熬膏室管理制度

熬膏室管理制度一、概述熬膏室是制藥企業(yè)生產(chǎn)使用的重要場所之一，為確保藥品的質(zhì)量及生產(chǎn)的安全，制定本管理制度，明確熬膏室的管理職責(zé)、制度規(guī)定及操作規(guī)程。二、管理職責(zé)1.熬膏室主管負責(zé)熬膏室的日常管理工作，具體職責(zé)如下：確定熬膏室的生產(chǎn)計劃，并進行合理的安排和調(diào)度；確認原輔料的進出庫，并保證其完整性和正確性；監(jiān)督并指導(dǎo)員工在熬膏室的操作，并執(zhí)行全面的質(zhì)量管理；測試和驗證熬膏室的制造工藝和制品控制；確認熬膏室的設(shè)施和設(shè)備的維修計劃，并進行全面的設(shè)備維修管理；整理和保存所有熬膏室的文檔和記錄。2.熬膏師負責(zé)熬膏室的具體生產(chǎn)操作，具體職責(zé)如下：根據(jù)熬膏室主管的安排和要求，組織原輔料的配料和熬制；根據(jù)實驗方案和規(guī)程進行熬膏操作；準(zhǔn)確記載所有生產(chǎn)操作和檢測結(jié)果，并保存好相關(guān)記錄；及時上報生產(chǎn)情況及問題，協(xié)同處理可能存在的疑難問題；執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理和安全操作規(guī)程。3.管理員負責(zé)熬膏室的日常管理事務(wù)和文件管理工作，具體職責(zé)如下：負責(zé)原輔料的物料清點和入庫管理；負責(zé)熬膏室文件資料管理；負責(zé)熬膏室衛(wèi)生清潔工作；負責(zé)協(xié)調(diào)熬膏室設(shè)備和設(shè)施的維護和維修工作；負責(zé)對熬膏室的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢視和檢查。三、制度規(guī)定1.生產(chǎn)計劃制定熬膏室主管應(yīng)負責(zé)制定每日的生產(chǎn)計劃，并根據(jù)計劃制定出制造操作規(guī)程；熬膏室主管應(yīng)及時提醒熬膏師生產(chǎn)時間和配方；2.原輔料入庫管理熬膏室管理員負責(zé)對原輔料進行清點，及時對進貨的原輔料進行確認；各種原輔料必須標(biāo)明質(zhì)量檢測合格的入庫時間和出庫時間。3.操作規(guī)程制定熬膏室主管根據(jù)實驗方案規(guī)定要求協(xié)助熬膏師制定熬膏操作規(guī)程；該規(guī)程應(yīng)經(jīng)過審核后方可執(zhí)行；4.噪聲和環(huán)境污染管理熬膏操作時應(yīng)標(biāo)明熬膏室所處區(qū)域或房間號，以監(jiān)控及維持室內(nèi)環(huán)境；對于產(chǎn)生環(huán)境污染和噪聲的操作，應(yīng)在施工現(xiàn)場進行改進；四、操作規(guī)程擬定此規(guī)程根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，確保熬膏室的生產(chǎn)符合質(zhì)量和生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)程要求：1.設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境熬膏室應(yīng)滿足相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量條件；熬膏室必須安裝可靠的排風(fēng)設(shè)施，確保良好的通風(fēng)和室內(nèi)空氣潔凈度；熬膏室必須安裝溫度和濕度計等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，進行環(huán)境的監(jiān)測和管理；在施工作業(yè)時，應(yīng)對熬膏室工作人員、原輔料和成品予以保護；2.原輔料及文檔管理熬膏室管理員要對原輔料進行清點、監(jiān)測；原輔料廢棄物、備料要及時處理；熬膏師要及時記錄操作過程，記錄全部檢測數(shù)據(jù)、熬膏時間及加液位置、記錄配料清單；熬膏室的原料及制品必須按規(guī)定進行分離儲存；3.操作規(guī)范熬膏室人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并持有相關(guān)崗位合格證書，才能夠進入生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)現(xiàn)場必須按嚴(yán)謹?shù)牧鞒滩僮?；告知熬膏師工作開始后，禁止在熬膏室吸煙、喝飲料等行為；生產(chǎn)中不得私自離開，每次離開前要進行碰頭；禁止愚弄試驗設(shè)備，拆卸、改變或移動制品及質(zhì)量檢測設(shè)備；確保生產(chǎn)與項生產(chǎn)廠家或買方質(zhì)檢部門溝通順暢，對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時上報。五、安全設(shè)施熬膏室內(nèi)應(yīng)配備相關(guān)的消防器材；確保出入口暢通；熬膏室內(nèi)禁止吸煙；熬膏室必須配備相應(yīng)的安全設(shè)施和開門機構(gòu)。六、制定和執(zhí)