醫(yī)療器械申報(bào)全攻略

健康產(chǎn)品申報(bào)系列三：醫(yī)療器械申報(bào)全攻略北京中衛(wèi)康橋研究員宋嬋娟上世紀(jì)90年代以來(lái)，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品卻被廣泛看好。90年代中期，美國(guó)整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率基本上是零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長(zhǎng)6%至7%；西歐經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)也舉步維艱，而醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在3%以上；日本經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率為3.5%左右，而醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率達(dá)8%。與此同時(shí)，醫(yī)療器械市場(chǎng)也頗景氣：美國(guó)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)率為5.1%，歐盟為6.1%，日本為8.3%。我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)也呈現(xiàn)出類似的情況。據(jù)資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額已達(dá)550億元，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，且仍在以每年14%左右的速度遞增。以心臟起搏器為例，由于受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的制約，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)每百萬(wàn)人年植入僅8臺(tái)，而美國(guó)每百萬(wàn)人年植入300～400臺(tái)，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。事實(shí)上，醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)學(xué)服務(wù)的兩種工具，國(guó)際上兩者的銷售比例是1∶1.9，但在我國(guó)這一比例還較小，可見(jiàn)其發(fā)展余地很大。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)的擴(kuò)大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范市場(chǎng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年1月4日，發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行專門(mén)管理。2000年4月，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，予以進(jìn)一步規(guī)范。在每年醫(yī)療器械的申報(bào)中，企業(yè)經(jīng)常有這樣那樣的困惑。北京中衛(wèi)康橋信息技術(shù)咨詢公司積多年代理申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，從企業(yè)最常見(jiàn)的問(wèn)題入手，以本文為您答疑解惑。1.醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

3)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

4)妊娠控制。2.如何確定產(chǎn)品分類及該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理？其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。3.醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批，頒發(fā)什么樣的證書(shū)？國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的部門(mén)包括：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（一類）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（二類、三類）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及的部門(mén)包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。

經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)產(chǎn)注冊(cè)號(hào)為X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)（其中：X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）XXXX3----注冊(cè)年份X4----產(chǎn)品類別XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)）。注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書(shū)同時(shí)使用。境外生產(chǎn)注冊(cè)號(hào)為國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)其中：XXXX1----注冊(cè)年份X2----產(chǎn)品類別XX3----產(chǎn)品品種編碼XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。4.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有哪些申報(bào)程序？提供哪些資料？國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械申報(bào)流程如圖：根據(jù)產(chǎn)品分類的不同，所需提供的資料有所不同：一、國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。注冊(cè)證有效期兩年。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。需提供的資料：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；二、國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。需提供的資料：

生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。需提供的資料：

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；

3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

試產(chǎn)注冊(cè)

1、注冊(cè)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件加單位蓋章），所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)，許可證的期限應(yīng)在其標(biāo)明有效期之內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7、型式檢測(cè)報(bào)告

8、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告

9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

10、企業(yè)需要說(shuō)明的其他資料

11、所提交材料真實(shí)性自我保證聲明注：1）無(wú)菌產(chǎn)品需提交廠房潔凈度報(bào)告，近一年內(nèi)的原件。

2）試產(chǎn)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期兩年，試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

1、注冊(cè)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件

4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告

6、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

8、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

注：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期為四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。5.進(jìn)口醫(yī)療器械有哪些申報(bào)程序？提供哪些資料？進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)流程如圖：申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械需提交的材料：

初次注冊(cè)

1、注冊(cè)申請(qǐng)表

2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件

3、申請(qǐng)者的資格證明文件

a、申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍必須與醫(yī)療器械有關(guān)；使用期限應(yīng)在其標(biāo)明的有效期內(nèi)

b、生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4、原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作用醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

5、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）

7、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

9、可能有助于評(píng)審的其它資料

10、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致

11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

12、所提交材料真實(shí)性自我保證聲明重新注冊(cè)

產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)

重新注冊(cè)所需申報(bào)資料：

1、注冊(cè)申請(qǐng)表（中英文對(duì)照；必須打?。?/p>

2、申請(qǐng)者的資格證明文件

3、原注冊(cè)證復(fù)印件

4、原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

5、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

9、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

10、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致

11、可能有助于評(píng)審的其它資料

12、所提交材料真實(shí)性自我保證聲明

注：第1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12項(xiàng)文件要求同“進(jìn)口首次注冊(cè)”。6．需要做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交哪些資料？境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械何境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。

申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需提交以下材料：1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告

5、依據(jù)規(guī)定需提交的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

6、臨床試驗(yàn)方案

7、樣品或其照片7．對(duì)申報(bào)資料的一般要求1、申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

4、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致

5、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）

6、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾

7、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

8、醫(yī)療器械申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

醫(yī)療器械的申報(bào)費(fèi)用基本包括兩個(gè)部分，一是檢驗(yàn)費(fèi)，一般為人民幣1－４萬(wàn)；一是評(píng)審費(fèi)，一般國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)為人民幣3千元，如果是國(guó)產(chǎn)三類，還要經(jīng)過(guò)初審。

9、是自己申報(bào)還是找代理劃算？

其實(shí)，劃算不劃算要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有限制，建議可以選擇自己申報(bào)，要是企業(yè)自己有注冊(cè)部門(mén)就更好了。

如果企業(yè)為了趕時(shí)