三鞭溫陽膠囊國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)

三鞭溫陽膠囊國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)頒布件批件號(hào):2002ZD-0938中文名:三鞭溫陽膠囊藥品名稱漢語拼音名:SanbianWenyangJiaonang類別地標(biāo)升國標(biāo)劑型膠囊劑規(guī)格每粒裝0.3g生產(chǎn)單位生產(chǎn)品種規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)山西廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥有限公司每粒裝0.3g國藥準(zhǔn)字Z20026353本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。實(shí)施規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。按國家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。標(biāo)準(zhǔn)試行期2年從2002年12月1日—2004年12月1日止標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加制訂朱砂的含量測(cè)定方法;積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。應(yīng)嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)作以下臨床研究:以本品為治療藥，以本品處方中去掉含汞、砷、鉛等藥材制成的藥品(和治療藥外觀一致)為對(duì)照藥，進(jìn)行隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)(選備注擇至少2個(gè)三甲醫(yī)院，每家醫(yī)院不少于30對(duì)病例)，嚴(yán)格檢測(cè)血、尿中汞、砷、鉛離子濃度和肝、腎功能，嚴(yán)密觀察相關(guān)毒副作用;同時(shí)，認(rèn)真進(jìn)行二者療效對(duì)比分析，以確定汞、砷、鉛等藥材在處方中的作用和不良反應(yīng)。附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS-10938(ZD-0938)-2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，抄送單位國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。國家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16日中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局WS-10938(ZD-0938)-2002標(biāo)準(zhǔn)(試行)三鞭溫陽膠囊SanbianWenyangJiaonang【處方】鹿茸(醋制)49.6g人參40g熟地黃(奶制)11.8g穿山甲(酥油制)16g地黃(奶制)16g石燕(煅、姜汁制)19.8g肉蓯蓉(蒸)17.9g細(xì)辛2.9g地骨皮(酒制)8g杜仲(酒制、炭)3.8g附子(水制、醋制)6.1g丁香(花椒炒)5.1g天冬(酒制)8g朱砂(蕎面包蒸)5.1g甘草(蜜炙)1.9g蜻蜓(去足翅)3.8g枸杞子(蜜炙)6.1g淫羊藿(奶制)3.8g蝦仁(酥油制)16g補(bǔ)骨脂(酒制)6.1g鎖陽(酒制)6.1g牛膝(酒制)8g急性子5.1g砂仁(蜜炙)8g大青鹽(炒)8g雀腦(硫磺制)6.1g蠶蛾(去頭足)1.9g菟絲子(酒制)6.1g海狗腎(滑石粉燙)3.2g驢腎(滑石粉燙)8g狗鞭(滑石粉燙)4.8g制成1000?！局品ā恳陨先晃?，朱砂水飛成細(xì)粉;其余鹿茸等三十味，分別粉碎成細(xì)粉，混勻，裝入密閉的不銹鋼罐內(nèi)，封嚴(yán)，放入水浴鍋中煎煮12小時(shí)，出罐后將藥粉粉碎，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色至深棕色的粉末;氣特異，味微咸?！捐b別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察:不規(guī)則碎塊，棕色、淡黃色或淡灰色，表面有細(xì)密的叢向紋理及點(diǎn)狀孔隙;骨陷窩較多，大多呈類圓形或類梭形，大小及排列不一，邊緣骨小管隱約可見，呈放射狀溝紋;橫斷面可見大的圓形空洞，邊緣凹凸不平;毛茸少見，多碎斷，無色、淡黃色或灰黃色，毛干中部直徑7,46μm。不規(guī)則細(xì)小顆粒暗棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布天津市藥品檢驗(yàn)所復(fù)核山西廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥有限公司提出本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起試行，試行期2年。(2)取本品內(nèi)容物3g，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)?,硫的45%乙醇溶液30ml，加熱回流1小時(shí)，蒸去乙醇，剩余的水液用氯仿振搖提取2次，每次25ml，合并氯仿液，加水洗滌2次，每次20ml，分取氯仿液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參二醇、人參三醇對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素納為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-丙酮(5:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(3?10)，在105?加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液用石油醚(60,90?)提取3次，每次20ml，合并石油醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取穿山甲對(duì)照藥材1g，加甲醇20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?B)試驗(yàn)，吸取上述對(duì)照藥材溶液2μl、供試品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮(20:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸(9:1)混合溶液，在80?加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。(4)取本品內(nèi)容物5g，加乙醚50ml，振搖，濾過，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取丁香酚對(duì)照品，加乙醚制成每1ml含16μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60,90?)-醋酸乙酯(9:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105?加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(5)取本品內(nèi)容物5g，加水40ml，煎煮10分鐘，離心，取上清液，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取枸杞子對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5μl、對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(15:5:0.3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(6)取本品內(nèi)容物5g，加醋酸乙酯40ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液6μl、對(duì)照品溶液4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%氫氧化鈉甲醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！緳z查】應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄IL)?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄?D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.05%磷酸溶液(21:80)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。對(duì)照品溶液的制備分別取人參皂苷Rg對(duì)照品，人參皂苷Re對(duì)照品適量，精密稱定，1加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg0.5mg、人參皂苷Re0.4mg的混合溶液，即得。1供試品溶液的制備取本品內(nèi)容物適量，混勻，取5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿適量，加熱回流3小時(shí)，棄去氯仿液，揮盡殘?jiān)械穆确?，加甲醇適量，加熱回流6小時(shí)，將提取液回收甲醇至干，殘?jiān)诱〈硷柡偷乃?0ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次20ml,再用正丁醇飽和的水洗至中性，棄取水洗液，回收正丁醇液至干，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含人參以人參皂苷Rg(CHO)和人參皂苷Re(CHO)的總量計(jì)，不得1427214488218少于50μg?！竟δ苤髦巍繙啬I壯陽。用于命門火衰、陽痿不舉，腎冷精寒，腰膝痿弱?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮?,3粒，一日1次，晨起溫開水送服?！窘伞扛文I功能不全、腎病造血系統(tǒng)疾病，孕婦及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】(1)本品為處方藥，須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;(2)本品含有朱砂，不宜長(zhǎng)期服用;(3)本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛，用藥期間應(yīng)定期復(fù)查腎功能;(4)服用本品超過1周期，應(yīng)檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，超過規(guī)定限度者立即停用?！疽?guī)格】每粒裝0.3g【貯藏】密封?！居行凇?.5年。三鞭溫陽膠囊說明書【藥品名稱】品名三鞭溫陽膠囊漢語拼音SanbianWenyangJiaonang【主要成份】鹿茸(醋制)、人參、熟地黃(奶制)、附子(水制、醋制)、杜仲(酒制、炭)、肉蓯蓉(蒸)、淫羊藿(奶制)、補(bǔ)骨脂(酒制)、地黃(奶制)、細(xì)辛、朱砂(蕎面包蒸)、雀腦(硫磺制)等31味?！拘誀睢勘酒窞槟z囊劑，內(nèi)容物為棕色至深棕色的粉末;氣特異，味微咸?！竟δ苤髦巍繙啬I壯陽。用于命門火衰、陽痿不舉，腎冷精寒，腰膝痿弱。【用法