生物安全性評價

第一章生物平安概述第一節(jié)生物平安的概念第二節(jié)生物平安性評價第三節(jié)生物平安控制第四節(jié)生物平安管理生物平安有兩方面的含義：生物本身即生物資源的平安性；生物對環(huán)境和其他生物的平安性。人類社會經(jīng)濟(jì)活動日益引起了人們對生物平安的關(guān)注和擔(dān)憂：生境破壞與生物瀕危、滅絕越來越快；有意無意的引種導(dǎo)致生物入侵越來越多；生態(tài)惡化與資源匱乏有加劇的趨勢；生物技術(shù)與基因修飾生物產(chǎn)品的平安的爭議和紛爭不斷引起社會強烈反響；生物技術(shù)濫用或惡用可能引發(fā)恐怖事件。問題：生物安指什么？如何保障生物平安？第一節(jié)生物平安概述1生物平安的概念FAO關(guān)于生物平安的定義：防止由于對具有感染能力的有機(jī)體或遺傳修飾有機(jī)體的研究和商業(yè)化生產(chǎn)對人類的健康和平安以及對環(huán)境的保護(hù)帶來風(fēng)險。生物平安強調(diào)的是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其遺傳修飾產(chǎn)品(GMO)對人、動植物和環(huán)境的平安性。生物平安指的是生物技術(shù)從研究、開發(fā)、生產(chǎn)到實際應(yīng)用整個過程中的平安性問題。這一概念最初只涉及重組DNA材料的實驗室向外擴(kuò)散可能對人體、其他生物和環(huán)境的危險。廣義的生物平安是指在一個特定的時空范圍內(nèi)，由于自然或人類活動引起的外來物種入侵對當(dāng)?shù)匚锓N和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的危害，對生物多樣化可能產(chǎn)生的威脅，對人類健康、生活環(huán)境和社會生活可能引起的不利影響，特別是生物技術(shù)活動本身及其產(chǎn)品的應(yīng)用所存在的風(fēng)險。生物平安的科學(xué)含義就是要對這些可能的危害、風(fēng)險及不利影響進(jìn)行科學(xué)評估和有效管控，使之降低到可接受的程度，以保障人類健康和環(huán)境平安。2生物平安的技術(shù)與管理措施按照廣義的生物平安概念，有效保障生物平安的主要措施包括：防止由于引種、生物資源研究和轉(zhuǎn)基因生物釋放可能引起的生物入侵；防止人類經(jīng)濟(jì)社會活動對自然環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的破壞；防止轉(zhuǎn)基因操作的生物體(供體、載體、受體、重組體)或生物質(zhì)從實驗室外逸或不受控制地擴(kuò)散而可能對人類健康的危害和對生態(tài)系統(tǒng)的威脅；生物平安檢測評估和管理控制的相關(guān)法律、法規(guī)與操作標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)生物平安性評價生物平安性評價是從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品、引種和生物資源交流的潛在危險性，確定相應(yīng)的管控措施。生物平安性評價就是針對人類涉及生物材料的活動，特別是生物技術(shù)操作及其產(chǎn)品應(yīng)用的平安性，進(jìn)行科學(xué)、客觀、公正的評價。生物平安性評價也是生物平安管理的核心、依據(jù)和根底。生物平安性評價已形成法定的規(guī)程和方法。1生物平安性評價的目的提供科學(xué)決策的依據(jù)檢測、分析→客觀報告→平安等級→管控措施保護(hù)人類健康和環(huán)境平安答復(fù)公眾質(zhì)疑促進(jìn)國際貿(mào)易，維護(hù)國家權(quán)益促進(jìn)生物技術(shù)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康開展消除公眾疑慮，保障人民群眾知情權(quán)；回應(yīng)反轉(zhuǎn)基因團(tuán)體、派別的質(zhì)疑和詆毀；興利除弊，保障轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品使用平安。2生物平安性評價的程序和方法生物平安性的分級標(biāo)準(zhǔn)我國生物平安管理重點在基因工程，1993年國家科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布的《基因工程平安管理方法》，將基因工程操作分為四個平安等級?！桨驳燃墲撛谖ｋU程度——————————————————————I對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險Ⅱ?qū)θ祟惤】岛蜕鷳B(tài)環(huán)境具有低度危險Ⅲ對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險Ⅳ對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險——————————————————————平安等級劃分的程序1〕根據(jù)受體生物、操作、重組體及其產(chǎn)品特性、預(yù)期用途和接受環(huán)境，進(jìn)行評價，確定平安等級；2〕平安性評價采用個案評審原那么?！绦蚰康慕Y(jié)果——————————————————————一確定受體生物的平安等級IⅡⅢ或Ⅳ二確定基因操作對平安性的影響IⅡ或Ⅲ三確定重組體的平安等級IⅡⅢ或Ⅳ四確定遺傳工程產(chǎn)品的平安等級IⅡⅢ或Ⅳ五確定接受環(huán)境對平安性的影響六確定監(jiān)督措施的有效性七提出綜合評價的結(jié)論和建議——————————————————————3)上述程序的各個步驟都要從3個方面分析：是否有潛在危險？↓危險程度：可能性、可能后果、影響范圍、↓發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度如何？↓監(jiān)控措施：預(yù)防措施、減害措施、有效性↓平安性評價報告3生物平安性評價的內(nèi)容與步驟生物平安性評價的內(nèi)容生物平安評價內(nèi)容包括對人類健康和對生態(tài)環(huán)境的影響兩方面，每個方面的評價內(nèi)容大致包括：受體生物的平安等級；基因操作對受體生物平安性的影響；遺傳工程體(重組體)的平安等級；遺傳工程產(chǎn)品的平安等級；綜合評價和監(jiān)控管理的建議。受體生物的平安等級及劃分標(biāo)準(zhǔn)————————————————————平安等級受體生物符合的條件————————————————————I對人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；或演化成有害生物的可能性極??；或僅用于特殊研究，存活期短，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小II可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險，但通過采取平安措施完全可防止其危害III可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響。但通過平安措施根本上可防止其危害IV可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險，且尚無適當(dāng)平安措施來防止其在封閉設(shè)施之外發(fā)生危害基因操作對受體生物平安性的影響————————————————————平安類型受體生物符合的條件————————————————————1增加受體生物的平安性。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因的表達(dá)等2對受體生物的平安性沒有影響。如提高營養(yǎng)價值的儲藏蛋白基因，不帶危險性的標(biāo)記基因等的操作3降低受體生物的平安性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，對人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不利影響，或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私?，不能肯定所形成重組體危險性是否比受體生物大遺傳工程體的平安等級與受體生物平安等級和基因操作平安類型之間的關(guān)系————————————————————受體生物基因操作的平安類型平安等級123————————————————————IIIIⅡⅢⅣⅡIⅡⅡⅡⅢⅣⅢIⅡⅢⅢⅢⅣⅣIⅡⅢⅣⅣⅣ————————————————————遺傳工程產(chǎn)品的平安等級遺傳工程產(chǎn)品是由遺傳工程體產(chǎn)生，或由遺傳工程體經(jīng)過適當(dāng)加工而成；遺傳工程產(chǎn)品與遺傳工程體的平安性可能有所不同或大不相同；遺傳工程產(chǎn)品平安性的分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級相準(zhǔn)相同；遺傳工程產(chǎn)品平安性評價的主要內(nèi)容為：與遺傳工程體比較，遺傳工程產(chǎn)品的平安性有何改變。生物平安評價的步驟確定受體生物的平安等級↓確定基因操作對受體生物平安等級影響的類型↓確定轉(zhuǎn)基因生物平安等級↓確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物平安性影響↓確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的平安等級第三節(jié)生物平安控制措施生物平安控制措施是針對生物平安所必須采取的技術(shù)措施；生物平安控制措施是為防止基因工程產(chǎn)品和其他生物質(zhì)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、儲運和使用過程中可能發(fā)生的潛在危險所采取的防范措施；在基因工程和其他生物操作的試驗、中試、環(huán)境釋放、生產(chǎn)和應(yīng)用前，都必須通過平安性評價，并采取相應(yīng)措施。1生物平安控制措施的類別按控制措施的性質(zhì)可將其分為五類：類別方法含義舉例物理控利用物理方法限制基因工設(shè)柵欄、網(wǎng)罩制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外屏障、高溫等的存活和擴(kuò)散化學(xué)控利用化學(xué)方法限制基因工對生物材料、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外工具和有關(guān)設(shè)的存活和擴(kuò)散施進(jìn)行消毒等生物控利用生物措施限制基因工設(shè)隔離區(qū)及監(jiān)制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外控區(qū)，消除區(qū)的存活、擴(kuò)散或殘留內(nèi)外雜交環(huán)境控利用環(huán)境條件限制基因工控制水分、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外溫度、光的繁殖周期等規(guī)?？乇M可能減小試驗規(guī)模以降控制試驗的制措施低基因工程體及其產(chǎn)品迅生物個體數(shù)速廣泛擴(kuò)散的可能性，在量，減少試出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時，驗的面積或有比較徹底地將基因工程空間等體及其產(chǎn)物消除按控制措施的工作階段可將其分為六類類別措施要求實驗室控制措施相應(yīng)平安等級的實驗室裝備和操作標(biāo)準(zhǔn)的要求中間試驗和環(huán)境相應(yīng)平安等級的平安控制措施釋放控制措施商品儲運、銷售相應(yīng)平安等級的包裝、運載工具、及使用儲存條件，使用符合要求的標(biāo)簽應(yīng)急措施針對意外擴(kuò)散、逃逸和轉(zhuǎn)移所采取的應(yīng)急措施，含報告、撲滅、銷毀廢棄物處理相應(yīng)平安等級，采取防污染外置其他長期或定期的監(jiān)測記錄及報告制度2生物平安控制措施的針對性和有效性生物平安控制措施必須針對具體的物種，采取不同的控制方法、設(shè)施和設(shè)備生物平安控制措施必須從國情出發(fā)，與國家社會經(jīng)濟(jì)和科技開展水平相適應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗和引進(jìn)設(shè)備時要經(jīng)過周密的研究和消化吸收生物平安控制措施的有效性包括：平安評價的科學(xué)性和可靠性；根據(jù)平安等級采取與當(dāng)前科技水平相適應(yīng)的平安控制措施；所確定的平安控制措是否得到認(rèn)真落實；設(shè)立長期或定期的監(jiān)測調(diào)查和跟蹤研究。第四節(jié)生物平安管理1生物平安管理體系生物平安涉及多個學(xué)科與行業(yè)，生物平安管理是一個系統(tǒng)工程。生物平安管理的內(nèi)在要求和外部聯(lián)系，需要建立完整的生物平安管理體系。生物平安管理體系的內(nèi)涵：生物平安的管理體制和法規(guī)體系；生物平安評價的技術(shù)(檢測、監(jiān)控)體系和手段；促進(jìn)生物技術(shù)健康開展的政策體系和管理機(jī)制；生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口管理機(jī)制；國家生物平安管理能力建設(shè)。

2我國生物平安管理的原那么生物平安管理表達(dá)國家意志和國家形象，其根底是國家綜合國力和科技實力。我國目前生物平安管理遵循以下原那么：預(yù)防為主的原那么；研究開發(fā)與平安防范并重的原那么；國家干預(yù)的原那么；公正、科學(xué)的原那么；控制原那么—適度控制和全程控制(不限制正?？萍蓟顒?，不遺漏任何環(huán)節(jié))公眾參與的原那么—知情權(quán)、參與權(quán)、選擇權(quán)。3主要法規(guī)《環(huán)境與開展的里約宣言》：為了保護(hù)環(huán)境，各國應(yīng)按照本國的能力，廣泛采用預(yù)防措施。遇有嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)損害的威脅時，不得以缺乏充分的科學(xué)依據(jù)為理由，延遲采取符合本錢效益的措施防止環(huán)境惡化?！犊{生物平安議定書》要求：任何含基因修飾生物體(GMO)的產(chǎn)品均須貼“可能含GMO〞的標(biāo)簽；對某些產(chǎn)品，出口商必