某醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購文件

PAGE33第33頁第33頁海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購文件編號：HNGP2024FJY-01海南省藥品招標采購交易中心二〇一二年十二月PAGE1目錄第一局部：非根本藥物集中采購邀請函………2第二局部：非根本藥物集中采購目錄…………6第三局部：非根本藥物集中采購須知…………10第四局部：非根本藥物集中采購資質(zhì)材料要求及裝訂順序…32

第一局部非根本藥物集中采購邀請函2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購邀請函〔編號：HNGP2024FJY-01〕根據(jù)?2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購實施方案?要求，現(xiàn)開展2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購工作。特邀請符合條件的藥品企業(yè)參加投標。有關(guān)事項如下：一、招標采購工程名稱、范圍1、名稱：海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購〔工程編號：HNGP2024FJY-01〕。2、采購范圍：詳見海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購目錄。3、采購人范圍：全省所有非盈利性醫(yī)療機構(gòu)納入非根本藥物集中采購范圍。實行國家根本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、投標人資格要求〔報名購置標書時須提供有效證明材料并加蓋公章〕1、營業(yè)執(zhí)照〔副本〕復印件。2、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證〔副本〕復印件。3、?法定代表人授權(quán)書?。三、獲取招標采購文件的時間、地點、方式、及招標文件售價1、獲取招標采購文件時間：2024年1月5日至1月21日17:00?！补?jié)假日除外〕2、獲取招標采購文件地點：?？谑腥A海路3號安海大廈二樓海南省藥品招標采購交易中心。3、獲取招標采購文件方式：現(xiàn)場報名購置。4、招標采購文件售價：人民幣80元/套〔售后不退〕四、各項時間安排：1、投標品種網(wǎng)上申報時間：2024年1月7日至2月1日17:00。2、遞交資格證明文件時間：從1月24日起將按企業(yè)所在省份分批遞交。時間省份1月24日海南、福建、廣西、廣東1月25日云南、貴州、江西、湖南1月28日浙江、上海、江蘇、安徽、湖北1月29日河南、山東、陜西、重慶、四川1月30日北京、河北、天津、山西、內(nèi)蒙古1月31日吉林、遼寧、黑龍江、寧夏2月1日青海、甘肅、西藏、新疆3、配送企業(yè)遞交材料時間：時間另行通知4、資質(zhì)材料審核、澄清時間：2024年2月16日至3月18日17:00。5、信息確認時間：2024年3月19至3月22日17:00。6、公示限價：2024年4月8日至4月10日7、公布限價：2024年4月24日。8、網(wǎng)上報價：2024年4月25日上午9:00至4月26日上午10：00。9、報價解密：2024年4月26日上午10：00至15:00。10、網(wǎng)上開標：2024年4月26日17:00。11、評審時間：2024年4月27至4月28日。12、價格談判：2024年5月7至5月8日。13、公示擬中標品種：2024年5月27至6月4日。14、公布中標結(jié)果：2024年6月26日五、履約保證金1、每個中標品種按人民幣600元繳納。繳納金額最多5萬元。2、繳納時間中標結(jié)果公布后7日內(nèi)。3、繳納方式只接受中標人公對公賬戶轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬時必須注明工程編號。不接受非投標企業(yè)代繳、私人轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付。采購中心帳戶名稱：海南省政府采購中心帳

號：21107001040015828開戶銀行：農(nóng)行?？谑腥A海支行財務部聯(lián)系人：孫先生電話：0898-665298334、履約保證金的退還中標品種的履約保證金，在交易期內(nèi)如無違約行為，待下一輪非根本藥物招標中標結(jié)果開始執(zhí)行后予以退還。六、集中采購機構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式機構(gòu)名稱：海南省藥品招標采購交易中心地點：?？谑腥A海路3號安海大廈二樓。郵政編碼：570125聯(lián)系電話：(0898)66529816、66529859、66529860傳真：(0898)66529804、66529813網(wǎng)址：工作時間：上午8：30-12：00，下午14：30-17：30〔節(jié)假日除外〕海南省藥品招標采購交易中心二〇一二年十二月二十八日第二局部非根本藥物集中采購目錄非根本藥物集中采購目錄一、非根本藥物集中采購目錄〔見附件〕。1、目錄范圍〔1〕2024年1月至2024年1月，在海南省政府采購中心網(wǎng)上與醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生交易的藥品;2024年以來醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購的藥品；2024年度醫(yī)療機構(gòu)新藥備案中標藥品。目錄細化至含量規(guī)格，不細化至廠家?！?〕醫(yī)療機構(gòu)臨床需要的藥品。由縣人民醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健院和以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院藥事委員會審定通過后申報，列入報名品種目錄，申報醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)原那么上須使用其申報的品種?！?〕2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)根本藥物集中招標采購中標品種，不參加本次非根本藥物的招標，直接進入非根本藥物中標目錄。以下情形也屬本次招標范圍:①與中標品種同品規(guī)但質(zhì)量類型高于根本藥物中標品種;②根本藥物目錄中的未中標品種;③通用名與根本藥物中標品種相同但劑型不同的品種。國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類和二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片〔如阿膠、龜甲膠、鹿角膠等〕除外。二、目錄說明1、目錄中所有藥品,無論序號是否相同,均以<實施方案>為準劃分標的。2、招標目錄中中成藥規(guī)格標“△〞者該藥品劑型下所有規(guī)格均納入招標范圍，并合并為同一分組按不同質(zhì)量類型進行評審。3、目錄中劑型為片劑者,包括素片、薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片;劑型為粉針劑者,包括普通粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑;丸劑包括蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、濃縮丸等。4、目錄中同品規(guī)的品種，無論是否帶注射用水、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等溶媒，均視為在采購目錄范圍。5、目錄中同品規(guī)的品種，無論帶何種附加裝置〔如預灌封、預充式、加藥器、沖洗器、獨立注射器等〕，包材是否相同〔如塑料瓶、軟袋等〕，均視為在采購目錄范圍。6、目錄中同品規(guī)的品種，無論有糖或無糖、以及適應癥、執(zhí)行標準是否相同,均視為在采購目錄范圍。7、目錄中品名不帶酸根鹽基者,帶不同酸根鹽基者也屬招標范圍。第三局部非根本藥物集中采購須知

海南省非根本藥物集中采購須知一、總那么根據(jù)?中華人民共和國招標投標法?、?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作標準的通知?(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2024〕64號)、?關(guān)于印發(fā)<藥品集中采購監(jiān)督管理方法>的通知?〔國糾辦發(fā)〔2024〕6號〕、?關(guān)于印發(fā)2024年海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購實施方案的通知?〔瓊藥采〔2024〕1號〕等文件精神，制定本采購文件。1、工作目標標準藥品購銷行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風；逐步建立起比較完善的藥物供應保障體系；為人民群眾提供平安有效、質(zhì)量良好、價格合理、供應及時的藥品，使群眾真正得到實惠。2、遵循原那么2.1堅持公開、公平、公正、廉潔和老實信用原那么；2.2堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原那么；2.3堅持科學標準、保障供應的原那么；2.4堅持以省為單位統(tǒng)一采購、滿足需求的原那么。3、實施范圍全省所有非盈利性醫(yī)療機構(gòu)納入非根本藥物集中采購范圍。實行國家根本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4、組織實施省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導小組負責全省藥品集中采購工作，省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室負責制定規(guī)那么、組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心負責具體實施，其主要職責是具體操作、提供效勞、維護平臺。各市縣人民政府負責轄區(qū)內(nèi)藥品采購的監(jiān)督管理工作。5、相關(guān)定義5.1采購人：指參加藥品集中采購活動的海南省醫(yī)療機構(gòu)。5.2投標人：指參加海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。5.3藥品配送企業(yè)：具備規(guī)定的配送條件，受生產(chǎn)企業(yè)委托向醫(yī)療機構(gòu)提供藥品配送及相關(guān)伴隨效勞的藥品經(jīng)營企業(yè)。5.4標的：指將參加投標的藥品按照藥品分類規(guī)那么劃分為同一評審組同一質(zhì)量層次的藥品。5.5專利藥品：指由創(chuàng)造國授予的創(chuàng)造專利藥品。5.5.1化合物專利：指新化合物的創(chuàng)造專利〔酸根鹽基除外〕，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。

5.5.2藥物組合物專利：指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。5.5.3天然物提取物專利：指首次從自然界別離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。5.5.4微生物及其代謝物專利：指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并別離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。5.6原研制藥品：指國家價格主管部門和我省價格主管部門定價文件中標明為原研制的藥品，或者國家相關(guān)職能部門認定為原研制的藥品。5.7中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同公布的中藥保密處方目錄中的藥品。5.8一類新藥：指監(jiān)測期內(nèi)的國家一類新藥，以國家食品藥品監(jiān)督管理局〔簡稱國家藥監(jiān)局，下同〕核發(fā)的?國家新藥證書?和?藥品注冊批件?為準。5.9單獨定價藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家價格主管部門和我省價格主管部門有效文件中公布的單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。

5.10獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。5.11進口藥品：指具有國家藥監(jiān)局公布的進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的藥品，不含進口分裝與原料藥進口。5.12獲歐美認證的國產(chǎn)藥品：指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP或美國FDA認證并在認證國有實際銷售的藥品。所稱歐美認證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。5.13政府定價和市場調(diào)節(jié)價藥品：政府定價藥品指列入?國家開展改革委定價藥品目錄?和?海南省政府定價藥品目錄?的藥品；未列入?國家開展改革委定價藥品目錄?和?海南省政府定價藥品目錄?的藥品為市場調(diào)節(jié)價藥品。5.14限價：按照一定規(guī)那么制定的每個標的最高報價。對于不同廠家出現(xiàn)的特殊規(guī)格品種，嚴格按照國家開展改革委?關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)那么〉的通知?〔發(fā)改價格[2024]2452號〕文件，參照標準規(guī)格的投標價格評價。5.15差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值，具體按國家開展改革委?關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)那么〉的通知?〔發(fā)改價格[2024]2452號〕執(zhí)行。6、公告方式海南省醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品招標采購活動所有公告、信息通過海南省政府采購中心和海南省衛(wèi)生廳或有關(guān)媒體發(fā)布。7、交易方式參與藥品招標采購活動的交易雙方，均須通過省采購平臺進行網(wǎng)上交易。8、適用范圍參與藥品招標采購活動的采購人、投標人、藥品配送企業(yè)、省采購中心及其它各方當事人，適用本方案。9、采購周期：18個月以上。如中標藥品采購周期需要變更，那么以海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室通知為依據(jù)進行相應調(diào)整。二、分組規(guī)那么與質(zhì)量類型10、分組規(guī)那么分組規(guī)那么以國家或省級藥監(jiān)部門公布的生產(chǎn)批件為準。10.1不同劑型分組規(guī)那么

10.1.1片劑普通片，含素片、薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。

腸溶片，含腸溶薄膜衣片。

分散片口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。咀嚼片

口服泡騰片陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。

緩釋片，含緩釋包衣片〔含腸溶衣〕?？蒯屍?/p>

10.1.2膠囊劑軟膠囊、含腸溶軟膠囊。腸溶膠囊，含腸溶微丸膠囊

?？蒯屇z囊、雙釋腸溶膠囊。硬膠囊緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊。

10.1.3顆粒劑

含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。

泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。

含糖和不含糖為不同分組。

散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。

10.1.4混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。10.1.5口服溶液劑，含合劑〔口服液〕、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑〔口服〕。含糖和不含糖為不同分組。10.1.6外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑〔外用〕。10.1.7注射劑肌注與靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑〔含乳劑、干乳劑〕、注射用混懸劑為不同分組。粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。10.1.8軟膏劑、乳膏劑、霜劑、油膏劑、外用糊劑為同一分組。10.1.9凝膠劑，含外用凝膠劑、乳膠劑。10.1.10貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。10.1.11膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。10.1.12栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同分組。

10.1.13氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑為不同分組。10.1.14滴耳劑，含滴耳液。

10.1.15滴鼻劑，含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。

10.1.16滴眼劑，含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。

10.1.17眼膏劑，含眼用凝膠劑；含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。

10.1.18丸劑滴丸劑

水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。

大蜜丸，含蠟丸。10.1.19植入劑10.1.20錠劑10.1.21濕巾

10.1.22煎膏劑10.1.23海綿劑10.1.24熨劑10.1.25未列劑型分組由省藥品采購領(lǐng)導小組辦公室組織專家確定。10.2相同劑型分組規(guī)那么：10.2.1主要化學成分相同，命名中鹽基、酸根不同的藥品歸為同一分組〔注射劑除外〕，溶劑〔溶媒〕不同的為同一分組；帶附加裝置〔如附配液、加藥器、沖洗器、預充式注射器等〕與不帶附加裝置的歸為同一分組，胰島素除外。10.2.2化學藥品按單方與復方制劑為不同分組，但同成份的復方制劑為同一分組?！矎头街苿┲兄饕煞窒嗤?，通用名不同的，為同一分組〕。10.2.3口服制劑：按不同容量、含量分為不同分組。10.2.4同通用名臨床適應癥完全不同的為不同分組。10.2.5注射液普通大輸液相同規(guī)格的玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶雙閥、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋和軟袋雙閥按包裝材質(zhì)不同歸為不同分組。普通大輸液指氯化鈉注射液〔0.9%〕、葡萄糖氯化鈉注射液〔5%葡萄糖+0.9%氯化鈉〕、葡萄糖注射液〔5%和10%〕四種輸液產(chǎn)品。除普通大輸液外，注射液分大容量組和小容量組：①大于或等于50ml為大容量組，大容量組按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋為不同分組。相同含量不同容量時歸為同一分組。②小于50ml為小容量組，小容量組按照玻璃、塑料材質(zhì)分為不同競價組。相同含量不同容量時歸為同一分組。藥物預充入注射器中的預灌封與非預灌封為不同分組。

不同的酸根和鹽基注射劑：①有機酸根和無機酸根的注射劑為不同分組，但有機酸根和無機酸根均不再細化；不帶酸根的不再單獨分組與無機酸根為同一分組。②鹽基不同注射劑為不同分組。③既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。

10.2.6重組人胰島素按照短效胰島素、中效胰島素和不同比例預混人胰島素區(qū)分不同分組，特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同分組。10.2.7造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。10.2.8長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。

10.2.9氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。10.2.10不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同分為不同分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亞型為不同分組。10.2.11腹膜透析液根據(jù)價格主管部門定價不同區(qū)分為不同分組。10.2.12中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準的通用名為標準進行分類：同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的不予分組。主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然〔含體外培育〕與人工分為不同分組。須有國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件和藥品說明書明確標示。10.2.13軟膏劑按有效成份百分比及容量不同分為不同分組。11、質(zhì)量類型將參加本次投標的藥品分為四個質(zhì)量類型，每一質(zhì)量類型單獨設定競價分組，按不同質(zhì)量類型分別評審。第一類型：〔1〕保護期內(nèi)化合物專利藥品；〔2〕原研制。第二類型：〔1〕監(jiān)測期內(nèi)一類新藥;〔2〕保護期內(nèi)組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品；〔3〕單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品。第三類型：〔1〕國家質(zhì)量標準起草單位的藥品；(2)過保護期專利藥品、進口藥品和獲得歐美認證的國產(chǎn)藥品。第四類型：〔1〕制備方法專利藥品；〔2〕新版GMP藥品；〔3〕其它普通GMP藥品。同一三、非根本藥物集中采購文件12．非根本藥物集中采購文件的組成12.1文件包括：第一局部非根本藥物集中采購邀請函。第二局部非根本藥物集中采購目錄。第三局部非根本藥物集中采購須知。第四局部非根本藥物集中采購資質(zhì)材料要求及裝訂順序。12.2投標人應認真閱讀采購文件中所有的事項、格式、條款和標準等要求。如果投標人沒有按照采購文件的要求提交全部資料，或者提交的資料沒有對采購文件做出實質(zhì)性響應，視為無效投標。13.集中采購文件的澄清和修改13.1投標人對采購文件提出的澄清要求，應在資質(zhì)材料報送截止時間15日以前，以書面形式通知交易中心，交易中心將予以答復。13.2采購文件有修改的，交易中心將通過海南省衛(wèi)生廳或海南省政府采購中心網(wǎng)站給予通知，修改內(nèi)容與采購文件具有同等效力。四、資質(zhì)材料要求本次藥品招標采購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。14.投標企業(yè)應具備的條件14.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應依法取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?、和藥品生產(chǎn)批件等，通過?藥品GMP證書?，已實施電子監(jiān)管。進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得?藥品經(jīng)營許可證?、?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?和?藥品GSP證書?，并分別具有進口產(chǎn)品代理協(xié)議書〔清晰復印件〕、藥品生產(chǎn)企業(yè)〔或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理〕出具的授權(quán)委托書。14.2信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2024年及以來在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄。14.3集中采購活動報名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。14.4具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應投標藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應。14.5法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。15.藥品應具備的條件有效期內(nèi)的?藥品生產(chǎn)批件?、?藥品再注冊批件?復印件〔或?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〕、?藥品GMP證書?、藥品質(zhì)量標準復印件〔或?進口藥品注冊標準?〕、藥品說明書原件等。根本藥物須已經(jīng)實施電子監(jiān)管。16.配送企業(yè)應具備的條件16.1依法取得?藥品經(jīng)營許可證?、?GSP認證證書?及?營業(yè)執(zhí)照?。16.2信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2024年及以來在經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄。16.3具有持續(xù)配送投標藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品配送。16.4倉庫安裝溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)。16.5具備實施藥品電子監(jiān)管條件。16.6法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。16.7違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，兩年內(nèi)不接受其報名。五、網(wǎng)上申報及投標文件遞交17.投標人報名17.1投標人購置標書后，我中心將統(tǒng)一發(fā)放網(wǎng)上申報賬號和初始密碼。17.2投標人從交易中心領(lǐng)取賬號和初始密碼后，為確保平安，應立即對初始密碼修改并采取保密措施。投標人通過賬號在平臺內(nèi)發(fā)生的申報、報價、交易等行為和投標人簽字、蓋章確認的文件具有同等效力。18.網(wǎng)上申報18.1在網(wǎng)上申報截止時間前，投標人自行在網(wǎng)上錄入投標藥品并完成申報工作。18.2同一生產(chǎn)企業(yè)同一藥品規(guī)格的不同數(shù)量包裝，投標人只能選擇其中一個數(shù)量包裝申報。假設申報多個數(shù)量包裝，那么取消全部數(shù)量包裝的投標資格。中標后同廠家同品規(guī)的其他數(shù)量包裝，可按差比價規(guī)那么計算價格后〔注射劑的零售包裝價格以每支的價格直接乘以包裝數(shù)量計算〕，視為中標。18.3投標人在規(guī)定的申報截止時間前，沒有在網(wǎng)上進行申報的藥品，視其放棄投標。19.資質(zhì)材料的編制報送19.1報送的語言投標人提交的資質(zhì)材料，以及投標人與交易中心就有關(guān)資質(zhì)材料報送的所有往來函電，均應使用中文。投標人可以提交其它語言的資質(zhì)資料，但必須同時提供中文譯本，并以中文譯本為準，中文譯本與原文不一致導致的責任由投標人承擔。19.2資質(zhì)材料的組成19.2.1投標人編制的資質(zhì)材料應包括以下局部：企業(yè)資質(zhì)材料。產(chǎn)品資料。投標函。采購文件要求的其他相關(guān)文件資料。19.2.2配送企業(yè)編制的資質(zhì)材料應包括以下局部：企業(yè)資質(zhì)材料。配送承諾書。采購文件要求的其他相關(guān)文件資料。19.3.資質(zhì)材料的編制19.3.1投標人提供的資質(zhì)材料必須真實、合法。19.3.2投標人應按照集中采購文件的要求編制資質(zhì)材料，資質(zhì)材料應當對集中采購文件提出的要求和條件做出實質(zhì)性響應。19.3.3投標人必須按采購文件規(guī)定的格式提供資質(zhì)材料。19.3.4投標人遞交資質(zhì)材料須統(tǒng)一使用A4紙，每頁均需蓋投標人公章。19.4.資質(zhì)材料的報送19.4.1投標人網(wǎng)上申報后，須按規(guī)定的時間向交易中心報送資質(zhì)材料。19.4.2投標人提供的上述資質(zhì)材料發(fā)生變化，投標人有義務在資質(zhì)材料報送截止時間前以書面形式通知交易中心，并提供新的資質(zhì)材料。19.4.3因各種原因?qū)е聢笏徒刂箷r間延遲的情況下，交易中心和投標人受報送截止時間制約的所有權(quán)利和義務均應延長至新的報送截止時間。19.4.4在規(guī)定的截止時間后，交易中心將拒絕接收任何資質(zhì)材料。20．資質(zhì)材料審核、澄清20.1省交易中心受理投標人遞交投標材料后，負責對投標資料進行形式審核。20.2審核時如發(fā)現(xiàn)遞交的紙質(zhì)投標資料與網(wǎng)上申報信息不符，以紙質(zhì)資料為準。20.3對投標材料審核和復核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省藥品集中采購交易平臺〔以下簡稱“省交易平臺〞，網(wǎng)址〕及時通知投標人。投標人必須按要求格式，在規(guī)定時間內(nèi)遞交?澄清、修改信息申請表?及報送資質(zhì)證明材料等書面材料。投標人逾期未能遞交的，視為自動放棄投標。澄清、修改信息申請表序號藥品名稱規(guī)格及包裝生產(chǎn)企業(yè)澄清/修改內(nèi)容澄清/修改依據(jù)備注注：1、須提供蓋公章原件，手填無效。2、投標人在“澄清/修改內(nèi)容〞需注明澄清/修改的主要事項，“澄清/修改依據(jù)〞需注明澄清/修改依據(jù)。3、必須同表一起提交相關(guān)資質(zhì)證明材料。投標人〔蓋章〕：日期：21.投標信息確認21.1資質(zhì)材料審查結(jié)束后，交易中心將向投標人出具投標品種信息確認函。投標人授權(quán)代表須在規(guī)定時間內(nèi)確認投標信息，信息一經(jīng)確認，投標人必須對確認信息的真實、合法、有效承擔責任。21.2投標品種以投標人確認的信息為準。投標人在投標信息確認后至交易期結(jié)束前，除了政策性變更外，一律不予更改。22.投標材料修改和撤回投標人在資質(zhì)材料報送截止時間之前，可以修改或撤回申報材料，在資質(zhì)材料報送截止時間之后，須書面申請并經(jīng)省藥采辦審批同意。六、限價23.限價制定規(guī)那么23.1限價依據(jù)2024年以來湖南、江西、廣西、貴州、云南、陜西等六省中標均價和海南省同產(chǎn)品網(wǎng)上交易價均值，作為海南省2024年度非基藥限價。原那么上不超過海南省2024年中標價。沒有六省平均價的，以海南省網(wǎng)上交易價為限價。沒有六省平均價和海南省網(wǎng)上交易價的，依據(jù)綜合分，由專家組與投標人進行面對面價格談判確定。24.限價方法同標的藥品限價根據(jù)以上順序，以最小制劑單位進行計算。24.1同藥品同劑型同質(zhì)量類型項下不同規(guī)格計算出的限價假設有倒掛，那么按照就“就低不就高〞的原那么做調(diào)平處理。24.2同品規(guī)不同質(zhì)量類型的限價假設有倒掛，那么按照“就低不就高〞的原那么做調(diào)平處理。24.3根據(jù)以上方法均無法計算限價的投標藥品以最高零售價格扣除流通差率后的價格為限價，經(jīng)報價后按一定規(guī)那么淘汰局部投標藥品，由專家與投標人進行面對面價格談判以確定同標的藥品的中標結(jié)果。24.4同品規(guī)不同質(zhì)量類型，低質(zhì)量類型限價不得高于高質(zhì)量類型的限價。25.限價的公示限價公示3個工作日。投標人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)提交書面異議申訴，由省藥采辦組織進行研究處理。限價申訴表序號藥品名稱規(guī)格公布限價申訴內(nèi)容申訴依據(jù)備注注：1、須提供蓋公章原件，手填無效。2、必須同表一起提交相關(guān)資質(zhì)證明材料。投標人〔蓋章〕：日期：26.限價的公布省采購中心根據(jù)省藥采辦批復結(jié)果處理企業(yè)限價申訴并報省藥采辦批準后，通過省采購平臺公布。八、報價、開標及評審27.報價規(guī)那么

27.1投標人在報價開始時和報價結(jié)束后，均需自行輸入相同的8位數(shù)字密碼分別進行報價和解密。27.2報價時間內(nèi)，投標人可對所報價格進行修改。28.報價本卷須知28.1報價不得高于限價和零售價格扣除流通差率〔零售價/1.15〕后的價格。28.2報價為包含配送費用等在內(nèi)的供貨價。28.3投標人按照信息確認的包裝數(shù)量進行報價。28.4帶有附加裝置的藥品，報價為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價。28.5報價使用貨幣為單位：人民幣〔元〕，報價必須與對應的規(guī)格、包裝單位相匹配，報價四舍五入保存到小數(shù)點后兩位。28.6投標人不得虛高報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標。28.7投標人報價為最終標價的，不允許棄標，否那么，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。29報價解密29.1報價結(jié)束后，投標人須在規(guī)定時間內(nèi)進行解密操作。29.2投標人在規(guī)定時間內(nèi)未解密的，視為自行放棄。30.網(wǎng)上開標30.1投標人成功報價、解密后，現(xiàn)場經(jīng)省藥采辦等監(jiān)督單位同意，通過省采購平臺公布所有報價信息。同時報價信息由省藥采辦、省糾風辦、省商務部門分別存檔。31.投標藥品評審31.1評審要素投標藥品按不同質(zhì)量類型分別評審確定中標結(jié)果。同一標的所有投標藥品，依據(jù)質(zhì)量類型、質(zhì)量、銷售金額、行業(yè)排名、質(zhì)量可靠性、供貨情況、報價情況等相關(guān)指標，實行百分制評審。其中：藥品質(zhì)量52分，供貨及效勞情況8分，價格分40分。客觀指標85分，主觀指標15分。31.2評審方法31.2.1藥品質(zhì)量52分質(zhì)量類型

16分※第一類型：保護期內(nèi)化合物專利藥品:16分；原研制:13分。第二類型：監(jiān)測期內(nèi)一類新藥:16分;保護期內(nèi)組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品:13分；單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品：10分第三類型：國家質(zhì)量標準起草單位的藥品:16分；過保護期專利藥品、進口藥品和獲得歐美認證的國產(chǎn)藥品:13分。第四類型：制備方法專利藥品：16分；新版GMP藥品:13分；其它普通GMP藥品:10

分。

質(zhì)量

10分※獲國家級獎項的藥品

4分※屬中藥保密處方或獲國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品:4分；其他藥品：1分。劑型特點〔普通大輸液無此項指標〕3分

※溶媒結(jié)晶或凍干粉針〔以質(zhì)量標準和藥品說明書或生產(chǎn)企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門證明為依據(jù)〕：3分；普通粉針：1分。儲藏條件〔普通大輸液無此項指標〕3分

※藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品〔如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)書面申請并提供比較材料〕：3分；其他藥品：1分。銷售金額

6分

※以2024年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價。＜5千萬元:3分；5千萬元〔含〕～1億以下:3.5分；1億〔含〕～5億以下:4分；5億〔含〕～10億以下:4.5分；10億〔含〕～20億以下:5分；20億〔含〕～30億以下:5.5分；≥30億:6分。

此分值以投標人的年銷售金額為依據(jù)進行賦分。行業(yè)排名

3分

※以投標人在國家工信部公布的最新年度化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序為依據(jù)進行評價：第一名得3分，每后排一名少得0.01分。此分值以投標人的行業(yè)排名為依據(jù)進行賦分。假設同一家企業(yè)有多個排名，那么取其排名靠前的予以賦分。西藥品種對應化學排名，中成藥品種對應企業(yè)排名。質(zhì)量可靠性

17分

無假藥劣藥的10分※。以國家藥監(jiān)部門2024年及以來發(fā)布的質(zhì)量公告為依據(jù)進行評價。有生產(chǎn)假藥記錄的，取消該企業(yè)所有投標藥品的投標資格。沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的：10分；抽檢出1次劣藥〔或不合格〕記錄的該企業(yè)所有投標藥品此項得分：3分，有2次及以上劣藥記錄的，取消該企業(yè)投標資格。臨床綜合評價

7分臨床療效4分：優(yōu)4分、良3分、一般2分；平安性評價3分：優(yōu)3分，良2分、一般1分。

31.2.2供貨情況4分

以投標人2024年及以來對醫(yī)療機構(gòu)中標藥品的供貨情況為依據(jù)進行評價。由專家在以下分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。31.2.3伴隨效勞4分以投標人2024年及以來對醫(yī)療機構(gòu)中標藥品供貨后的伴隨效勞情況為依據(jù)進行評價，投標人對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換等伴隨效勞。由專家在以下分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。

31.2.4藥品價格40分※某投標藥品價格得分=40×Nmin／△N〔四舍五入保存三位小數(shù)〕。(△N

為該藥品的報價，Nmin為同標的藥品的最低報價)。

31.3中標藥品的數(shù)量確定投標人報價結(jié)束后，根據(jù)以上指標計算每個標的中所有投標藥品的綜合得分〔四舍五入保存三位小數(shù)，下同〕。同標的依據(jù)綜合得分由高往低的次序排序后，按?投標藥品數(shù)量與中標藥品數(shù)量關(guān)系表?篩選中標藥品數(shù)量。

投標藥品數(shù)量與中標藥品數(shù)量關(guān)系表投標藥品數(shù)量中標藥品數(shù)量≤526-83≥94

31.4價格談判31.4.1.價格談判藥品產(chǎn)生規(guī)那么無法計算限價的投標藥品，報價后同標的所有投標藥品的綜合得分按從高往低的次序排序后，依據(jù)以下規(guī)那么確定進入價格談判程序的藥品。同標的投標藥品≤5個，取綜合得分高的4個進入價格談判程序。同標的投標藥品6-8個時，取綜合得分高的5個進入價格談判程序。

同標的投標藥品≥9個時，取綜合得分高的6個進入價格談判程序。進入價格談判程序的藥品，最多不超過6個。31.4.2.價格談判方法進入價格談判程序的藥品，由省藥采辦組織從我省專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成專家組，由專家組與投標人進行面對面價格談判。參加價格談判的生產(chǎn)企業(yè)代表人數(shù)不超過3人，不參加價格談判的品種，視為放棄投標資格。談判時先由生產(chǎn)企業(yè)給出不高于原報價的最新報價，談判專家根據(jù)該藥品的專家預審價與企業(yè)最新報價，評估出專家談判價與生產(chǎn)企業(yè)進行面對面價格談判，以確定擬成交價格。31.4.3.談判藥品中標結(jié)果產(chǎn)生規(guī)那么價格談判后將同標的所有投標藥品的擬成交價格按從低往高的次序排序后，依據(jù)以下規(guī)那么確定中標結(jié)果。談判藥品數(shù)量≤4個時，取談判價格低的2個中標。談判藥品數(shù)量為5個時，取談判價格低的3個中標。談判藥品數(shù)量為6個時，取談判價格低的4個中標。31.5中標藥品中標價格的調(diào)整31.5.1.同生產(chǎn)企業(yè)同藥品同劑型項下不同規(guī)格的中標價與談判價格假設有倒掛，那么按照“就低不就高〞的原那么做調(diào)平處理。31.5.2.同藥品同劑型同規(guī)格的低質(zhì)量類型的中標價格不得高于高質(zhì)量類型的中標價格，否那么按照“就低不就高〞的原那么做調(diào)平處理。31.6其它無論何種方式中標，同標的中標藥品數(shù)量最多不超過4個。臨界線上得分相同的，報價與談判價格低者中標；假設報價與談判價格也相同，那么投標人銷售金額高者中標；假設銷售金額也相同，那么全部淘汰。十、中標結(jié)果公示、公布32中標結(jié)果公示32.1擬中標藥品分別報省物價局、省藥監(jiān)局進行價格與資質(zhì)審核。32.2同企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格的藥品出現(xiàn)價格倒掛的，按照“就低不就高〞的原那么做調(diào)平處理，投標人同意調(diào)整中標價視同為中標，不同意的將被淘汰。32.3審核結(jié)果報省藥采辦審批后在省采購平臺公示7個工作日。投標人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)提交書面異議申訴。申訴表序號藥品名稱規(guī)格包裝生產(chǎn)廠家申訴內(nèi)容申訴依據(jù)備注注：1、須提供蓋公章原件，手填無效。2、必須同表一起提交相關(guān)申訴材料。0申訴企業(yè)〔蓋章〕：日期：33中標候選結(jié)果審查、公布34中標結(jié)果的通知

中標結(jié)果公布后，省采購中心向投標人發(fā)出中標通知書。35在采購周期內(nèi)，有以下情況，可調(diào)整中標價格：35.1政府定價藥品的零售價格假設有政策性調(diào)整〔以國家發(fā)改委或海南省物價局最新文件及報價截止前的物價文件為依據(jù)〕，如零售價格上調(diào)，按相同比例上調(diào)中標價；零售價假設有下調(diào)，按零售價格扣除流通差率后的價風格整中標價，不接受該價格的中標品種，將取消中標資格。35.2生產(chǎn)企業(yè)提交書面申請主動要求下調(diào)中標價的。十一、交易和配送36.采購36.1采購范圍采購人必須在網(wǎng)上采購中標藥品目錄內(nèi)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、方案生育藥品及中藥飲片等，按國家有關(guān)規(guī)定采購。36.2采購方式36.2.1在確認采購品種后，采購人必須通過省采購平臺完成藥品采購，采購人在網(wǎng)上制定采購訂單，分級審批后提交，生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)須及時確認并配送。36.2.2采購人藥事管理委員會確定選購的藥品。原那么上同種藥品〔指相同通用名和劑型的藥品〕可以確定1-2個選購品種。36.2.3采購人確定選購藥品的時間從開始交易起最長不超過30天。36.2.4采購人采購藥品時，正常情況下，須按月或季度制定采購單。36.2.5藥品交易時，交易雙方須在省采購平臺上簽署確認每批次藥品采購的網(wǎng)上電子交易合同。采購人和生產(chǎn)企業(yè)通過各自賬號發(fā)出的交易信息與雙方簽字、蓋章確認的文件具有同等法律效力。采購人和生產(chǎn)企業(yè)另行訂立的藥品交易合同〔協(xié)議〕條款，不得背離網(wǎng)上電子交易合同的實質(zhì)性內(nèi)容。36.2.6單獨議價采購：對獨家生產(chǎn)的藥物，明確采購數(shù)量，采取與生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)單獨議價的方式進行采購。36.2.7邀請招標和詢價采購：對臨床急需、企業(yè)生產(chǎn)積極性不高、采購困難的；或者臨床常用且價格低廉的藥物，采取邀請招標，詢價采購，限價掛網(wǎng)或者定點生產(chǎn)方式采購。36.3購銷合同：合同須明確品種、規(guī)格和數(shù)量，以及回款時間、履約方式、違約責任、采購數(shù)量等內(nèi)容，符合國家相關(guān)規(guī)定。對違反購銷合同規(guī)定的當事人，要公示警告，情節(jié)嚴重的要追究責任。36.4采購過渡期采購人必須在中標結(jié)果公布后30天內(nèi)，完成未中標產(chǎn)品的清庫工作。37.藥品配送37.1配送企業(yè)報名凡符合條件的藥品配送企業(yè)，均可在省采購平臺上報名。37.2配送要求37.2.1中標企業(yè)負責本企業(yè)所有中標藥品的全省配送，中標企業(yè)可以自行配送，也可以委托其它符合本次招標采購要求的配送企業(yè)進行配送。無論自行配送還是委托配送，必須按時按需保證中標藥品全省的配送任務，節(jié)假日照常配送。急救藥品4小時內(nèi)送到，一般藥品24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。37.2.2經(jīng)營企業(yè)配送的藥品必須是中標產(chǎn)品目錄內(nèi)選定的產(chǎn)品。中標企業(yè)自行配送中標藥品的，直接在省采購平臺上開展本企業(yè)中標藥品的配送活動。37.2.3中標企業(yè)委托配送企業(yè)配送藥品的，中標企業(yè)必須在交易開始30天內(nèi)在省采購平臺上自行完成配送企業(yè)選擇。37.2.4選擇配送企業(yè)，原那么上按采購人所在地就近選擇配送企業(yè)。37.2.5同一產(chǎn)品在同一家醫(yī)療機構(gòu)，中標企業(yè)只能選擇一家配送企業(yè)進行配送。37.2.6不管采購人藥品采購規(guī)模大小和數(shù)量多少，供貨人均應一視同仁，保證及時配送到位。37.2.7中標企業(yè)要對配送藥品的質(zhì)量完全負責。藥品配送企業(yè)必須按藥品存儲條件和運輸要求存儲、運輸管理好藥品，在向采購人供應藥品時，必須同時出具該藥品同批號的質(zhì)量檢驗合格報告，采購人有權(quán)拒絕不合格和有質(zhì)量問題的藥品。37.2.8配送企業(yè)必須從生產(chǎn)企業(yè)或代理商購貨、結(jié)算及開據(jù)發(fā)票。37.2.9藥品配送費用由中標企業(yè)和其委托的配送企業(yè)協(xié)商、結(jié)算。中標價格包含配送費，省采購中心和醫(yī)療機構(gòu)不再另行支付配送費用。37.2.10配送藥品的剩余有效期原那么上占藥品有效期的6個月以上〔除醫(yī)療機構(gòu)對有效期另有規(guī)定外〕。37.3配送委托確認及變更37.3.1配送委托確認：受中標企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)，必須對被委托事宜進行確認，承諾按成交價格及相關(guān)代理配送要求，為有用藥需求的采購人提供藥品配送效勞。37.3.2配送企業(yè)的變更：中標企業(yè)選擇配送后在采購周期內(nèi)原那么上不允許變更。如確需變更，由中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺中自行操作確認。醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認。38.藥款結(jié)算采購人必須在網(wǎng)上采購和使用中標藥品，采購價格必須與省采購平臺的藥品中標價格一致，不得進行二次議價。采購人從藥品驗收入庫之日起，60日內(nèi)與供貨人結(jié)算貨款。十二、監(jiān)督管理39.非根本藥物招標采購的監(jiān)督管理39.1、監(jiān)督機構(gòu)省領(lǐng)導小組各成員單位按照職能分工，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動全過程進行監(jiān)督管理。39.1.1省監(jiān)察機關(guān)和糾風辦負責對藥品集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)察，對藥品集中采購工作中的行政機關(guān)公務員以及由國家行政機關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。39.1.2省衛(wèi)生行政部門負責牽頭組織藥品集中采購工作，負責對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果及履行合同情況進行監(jiān)督檢查。39.1.3省商務部門負責對省采購中心執(zhí)行全省藥品集中采購工作的具體實施〔包括具體操作、提供效勞、維護平臺〕情況進行監(jiān)督。催促其建立健全各種規(guī)章制度和工作標準，并對執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。39.1.4省政務中心負責抽取評審專家。39.1.5省財政部門負責組織實施相應的財政監(jiān)督。39.1.6省價格管理部門負責監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。39.1.7省工商行政管理部門負責查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為。39.1.8省食品藥品監(jiān)督管理部門負責審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。39.1.9省人力資源和社會保障〔社會保險〕部門負責會同有關(guān)部門對各醫(yī)療機構(gòu)合理用藥情況進行監(jiān)督。39.2醫(yī)療機構(gòu)參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有以下行為之一的，情節(jié)輕者給予批評、通報批評、警告；情節(jié)重者建議衛(wèi)生行政等部門依法給予處理：39.2.1躲避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的。39.2.2提供虛假藥品采購信息的。39.2.3不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的。39.2.4不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的。39.2.5在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益39.2.6惡意和虛假訂購。39.2.7其他違法違規(guī)違約行為。39.3藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，情節(jié)輕者給予警告，情節(jié)重者列入“非誠信交易黑名單〞不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標資格，藥品集中采購管理機構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。涉嫌行為違法的，提交有關(guān)職能部門給予查處。39.3.1提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的。39.3.2采取串通報價、操縱價格等手段阻礙公平競爭，或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的。39.3.3公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構(gòu)簽訂采購合同的。39.3.4不通過藥品集中采購平臺交易的。39.3.5在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的。39.3.6擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的。39.3.7不供貨、缺乏量供貨、不及時供貨或僅對局部醫(yī)療機構(gòu)供貨的，被投訴三次或以上，經(jīng)核實，確因生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)原因造成的。39.3.8提供不合格或不符合有效期規(guī)定的藥品，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實，確因生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)原因造成的。39.3.9不按規(guī)定供貨、購貨，不按規(guī)定開具發(fā)票、結(jié)算的。39.3.10其他違法違規(guī)違約行為。

未列事項根據(jù)?關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作標準>的通知?〔衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2024〕64號〕、?關(guān)于印發(fā)<藥品集中采購監(jiān)督管理方法>的通知?〔國糾辦發(fā)〔2024〕6號〕文件精神進行處理。第四局部資質(zhì)材料要求及裝訂順序資質(zhì)材料要求及裝訂順序40.企業(yè)資質(zhì)證明材料40.1?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?、?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?、?藥品GSP證書?復印件。40.2進口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明。40.3投標企業(yè)2024年度增值稅納稅報表。40.4?法人授權(quán)書?原件。40.5?網(wǎng)上申報投標品種匯總表?。投標人完成網(wǎng)上申報后，打印申報信息列表并蓋章，與申報材料同時遞交至交易中心。40.6?投標函?：必須具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時按量供貨；40.7企業(yè)根本情況表；40.8注冊所在地省或市〔含地級市〕以上藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)〔或無經(jīng)營〕假藥及無嚴重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復印件。本省企業(yè)必須提供由省級藥監(jiān)部門出具的該項證明文件。40.9注冊所在地省或市〔含地級市〕以上藥監(jiān)部門提供的已實施電子監(jiān)管的證明復印件。本省企業(yè)必須提供由省級藥監(jiān)部門出具的該項證明文件。40.10申報資料真實、準確、合法、有效的自我保證聲明原件。40.11其他相關(guān)文件材料。41.產(chǎn)品資質(zhì)證明材料41.1效期內(nèi)的?藥品生產(chǎn)批件?、?藥品再注冊批件?復印件〔或?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〕、藥品質(zhì)量標準復印件〔或?進口藥品注冊標準?〕、藥品說明書原件等；41.2?藥品GMP證書?、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、單獨定價、與質(zhì)量相關(guān)的國家級獎項、質(zhì)量標準起草單位的藥品、獲歐美認證等證明材料、國家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序等有關(guān)證明文件復印件〔外文資料需附相應的中文翻譯文本，并經(jīng)公證部門公證原件與中文翻譯件內(nèi)容一致〕。41.3國家質(zhì)量標準起草單位的藥品須提供以下認定材料：①投標藥品起草單位的質(zhì)量標準；②補充生產(chǎn)批件；③生產(chǎn)地省級藥監(jiān)部門出具的質(zhì)量標準起草單位藥品的證明。41.4獲歐美認證須提供以下認定材料：①認證證書；②2024年及以來海關(guān)出口報關(guān)單；③口岸藥檢報告書；④出口地省級藥監(jiān)部門出口證明。41.5藥品價格證明材料：41.5.1政府定價藥品:須有國家價格主管部門和我省或產(chǎn)地省級價格主管部門公布或出具的正式有效藥品價格文件；國家發(fā)改委以及海南省物價局授權(quán)暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位自主制定價格進行銷售的藥品，須提供生產(chǎn)經(jīng)營單位自主制定的正式有效價格文件。41.5.2市場調(diào)節(jié)價藥品:須提供生產(chǎn)企業(yè)目前正在執(zhí)行的藥品價格文件。41.62024年以后省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報告復印件，進口藥品的?進口藥品檢驗報告書?。41.7其他附加申明：藥品儲藏條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料、已經(jīng)實施新版GMP聲明及新版GMP證證書等材料。42.格式要求及裝訂

藥品生產(chǎn)商/總代理商遞交企業(yè)材料目錄裝訂順序材料名稱材料要求標準格式12024年非根本藥物投標資料接收登記表見附件11企業(yè)主體冊封面見附件22生產(chǎn)商根本信息情況表見附件33法定代表人授權(quán)書見附件44網(wǎng)上申報投標品種匯總表平臺打印5?藥品生產(chǎn)許可證?〔進口藥品全國總代理商提供?藥品經(jīng)營許可證?〕復印件6?營業(yè)執(zhí)照?復印件72024年度增值納稅報表復印件8進口藥品全國總代理商需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明復印件9投標函見附件510注冊所在地省或市〔含地級市〕以上藥監(jiān)部門出具的2年內(nèi)無生產(chǎn)〔或經(jīng)營〕假藥及無嚴重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的證明〔海南省企業(yè)必須由省藥監(jiān)局出具〕。見附件611注冊所在地省或市〔含地級市〕以上藥監(jiān)部門提供的已實施電子監(jiān)管的證明復印件。見附件612自我聲明13其他相關(guān)文件材料注：1、各企業(yè)在遞交文件時把企業(yè)主體冊與每個產(chǎn)品的產(chǎn)品冊分開裝訂，統(tǒng)一裝入牛皮紙文件袋中，把填好的?投標資料接收登記表?〔附件1〕打印并貼在文件袋上。2、以上材料按上述順序裝訂成冊，所有材料均使用A4紙張打印。3、投標人遞交資質(zhì)材料的全部文字內(nèi)容均須打印〔法人授權(quán)書中法定代表簽字除外〕。手工填寫的視為無效。附件1投標序號：2024非根本藥物投標資料接收登記表企業(yè)名稱：重慶陪都藥業(yè)股份有限公司共冊數(shù)：2冊產(chǎn)品數(shù)：2報送人：謝儒青報送日期：2024-1-14被授權(quán)人電話收人：接收日期：日期領(lǐng)取人歸還人備注注：企業(yè)只需填寫紅色字體局部，無需蓋章。附件2：封面2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)非根本藥物集中采購生產(chǎn)商投標資質(zhì)材料〔企業(yè)主體冊〕[HNGP2024FJY-01]生產(chǎn)商名稱：投標商名稱：投標序號：附件3：投標商根本信息情況表單位全稱重慶陪都藥業(yè)股份有限公司被授權(quán)人陳志君聯(lián)系電真電子信箱406255139@通信地址重慶市南岸區(qū)南坪東路6號南坪商務大廈6樓附件4：2024年度海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品〔非根本藥物〕集中采購法定代表人授權(quán)書致：海南省藥品招標采購交易中心本授權(quán)書聲明：位于重慶市南岸區(qū)雞冠石正街178號