經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中各崗位職責(zé)具體內(nèi)容解析課件

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中各崗位職責(zé)

具體內(nèi)容解析2021.02一采購(gòu)采購(gòu)的要求：〔一〕確定供貨單位的合法資格；〔二〕確定所購(gòu)入藥品的合法性；〔三〕核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；〔四〕與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。確定供貨單位的合法資格〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；〔二〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔三證合一〕及其年檢證明復(fù)印件；〔三〕?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書〔GMP〕或者?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(GSP)復(fù)印件；〔四〕相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；〔根本戶、付款要與備案戶相一致〕。確定所購(gòu)入藥品的合法性索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。〔產(chǎn)品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等〕供貨方銷售人員資質(zhì)審核核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：〔一〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；〔二〕加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；〔三〕供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容要求企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：〔一〕明確雙方質(zhì)量責(zé)任；〔二〕供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；〔三〕供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；〔四〕藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；〔五〕藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；〔六〕藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；〔七〕質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購(gòu)發(fā)票要求采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。二收貨與驗(yàn)收

〔一〕收貨管理按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單〔票〕和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單〔票〕應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章?！惨弧呈肇浌芾砝洳亍⒗鋬鏊幤返截洉r(shí)，要對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、環(huán)境溫度〔針對(duì)干線配送商〕、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)?！捕瞅?yàn)收入庫(kù).驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。〔一〕同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；〔二〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；〔三〕外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?！捕瞅?yàn)收入庫(kù).驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗(yàn)收完畢做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期?！捕瞅?yàn)收入庫(kù).驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

〔一〕儲(chǔ)存管理根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：〔一〕按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照?中華人民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；〔二〕儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；〔三〕在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；〔四〕儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；〔五〕搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；〔六〕藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米〔習(xí)稱五距〕；〔七〕藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；〔九〕撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；〔十〕儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；〔十一〕未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；〔十二〕藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品〔十三〕對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符?！捕仇B(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：〔一〕指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；〔二〕檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；〔四〕按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；〔五〕發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；〔六〕定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品出庫(kù)。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等平安處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：〔一〕存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；〔二〕疑心為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；〔三〕不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；〔四〕對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。注：質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品；存在質(zhì)量問題的藥品是指不合格藥品，包括假、劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格〔包括包裝、標(biāo)簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等〕的藥品。四出庫(kù)管理出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：〔一〕藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；〔二〕包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；〔三〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；〔四〕藥品已超過有效期；〔五〕其他異常情況的藥品。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人〔出庫(kù)復(fù)核員〕負(fù)責(zé)并符合以下要求：〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前到達(dá)相應(yīng)的溫度要求；〔二〕在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；〔三〕裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車；〔四〕啟運(yùn)時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。五運(yùn)輸與配送〔運(yùn)輸管理〕按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安?！策\(yùn)輸防護(hù)措施〕運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止