《制藥仿真實訓(xùn)》教學(xué)大綱全套

《制藥仿真實訓(xùn)》教學(xué)大綱全套課程名稱：制藥仿真實訓(xùn)英文名稱：

PharmaceuticalEngineeringSimulationTraining課程代碼：53310212課程性質(zhì)：獨立設(shè)置學(xué)時：35學(xué)分：1適用專業(yè)：制藥工程開課時間：第6學(xué)期一、教學(xué)目的和基本要求《制藥仿真實訓(xùn)》是制藥工程專業(yè)的一門專業(yè)核心課程，是在學(xué)生完成了基本理論、基本實驗課程，具有一定的理論和實踐技能的基礎(chǔ)上，以場境模擬、計算機(jī)仿真的形式，完成具有一定綜合性質(zhì)的實訓(xùn)項目，形成一定的綜合能力的課程。教學(xué)過程全部使用仿真實訓(xùn)軟件，重點著眼于制藥單元操作過程和制劑生產(chǎn)流程的訓(xùn)練，通過多媒體演示，形象地顯示制藥工藝流程，實現(xiàn)制藥過程的控制，通過學(xué)生親自動手進(jìn)行反復(fù)操作，掌握實際生產(chǎn)中的多項應(yīng)用技能，提高學(xué)生動手能力，使學(xué)生更全面、具體和深入地了解不同的生產(chǎn)裝置，達(dá)到具有針對性和側(cè)重性地組織實訓(xùn)教學(xué)，培養(yǎng)和提高學(xué)生分析問題、解決問題的能力，為學(xué)生將來從事制藥領(lǐng)域工作打下扎實的基礎(chǔ)。二、主要儀器設(shè)備數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。三、實驗實訓(xùn)項目名稱及學(xué)時分配序號實驗項目名稱學(xué)時要求類型每組人數(shù)1顆粒劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)7（1天）必做綜合性12片劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)7（1天）必做綜合性13膠囊劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)4（0.5天）必做綜合性14注射劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)10（1.5天）必做綜合性15藥品生產(chǎn)輔助崗位仿真實訓(xùn)7（1天）必做綜合性135學(xué)時四、教學(xué)目的和教學(xué)內(nèi)容實訓(xùn)一顆粒劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)教學(xué)目的：1.鞏固顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程和所用的主要設(shè)備及原理。2.掌握顆粒劑實際生產(chǎn)的崗位操作要點與GMP要求。3.學(xué)會顆粒劑生產(chǎn)中間操作的過渡與控制。課程內(nèi)容：稱量崗位、粉碎過篩崗位、制軟材崗位、制漿崗位、制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、顆粒包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓(xùn)。主要儀器：數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。實訓(xùn)二片劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)教學(xué)要求：1.鞏固片劑的生產(chǎn)工藝流程和所用的主要設(shè)備及原理。2.加強(qiáng)制粒和干燥的崗位操作訓(xùn)練。3.掌握壓片崗位、包衣崗位、鋁塑包裝崗位及塑瓶包裝崗位的操作要點和GMP要求。課程內(nèi)容：制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、總混崗位、壓片崗位、包衣崗位、鋁塑包裝崗位、塑瓶包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓(xùn)。主要儀器：數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。實訓(xùn)三膠囊劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)教學(xué)要求：1.鞏固膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程和所用的主要設(shè)備及原理。2.進(jìn)一步鞏固制粒崗位和干燥崗位操作及GMP要求。3.加強(qiáng)鋁塑包裝崗位和塑瓶包裝崗位操作訓(xùn)練。4.掌握膠囊填充崗位操作要點及GMP要求。課程內(nèi)容：制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、總混崗位、膠囊填充崗位、鋁塑包裝崗位、塑瓶包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓(xùn)。主要儀器：數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。實訓(xùn)四注射劑類藥品的生產(chǎn)崗位仿真實訓(xùn)教學(xué)要求：1.鞏固注射液類藥品的生產(chǎn)工藝流程和所用的主要設(shè)備及原理。2.掌握洗灌封崗位的操作要點及GMP要求。3.掌握液體滅菌制劑的崗位操作及GMP要求。4.熟悉注射劑的燈檢崗位操作。課程內(nèi)容：稱量崗位、洗瓶干燥崗位、配液崗位、灌封崗位、滅菌崗位、燈檢崗位等實訓(xùn)。主要儀器：數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。實訓(xùn)五藥品生產(chǎn)輔助崗位仿真實訓(xùn)教學(xué)要求：1.鞏固制藥用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、照明系統(tǒng)要求的GMP要求及操作要點。2.鞏XX料、中間體、待包裝產(chǎn)品及成品的GMP要求及檢測方法。3.掌握GMP對物料管理、制藥企業(yè)的文件管理、生產(chǎn)管理的要求。4.熟悉企業(yè)車間管道布置、物料管理、文件管理和生產(chǎn)管理常用的方法；生產(chǎn)系統(tǒng)驗證的流程與方法。課程內(nèi)容：制藥用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的實訓(xùn)；原料、中間體、待包裝產(chǎn)品及成品的取樣、檢測、留樣及質(zhì)量控制與保證等內(nèi)容實訓(xùn)；GMP車間與設(shè)備驗證的實訓(xùn)；分析檢測儀器操作的實訓(xùn)等。主要儀器：數(shù)字化動態(tài)模型仿真軟件、計算機(jī)。五、考核和評價方式考查學(xué)期總成績=平時考核（自學(xué)、出勤、操作和作業(yè)）（60%）+期末考核成績（40%）六、教材和參考資料參考書：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》，謝明主編，人民衛(wèi)生出版社，2014年3月第一版?！吨扑幑?/p>