《藥品常見知識(shí)》課件

藥品常見知識(shí)目錄CONTENTS藥品基本知識(shí)藥品的研發(fā)與審批藥品的生產(chǎn)與流通藥品的安全使用特殊藥品的管理藥品監(jiān)管與政策法規(guī)01藥品基本知識(shí)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品定義藥品分類是為了便于管理，按照一定的規(guī)律將藥品分門別類進(jìn)行整理和組織，如按照藥品來源可分為中藥和西藥，按照劑型可分為口服片劑、注射劑等。藥品分類藥品的定義與分類劑型是指根據(jù)醫(yī)療上的需要，制成適合于使用的不同形態(tài)的藥品，如片劑、膠囊劑、注射劑等。劑型每種藥品都有特定的使用方式，如口服、外用、注射等。使用方式不當(dāng)可能導(dǎo)致藥物效果不佳或產(chǎn)生副作用。使用方式藥品的劑型與使用方式不同藥品需要不同的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。正確的儲(chǔ)存條件可以保證藥品的質(zhì)量和有效性。藥品應(yīng)放在兒童接觸不到的地方，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。對于特殊藥品，如易燃易爆藥品、劇毒藥品等，需要采取特殊的保管措施。藥品的儲(chǔ)存與保管保管方法儲(chǔ)存條件02藥品的研發(fā)與審批尋找和驗(yàn)證可能的藥物作用的生物靶點(diǎn)。靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證從大量化合物中篩選出具有藥物活性的先導(dǎo)化合物。先導(dǎo)化合物的篩選對先導(dǎo)化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，以提高其藥物性質(zhì)。結(jié)構(gòu)優(yōu)化在動(dòng)物模型上評估先導(dǎo)化合物的藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。臨床前研究藥品的研發(fā)過程申請與受理對新藥的各方面特性進(jìn)行全面評估。技術(shù)審評現(xiàn)場核查行政審批01020403對符合要求的新藥進(jìn)行行政審批，批準(zhǔn)上市。提交新藥申請，符合要求的申請將被受理。對申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性進(jìn)行現(xiàn)場核查。新藥審批流程針對未被滿足的醫(yī)療需求，具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。審批要求高，需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。創(chuàng)新藥與已上市藥品相同，但由不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。審批要求相對較低，需證明與原研藥具有等效性。仿制藥在國外研發(fā)和生產(chǎn)，在中國上市銷售的藥品。需經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門的審批，符合相關(guān)法規(guī)要求。進(jìn)口藥藥品注冊分類與審批要求03藥品的生產(chǎn)與流通藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證，確保具備生產(chǎn)合格藥品的條件和能力。生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量可控、可追溯。生產(chǎn)批次管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每一批次的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保每一批次的藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。藥品的生產(chǎn)管理流通環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品流通企業(yè)應(yīng)接受相關(guān)部門的監(jiān)管，確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全可控。藥品追溯管理藥品流通企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯體系，對每一批次的藥品進(jìn)行追溯管理，確保藥品來源可查、去向可追。藥品經(jīng)營許可證藥品流通企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營許可證，確保具備經(jīng)營合格藥品的條件和能力。藥品的流通管理進(jìn)出口許可證藥品進(jìn)出口企業(yè)必須持有進(jìn)出口許可證，確保具備進(jìn)出口合格藥品的條件和能力。進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品必須取得進(jìn)口藥品注冊證，確保符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。出口管制措施對于某些特定種類的藥品，國家可能采取出口管制措施，限制或禁止其出口。藥品的進(jìn)出口管理03020104藥品的安全使用藥品不良反應(yīng)是指在使用正常劑量的藥物時(shí)，出現(xiàn)的有害而非預(yù)期的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)可能是由于個(gè)體差異、藥物相互作用或藥物過量等原因引起。藥品的不良反應(yīng)常見的不良反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛等。了解藥品不良反應(yīng)的癥狀和體征，及時(shí)采取措施，有助于降低不良反應(yīng)的發(fā)生率和減輕不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。合理使用藥品是指根據(jù)患者的具體病情和醫(yī)生的建議，選擇適當(dāng)?shù)乃幬?、劑量和給藥方式。合理使用藥品可以確保藥物的有效性和安全性，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率?；颊邞?yīng)遵循醫(yī)生的處方，按照規(guī)定的劑量和給藥時(shí)間服用藥物。如有疑問或不適，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生或藥師，以便調(diào)整治療方案。01020304藥品的合理使用藥品的相互作用與配伍禁忌01藥品相互作用是指兩種或多種藥物同時(shí)使用時(shí)，由于藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，導(dǎo)致藥物作用增強(qiáng)或減弱的現(xiàn)象。02配伍禁忌是指藥物在混合使用時(shí)產(chǎn)生物理或化學(xué)變化，導(dǎo)致藥物療效降低或產(chǎn)生有害物質(zhì)。03在使用藥品時(shí)，應(yīng)避免自行混合使用多種藥物，特別是處方藥和非處方藥。04如需同時(shí)使用多種藥物，應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥師，了解是否存在相互作用或配伍禁忌。05特殊藥品的管理麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品，如鴉片類、可卡因類、大麻類等。國家對麻醉藥品實(shí)行管制，僅限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。麻醉藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保安全、合法、合規(guī)。麻醉藥品的管理精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使其興奮或抑制，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品，如鎮(zhèn)靜催眠藥、抗焦慮藥、中樞興奮藥等。國家對精神藥品實(shí)行管制，僅限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。精神藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保安全、合法、合規(guī)。精神藥品的管理國家對醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行管制，僅限于醫(yī)療需要。醫(yī)療用毒性藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保安全、合法、合規(guī)。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如氯化鋇、水銀等。醫(yī)療用毒性藥品的管理06藥品監(jiān)管與政策法規(guī)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的政府機(jī)構(gòu)，包括國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)管局。藥品注冊管理對藥品進(jìn)行注冊審批，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。藥品流通管理對藥品的批發(fā)、零售和配送進(jìn)行管理和監(jiān)督，確保藥品流通的規(guī)范性和安全性。藥品監(jiān)管體系國家頒布的藥品管理法律，是藥品監(jiān)管的重要依據(jù)。藥品管理法藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理?xiàng)l例對藥品注冊審批的具體規(guī)定和管理辦法。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員和制度等方面的具體要求。對藥品批發(fā)、零售和配送的具體規(guī)定和管理辦法。藥品政策法規(guī)如世界衛(wèi)生組織、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇等，推動(dòng)各國