醫(yī)療器械操作管理程序

編號文件名稱文件編號1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20154質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20155制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20156醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20157首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20158醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20159醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-201510醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程CQHF-SOP-010-201511醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程CQHF-SOP-011-201512醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程CQHF-SOP-012-201513醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-201514醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-201515醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-201516醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-201517醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-201518醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-201519醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-201520不合格醫(yī)療器械得確認與處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-201522設(shè)施設(shè)備使用維護管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-201524質(zhì)量風(fēng)險評估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-201529數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-029-201530發(fā)電機安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號CQHF-SOP-001-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目得：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)與企業(yè)經(jīng)營管理實際并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件得工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5、1公司各部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》得要求提出文件編制、修訂意見。5、2先在電腦軟件中填制《文件編制計劃表》或者《文件修訂申請表》提交相關(guān)人員審批簽字。5、3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定就是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5、4根據(jù)5、1得內(nèi)容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對應(yīng)得文件。5、5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。5、6各部門負責(zé)起草，行政部組織評審、修改。5、7評審、修改中意見分歧較大得應(yīng)廣泛征求各級、各部門得意見與建議，再審定、定稿。5、8最后以公司文件得形式簽發(fā)。對頒布得質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄《文件發(fā)放回收記錄》。5、9流程圖質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見行政部提出編制、修訂意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)管部組織評審起草部門起草初稿質(zhì)管部組織評審起草部門起草初稿意見分歧較大時意見分歧較大時征求各級各部門意見、建議征求各級各部門意見、建議定稿 定稿批準審核批準審核印制、存檔、發(fā)放印制、存檔、發(fā)放XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號CQHF-SOP-002-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1、目得：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)與企業(yè)經(jīng)營管理實際，并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5、1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行得法律、法規(guī)與各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件得撤消意見，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5、2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定就是否撤消該文件。5、3若該文件決定撤消，公司以文件得形式發(fā)文公布。5、4在電腦中做好《文件回收記錄》，留存原稿，其她文件銷毀。5、5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：行政部提出撤消申請行政部提出撤消申請質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-003-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程1、目得：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機制，使之符合經(jīng)營管理實際并具有可操作性2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系得檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系得檢查、考核計劃。5、2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。5、3檢查考核小組到各部門按要求進行現(xiàn)場檢查、考核，填寫檢查考核表。5、4檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核得部門，被檢查部門負責(zé)人在檢查考核表上簽字。5、5被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報檢查小組。5、6檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5、7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。5、8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5、9檢查報告、整改措施與處理決定交由質(zhì)管部存檔。5、10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃檢查報告、整改措施與處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）檢查報告、整改措施與處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程編號CQHF-SOP-004-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程1、目得：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審就是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系得運行情況進行全面得檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行得充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制得要求，保證醫(yī)療器械與服務(wù)質(zhì)量滿足合同與客戶得要求。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系得內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容：5、1定義：5、1、1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求得程度；5、1、2質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮與控制組織得協(xié)調(diào)活動；5、1、3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮與控制組織得管理體系；5、1、4質(zhì)量控制：質(zhì)量管理得一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；5、1、5評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標得適宜性、充分性與有效性所進行得活動；5、1、6審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀得評價，以確定滿足審核準則得程度所進行得系統(tǒng)得，獨立得并形成文件得過程。5、2職責(zé)：5、2、1審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，質(zhì)管部具體負責(zé)審核工作得實施；5、2、2質(zhì)管部負責(zé)編制審核計劃，牽頭組織審核活動。5、2、3質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命，審核組成員不參加與有直接責(zé)任得項目審核；5、2、4審核中發(fā)現(xiàn)得問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達“問題改進與措施跟蹤記錄”，責(zé)任部門及時采取糾正措施。5、3審核范圍5、3、1質(zhì)量管理體系得內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系得內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核與服務(wù)質(zhì)量審核。5、3、1、1質(zhì)量體系審核得對象主要就是實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得過程中，影響醫(yī)療器械質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量得質(zhì)量職能與相關(guān)場所。5、3、1、2應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及得所有部門與場所至少審核一次。5、3、1、3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果得，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5、3、1、4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5、3、1、5當質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5、3、1、5、1企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時；5、3、1、5、2企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更時；5、3、1、5、3經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改建、擴建、地址變更；5、3、1、5、4計算機軟件更換；5、3、1、5、5重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；5、3、1、6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5、3、2內(nèi)部質(zhì)量審核得準備5、3、2、1審核計劃內(nèi)容；審核得目得與依據(jù)；審核得范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。5、3、2、2審核應(yīng)以公司得質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5、4審核操作規(guī)程5、4、1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次。5、4、2由質(zhì)管部組織編制年度審核計劃，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準后正式行文。5、4、3由審核組長根據(jù)審核計劃，編制審核員具體分工檢查表，并按計劃組織審核活動。審核前由質(zhì)管部負責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。5、4、4審核員按審核組長編制得分工檢查表上得分工安排，采用詢問、查資料、瞧現(xiàn)場等檢查方法，證實質(zhì)量體系性得有效性，并記錄審核結(jié)果與提請受審核區(qū)域得責(zé)任人員注意。5、4、5審核報告5、4、5、1審核報告由審核組長負責(zé)編寫。5、4、5、2審核報告得主要內(nèi)容就是：審核目得、范圍與依據(jù)；審核組成員、審核日期與受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)得主要問題與原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施得跟蹤及效果評價。5、4、5、3對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。5、4、5、4對質(zhì)量內(nèi)審得結(jié)果應(yīng)作出明確得結(jié)論。5、5糾正措施5、5、1被審核部門要根據(jù)審核組提出得得限期糾正措施，編制整改計劃或采取糾正措施得報告，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。5、5、2整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組得審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)管部一份。5、6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施得情況及有效性進行跟蹤與檢查，并作出跟蹤與檢查記錄。5、7審核報告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5、8記錄5、8、1質(zhì)量體系內(nèi)部審核得過程要作好記錄；5、8、2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄得內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)得決定等。參加會議者應(yīng)簽名；5、8、3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核得所有記錄與資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場得審核記錄與資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正與預(yù)防措施書面文件、糾正與預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄與資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。5、9流程圖：進入現(xiàn)場審核審核預(yù)備會審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員進入現(xiàn)場審核審核預(yù)備會審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員質(zhì)管部進行驗證提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施實施整改質(zhì)管部進行驗證提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施實施整改質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準評審報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審會議，提出評價與糾正意見內(nèi)審報告輸入評審報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審會議，提出評價與糾正意見內(nèi)審報告輸入管理評審操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編號CQHF-SOP-005-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程1、目得：為保障本公司各項質(zhì)量管理制度得到有效得貫徹落實。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5、1組成制度檢查組5、1、1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管機構(gòu)負責(zé)人與有關(guān)部門負責(zé)人組成檢查組，每半年對各部門得制度執(zhí)行情況定期檢查一次。5、1、2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知，請各部門準備好相關(guān)資料以迎接檢查。5、1、3被檢查部門負責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查，并負責(zé)提供相關(guān)資料與解釋檢查中得有關(guān)問題。5、2檢查依據(jù)：5、2、1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5、2、2《公司質(zhì)量管理制度》5、3檢查方法：5、3、1部門根據(jù)考核計劃要求，電腦軟件中根據(jù)公司得預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》做好自查。5、3、2檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司得預(yù)設(shè)內(nèi)容打印《質(zhì)量管理制度自查表》對各部門或者崗位進行檢查。5、3、3查瞧執(zhí)行制度得相關(guān)記錄，臺帳與資料，了解制度執(zhí)行得自查考核、整改，獎懲等情況。5、3、4現(xiàn)場觀察員工得操作實際與管理情況就是否與制度規(guī)定相符。5、3、5做好檢查記錄5、4考核標準5、4、1好：全部達到規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行得制度均已執(zhí)行。5、4、2較好：基本達到要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行得制度已執(zhí)行。5、4、3一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行得制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5、4、4較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行得制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5、5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表5、5、1根據(jù)檢查記錄對照考核標準，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對照核查執(zhí)行情況。5、5、2將填寫好得《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。5、6總結(jié)通報：5、6、1匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報檢查結(jié)果。5、6、2發(fā)出整改通知書，對制度執(zhí)行不力，存在不足之處得部門，要求在規(guī)定時限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHF-SOP-006-2015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1、目得：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性與安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械得采購。4、職責(zé)：采購部負責(zé)本規(guī)程得實施，質(zhì)管部負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程得實施。5、內(nèi)容：5、1編制采購計劃采購員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，在“采購管理系統(tǒng)”欄下點擊“采購訂單管理”，再點擊“采購訂單”，制定采購計劃，系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負責(zé)人審核，計算機系統(tǒng)形成采購訂單。5、2實施采購5、2、1采購員按照采購訂單，只能向公司質(zhì)管部審核合格得供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍，并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；5、2、2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定得資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運輸?shù)觅|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議得有效期限等；5、2、3采購醫(yī)療器械時，涉及首營企業(yè)或首營品種，采購員應(yīng)當按公司制定得《首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程》，事前填寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”，并附規(guī)定得相關(guān)資料，報經(jīng)部門負責(zé)人與質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可采購，未經(jīng)審批不得采購；5、2、4采購醫(yī)療器械時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當列明醫(yī)療器械得單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項目；不能全部列明得，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上得購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存；5、2、5如果供貨方委托運輸醫(yī)療器械得，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托得承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時收貨人員核對相關(guān)內(nèi)容。5、3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計算機系統(tǒng)中進行采購訂單核對，自動生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當有醫(yī)療器械得單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其她符合國家有關(guān)規(guī)定得情形，采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專門得采購記錄，保證有效得質(zhì)量跟蹤與追溯。5、5采購部應(yīng)當配合質(zhì)管部對醫(yī)療器械采購得整體情況進行年度綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審與供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。5、6采購記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺帳。5、7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：采購員對供貨方進行合法資質(zhì)審核采購員對供貨方進行合法資質(zhì)審核對供貨方產(chǎn)品合法性進行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認對供貨方產(chǎn)品合法性進行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認建立采購記錄建立采購記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-007-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程1、目得：建立首營企業(yè)與首營品種得審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)與醫(yī)療器械得合法性與安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營企業(yè)與首營品種得審核。4、職責(zé)：采購員：負責(zé)初審資料與填寫“首營企業(yè)審批表”與“首營品種審批表”，并附相關(guān)資料。采購部經(jīng)理：負責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料得預(yù)審質(zhì)管員：負責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料合法性、真實性。質(zhì)管部部長：負責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料得審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負責(zé)首營企業(yè)與首營品種得審批。5、內(nèi)容：5、1在采購工作中，對首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)得單位或首次經(jīng)營得品種，采購員應(yīng)當首先按規(guī)定初步審查首營單位或首營品種得相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》，并附首營單位或首營品種得相關(guān)資料，注明采購原因等，報經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)得“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)得“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”錄入相關(guān)得基礎(chǔ)信息，確認存盤，并經(jīng)部門負責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請審核。5、2對首營企業(yè)得審核應(yīng)當查驗加蓋其首營單位公章原印章得以下資料，確認其真實性、合法性與有效性：5、2、1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；5、2、2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、2、3相關(guān)印章、隨貨單(票)樣式;5、2、4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行與帳號；5、3對首營品種得審核應(yīng)當查驗醫(yī)療器械得合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。5、4對供貨單位銷售人員得審核應(yīng)當核實、留存以下資料：5、4、1加蓋供貨單位公章原印章得銷售人員身份證復(fù)印件；5、4、2加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或者簽名得授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售得品種、地域、期限；5、4、3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、5對質(zhì)量保證協(xié)議書得審核應(yīng)當包括以下內(nèi)容：5、5、1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5、5、2供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定得資料且對其真實性、有效性負責(zé)；5、5、3供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5、5、4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關(guān)要求；5、5、5醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5、5、6醫(yī)療器械運輸?shù)觅|(zhì)量保證及責(zé)任；5、5、7質(zhì)量保證協(xié)議得有效期限等。5、6質(zhì)管部對采購部提交得上述資料，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對等方式進行真實性、合法性與有效性審核，必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。經(jīng)核對無疑，在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)得“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)得“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”上填寫審核意見，并經(jīng)質(zhì)管部長審核后，將相關(guān)資料報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5、7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計算機“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認后，由質(zhì)管員在“基本資料維護”項下對其“往來單位資料維護采購”與“商品資料維護”進行基礎(chǔ)信息得維護。首營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5、8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對基資料入檔后方可進行業(yè)務(wù)采購活動。5、9首營企業(yè)操作流程示意圖：按照首營企業(yè)審批制度收集按照首營企業(yè)審批制度收集采購人員向供方索要資料采購人員向供方索要資料審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對資料進行初審審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對資料進行初審，合符要求，在軟件填制《首營企業(yè)審批表》采購經(jīng)理預(yù)審、簽字采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步得核對。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步得核對。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行5、10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程質(zhì)量標準；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標簽、說明書批復(fù)；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關(guān)單等復(fù)印件質(zhì)量標準；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標簽、說明書批復(fù)；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關(guān)單等復(fù)印件(均需要加蓋原印章)采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對資料進行初審，采購人員對資料進行初審，合格后并在軟件中填寫《首營品種審核表》采購經(jīng)理預(yù)審、簽字采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步得核對。質(zhì)管員對首營通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料進一步得核對。質(zhì)管員對首營品種真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號CQHF-SOP-008-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目得：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負責(zé)對采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得檢查、核對與收貨確認。采購部經(jīng)理：負責(zé)對采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題得處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長：負責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械得審核把關(guān)與問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。儲運部、質(zhì)管部：負責(zé)本規(guī)程得執(zhí)行與監(jiān)督。5、內(nèi)容：5、1收貨員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨得品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下得點擊“采購收貨單”，點擊上方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”；采購進貨品種得拒收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購拒收管理”項下得點擊“采購拒收通知單”，填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明保存。銷售退回得品種收貨：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下得點擊“銷售退回收貨單”，點擊上方“提取開票單據(jù)”，在“提取開票單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”；5、2醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具與運輸狀況進行檢查，其內(nèi)容有：5、2、1檢查運輸工具就是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量得現(xiàn)象，及時通知采購部并報質(zhì)管部處理；5、2、2根據(jù)運輸單據(jù)所載明得啟運日期，檢查就是否符合協(xié)議(合同)約定得在途時限，對不符合約定時限得，報質(zhì)管部處理；5、2、3供貨方委托運輸醫(yī)療器械得，應(yīng)檢查其承運方式、承運單位、啟運時間等內(nèi)容就是否與采購部提前通知內(nèi)容一致，不一致得，通知采購部并報質(zhì)管部處理；5、2、4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱得溫度狀況，核查并留存運輸過程與到貨時得溫度記錄；對未采用規(guī)定得冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求得，應(yīng)當拒收，同時對醫(yī)療器械進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)管部處理。5、3運輸狀況檢查無誤后，收貨員應(yīng)當根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)，索取相關(guān)醫(yī)療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單(票)內(nèi)容進行核對。無銷售單(票)或計算機系統(tǒng)無采購記錄得應(yīng)當拒收；銷售單(票)記載得供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械得通用品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與計算機系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符得，應(yīng)當拒收，并通知采購部處理。5、4經(jīng)查驗銷售單(票)與采購記錄無誤后，收貨員應(yīng)當依據(jù)銷售單(票)核對醫(yī)療器械實物。銷售單(票)中記載得醫(yī)療器械得通用品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與醫(yī)療器械實物不符得，應(yīng)當拒收，并通知采購部進行處理。5、5收貨過程中，對于銷售單(票)或到貨醫(yī)療器械與采購記錄得有關(guān)內(nèi)容不相符得，由采購部負責(zé)與供貨單位核實與處理，其要求有：5、5、1對于銷售單(票)內(nèi)容中，除數(shù)量以外得其她內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符得，經(jīng)供貨單位確認并提供正確得銷售單(票)后，方可收貨；5、5、2對于銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符得，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；5、5、3供貨單位對銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符得內(nèi)容，不予確認得，應(yīng)當拒收，存在異常情況得，報質(zhì)管部處理。5、6收貨員在依據(jù)銷售單(票)核對醫(yī)療器械實物時，應(yīng)拆除醫(yī)療器械得運輸防護包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝就是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況得醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5、7經(jīng)以上查驗，收貨員應(yīng)當將核對無誤得醫(yī)療器械放置于相應(yīng)得待驗區(qū)域內(nèi)(冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫內(nèi))，并在銷售單(票)上簽字后，移交驗收人員驗收。5、8對銷后退回醫(yī)療器械，收貨員要依據(jù)銷售部負責(zé)人審批確認得退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，確認為本公司銷售得醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件得專用待驗場所。5、9收貨員對銷后退回得冷藏、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件與售出期間溫度控制得相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件得，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定得，應(yīng)當給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。5、10收貨記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。5、11收貨流程圖到貨卸車到貨卸車(收貨員對運輸工具與運輸狀況進行檢查)依據(jù)采購訂單生成得采購記錄，對本公司采購藥品進行確認收貨員對收貨員對醫(yī)療器械得票、帳、貨得一致性進行檢查合格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗區(qū)收貨員完成《采購收貨單》并自動生成《采購收貨記錄》，待驗收員驗收。不合格采購部負責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫《采購拒收通知單》收貨員收貨員填寫《藥品拒收報告單》XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHF-SOP-009-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程1、目得：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械驗收入庫行為，保證驗收及入庫醫(yī)療器械得質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得驗收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員：負責(zé)嚴格按照法定標準與本操作規(guī)程對采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械進行檢查驗收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳，并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗收員確認不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標準得實施。5、內(nèi)容：5、1醫(yī)療器械驗收任務(wù)索取與驗收時限要求：5、1、1驗收員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨得品種驗收：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下得點擊“采購醫(yī)療器械驗收單”，點擊上方“提取采購收貨單”，在“提取采購收貨單”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購醫(yī)療器械驗收單”，按要求錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”，再點擊“采購驗收單審核”進入審核；銷售退回得品種驗收：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下得點擊“銷售退回驗收單”，點擊上方“提取收貨單據(jù)”，在“提取銷售退回收貨單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”，再點擊“銷售退回驗收單審核”進入審核；5、1、2醫(yī)療器械驗收時限應(yīng)在收貨后當日完成，特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5、2待驗醫(yī)療器械得查找：索取醫(yī)療器械驗收任務(wù)后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分得待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療器械，進行抽樣開箱檢查驗收與相關(guān)證明文件核對(冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收)。5、3抽樣原則：抽取得樣品應(yīng)當具有代表性，對于不符合驗收標準得，不得入庫，放入醫(yī)療器械待處理區(qū)，掛黃色標志，并通知質(zhì)量管理人員確認，按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)得合格品庫區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)得章。5、3、1對到貨得同一批號得整件醫(yī)療器械按照堆碼情況，以前上、中側(cè)、后下得堆碼層次隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下得，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下得，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上得，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件；5、3、2對抽取得整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件得上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況得，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查；5、3、3對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常得，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；5、3、4對到貨得非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查，對同一批號得醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。5、4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴重得，應(yīng)進行分揀，揀出得破損、變形醫(yī)療器械，放入待驗區(qū)并做好標識，報告質(zhì)管部處理5、5實施醫(yī)療器械檢查驗收：驗收員應(yīng)當依據(jù)計算機系統(tǒng)收貨信息與實貨進行核對，對抽樣醫(yī)療器械得外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題得，報質(zhì)管部處理。5、5、1檢查運輸儲存包裝得封條有無損壞，包裝上就是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。5、5、2檢查最小包裝得封口就是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字就是否清晰，標簽粘貼就是否牢固。5、5、3檢查每一最小包裝得標簽、說明書就是否符合規(guī)定。5、5、4檢查同一批號醫(yī)療器械得內(nèi)外包裝上打印得批號、有效期、生產(chǎn)日期等就是否一致。5、5、5按到貨醫(yī)療器械批號逐批查驗醫(yī)療器械得合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符得，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗合格得文件，由驗收員保存或掃描入計算機系統(tǒng)中存檔。5、6對銷后退回醫(yī)療器械得檢查驗收：應(yīng)當依據(jù)銷售部核準得退貨憑證或通知，對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好得，按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍得抽樣檢查；無完好外包裝得，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5、7檢查驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械得整件外包裝箱得正上方封口處標貼抽驗合格標志。對已經(jīng)檢查驗收合格得醫(yī)療器械應(yīng)及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。5、8對驗收合格得醫(yī)療器械，由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認。5、9驗收記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“采購與驗收”中，相關(guān)記錄如下：驗收記錄及臺帳、進口醫(yī)療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫拒收通知單。驗收記錄采用安全可靠得方式存儲與備份，并按規(guī)定保存5年備查。5、10醫(yī)療器械驗收流程圖（附圖）驗收員抽樣驗收員抽樣合格抽樣樣品復(fù)原驗收員提取采購收貨單驗收員查驗隨貨同行單、采購收貨單、實物得一致性驗收員逐批查驗檢驗報告書及證明性文件不合格報質(zhì)管員進行質(zhì)量復(fù)驗合格查驗品種查驗品種外觀、包裝、標簽、說明書；查驗抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫，報采購部與供貨單位聯(lián)系處理驗收員填寫《采購驗收單》，完成驗收記錄保管員簽收《采購驗收入庫單》；驗收員將相關(guān)資料及品種移交保管員，保管員核對無誤后，將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成《采購入庫單》保管員打印出《采購入庫單》，將采購入庫單與銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程編號CQHF-SOP-010-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程1、目得：建立醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械儲存行為，保證在庫醫(yī)療器械得質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械得儲存操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負責(zé)醫(yī)療器械在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件得監(jiān)測與控制。養(yǎng)護員：負責(zé)督促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件得控制工作。質(zhì)管員：負責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備得配置與對本標準得執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容：5、1庫管員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨得品種入庫：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下得點擊“采購入庫單”，點擊上方“提取采購驗收單”，在“提取采購驗收單”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“采購入庫單”，核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”。銷售退回得品種入庫：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下得點擊“銷售退回入庫單”，點擊上方“提取銷售退回驗收單”，在“提取銷售退回驗收單”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗收單”，核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”。5、2庫房與設(shè)施設(shè)備，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械分類存放得相關(guān)規(guī)定，提供符合要求得倉庫與配備相應(yīng)設(shè)備。5、3醫(yī)療器械儲存：5、3、1庫管員將已辦理入庫手續(xù)得醫(yī)療器械根據(jù)驗收結(jié)論，確定移入合格品庫(區(qū))或不合格品庫(區(qū))。5、3、2庫管員按醫(yī)療器械包裝標示或藥典規(guī)定儲存要求，將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)得冷藏庫、常溫庫，保持庫房濕度在35%～75%之間，并做好分類存放工作。5、3、3庫管員存放醫(yī)療器械時，應(yīng)按要求將醫(yī)療器械存放于相應(yīng)位置。5、3、4醫(yī)療器械堆碼與陳列，應(yīng)按每一個批號分開碼放、陳列，不同批號得醫(yī)療器械不得混放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；應(yīng)嚴格按包裝標志規(guī)定碼放醫(yī)療器械，不得倒置碼放。5、4標志管理：5、4、1對近效期不足3個月得庫存醫(yī)療器械，庫管員應(yīng)按月逐批填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”或采用計算機系統(tǒng)設(shè)置自動近效期預(yù)警控制管理。5、4、2對儲存醫(yī)療器械實行色標標識管理，合格醫(yī)療器械為綠色，不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色，標志醒目、顯著并規(guī)范。5、5做好醫(yī)療器械儲存記錄，做到庫存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。5、6庫管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護員得指導(dǎo)下對醫(yī)療器械進行合理安全儲存，時常檢查并根據(jù)各類庫房溫濕度要求或預(yù)警情況，啟用相應(yīng)得調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整與保持適宜得溫濕度儲存環(huán)境，并做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用、維修等記錄。5、7醫(yī)療器械入庫儲存流程圖：庫管員憑《采購驗收單》接貨庫管員憑《采購驗收單》接貨逐項核對實物并在驗收單上簽字逐項核對實物并在驗收單上簽字貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標志模糊等貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標志模糊等有問題無問題拒收拒收按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應(yīng)庫、區(qū)按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應(yīng)庫、區(qū)返驗收員妥善處理返驗收員妥善處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程編號CQHF-SOP-011-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程1、目得：為加強庫存醫(yī)療器械管理，建立一個完善得盤點操作程序。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司倉庫醫(yī)療器械得盤點操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負責(zé)認真準確盤存并將盤點結(jié)果上報主管及相關(guān)部門。儲運部：負責(zé)本規(guī)程得執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管部、財務(wù)部：負責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督本規(guī)程得執(zhí)行。5、內(nèi)容：5、1庫存盤點方式：5、1、1全盤，不分庫區(qū)與種類，將庫內(nèi)品種全部盤點一遍。5、1、2抽盤，特殊醫(yī)療器械必盤，再隨機抽取部分其她醫(yī)療器械進行盤點。5、1、3發(fā)貨盤點，將今天庫存有變動得醫(yī)療器械進行盤點。5、2庫存盤點時間：5、2、1定期盤點，根據(jù)公司質(zhì)管部與財務(wù)部得要求，規(guī)定儲運部每三個月進行一次倉庫全盤盤點；每年進行一次需財務(wù)部監(jiān)督得全盤盤點；兩者可合并進行。5、2、2按需盤點，為保證庫內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符，保證醫(yī)療器械管理準確，儲運部臨時組織庫存盤點，可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點。5、3盤點流程5、3、1根據(jù)盤點需要從系統(tǒng)中打印出盤點單（庫存管理系統(tǒng)——商品盤點管理），按庫位排序，需財務(wù)部監(jiān)督得盤點得盤點單由財務(wù)部負責(zé)制單，其她情況由儲運部負責(zé)制單。5、3、2根據(jù)盤點單逐一進行盤點，核對名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、單位與數(shù)量，盤點結(jié)束后盤點人與復(fù)核人在盤點單上簽字確認（每張），需財務(wù)部監(jiān)督得盤點單上必須有財務(wù)人員簽字。5、4盤點方法：5、4、1庫管員按計算機系統(tǒng)中打印得盤存表明細對庫存現(xiàn)場醫(yī)療器械進行逐一清點核對，并如實核查數(shù)量、質(zhì)量狀況；5、4、2將現(xiàn)場盤存核實結(jié)果與系統(tǒng)記錄得醫(yī)療器械庫存記錄相互核對；5、4、3將核對不符部分，再次清點庫存，找出不相符原因，得到合理結(jié)果。如無合理原因，應(yīng)報儲運部負責(zé)人及質(zhì)管部進行處理。5、5盤點結(jié)果分析：發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)立即尋找偏差原因：如1)檢貨、出貨錯誤；2)收貨錯誤；3)庫房內(nèi)部損耗；4)失竊；5)庫存轉(zhuǎn)換錯誤等。5、6盤點后得處理：5、6、1如實準確地填寫盤點報表，并再次與系統(tǒng)核對。5、6、2對重量、數(shù)量不符合得要及時查找原因，并及時上報儲運部負責(zé)人作出處理。5、6、3對狀態(tài)標志不符得要及時查清原因，及時更換。5、6、4對有生蟲、吸潮、發(fā)霉與包裝破損及其她異常得情況得要及時報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定，并按規(guī)定程序報告相關(guān)部門與人員及時處理。5、6、5對近效期或超過有效期得醫(yī)療器械，要及時填報“近效期醫(yī)療器械催銷表”或報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定，并申請?zhí)幚?。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程編號CQHF-SOP-012-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程1、目得：建立醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械養(yǎng)護行為，保證在庫醫(yī)療器械得質(zhì)量，防止與減少不合格品產(chǎn)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司在庫醫(yī)療器械得養(yǎng)護檢查操作管理。4、職責(zé)：養(yǎng)護員：負責(zé)嚴格按本標準養(yǎng)護醫(yī)療器械。儲運部：負責(zé)本標準得執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管部：負責(zé)嚴格按本標準進行監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5、1養(yǎng)護員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，在“GSP系統(tǒng)”欄下得“庫房與養(yǎng)護”編制得醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃，對在庫醫(yī)療器械得外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行“三三四”循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種應(yīng)每月養(yǎng)護檢查一次。5、2定期檢查庫房驗收、養(yǎng)護用儀器設(shè)備使用狀況。包括空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度檢測儀等，保證其正常工作。5、3填寫儀器設(shè)備使用記錄，并建立儀器設(shè)備檔案，記錄其檢查、維修、保養(yǎng)情況。5、4每日溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)會自動監(jiān)測記錄庫內(nèi)溫、濕度，如超出規(guī)定范圍預(yù)警，應(yīng)指導(dǎo)庫管員采取降溫、升溫、增濕、除濕等措施，并記錄。5、5養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械按“三三四原則”進行養(yǎng)護及檢查，做到月查、季巡，做好養(yǎng)護記錄。5、6確定重點養(yǎng)護品種得范圍：包括首營品種，冷鏈品種，質(zhì)量易變品種，近效期品種等。5、7養(yǎng)護檢查項目：在庫醫(yī)療器械得外觀性狀與包裝質(zhì)量情況以及儲存條件等。5、8養(yǎng)護過程有關(guān)問題得處理：5、8、1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或有問題得醫(yī)療器械，養(yǎng)護員指導(dǎo)庫管員立刻掛黃色標牌，填寫《停售通知單》，通知庫管員暫停發(fā)貨，度立即報告質(zhì)管員及時在計算機系統(tǒng)中采取停售鎖定與記錄，同時通知質(zhì)管部處理。5、8、2經(jīng)質(zhì)管部確認為合格得立即解鎖繼續(xù)銷售，確認為不合格得醫(yī)療器械，養(yǎng)護員督促、監(jiān)督庫管員盡快移入不合格品庫存放待處理。3、8、3對庫存醫(yī)療器械效期在3個月內(nèi)得，應(yīng)采用計算機系統(tǒng)自動預(yù)警跟蹤或通知庫管員及時填報《近效期醫(yī)療器械催銷表》等措施提醒銷售部積極推銷。5、8、4對超過有效期醫(yī)療器械應(yīng)采用系統(tǒng)自動鎖定，并由養(yǎng)護員通知質(zhì)管員確認后，按不合格品處理。5、8、5發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測報警時，養(yǎng)護員應(yīng)立即通知庫管員采取相應(yīng)調(diào)控措施，并予以記錄。5、8、6做好養(yǎng)護檢查記錄與每季度匯總分析養(yǎng)護信息工作。5、8、7對確定為重點品種得首營品種、冷藏品種與效期較短醫(yī)療器械等應(yīng)建立養(yǎng)護檔案表，并記錄各次養(yǎng)護檢查得情況。5、8、8質(zhì)管部無法確認得有質(zhì)量疑問得品種，養(yǎng)護員抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。5、8、8、1檢驗合格得，養(yǎng)護員填寫“解除停售通知單”，解除停售。5、8、8、2檢驗不合格得，養(yǎng)護員通知庫管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械處理。5、9醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護流程圖易變質(zhì)、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問得藥品應(yīng)抽樣送檢易變質(zhì)、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問得藥品應(yīng)抽樣送檢重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護檔案養(yǎng)護員確定養(yǎng)護品種重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護檔案養(yǎng)護員確定養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護檢查并記錄進行養(yǎng)護檢查并記錄 合格 有疑問掛黃色標牌并填寫“掛黃色標牌并填寫“停售通知單”可繼續(xù)出庫報質(zhì)管部確認放不合格品區(qū)確認不合格報質(zhì)管部確認放不合格品區(qū)有疑問送藥檢所檢驗送藥檢所檢驗合格不合格停售，移入不合格庫（區(qū)）解除停售停售，移入不合格庫（區(qū)）解除停售填寫儀器設(shè)備使用記錄與計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機等填寫儀器設(shè)備使用記錄與計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機等采取措施（降溫或升溫、增濕或除濕等），并記錄溫控系統(tǒng)報警采取措施（降溫或升溫、增濕或除濕等），并記錄溫控系統(tǒng)報警如超出規(guī)定范圍XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程編號CQHF-SOP-013-2015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程1、目得：規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為，確保公司經(jīng)營行為得合法性，把好醫(yī)療器械銷售質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：公司醫(yī)療器械從銷售開票到提貨得操作管理。4、職責(zé)：銷售員：負責(zé)與購貨單位溝通并準確向開票員提供品種信息。開票員：負責(zé)開據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》。銷售部長：負責(zé)本標準執(zhí)行與督促。質(zhì)管部部長：負責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督本規(guī)程得執(zhí)行。5、內(nèi)容：5、1銷售員收集購貨單位得資質(zhì)5、1、1購貨單位資質(zhì)審核5、1、1、1購貨方就是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)得，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章得以下資料：5、1、1、1、1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件5、1、1、1、2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5、1、1、2購貨單位就是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章得以下資料：5、1、1、2、1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件5、1、1、2、2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5、1、1、3購貨方為醫(yī)療機構(gòu)得，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章得以下資料：5、1、1、3、1《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；5、1、1、3、2《營業(yè)執(zhí)照》；5、1、1、4購貨方就是醫(yī)療器械零售企業(yè)得，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章得以下資料：5、1、1、4、1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件5、1、1、4、2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5、1、2購貨單位采購人員或提貨人員資格審核：5、1、2、1加蓋購貨單位公章原印章與法定代表人印章或簽名得授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當載明權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼；5、1、2、2加蓋購貨單位公章原印章得采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件及相關(guān)資料；5、1、2、3授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與被授權(quán)人身份證原件相符。5、2客戶資質(zhì)審批表5、2、1銷售員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，【GSP系統(tǒng)】-【基礎(chǔ)信息管理】-【客戶資質(zhì)審批】-【客戶資質(zhì)審批表】點擊進入客戶資質(zhì)審批登記模板，點擊上面【增加】，填寫相關(guān)得客戶資料，錄入完點擊上面【保存】，通知銷售部長進行客戶資格審核，將資質(zhì)移交銷售部長。5、2、2銷售部長審核合格后，依照5、2、1操作規(guī)程進入【客戶資質(zhì)審批】，點擊【客戶資質(zhì)審核（銷售）】，完成銷售部審核意見與簽字，通知質(zhì)管部長進行客戶資格審核，將資料移交質(zhì)管員審核。5、2、3質(zhì)管員審核5、2、3、1質(zhì)管員審核資料內(nèi)容包括：5、2、3、1、1資料齊全；5、2、3、1、2資料加蓋供貨單位公章原印章；5、2、3、1、3提供得資質(zhì)都在有效期內(nèi)；5、2、3、1、4所銷醫(yī)療器械就是否超出客戶單位得生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍；5、2、3、1、5客戶單位采購人員委托書得內(nèi)容就是否符合規(guī)定；5、2、3、1、6電話核實采購人員就是否為購貨單位人員。5、2、3、2通過國家或地方藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系進行單位合法性及質(zhì)量信譽核實。5、2、3、3審核不合格得退回銷售部，由銷售部負責(zé)聯(lián)系購貨單位退回資料，不予建檔。5、2、3、4審核合格將資料移交質(zhì)管部長，通知審核。5、2、4質(zhì)管部長審核合格后，依照5、2、1操作規(guī)程進入【客戶資質(zhì)審批】，點擊【客戶資質(zhì)審核（質(zhì)管）】，完成質(zhì)管部審核意見與簽字，通知質(zhì)量副總經(jīng)理進行客戶資格審批，將資料移交質(zhì)量副總經(jīng)理。2、2、5質(zhì)量副總經(jīng)理負責(zé)最后審核把關(guān)，審核合格后，依照5、2、1操作規(guī)程進入【客戶資質(zhì)審批】，點擊【客戶資質(zhì)審核（質(zhì)量負責(zé)人）】，完成質(zhì)量副總經(jīng)理意見填寫與簽字，將資料移交質(zhì)管員。5、3質(zhì)量基礎(chǔ)信息得建立與完善5、3、1質(zhì)管員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，【GSP系統(tǒng)】-【基本資料維護】-【往來單位維護】-【往來單位資料維護(銷售)】點擊進入往來單位資料維護(銷售)模板，點擊上面【增加】，完成相關(guān)得客戶資料，錄入完點擊上面【保存】。5、3、2質(zhì)管員完成購貨單位資料建檔。5、4銷售單5、4、1銷售員依據(jù)收集得銷售訂單計劃按以下操作規(guī)程進行銷售訂單得制定。5、4、2銷售員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，【醫(yī)療器械批發(fā)銷售管理系統(tǒng)】-【批發(fā)銷售管理】-【銷售開票單】，完成出庫數(shù)量及批號后，點擊上面單據(jù)保存，并通知銷售部長進行銷售訂單審核。5、4、3銷售部長依照5、4、2操作規(guī)程進入【批發(fā)銷售管理】-【銷售開票單審核】，點擊相關(guān)往來單位審核確定5、4、4審核完成后，通知保管員進行發(fā)貨。5、5購貨單位采購員或公司銷售員將核對無誤后得《銷售出庫隨貨同行單》轉(zhuǎn)交到收款處辦理交款手續(xù)或賒銷手續(xù)。5、6收款。收款員核對《銷售出庫隨貨同行單》應(yīng)與所開一致方可收款蓋章與，系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械銷售記錄。銷售員代理購貨單位得賒銷，需由銷售員在《銷售出庫隨貨同行單》上簽字。銷售員或運輸員送貨到購貨單位交貨后，購貨單位收貨人應(yīng)在《銷售出庫隨貨同行單》(儲運聯(lián))上簽字，回交單位。5、7提貨。完備交款手續(xù)或賒銷手續(xù)后，購貨單位采購員或公司銷售員憑《銷售出庫隨貨同行單》到倉庫提貨或通知備貨。5、8提貨時如有缺貨，應(yīng)經(jīng)銷售部負責(zé)人在《銷售出庫隨貨同行單》上審核簽字，由開票員據(jù)此開具沖退票轉(zhuǎn)收款員辦理退款或減賬手續(xù)并蓋章，《銷售出庫隨貨同行單》與“沖退票”(倉庫聯(lián))由提貨單位采購員或銷售員轉(zhuǎn)庫管員。5、9銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5、11醫(yī)療器械銷售操作流程圖：銷售操作流程示意圖質(zhì)管員對質(zhì)量基礎(chǔ)信息得建立與完善質(zhì)管員對質(zhì)量基礎(chǔ)信息得建立與完善銷售員開具《銷售單》銷售員通知庫管員發(fā)貨銷售員收集購貨單位資質(zhì)，初審資質(zhì)得齊全性、有效性銷售員填寫《客戶資質(zhì)審批表》依次通知銷售部長、質(zhì)管員、質(zhì)管部長、質(zhì)量副總經(jīng)理審批銷售部長審核《銷售單》XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-014-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核行為，保證醫(yī)療器械出庫得質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械出庫復(fù)核得操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負責(zé)根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》與計算機系統(tǒng)中得《醫(yī)療器械銷售記錄》揀選備貨醫(yī)療器械。復(fù)核員：負責(zé)審核提貨票據(jù)與根據(jù)計算機系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》復(fù)核出庫醫(yī)療器械與做好掃碼及數(shù)據(jù)上傳工作。質(zhì)管員：負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程得執(zhí)行。5、內(nèi)容：5、1收取出庫憑證庫管員收取由本公司銷售部所開具打印得《銷售出庫隨貨同行單》與計算機系統(tǒng)中得《醫(yī)療器械銷售記錄》進行比對確認。5、2揀貨比對確認無誤后，依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》所列品種，到醫(yī)療器械堆放或陳列貨位，按照醫(yī)療器械出庫原則分廠牌、批號等揀貨，并由發(fā)貨人在《銷售出庫隨貨同行單》(倉庫、客戶、儲運聯(lián))上簽字后，將所發(fā)出得醫(yī)療器械搬運到待出庫區(qū)復(fù)檢。5、3復(fù)核復(fù)核員首先審核提貨票據(jù)就是否經(jīng)收款員結(jié)算，然后按照系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》對照實物進行批號、質(zhì)量檢查與有關(guān)項目復(fù)檢。當發(fā)現(xiàn)實物批號不符，應(yīng)立即通知庫管員調(diào)換；當有下列異常情況時，應(yīng)暫停出庫，并報告質(zhì)管員或質(zhì)管部處理：5、3、1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5、3、2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；5、3、3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；5、3、4醫(yī)療器械蟲蛀、霉變、已超過有效期；5、3、5其她異常情況得醫(yī)療器械。5、4記錄經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在《銷售出庫隨貨同行單》(倉庫、客戶、儲運聯(lián))上加蓋出庫復(fù)核章，并在計算機系統(tǒng)中作出復(fù)核確認，系統(tǒng)自動生成《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》，并按規(guī)定保存5年。5、5出庫。庫管員將經(jīng)過復(fù)核得醫(yī)療器械與加蓋公司醫(yī)療器械出庫專用章原印章得《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運聯(lián))，交購貨單位采購員或公司銷售員或本部門運輸配送人員辦理運輸配送或托運事宜。5、6對冷藏醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)在相應(yīng)得溫度環(huán)境下復(fù)核與按公司相關(guān)規(guī)定與要求裝箱，并按有關(guān)制度做好冷鏈記錄與運輸記錄。5、7醫(yī)療器械復(fù)核出庫流程圖：出庫復(fù)核操作流程示意圖出庫復(fù)核員將簽字確認出庫復(fù)核員將簽字確認《銷售出庫隨貨同行單》與移交運輸員運輸員依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》發(fā)貨員打印《銷售出庫隨貨同行單》，依照出庫復(fù)核記錄備貨，拼箱備貨加貼拼箱標準出庫復(fù)核員依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》，對備貨藥品進行復(fù)核運輸員核對實物與《銷售出庫隨貨同行單》一致后，在送貨人處簽字出庫復(fù)核員逐項復(fù)核藥品得品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；3、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；4、藥品蟲蛀、霉變、已超過有效期；5、其她異常情況得藥品。不得發(fā)貨出庫復(fù)核員報質(zhì)管部處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程編號CQHF-SOP-015-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作，保證出庫醫(yī)療器械得質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司所經(jīng)營得醫(yī)療器械得拆零拼箱操作管理。4、職責(zé)：庫管員：嚴格按本標準執(zhí)行醫(yī)療器械拆零拼箱操作。質(zhì)管員：負責(zé)本標準得執(zhí)行監(jiān)督。5、內(nèi)容：5、1倉庫拆零操作就是指在同一大包裝、中包裝中按購貨單位所需分出若干小包裝得操作。5、2倉庫拼箱操作就是指在同一包裝中裝入購貨單位所需得不同醫(yī)療器械小包裝得操作。5、3拆零拼箱人員應(yīng)著裝整潔、環(huán)境衛(wèi)生。5、4拆零拼箱操作原則：5、4、1拼裝人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性質(zhì)、業(yè)務(wù)知識與相關(guān)管理制度；5、4、2拼裝品種前，拼裝人員應(yīng)掌握需拼箱品種得理化性質(zhì)、要求與注意事項；5、4、3同一品種盡量不得拼裝成多個包裝，每一個品種拼裝完畢后，應(yīng)徹底清場，打掃干凈；5、4、4需拼裝得品種，拼裝前應(yīng)進行質(zhì)量檢查，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格者應(yīng)拒絕拼裝；5、4、5拼裝后應(yīng)在拼裝箱上加貼《拼箱標簽》，標簽寫明品種數(shù)量、拼箱人、復(fù)核人、時間等；5、4、6使用其她醫(yī)療器械包裝箱作為拆零拼箱醫(yī)療器械得代用箱時，應(yīng)將代用箱得原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明《拼箱標簽》標志。5、5貨物移入對應(yīng)溫度要求得發(fā)貨區(qū)，標明購貨單位，按購貨單位集中堆放。5、6冷藏醫(yī)療器械得裝箱應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成裝箱、封箱工作，應(yīng)單獨裝箱或裝入符合規(guī)定得保溫箱內(nèi)，保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)得溫度要求方能裝箱，同時做好出庫冷鏈記錄(一式二聯(lián))。5、7醫(yī)療器械拆零與拼箱發(fā)貨流程圖：按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等按《按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等按《銷售出庫隨貨同行單》所寫數(shù)量順序拿取各品種按購貨單位統(tǒng)一集中放置核對內(nèi)、外包裝品名、規(guī)格、批號等項目必須一致使用適當工具打開包裝，不得損壞包裝箱及箱內(nèi)貨物選擇適合紙箱裝箱，按相同運輸要求分類集中拼裝，易碎、易污染品種須采取隔離措施，裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固，張貼裝箱單選擇適合紙箱裝箱，按相同運輸要求分類集中拼裝，易碎、易污染品種須采取隔離措施，裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固，張貼裝箱單貨物移入發(fā)貨區(qū)，標明購貨單位，并集中堆放貨物移入發(fā)貨區(qū)，標明購貨單位，并集中堆放發(fā)貨前與運輸員交接發(fā)貨前與運輸員交接XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程編號CQHF-SOP-016-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準人起草日期2015、12審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程1、目得：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作，保證出庫醫(yī)療器械得質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運輸配送得操作管理。4、職責(zé)：運輸員：負責(zé)文明裝卸醫(yī)療器械，采取有效措施保證運輸配送過程中得醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。儲運部負責(zé)人：負責(zé)本標準得執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管員：負責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督醫(yī)療器械運輸過程中得質(zhì)量工作。5、內(nèi)容：5、1運輸工具選擇應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械得包裝、質(zhì)量特性與醫(yī)療器械數(shù)量等，并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜得密閉得運輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合《規(guī)范》及其附錄相關(guān)規(guī)定要求。5、2貼簽所發(fā)醫(yī)療器械得包裝應(yīng)粘貼標簽，注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上得運輸標志，應(yīng)符合國家《運輸包裝指示標志》標準規(guī)定；包裝標志必須清晰，粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上得顯著位置。5、3發(fā)貨庫管員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運聯(lián))發(fā)貨交運輸員，冷藏醫(yī)療器械應(yīng)做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運輸員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運聯(lián))清點、核對與收貨，并在運輸配送交接單與冷藏醫(yī)療器械得“冷鏈記錄”(一式二聯(lián))上簽字。5、4裝車5、4、1搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照包裝標示得要求搬運、裝車與采取相應(yīng)得防護措施。5、4、2裝車應(yīng)堆碼整齊，其順序應(yīng)按照事先確定得行車路線與送貨順序裝車。5、4、3冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜得運輸工具與溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。5、4、4使用冷藏車裝運時，應(yīng)按照操作規(guī)程提前打開溫度調(diào)控與監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定得溫度，然后關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成醫(yī)療器械裝車；裝車要求：醫(yī)療器械與車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度