者的診療活動。以下為各部分房間要求：

女科門診：診室3-5間、B超室、檢查室、治療室、門診手術室。男科門診：診室1-2間、男科檢查室、男科治療室。

護理：注射室、留觀室、宣教室、咨詢室、檔案室、輔料間。

檢驗室：取精室3間（與男科檢驗室鄰近，并有洗手設備）、男科檢驗室、內(nèi)分泌及血液遺傳檢驗室。

其他辦公用房：候診室、更衣室、辦公室、倉儲間等。ART實驗室（設計面積800平方米）根據(jù)《人類輔助生殖技術規(guī)范規(guī)定》（衛(wèi)科教發(fā)（2003）176號文件，見附件1）中的規(guī)定，實驗室專用面積不得小于260m2，其中胚胎培養(yǎng)室大于30平方米，取卵室大于25平方米，胚胎移植室大于15平方米，精液處理室大于10平方米。這一規(guī)定是基本規(guī)定，對于年周期數(shù)較少的中心可能是合適的，對于一個較大周期數(shù)的中心，是不夠用的。本中心規(guī)劃2000－3000個周期/年，所以ART實驗室的設計面積應該至少為800平方米，其中胚胎培養(yǎng)室面積100平方米，取卵室2個，各50平方米；胚胎移植室1個，50平方米；精液處理室1個，40平方米；穿刺取精手術室

1個，30平方米；取精室3個，各10-15平方米。生殖病房（500平方米）按普通標準病房配置，床位30張左右，主要收治需要宮腔鏡、腹腔鏡、OHSS等患者。

ART實驗室分區(qū)（此分區(qū)需要空氣凈化系統(tǒng)）

按工作性質(zhì)分為體外授精（IVF）實驗室和人工授精（AIH）實驗室兩部分。雖然有重合的工作環(huán)節(jié)，但是按衛(wèi)生部要求AIH的部分場所需要專用，因此此區(qū)域仍按兩區(qū)劃分，部分房間如取精室可通用。體外授精（IVF）實驗室

功能房間的劃分

平面房間主要由取精室、穿刺取精手術室、精液處置室、取卵室、胚胎培養(yǎng)室、胚胎移植室、顯微操作室、配液室、胚胎冷凍室、細胞室、液氮儲存室、耗材試劑庫、麻醉復蘇區(qū)以及其他辦公輔助用房組成。

各功能房間的配置

取精室

設3間，其中1間設有病床(用于輔助取精)，房間門禁管理，內(nèi)設有電視，單人間設置，保證私密性，突出人性化的設計；取精室與護士站設有語音對講系統(tǒng)，便于醫(yī)患之間的溝通。取精室與精液處理室和人工授精實驗室之間用互鎖式傳遞窗連接，患者取精后，可以直接通過傳遞窗送至精液處置室和人工授精實驗室，并有洗手設備。每間設計面積10-15平米。精液處理室

緊鄰取精室和胚胎實驗室，設2套超凈工作臺，2套二氧化碳培養(yǎng)箱，1套嵌墻式儲物柜，3-4臺離心機。每個二氧化碳培養(yǎng)箱設二氧化碳（99.9999%

高純度，與大樓分開設置）供氣口；每個二氧化碳培養(yǎng)箱單獨配一套萬用插座。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。設計面積40平方米取卵室

設2間，房間設備有藥品柜、麻醉柜、器械柜、保溫柜、保冷柜、麻醉劑、墻腰式醫(yī)用氣源配置箱（設有2

個氧氣、1

個壓縮空氣、1

個二氧化碳、1

個真空吸引）、觀片燈、輸液導軌、計時器（分別標有：手術時間和北京時間）、免提對講機、婦科手術床、手術室專用無影燈、插座箱4

套（每面墻設1

套）。取卵室與胚胎實驗室之間設有互鎖式傳遞窗，便于操作。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。設計面積50平米。

胚胎移植室

設1間移植室的房間配置同取卵室。與胚胎實驗室之間用門連通，醫(yī)生可以方便將受精卵送入植入室，縮短工作路線，既避免因運送途中外部環(huán)境對受精卵產(chǎn)生的不利影響，又提高了工作效率。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。設計面積50平米。

穿刺取精手術室

設1間，房間配置房間設備有藥品柜、麻醉柜、麻醉機、器械柜、保溫柜、保冷柜、醫(yī)用氣源設2

套（每套配設有2

個氧氣、1個壓縮空氣、1個二氧化碳、1個真空吸引、）、觀片燈、輸液導軌、計時器（分別標有：手術時間和北京時間）、免提對講機、手術床、手術室專用無影燈、插座箱4

套。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。設計面積30平米。胚胎培養(yǎng)室

設4臺雙人超凈工作臺、20臺三氣培養(yǎng)箱、2套自凈式空調(diào)機、1

套儲物柜（根據(jù)甲方要求設置）。中間布置的二氧化碳、氮氣、氧氣的氣源接口設在培養(yǎng)箱體位置的吊頂上，每個二氧化碳培養(yǎng)箱的配置同精液處置室。墻面和地面采用醫(yī)療級別材料，易清潔，無毒無味材料。地膠應與空氣層流的級別相吻合，注意每平方米的耐壓指標與培養(yǎng)箱重量匹配。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，胚胎操作區(qū)需達到百級凈化標準。設計面積100平方米。顯微操作室進行ICSI操作的房間。設2臺ICSI操作儀，2臺雙人超凈工作臺、4臺三氣培養(yǎng)箱、1套自凈式空調(diào)機、1

套儲物柜。地面、墻面使用減震材料，工作臺面增加防震裝置。采用減震門，減少開門關門時的震動。設計面積30平方米配液室

專門配置實驗相關液體。設1臺雙人超凈工作臺，1套二氧化碳培養(yǎng)箱，1

套儲物柜。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。設計面積20平方米。耗材庫、試劑庫

存放備用試劑、耗材和實驗室相關物品，設計面積為15平方米

冷凍室

存放冷凍胚胎、配子，液氮罐、生物標本。液氮儲備間與出口之間設置緩沖間。地面材料應能耐受防液氮濺落產(chǎn)生的損傷。具有良好的通風應急裝置，防止大量液氮泄漏造成的室內(nèi)氧氣濃度下降，需加裝求氧氣監(jiān)測報警探頭。設有1

套干燥箱，液氮儲存罐、轉(zhuǎn)運罐、若干成品操作臺等。氣瓶室設立單獨的氣瓶室，氣體經(jīng)管道接入培養(yǎng)室，氣體管道使用不銹鋼鋼管，接頭密閉性好。設置自動監(jiān)測和切換裝置。此外，手術區(qū)域應設置談話間、緩沖間、風淋區(qū)、麻醉復蘇區(qū)、潔凈附房、器械清洗室和培養(yǎng)箱清洗消毒室。

潔凈度要求為保證胚胎的正常發(fā)育和成功率，整個IVF實驗室要求恒溫恒濕，最大限度降低有機化合物（VOC）濃度。配子、胚胎操作區(qū)域空氣塵埃粒子百萬級，培養(yǎng)室區(qū)域千萬級，手術區(qū)和胚胎培養(yǎng)區(qū)雙套送風系統(tǒng)。

設計、裝飾選材原則

生殖中心裝飾設計選材原則：要無毒、無味，不能產(chǎn)生有害物質(zhì)。地板膠與地面之間的粘合劑應選擇環(huán)保質(zhì)量好、又檢測報告的。墻面屋頂所有材料盡量避免粘合劑。

入口采用門禁設置。手術室、移植室、取卵室、胚胎實驗室的門均采用不銹鋼自動感應密封門，感應方式采用腳部感應，優(yōu)點是可以避免經(jīng)消毒以后的手再接觸房間的門，有效控制接觸污染，有利于房間的凈化。

燈具設計：受精卵在強光下易受損，所以在胚胎實驗室內(nèi)的亮度應可控，墻面設有亮度可調(diào)式壁燈，保證實驗的成功率。如果采用外凸式壁燈，壁燈的最低點高度要控制在1.8m

以上，如果采用嵌入式的壁燈，高度可不受限制。

如果有窗應采取合理的遮陽措施避免采用布藝窗簾。房間拐角處盡量使用弧形設計，減少灰塵附著。

人工授精技術分區(qū)

可附屬在體外授精技術分區(qū)內(nèi)，但功能房間人工授精實驗室、人工授精室要單獨設計且專用。

功能房間的設置

平面房間主要由取精室、人工授精實驗室、人工授精室以及其他辦公輔助用房組成。

各功能房間的配置

取精室與體外受精功能區(qū)共用。

人工授精實驗室

緊鄰取精室和人工授精室，設2套超凈工作臺，2套二氧化碳培養(yǎng)箱，2套嵌墻式儲物柜。每個二氧化碳培養(yǎng)箱設二氧化碳（99.9999%

高純度，與大樓分開設置）供氣口；每個二氧化碳培養(yǎng)箱單獨配一套萬用插座。房間等級不低于衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。面積不少于20平米。

人工授精室

設1間，房間設備有藥品柜、器械柜、保溫柜、墻腰式醫(yī)用氣源配置箱（設有2

個氧氣、1

個壓縮空氣、1

個真空吸引）、觀片燈、輸液導軌、計時器（分別標有：手術時間和北京