注射用鹽酸頭孢吡肟氯化鈉注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液即配型粉液雙室袋注射劑目錄CONTENTS藥品基本信息公平性創(chuàng)新性有效性安全性01即配沃?

藥品基本信息注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液（即配沃?，本品為即配型粉液雙室袋注射劑）粉體室：鹽酸頭孢吡肟1.0g或2.0g；液體室：氯化鈉注射液100ml：0.9g可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中至重度感染。一般情況下，每次1-2g，每12小時(shí)一次，療程7-10天。嚴(yán)重感染并危及生命時(shí)每8小時(shí)2g。用于中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗(yàn)性治療，每8小時(shí)2g，療程7-10天。肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。配置方法→熟練使用后，配置完成僅需10秒通用名規(guī)格適應(yīng)癥用法用量01即配沃?基本信息所治療疾病基本情況及發(fā)病率情況：國(guó)內(nèi)外目前尚無關(guān)于細(xì)菌感染的大類疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)報(bào)導(dǎo)。近10年間膿毒癥發(fā)病率為年437/10萬。研究顯示，膿毒血癥患者的平均死亡率35.5%。未滿足的治療需求：指南推薦：抗菌藥物在入院后或判斷膿毒癥以后盡快使用，最佳在1h內(nèi)，延遲不超過3h（強(qiáng)推薦，中等證據(jù)質(zhì)量），并推薦3代或更高級(jí)別頭孢菌素用于初始經(jīng)驗(yàn)性治療?，F(xiàn)有的頭孢菌素產(chǎn)品配置過程復(fù)雜、耗時(shí)多，急需配置簡(jiǎn)便的產(chǎn)品供臨床選擇。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2020-03

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：0家全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2020-03，中國(guó)

是否為OTC藥品：否參照藥品建議：注射用鹽酸頭孢吡肟（西林瓶制劑），理由如下：本品為即配型粉液雙室袋制劑，可提升用藥安全性，提高中重度感染患者給藥及時(shí)性，降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)；目錄內(nèi)尚無同等臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品可供參考，故只能選取其對(duì)應(yīng)成分西林瓶產(chǎn)品過評(píng)后的中位數(shù)價(jià)格作為參照02即配沃?安全性國(guó)內(nèi)四大三甲醫(yī)院聯(lián)合研究結(jié)果顯示?

粉液雙室袋相比西林瓶，不引入不溶性微粒等污染該藥品在國(guó)內(nèi)外的不良反應(yīng)發(fā)生情況國(guó)內(nèi)外：自2020年3月獲批上市以來，未接收到相關(guān)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。藥品說明書收載的安全性信息耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多為短暫。有過敏史的患者慎用；在用本品治療期間患者出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。本品不可加至甲硝唑、萬古霉素、慶大霉素、妥布霉素或硫酸奈替米星、氨茶堿溶液中。[1]某三甲醫(yī)院靜脈藥物配置中心不合理處方分析[J].海峽藥學(xué),2020,32(10):2.與目錄內(nèi)同類藥品比較，具有以下優(yōu)勢(shì)：保證患者用藥安全：即配即用，確保藥效、無雜質(zhì)增加；配置過程全密閉，無微粒、微生物污染（見右表）藥物及溶媒固定，無溶媒選擇錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)（靜脈配置差錯(cuò)發(fā)生率為1.57%[1]）保證醫(yī)務(wù)工作者安全：無需注射器操作，無配制人員針刺損傷的風(fēng)險(xiǎn)表1配制前后不溶性微粒的對(duì)比Ｍｅｄｉａｎ（個(gè)／ｍＬ）03即配沃?有效性與對(duì)照藥品療效方面的比較，具有以下優(yōu)勢(shì)：即配林?可解決西林瓶配制過程中的以下問題：①藥物殘留（即配沃?配制無藥物殘留，確保用藥濃度）②易引入微粒、微生物（即配沃?配制過程全密閉）③操作人員針刺損傷（即配沃?配制過程不使用注射器）④長(zhǎng)時(shí)間放置藥效降低、雜質(zhì)增加（即配沃?即配即用）臨床指南/診療規(guī)范推薦多部臨床指南推薦一線用藥：如《中國(guó)中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南》（2016年版）《中國(guó)膿毒癥/膿毒性休克急診治療指南》2018版準(zhǔn)確性試驗(yàn)：藥物殘留量對(duì)比便利性試驗(yàn)：藥物配制時(shí)間對(duì)比04即配沃?創(chuàng)新性主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)：①粉液雙室袋制劑為大冢全球首創(chuàng)，獲得五項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利。②

即配即用：革命性的改變了粉針劑的傳統(tǒng)配制方式，一拍即合解決了西林瓶配制時(shí)易發(fā)生錯(cuò)誤，微粒、微生物污染等問題使藥物混合以后的溶液仍然符合最新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了將GMP嚴(yán)格管理的理念延伸至臨床是一種全新的“零污染，更安全，更高效”的全密閉輸液配置產(chǎn)品。創(chuàng)新帶來的臨床價(jià)值：①提高用藥安全：配制過程全密閉，解決傳統(tǒng)配制微粒、微生物污染的問題，減少輸液不良反應(yīng)；②簡(jiǎn)化配置操作：10秒配制完成，且能避免針刺傷和溶媒、劑量選擇錯(cuò)誤，保障醫(yī)患安全；③優(yōu)化給藥時(shí)間：即配即用，提高重癥患者抗菌藥物給藥及時(shí)性；④降低管理成本：通過技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)化、工業(yè)化，降低醫(yī)院綜合成本（人力成本，醫(yī)廢處理成本等）；⑤特殊情況使用：尤其適合在無靜脈藥物配制中心或其無法覆蓋的情況下（如手術(shù)預(yù)防、急診等）使用。05即配沃?公平性所治療疾病對(duì)公共健康的影響描述①提高中重度感染患者給藥及時(shí)性，有效降低嚴(yán)重感染患者死亡風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用；②不受配制環(huán)境限制，且可快速應(yīng)對(duì)各種緊急情況如重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、急救等，提高救治效率，在《突發(fā)公共衛(wèi)生事件背景下靜脈用藥集中調(diào)配應(yīng)急模式專家共識(shí)》中推薦作為首選藥品配備劑型。符合“保基本”原則描述符合?；驹瓌t：①價(jià)格與目前西林瓶產(chǎn)品的價(jià)值相當(dāng)，藥品費(fèi)用水平與基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和參保人承受能力相適應(yīng)；②有利于提升整體醫(yī)療衛(wèi)生水平，可保證任何醫(yī)療衛(wèi)生條件下，患者均能獲得穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的輸液產(chǎn)品。彌補(bǔ)目錄短板描述增加臨床用藥劑型：①減少緊急狀況