藥事管理學(xué)重點(diǎn)

藥事管理學(xué)重點(diǎn)藥事管理學(xué)思考題（注:畫橫線的題目答案不知或自己查書）2、廣義上的藥事管理與狹義上的藥事管理分別是指什么,藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理1）廣義:指國家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。2）狹義:又稱藥政管理或藥品管理，指國家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品管理，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。3、何為藥事管理學(xué),藥事管理學(xué):是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)交叉形成的一門邊緣科學(xué)。一方面藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來源于現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會(huì)科學(xué)屬性;另一方面藥事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學(xué)科學(xué)范疇，從而又形成了藥事管理學(xué)的自然科學(xué)屬性。因此，藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性。4、請(qǐng)解釋下列用語的含義:藥品法定定義、國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥物、藥品研究、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、假藥、劣藥、特殊管理的藥品。藥品法定定義:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。國家儲(chǔ)備藥物:國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品研究:主要是指研究者對(duì)注冊(cè)新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行研究，提供有關(guān)新藥臨床前研究、臨床研究及樣品。現(xiàn)代藥:指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。傳統(tǒng)藥:指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。處方藥:指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。《藥品管理法》還規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥處理:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的;變質(zhì)的;被污染的;5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)品;6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。此外，有下列情形之一者，按劣藥論處:1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;3）超過有效期的;4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及敷料的;6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。特殊管理的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。5、從管理的角度對(duì)藥品進(jìn)行是如何分類的;具體是如何劃分的,從藥品的歷史發(fā)展角度分為:現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管理角度分為:處方藥和非處方藥。從國家對(duì)藥品注冊(cè)管理角度分為:新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。從國家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的角度分為:合格藥品、假藥和劣藥。從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能的角度分為:國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。7、原SDA和國家人事部于1999年重新修訂并頒布有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度和考試資格等相關(guān)法規(guī)，具體對(duì)執(zhí)法主體，注冊(cè)類別，執(zhí)業(yè)范圍，考試、注冊(cè)繼續(xù)教育作了哪些規(guī)定,執(zhí)法主體: ;注冊(cè)類別:再次注冊(cè)、變更注冊(cè)和注銷注冊(cè);執(zhí)業(yè)范圍:生產(chǎn)、經(jīng)營或使用;考試:考試科目包括藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí),、藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí),、藥事管理和法規(guī)、綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試每年,月份舉行，以兩年為一個(gè)周期參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。注冊(cè):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)之日起,,個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合條件者予以注冊(cè);對(duì)不符合條件者書面通知申請(qǐng)人并說明理由，不予注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為,年。9、藥事管理常用的研究方法有哪幾種,歸納研究法、演繹研究法、實(shí)驗(yàn)研究法10、四無”目標(biāo)通常是指什么,無制售假劣藥品的行為，無非法藥品集貿(mào)市場，無證照不全和無證照經(jīng)營行為，無企業(yè)參與的非法交易11、GMP、GSP、GPP分別代表什么,GMP:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GPP:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》15、 何為藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)的價(jià)值,藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)的價(jià)值:藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)可為臨床合理用藥，藥品的資源優(yōu)化配置，新藥的研制和開發(fā)，臨床藥學(xué)服務(wù)，藥政管理和醫(yī)療保險(xiǎn)等提供決策依據(jù)，使藥物治療發(fā)揮最佳價(jià)值效應(yīng)。16、 藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的核心是什么,是對(duì)藥品醫(yī)療資源的優(yōu)化，而絕不僅是如何提供廉價(jià)藥品，因此藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)可在藥品招標(biāo)醫(yī)療保險(xiǎn)中引入，加以分析，評(píng)估不同藥物和不同治療方案的藥物使用量，醫(yī)療成本，健康產(chǎn)出及收益科學(xué)評(píng)價(jià)藥品的價(jià)值。第二章藥事管理組織體制與職能3、SFDA的主要職能《藥品監(jiān)督管理部分》是什么,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括哪些機(jī)構(gòu)組織，各具何職能，中央藥檢所的主要職能，SFDA的主要職能：1、藥品注冊(cè)司2、藥品監(jiān)督司3、藥品市場監(jiān)督司藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括:1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2、國家藥典委員會(huì)3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心4、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心5、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心中央藥檢所的主要職能:1、負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁2、承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。3、承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作4、負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。4、藥品監(jiān)督管理通常分成幾類,何為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理、依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理分類:1、按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可分為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性監(jiān)督管理。2、按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理。預(yù)防性藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門為防止危害后果的發(fā)生，依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用事項(xiàng)進(jìn)行事前審批、驗(yàn)收或?qū)徍说缺O(jiān)督管理活動(dòng)。依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門相對(duì)人提出申請(qǐng)的情況下，才能依法采取的藥品監(jiān)督管理行為。6、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)必須具備哪三個(gè)條件,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)必須具備精良技術(shù)，公正立場以及不以贏利為目的的三個(gè)條件。7、根據(jù)藥品檢驗(yàn)的目的和處理方法不同常可分成幾類,1、抽查性檢驗(yàn)2、委托檢驗(yàn)3、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)4、仲裁性檢驗(yàn)5、檢定性檢驗(yàn)6、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)8、何為抽查性檢驗(yàn)，何為檢定性檢驗(yàn),兩者之間有何區(qū)別,抽查性檢驗(yàn):是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽檢計(jì)劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目的，進(jìn)而進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。檢定性檢驗(yàn):區(qū)別:10、發(fā)布藥品質(zhì)量公告具有何意義,1）信息共享2）懲戒功能3）服務(wù)功能11、請(qǐng)簡述藥品質(zhì)量公告行為的性質(zhì),從信息公開，滿足公眾知情權(quán)的角度來說，藥品質(zhì)量公告是一項(xiàng)行政事實(shí)行為但就被公告其不合格、不合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，藥品質(zhì)量是公告是行政處罰行為。12、通過對(duì)藥品質(zhì)量公告制度的改革，可在那些方面得以改觀,1）提升藥品質(zhì)量的透明度2）提升藥品質(zhì)量公告內(nèi)容表達(dá)規(guī)范性、科學(xué)性3）提升藥品質(zhì)量公告的效率性第三章國家藥物政策和管理制度1、請(qǐng)解釋下列用語的含義:國家基本藥物政策、藥品可獲得性、藥品分類管理、雙跨藥品國家基本藥物政策:是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和佳都管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。藥品可獲得性:指一國藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠可以承受的價(jià)格獲得所需的藥品。藥品分類管理:是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。雙跨藥品:既可作為處方藥也可非處方藥使用的藥品2、目前圍繞基本藥物的概念，世界各國相繼制定了本國的基本藥物政策，其主要包括在那三個(gè)方面,1）保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)2）提高藥物的可獲得性3）提高居民藥品的可支付行4、2009年版《國家基本藥物目錄基層部分》由何部門于何時(shí)發(fā)布，何時(shí)實(shí)施,衛(wèi)生部于2009年8月18日發(fā)布，2009年9月21日實(shí)施5、2009年版《國家基本藥物目錄基層部分》收載的藥品包括那三部分,西藥、中成藥和中藥飲片三部分6、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》（暫行）規(guī)定《目錄》在保持?jǐn)?shù)目相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，原則上多少年調(diào)整一次,3年7、《國家基本藥物目錄基層部分》遴選范圍及收載的品種,（1）遴選范圍:《國家基本藥物目錄基層部分》中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。（2）收載的品種:目前已公布《國家基本藥物目錄基層部分》共307個(gè)藥品品種，化學(xué)藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種;中成藥主要依據(jù)功能分類，共102種，頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定除外。2009年版《國家基本藥物目錄基層部分）》由衛(wèi)生部于2009年8月18日發(fā)布，從2009年9月21日實(shí)施。8、我國制定國家基本藥物制度的遴選原則、目標(biāo)、特點(diǎn)及調(diào)整方式,（1）遴選原則:防治必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）目標(biāo):是保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。（3）特點(diǎn):1）堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康放在第一位;2）堅(jiān)持從我國的基本國情和實(shí)際出發(fā);3）堅(jiān)持政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場作用相結(jié)合;4）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，著眼長遠(yuǎn)、立足當(dāng)前。（4）調(diào)整方式:1）精簡入選數(shù)量2）滿足基本需求3）突出中藥品種4）完善價(jià)格政策9、我國制定國家基本藥物制度的總體目標(biāo),是保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。11、對(duì)列入《國家基本藥物目錄》調(diào)整的品種和數(shù)量要求有那些,1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化2）我國疾病譜變化;3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)4）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估;5）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)6）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。16、哪些藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍,主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類;用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)證和急救、搶救除外);勞動(dòng)和社會(huì)保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品等。17、 國家對(duì)處方藥、非處方藥、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、使用、標(biāo)識(shí)物及廣告管理有哪些要求,生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)定:1、經(jīng)營處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營甲類非處方藥零售企業(yè)必須具有“兩證一照”，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)人員;2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，簽字后確認(rèn);3、乙類非處方藥可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局或經(jīng)其授權(quán)的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在非藥品專營企業(yè)以上的商業(yè)企業(yè)零售企業(yè);4、處方藥不得開架自選銷售，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品、補(bǔ)品等。標(biāo)識(shí)物和廣告:非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定外，用語應(yīng)科學(xué)、易懂、以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用;非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí);必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝須附有標(biāo)簽和說明書。處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。使用:(1)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或者推薦使用非處方藥。廣告管理規(guī)定:處方藥可在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者也、以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳;非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。18、非處方藥具有那些特點(diǎn),安全性高療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便第四章藥事管理法規(guī)體系1、我國《藥品管理法》是何時(shí)由何部門頒布實(shí)施,現(xiàn)行《藥品管理法》是于何年何月修訂頒布，何時(shí)實(shí)施，共幾章幾條,我國《藥品管理法》是由國務(wù)院于,,,,年,月,,日頒布，于,,,,年,月,日實(shí)施?，F(xiàn)行《藥品管理法》是于2001年2月28日修訂頒布，2001年12月1日起實(shí)施。共十章一百零六條。2、何為規(guī)章,規(guī)章:是一個(gè)組織為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)、確保正常運(yùn)作及規(guī)范成員行為而制定的關(guān)于組織性質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、組織管理等方面的規(guī)則與章程。4、《藥品管理法》中所指的法律責(zé)任具體包括哪些內(nèi)容,現(xiàn)行《藥品法》第九章規(guī)定法律責(zé)任有行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任1.行政責(zé)任:分行政處分和行政處罰（1）行政處罰具備的條件:1）必須是法律規(guī)定2）必須是有過錯(cuò)（2）行政處罰的具體內(nèi)容:1）警告2）罰款3）沒收藥品和違法所得4）停產(chǎn)、停業(yè)整頓5）撤消藥品批準(zhǔn)證明文件6）吊銷“三證”（3）行政處罰的對(duì)象:1）單位（企、事業(yè)單位和國家機(jī)關(guān)）2）個(gè)人（個(gè)體戶、單位的直接責(zé)任者）3）領(lǐng)導(dǎo)（主管人員）（4）行政處罰機(jī)關(guān):1）藥品監(jiān)督管理部門2）工商行政管理部門5、按法律解釋的方法不同通常可分成幾種，具體包括哪些內(nèi)容,（1）按法律解釋的主體與效力不同，分為正式解釋和非正式解釋。1）正式解釋:立法解釋司法解釋行政解釋2）非正式解釋:（無權(quán)解釋）學(xué)理解釋任意解釋（2）按法律解釋的方法不同，分為文法解釋、邏輯解釋、歷史解釋和系統(tǒng)解釋。（3）按法律解釋的尺度不同，分為字面解釋、擴(kuò)充解釋、限制解釋。8、我國《藥品管理法》立法的宗旨，該宗旨說明了哪4層意思,1）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2）保證藥品質(zhì)量3）保障人體用藥安全4）維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益9、我國現(xiàn)行《藥品法》適用范圍，由何部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作,適用范圍:1）地域范圍2）對(duì)象范圍3）時(shí)間范圍國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作10、《藥品管理法》中規(guī)定的三證是指哪“三證”，三證制度的特點(diǎn),“三證”:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》三證制度的特點(diǎn):1）“許可證”規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證生產(chǎn)、銷售合格藥品、配制合格制劑的基本保證;2）“許可證”提出具備的條件是法律規(guī)定的，不論企業(yè)或單位的性質(zhì)、管理體制及任務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守3）“許可證”制度不是解決定點(diǎn)問題，而是解決藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)制度4）發(fā)“許可證”是一項(xiàng)連續(xù)性工作“許可證”是法定文件。11、進(jìn)口藥品須經(jīng)何部門檢驗(yàn),進(jìn)口藥品在進(jìn)口前，須經(jīng)何部門發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》方可辦理進(jìn)口手續(xù),進(jìn)口藥品檢驗(yàn):口岸藥檢所;須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》方可辦理進(jìn)口手12、《藥品管理法》對(duì)藥品廣告管理作了哪些限制性規(guī)定,處方藥可在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳;非處方經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。13、根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的主管人員和直接責(zé)任者分別給予何種處罰,對(duì)于在購銷活動(dòng)中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由何部門給予何種處罰,根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的主管人員和直接責(zé)任者分別給予以下處罰:責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。對(duì)于在購銷活動(dòng)中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由:工商行政部門處1萬元以上20萬元以下的罰款;沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。14、根據(jù)《藥品法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，采取何種措施，具體該如何處理,實(shí)施查封扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政與處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的必須至檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布之日起15日內(nèi)作出行政處罰決定。15、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，或?yàn)槠涮峁┍憷麠l件或者生產(chǎn)技術(shù)的可以作出何種處罰,16、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任,依法承擔(dān)賠償責(zé)任17、對(duì)特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥、中藥材的包裝及標(biāo)簽印制有何規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志;對(duì)儲(chǔ)藏有特殊要求的藥品必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。對(duì)于中藥材應(yīng)寫明產(chǎn)地、包裝里都要有合格證。18、我國對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些規(guī)定要求,、必須符合藥用要求，主要體現(xiàn)在無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中;必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn);必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中暗中給予收受回扣或者其他利益??.:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)務(wù)或其他利益，有何部門作出何種處罰,工商行政部門處1萬元以上20萬元以下的罰款;沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。20、《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰機(jī)關(guān)有哪些,若當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，該如何維護(hù)屬于自己的合法權(quán)益,行政處罰機(jī)關(guān):1、藥品監(jiān)督管理部門2、工商行政管理部門若當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)21、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想,指導(dǎo)思想:中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超。22、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致可分成幾種類型,各類藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式主要包含哪些內(nèi)容,我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致可分成3種類型:中藥、化學(xué)藥和生物制品。內(nèi)容:(1)名稱、成分、或處方的組成;(2)含量及其檢查檢驗(yàn)方法;(3)制劑的敷輔料;允許的雜質(zhì)及其限量、限度;(5)技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量;(6)注意事項(xiàng);(7)貯藏方法;(8)包裝等24、《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作了哪些限制性規(guī)定,25、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)構(gòu),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)構(gòu):中國藥品生物制品檢定所(簡稱中檢所)27、請(qǐng)解釋下列用語含義:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，藥品通用名稱藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。藥品通用名稱:列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。28、載入《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》品種要求,《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》:(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥(2)療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品(3)上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。上市時(shí)間較短的藥品(5)特殊情況的品種32、《藥品管理法》中所指的“三證”通常是指哪“三證”,依據(jù)我國的《藥品管理法》的規(guī)定，在藥品制售中對(duì)無證生產(chǎn)、經(jīng)營的行為應(yīng)如何進(jìn)行處罰,“三證”:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》第九章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評(píng)價(jià)1、為何須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度,防止藥害事故重演為新藥評(píng)審，對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)提供服務(wù)，為整頓淘汰藥品提供依據(jù)促進(jìn)新藥的研制，促使合理用藥有利于國際間的藥品信息交流，同時(shí)也可利用世界各國的信息為我國藥品安全監(jiān)測服務(wù)，提高我國藥品質(zhì)量和合理用藥水平2、解釋下列用語的含義:藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測、藥品召回、定期系統(tǒng)性評(píng)價(jià)、不定期專題評(píng)價(jià)、藥品安全性評(píng)價(jià)、藥品的副作用藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):,）引起死亡;,）致癌、致畸、致出生缺陷;,）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;,）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;,）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長（藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測:是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程（藥品召回:指政府主管部門依照有關(guān)法律和法規(guī)，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)者，使之對(duì)其生產(chǎn)和銷售的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行回收、改造等處理，并采取相應(yīng)措施消除產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、銷售等環(huán)節(jié)上的缺陷，以維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、保護(hù)生態(tài)環(huán)境的一種行政管理制度。定期系統(tǒng)性評(píng)價(jià):不定期專題評(píng)價(jià):藥品安全性評(píng)價(jià):藥品的副作用:是指治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用（3、何為藥品不良事件,藥品不良事件:患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。4、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)有哪些，藥品不良反應(yīng)通常可分為幾類,A型和B型藥品不良反應(yīng)具有何特點(diǎn)，藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn):1、副作用;2、毒性作用;3、變態(tài)反應(yīng);4、其他不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)通?？煞譃椋?、A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）；2、B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）；3、C型藥品不良反應(yīng);4、藥物相互作用引起ADRA型藥品不良反應(yīng)：（量變型異常）此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒性反應(yīng)均屬此類。B型藥品不良反應(yīng):（質(zhì)變型異常）詞類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。臨床上常見的變態(tài)反應(yīng)屬于此類。5、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的單位、報(bào)告的部門有哪些，對(duì)已確認(rèn)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)可采取緊急控制措施并依法作出行政處理的機(jī)關(guān)有哪幾家,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的單位、報(bào)告的部門有:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已確認(rèn)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)可采取:1、對(duì)ADR報(bào)告資料進(jìn)行篩選處理，確定因果關(guān)系，然后作出評(píng)價(jià)，是ADR監(jiān)測報(bào)告制度的核心。2、 進(jìn)一步作好流行病學(xué)調(diào)查或深入的試驗(yàn)研究。3、 提醒醫(yī)生注意限制使用。4、 控制生產(chǎn)、停止銷售和使用。依法作出行政處理的機(jī)關(guān)有:省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，同級(jí)衛(wèi)生行政部門7、我國對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、報(bào)告方式具體有哪些規(guī)定要求,報(bào)告程序:逐級(jí)上報(bào)制度,）省級(jí)藥品不良反映監(jiān)測中心一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告每季度向國家藥品不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告一次。新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)上報(bào)，同時(shí)抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告,）國家藥品不良反映監(jiān)測中心每半年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告報(bào)告方式:,）書面報(bào)告指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（按需要）、《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心傳送的過程,）電子報(bào)告;指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)在全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上填寫電子版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心傳送的過程。8、我國開展藥品不良反應(yīng)途徑有哪些,1、自愿報(bào)告系統(tǒng);2、制藥企業(yè)的報(bào)告;3、重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)院報(bào)告;4、集中監(jiān)測醫(yī)院報(bào)告;5、流行反應(yīng)學(xué)監(jiān)測11、國家建立藥品召回制度的目的，藥品通常出現(xiàn)哪些情況可實(shí)施召回,一方面，建立藥品召回制度有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益，例如召回有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以減少缺陷藥品對(duì)消費(fèi)者的健康損害。另一方面，建立藥品召回制度有利于促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，從長遠(yuǎn)看，實(shí)施召回制度彰顯了一個(gè)優(yōu)秀企業(yè)高度的社會(huì)責(zé)任感。召回藥品有:藥品沒有治療潛力;藥品沒有達(dá)到某種特定測試的標(biāo)準(zhǔn);藥品受到了污染;標(biāo)簽混亂;藥品穩(wěn)定性不好;藥品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。15、何為藥品淘汰,藥品淘汰的方式,藥品淘汰:是指對(duì)毒副作用大、使用不方便、療效不確切或療效差的品種的淘汰，是藥品再品佳的一種結(jié)果。淘汰的方式:一是通過修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品品種進(jìn)行整頓，復(fù)查，重新進(jìn)行審核，符合使用要求的給予注冊(cè)登記，對(duì)不符合使用要求的藥品品種在整頓中即予淘汰;二是自然淘汰;三是某一企業(yè)生產(chǎn)的某一制劑品種的淘汰16、對(duì)已被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用的，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定該如何進(jìn)行處置,具體的藥品淘汰品種的處理辦法:從國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)撤消批準(zhǔn)文號(hào)的通知之日起，予以淘汰的品種一律停止生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)定要求辦理撤消被淘汰品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)手續(xù)。對(duì)現(xiàn)存被撤消批準(zhǔn)文號(hào)藥品按通知規(guī)定進(jìn)行處理:通知規(guī)定規(guī)定之日起停止繼續(xù)使用，對(duì)現(xiàn)存藥品就地銷毀，不得再銷售使用通知規(guī)定可以使用一段時(shí)間，到規(guī)定停止使用之日，剩余存貨給予地銷毀，不得再銷售使用;現(xiàn)存藥品用完為止;如果繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用淘汰產(chǎn)品，將按照《藥品管理法》規(guī)定，按假藥處理，追究其法律責(zé)任。第十二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、 請(qǐng)解釋下列用語的含義:藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、潔凈室、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè):是指從事藥品生產(chǎn)的專營或兼營企業(yè)批號(hào):用于識(shí)別批的一組數(shù)字或數(shù)字加字母，用于追溯和審查該批藥品的歷史”。潔凈室:需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑裝備，及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。SOP:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。經(jīng)批準(zhǔn)用意以指示操作的通用性文件或管理方法。藥品生產(chǎn):2、開辦藥品生產(chǎn)的法定程序,見書上3、《藥品生產(chǎn)許可證》的變更通?？煞殖蓭追N,許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)具體是指哪些,《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為:許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更:指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng):指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更4、國家對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)及繳銷做了哪些規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》1、《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)管理原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定;符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未做出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)?！端幤飞a(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明;原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》2、《藥品生產(chǎn)許可證》的繳銷藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，有原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《品生產(chǎn)許可證》并通知工商行政管理部門5、何為藥品的委托生產(chǎn),國家對(duì)委托生產(chǎn)藥品具體有何規(guī)定,哪些藥品是不能進(jìn)行委托生產(chǎn),藥品的委托生產(chǎn):是已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品:其批準(zhǔn)文號(hào)不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品:疫菌苗制品、血液制品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有那些特點(diǎn),法律對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的制約性2.社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的協(xié)調(diào)性生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)雜性和綜合性4.生產(chǎn)設(shè)備趨向密閉、自動(dòng)、高效多品種分批生產(chǎn)6.藥品品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快，對(duì)質(zhì)量要求高8、我國現(xiàn)行的GMP由何部門，在何時(shí)實(shí)施，共幾章幾條，原國家藥品監(jiān)督管理局，在2001年實(shí)施，SFDA于1998年修訂，共十四章142條10、 GMP的中心指導(dǎo)思想、實(shí)施GMP的目的，GMP的中心指導(dǎo)思想:一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。因此必須對(duì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強(qiáng)管理，加強(qiáng)預(yù)防為主，建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。實(shí)施GMP的目的：“三防”：防止人為差錯(cuò)、防止混雜、防止交叉污染11、 藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)人員作了何規(guī)定，對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。12、 根據(jù)GMP的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)哪些藥品須設(shè)置獨(dú)立廠房，1、 生產(chǎn)青霉素類等高等致敏性藥品的生產(chǎn)廠房必須設(shè)置獨(dú)立廠房，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。2、 避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。13、 GMP規(guī)定哪些生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定要求，0-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；、12、 中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開;3、 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開；4、 含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須分開；5、 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；6、 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒和弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品的生產(chǎn)區(qū)域，其加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開；不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開；強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。14、 GMP對(duì)潔凈室（區(qū)）作了哪些規(guī)定要求，GMP要求潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均應(yīng)具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。GMP要求潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）沒個(gè)中管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易情節(jié)的部位。潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為3001x（勒克斯）；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。15、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的注射用水作了那些規(guī)定,1） 注射用水的管道所選用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料2） 注射用水的儲(chǔ)存可采用65以上保溫循環(huán)或采用80以上或4以下保溫的方式，循環(huán)干管流速宜大于1.5m/s3） 注射用水輸送管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯4） 儲(chǔ)罐和管道要定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線清洗，在線滅菌設(shè)施18、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，對(duì)我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GMP、GSP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是何部門，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、原SDA規(guī)定生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由何部門負(fù)責(zé),機(jī)構(gòu):國家藥品監(jiān)督管理局；SFDA20、何為藥品GMP的飛行檢查，其檢查的性質(zhì)及特點(diǎn)是什么，藥品GMP的飛行檢查:指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場檢查。其檢查的性質(zhì):是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式；特點(diǎn):一是行動(dòng)的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現(xiàn)場的靈活性，五是記錄的即時(shí)性。23、滅菌效果驗(yàn)證的內(nèi)容是指哪些，滅菌效果驗(yàn)證的內(nèi)容包括:滅菌物的性能、滅菌物包裝材料的熱穿透性、滅菌器的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。第十三章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1、請(qǐng)解釋下列用語的含義:藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、首營企業(yè)、首營品種、藥品經(jīng)營范圍、藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè):購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。3、國家對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批具體有哪些規(guī)定,開辦主要條件:1、市場準(zhǔn)入條件;2、市場準(zhǔn)入程序;3、行為規(guī)則方面的要求具體規(guī)定:《藥品管理法》第十四條規(guī)定:開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)注明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。4、《藥品經(jīng)營許可證》的變更通常分成幾類,許可事項(xiàng)變更具體包括哪些內(nèi)容,藥品經(jīng)營企業(yè)在辦理許可變更時(shí)該如何進(jìn)行,《藥品經(jīng)營許可證》的變更通常分為:許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更具體包括:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)在辦理許可變更:應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年。6、 對(duì)直接接觸藥品人員GSP有哪些規(guī)定和要求，直接接觸藥品人員應(yīng)有健康檢查擋案，每年體檢一次，凡患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個(gè)人健康檢查檔案。7、 藥品的儲(chǔ)存應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)，分別貯存在低溫庫、陰涼庫、常溫庫，GSP對(duì)各庫區(qū)溫度和濕度有何規(guī)定，GSP對(duì)各庫區(qū)溫度和濕度規(guī)定:冷庫（2-10）、陰涼庫（10-20）、常溫庫（10-30），各類型倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。8、藥品儲(chǔ)存采用色標(biāo)管理，請(qǐng)簡述各色標(biāo)的意義及各庫區(qū)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色;合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。11、根據(jù)GSP的規(guī)定對(duì)倉庫環(huán)境及庫區(qū)具體有何要求，1、 庫區(qū)環(huán)境:要求藥品倉庫內(nèi)、外環(huán)境良好。無污染源，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，區(qū)必須與辦公室、生活區(qū)分開。2、 庫房分類:一、一般管理要求:倉庫分為待檢庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專用庫區(qū)。各區(qū)設(shè)有明顯標(biāo)志;二、按藥品儲(chǔ)存溫度、相對(duì)濕度管理要求:其冷庫溫度為2,10;陰涼庫溫度不高于10,20，常溫庫溫度為10,30，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%,75%之間;三、按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性、倉庫設(shè)施:有檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，避光、通風(fēng)和藥品庫、危險(xiǎn)藥品庫;四、按藥品分類要求:分處方藥庫區(qū)、非處方藥庫區(qū)。3排水檢測和調(diào)節(jié)溫度設(shè)備，保持藥品與地面距離的設(shè)施，貨架防凍、防蟲鼠、防霉敗、防潮、冷藏設(shè)施。4、藥品檢驗(yàn)設(shè)施要求:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專業(yè)場所，并有用于易燃易爆、有毒環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度的控制設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室面積，大型企業(yè)不少于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。14、藥品入庫驗(yàn)收檢查的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是什么,藥品入庫驗(yàn)收檢查的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):《中國藥典》、局版藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)食藥監(jiān)局制定的《中藥飲片炮制規(guī)定》（經(jīng)報(bào)SFDA備案），以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款。15、何為跟蹤檢驗(yàn)、專項(xiàng)檢查、日常檢查跟蹤檢驗(yàn):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢驗(yàn)。（檢查質(zhì)量管理運(yùn)行情況和其認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整頓情況。）專項(xiàng)檢查:認(rèn)證合格企業(yè)在認(rèn)證有效期內(nèi)，如改變經(jīng)營模式，經(jīng)營范圍，經(jīng)營場所，經(jīng)營條件及零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量發(fā)生改變由省食藥局組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。日常檢查:設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥監(jiān)局結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)按一定比例進(jìn)行抽查，是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。16、《藥品法》對(duì)藥品的購銷記錄作了哪些規(guī)定,十八條規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷紀(jì)錄，購銷紀(jì)錄必須證明藥品通用名稱，劑型，規(guī)格，批號(hào)，生產(chǎn)廠商購銷單位，購銷貨數(shù)量，購銷價(jià)格，購銷貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。17、何為藥品儲(chǔ)存,藥品儲(chǔ)存的職責(zé),藥品儲(chǔ)存:是指藥品離開生產(chǎn)過程，處于流通領(lǐng)域內(nèi)形成的一種短暫停留。藥品儲(chǔ)存的職責(zé):“安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故?！?9、目前我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有三種,批發(fā)、零售連鎖、零售20、對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核各指哪些內(nèi)容,對(duì)首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力的審核;及對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）合法性和質(zhì)量基本情況的審核。對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核工作由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門共同進(jìn)行。21、藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過程中對(duì)出現(xiàn)哪些情況可拒收藥品，藥品拒收的處理辦法,1）“三無”產(chǎn)品。（無廠名，無廠址，無注冊(cè)商標(biāo)的藥品）;2）特點(diǎn)不符合規(guī)定要求的藥品;3）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥材;4）無批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)的藥品;5）無出廠合格的假劣藥品;6）規(guī)定有效期，而未注冊(cè)有效期的產(chǎn)品;7）質(zhì)量異常的產(chǎn)品;8）未有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的進(jìn)口產(chǎn)品。藥品拒收的處理辦法:報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理25、藥品零售連鎖企業(yè)有哪幾部門組成,各有何功能，對(duì)配送中心和門店作了哪些限制性規(guī)定,藥品零售連鎖企業(yè)有:連鎖總部、配送中心、連鎖門店組成。配送中心和門店:是相互制約的關(guān)系，其中連鎖總部只能將藥品配送給門店，不得對(duì)外批發(fā)，而門店只能銷售總部配送的藥品，不得隨意從其他渠道購進(jìn)藥品。26、藥品應(yīng)按出廠日期堆垛，每垛混垛若為一般藥品應(yīng)為多長時(shí)間，若為有效期藥品應(yīng)為多長時(shí)間翻垛,藥品堆垛具體有哪些規(guī)定和要求,不超過3個(gè)月/不超過1個(gè)月。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30CM，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30CM，與地面的間距不小于10CM。怕壓商品定期翻垛27、藥品出庫原則及要求,藥品出庫原則及要求:“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，進(jìn)行復(fù)核，質(zhì)量檢查，麻醉藥，一類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度，確保出庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清楚，防止有問題藥品流入市場;藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄應(yīng)保持到有效期后1年。29、GSP的基本精神和特點(diǎn)各各指什么,GSP的基本精神:藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施、設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。GSP的特點(diǎn):條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)文件，才能貫徹實(shí)施，條款是具有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修訂。第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)由哪些人員組成,設(shè)主任委員1名（分管院長擔(dān)任）;設(shè)副主任委員若干名（藥劑科主任），各臨床科室（包括護(hù)理主任）的負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或藥師任委員。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科其人員配備的基本原則是什么,人員配備的基本原則:1）功能需要原則2）能級(jí)對(duì)抗原則3）比例合理原則4）動(dòng)態(tài)發(fā)展原則4、請(qǐng)解釋下列用語的含義:麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成隱的藥品。醫(yī)療用毒性藥品:指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致人中毒或死亡的藥品。6、藥房藥師在調(diào)配處方中的作用（任務(wù)）是什么,1）保證正確處方2）保證正確調(diào)配3）保證正確使用7、何為處方,處方通常有哪幾部分組成,處方具有何意義,處方:是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方通常有:處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。意義:有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)處方管理，具體有何要求,（處方權(quán)限、處方區(qū)別和保管、限量、有效時(shí)間）處方權(quán)限:經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán);經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。處方區(qū)別:1）麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻，精一”2）急診處方顏色為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”3）兒科處方顏色為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”4）普通處方顏色為白色5）第二類精神藥品為白色，右上角標(biāo)注“精二”保管:普通處方保存1年，毒、精、貴細(xì)藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年限量:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可以適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)有病歷記錄。有效時(shí)間:處方為開具當(dāng)日有效。特殊情況下需要延長有效期的，應(yīng)由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3日。10、藥師在調(diào)配處方時(shí)須遵守哪些規(guī)定，若發(fā)現(xiàn)處方有錯(cuò)或違反規(guī)定該如何處理,應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)更改簽章后再配，對(duì)錯(cuò)誤處方應(yīng)進(jìn)行登記，定期報(bào)告院部并通知各醫(yī)療科室吸取教訓(xùn)。11、有效期藥品的表示方法,1）直接注冊(cè)有效期2）從生產(chǎn)批號(hào)推算有效期3）直接注冊(cè)失效期12、何為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三級(jí)管理,各指什么內(nèi)容,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三級(jí)管理的內(nèi)容:醫(yī)院對(duì)藥品實(shí)行經(jīng)額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理方法。一般醫(yī)療根據(jù)藥品的特點(diǎn)實(shí)行三級(jí)管理:1）一級(jí)管理的藥品:醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品;2）二級(jí)藥品管理:二類精神藥品、貴重藥品、自費(fèi)藥品;3）三級(jí)藥品管理:普通藥品實(shí)行“金額管理、季度盤點(diǎn)、以存定銷”的管理辦法。13、何為麻醉藥品，在使用上有哪些規(guī)定,麻醉藥品:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成隱的藥品。在使用上的規(guī)定:1）只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用;2）凡屬麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，使用單位必須向指定藥品經(jīng)營單位購用;3）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政考核合格，并能正確使用麻醉藥品醫(yī)務(wù)人員才具備麻醉藥品處方權(quán);4）麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。14、何為毒性藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用上有何規(guī)定,毒性藥品:指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的生產(chǎn)管理:1）毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療需要制定，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄送報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售;2）藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原材料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所用工具容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志;3）生產(chǎn)毒藥藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督管理下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門制訂的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求，方可用于供應(yīng)、配方和中成藥生產(chǎn);4）企業(yè)所生產(chǎn)的毒性藥品應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證明、加工企業(yè)名稱和批號(hào)方可銷售。炮制成品按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)不得銷售。炮制后為低毒的中藥品種應(yīng)列為毒性中藥管理。對(duì)于不合格的自愿報(bào)廢的庫存毒性藥品，應(yīng)由上級(jí)中藥批發(fā)部門回收，妥善保管或特殊處理。毒性藥品的經(jīng)營管理:毒性藥品的使用管理:1）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日劑量。調(diào)配處方時(shí)必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)炮制制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方存2年備查。2）科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不能超過2日劑量。16、《藥品管理法》對(duì)醫(yī)院制劑作了那些限制性規(guī)定,18、根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)制劑配制、檢驗(yàn)和使用有何規(guī)定,制劑配制規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無該證的不得配制制劑。檢驗(yàn)和使用有何規(guī)定:根據(jù)《藥品管理法》及《實(shí)施條例》規(guī)定:1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告;4）經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)配使用，必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)。19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》不得作為醫(yī)院制劑申報(bào)的品種有那些,1）市場上已有供應(yīng)的品種;2）含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成分的品種;3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;4）中藥注射劑;5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科人員配備的基本原則,人員配備的基本原則:1）功能需要原則2）能級(jí)對(duì)抗原則3）比例合理原則4）動(dòng)態(tài)發(fā)展原則22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品門診（急癥）調(diào)劑模式有那些方式,1）門診調(diào)劑工作模式2）住院部調(diào)劑工作模式下面是贈(zèng)送的廣告宣傳方案不需要的朋友可以下載后編輯刪除!!!!!廣告宣傳方案每個(gè)人在日常生活中都有意、無意的接受著廣告的洗禮,繼而有意戒無意的購買、使用廣告中的產(chǎn)品和服務(wù)。這是每個(gè)廠家所希望的,也是他們做廣告的初衷。當(dāng)今社會(huì)的廣告媒體大致分為:電視媒體、、電臺(tái)媒體、報(bào)紙報(bào)刊媒體、網(wǎng)站媒體、戶外廣告媒體,以及最新的網(wǎng)吧桌面媒體。那么,到底哪種媒體的宣傳效果性價(jià)比最高呢,我們來做個(gè)分析;首先我們大概了解下各個(gè)媒體的宣傳方式:電視媒體:優(yōu)勢:將廣告直接插播在電視劇當(dāng)中,是強(qiáng)迫式使受眾接受,受眾為了能